Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i ledelse efter bronkoskopi hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter med lungeinfiltrater

16. februar 2024 opdateret af: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Fiberoptisk bronkoskopis rolle i hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med lungeinfiltrater i ændring af ledelsesbeslutninger: En prospektiv kohorteundersøgelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en modalitet, der i stigende grad bliver brugt til at behandle forskellige hæmatologiske lidelser med varierende grad af succes. Fra 2006 til 2019 er brugen af ​​HSCT på verdensplan steget fra 50.417 til anslået 1,5 mio. Sygdomstilbagefald, graft versus host sygdom (GVHD) og infektioner er de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter med HSCT. Især lungekomplikationer er almindelige hos patienter med HSCT, og den diagnostiske tilgang og håndtering af disse komplikationer er fortsat en udfordring. FOB er en af ​​de standard og mindst invasive diagnostiske modaliteter for disse patienter. Imidlertid har det diagnostiske udbytte og ændringer i klinisk beslutningstagning i disse undersøgelser været varierende. Desuden var alle disse undersøgelser retrospektive med én undtagelse.

Efterforskerne designede et prospektivt observationsstudie for at forstå hastigheden af ​​ændringer i klinisk beslutningstagning efter Fiberoptisk bronkoskopi (FOB). Efterforskerne så også på udbyttet af FOB og karakteristika forbundet med et positivt diagnostisk udbytte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en modalitet, der i stigende grad bliver brugt til at behandle forskellige hæmatologiske lidelser med varierende grad af succes. Fra 2006 til 2019 er brugen af ​​HSCT på verdensplan steget fra 50.417 til anslået 1,5 mio. Sygdomstilbagefald, graft versus host sygdom (GVHD) og infektioner er de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter med HSCT. Især lungekomplikationer er almindelige hos patienter med HSCT, og den diagnostiske tilgang og håndtering af disse komplikationer er fortsat en udfordring. Årsager til dette omfatter muligvis et bredt spektrum af ætiologier, subtile og snigende kliniske manifestationer, ikke-specifikke radiologiske træk og begrænsede biomarkører. På den anden side er kirurgiske procedurer for at opnå lungebiopsi, som er det ultimative diagnostiske værktøj, ofte kontraindiceret eller udgør en høj risiko for patienterne. I denne sammenhæng fortjener mindre invasive tests såsom fiberoptisk bronkoskopi (FOB) yderligere overvejelse. Tidligere undersøgelser har vist, at udbyttet af FOB, en lavrisikoprocedure, kan give nyttige oplysninger i post HSCT-patienter med lungeinfiltrater. Imidlertid har det diagnostiske udbytte og ændringer i klinisk beslutningstagning i disse undersøgelser været varierende. Desuden var alle disse undersøgelser retrospektive med én undtagelse.

Stamcelletransplantationsaktiviteten i Saudi-Arabien er steget eksponentielt i den seneste tid, med mere end 6000 stamcelletransplantationer udført i 2016. Endvidere er patientpopulationen forskellig med hensyn til specifikke genetiske og immunologiske karakteristika, underliggende lidelser og udbredte opportunistiske patogener. Derfor blev denne undersøgelse designet til prospektivt at evaluere den diagnostiske værdi af FOB hos de patienter med pulmonale infiltrater.

Studiedesign og metode

Dette var en prospektiv observationsundersøgelse af alle patienter, der havde HSCT og lungeinfiltrater, der krævede bronkoskopi. Data for demografi, klinisk præsentation, CT-scanningskarakteristika, FOB-datoer og detaljer, mikrobiologi, virologi, cytologi, histologi, ændring i klinisk beslutningstagning før og efter FOB og 6 måneders resultat efter bronkoskopi blev indsamlet.

Primært resultat

Ændringshastighed i klinisk beslutningstagning efter FOB

Sekundært resultat

Kliniske karakteristika forbundet med et positivt udbytte i FOB CT-scanning karakteristika forbundet med et positivt udbytte i FOB Seks måneders udfald for patienter efter FOB.

Statistikker

Beskrivende statistik for kontinuerte variable blev rapporteret som middel ± standardafvigelse, og kategoriske variabler blev opsummeret som frekvenser og procenter. Median- og interkvartilområdet (IQR) blev brugt, hvor det var relevant.

Kontinuerlige variabler blev sammenlignet med uafhængig Students t-test/ANOVA eller ikke-parametrisk (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) test, alt efter hvad der var passende, mens kategoriske variabler blev sammenlignet med Chi-square test. Fishers eksakte sandsynlighedstest blev anvendt ved undersøgelse af variabler med lav forekomst. Logistisk regression blev brugt til at teste sammenhængen mellem afhængige og uafhængige variable. Signifikansniveauet blev sat til en p-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var dem, der havde HSCT og led af GVHD med pulmonale infiltrater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der led af GVHD efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation og havde lungeinfiltrat, der krævede fiberoptisk bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under 14 år.
  • Kan ikke give samtykke
  • De patienter, som den primære læge besluttede ikke at have fiberoptisk bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stamcelletransplantation med graft versus host sygdom
Patienter, som efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation led af graft versus host sygdom og præsenterede pulmonale infiltrater.
Fiberoptisk bronkoskopi udført under bevidst sedation
Andre navne:
  • Bronko-alveolær udskylning
  • Transbronchial biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i klinisk beslutningstagning efter FOB
Tidsramme: inden for 1 måned efter FOB
antal patienter, hvis kliniske behandling ændrede sig direkte som følge af fiberoptisk bronkoskopi
inden for 1 måned efter FOB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika forbundet med et positivt udbytte i fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Inden for 2 uger efter præsentation til FOB
kliniske karakteristika forbundet med et positivt mikrobiologisk, virologisk eller cytologisk udbytte.
Inden for 2 uger efter præsentation til FOB
CT-scanningsmønstre forbundet med et positivt udbytte i fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: CT inden for en måned før FOB
kliniske karakteristika forbundet med et positivt mikrobiologisk, virologisk eller cytologisk udbytte.
CT inden for en måned før FOB
Seks måneders udfald af patienter efter FOB
Tidsramme: seks måneder
Dødelighed i de seks måneder efter FOB.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data om individuelle deltagere vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekomplikation

Kliniske forsøg med Fiberoptisk bronkoskopi

3
Abonner