- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04998903
Ændring i ledelse efter bronkoskopi hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter med lungeinfiltrater
Fiberoptisk bronkoskopis rolle i hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med lungeinfiltrater i ændring af ledelsesbeslutninger: En prospektiv kohorteundersøgelse
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en modalitet, der i stigende grad bliver brugt til at behandle forskellige hæmatologiske lidelser med varierende grad af succes. Fra 2006 til 2019 er brugen af HSCT på verdensplan steget fra 50.417 til anslået 1,5 mio. Sygdomstilbagefald, graft versus host sygdom (GVHD) og infektioner er de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter med HSCT. Især lungekomplikationer er almindelige hos patienter med HSCT, og den diagnostiske tilgang og håndtering af disse komplikationer er fortsat en udfordring. FOB er en af de standard og mindst invasive diagnostiske modaliteter for disse patienter. Imidlertid har det diagnostiske udbytte og ændringer i klinisk beslutningstagning i disse undersøgelser været varierende. Desuden var alle disse undersøgelser retrospektive med én undtagelse.
Efterforskerne designede et prospektivt observationsstudie for at forstå hastigheden af ændringer i klinisk beslutningstagning efter Fiberoptisk bronkoskopi (FOB). Efterforskerne så også på udbyttet af FOB og karakteristika forbundet med et positivt diagnostisk udbytte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en modalitet, der i stigende grad bliver brugt til at behandle forskellige hæmatologiske lidelser med varierende grad af succes. Fra 2006 til 2019 er brugen af HSCT på verdensplan steget fra 50.417 til anslået 1,5 mio. Sygdomstilbagefald, graft versus host sygdom (GVHD) og infektioner er de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter med HSCT. Især lungekomplikationer er almindelige hos patienter med HSCT, og den diagnostiske tilgang og håndtering af disse komplikationer er fortsat en udfordring. Årsager til dette omfatter muligvis et bredt spektrum af ætiologier, subtile og snigende kliniske manifestationer, ikke-specifikke radiologiske træk og begrænsede biomarkører. På den anden side er kirurgiske procedurer for at opnå lungebiopsi, som er det ultimative diagnostiske værktøj, ofte kontraindiceret eller udgør en høj risiko for patienterne. I denne sammenhæng fortjener mindre invasive tests såsom fiberoptisk bronkoskopi (FOB) yderligere overvejelse. Tidligere undersøgelser har vist, at udbyttet af FOB, en lavrisikoprocedure, kan give nyttige oplysninger i post HSCT-patienter med lungeinfiltrater. Imidlertid har det diagnostiske udbytte og ændringer i klinisk beslutningstagning i disse undersøgelser været varierende. Desuden var alle disse undersøgelser retrospektive med én undtagelse.
Stamcelletransplantationsaktiviteten i Saudi-Arabien er steget eksponentielt i den seneste tid, med mere end 6000 stamcelletransplantationer udført i 2016. Endvidere er patientpopulationen forskellig med hensyn til specifikke genetiske og immunologiske karakteristika, underliggende lidelser og udbredte opportunistiske patogener. Derfor blev denne undersøgelse designet til prospektivt at evaluere den diagnostiske værdi af FOB hos de patienter med pulmonale infiltrater.
Studiedesign og metode
Dette var en prospektiv observationsundersøgelse af alle patienter, der havde HSCT og lungeinfiltrater, der krævede bronkoskopi. Data for demografi, klinisk præsentation, CT-scanningskarakteristika, FOB-datoer og detaljer, mikrobiologi, virologi, cytologi, histologi, ændring i klinisk beslutningstagning før og efter FOB og 6 måneders resultat efter bronkoskopi blev indsamlet.
Primært resultat
Ændringshastighed i klinisk beslutningstagning efter FOB
Sekundært resultat
Kliniske karakteristika forbundet med et positivt udbytte i FOB CT-scanning karakteristika forbundet med et positivt udbytte i FOB Seks måneders udfald for patienter efter FOB.
Statistikker
Beskrivende statistik for kontinuerte variable blev rapporteret som middel ± standardafvigelse, og kategoriske variabler blev opsummeret som frekvenser og procenter. Median- og interkvartilområdet (IQR) blev brugt, hvor det var relevant.
Kontinuerlige variabler blev sammenlignet med uafhængig Students t-test/ANOVA eller ikke-parametrisk (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) test, alt efter hvad der var passende, mens kategoriske variabler blev sammenlignet med Chi-square test. Fishers eksakte sandsynlighedstest blev anvendt ved undersøgelse af variabler med lav forekomst. Logistisk regression blev brugt til at teste sammenhængen mellem afhængige og uafhængige variable. Signifikansniveauet blev sat til en p-værdi < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der led af GVHD efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation og havde lungeinfiltrat, der krævede fiberoptisk bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter under 14 år.
- Kan ikke give samtykke
- De patienter, som den primære læge besluttede ikke at have fiberoptisk bronkoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stamcelletransplantation med graft versus host sygdom
Patienter, som efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation led af graft versus host sygdom og præsenterede pulmonale infiltrater.
|
Fiberoptisk bronkoskopi udført under bevidst sedation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringshastighed i klinisk beslutningstagning efter FOB
Tidsramme: inden for 1 måned efter FOB
|
antal patienter, hvis kliniske behandling ændrede sig direkte som følge af fiberoptisk bronkoskopi
|
inden for 1 måned efter FOB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske karakteristika forbundet med et positivt udbytte i fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Inden for 2 uger efter præsentation til FOB
|
kliniske karakteristika forbundet med et positivt mikrobiologisk, virologisk eller cytologisk udbytte.
|
Inden for 2 uger efter præsentation til FOB
|
CT-scanningsmønstre forbundet med et positivt udbytte i fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: CT inden for en måned før FOB
|
kliniske karakteristika forbundet med et positivt mikrobiologisk, virologisk eller cytologisk udbytte.
|
CT inden for en måned før FOB
|
Seks måneders udfald af patienter efter FOB
Tidsramme: seks måneder
|
Dødelighed i de seks måneder efter FOB.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2141128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Fiberoptisk bronkoskopi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAdministration af lokalbedøvelse med et særligt forstøvningssæt under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkendtEffekt af topisk påføring af anæstetika med EnkFiberoptic Atomizer under bronkoskopi (EnkAtomizerII)Fleksibel bronkoskopiTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetVågen fiberoptisk intubationTyskland