Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változás a kezelésben a bronchoszkópiát követően tüdőinfiltrátumban szenvedő vérképző őssejt-transzplantált betegeknél

2024. február 16. frissítette: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

A fiberoptikus bronchoszkópia szerepe vérképző őssejt transzplantációban szenvedő tüdőinfiltrátumos betegeknél a kezelési döntések megváltoztatásában: Prospektív kohorsz vizsgálat

A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) egy olyan módszer, amelyet egyre szélesebb körben alkalmaznak különböző hematológiai rendellenességek kezelésére, változó sikerrel. 2006 és 2019 között a HSCT használata világszerte 50 417-ről 1,5 millióra nőtt. A betegség visszaesése, a graft versus host betegség (GVHD) és a fertőzések jelentik a HSCT-ben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának vezető okait. A tüdőszövődmények különösen gyakoriak a HSCT-ben szenvedő betegeknél, és e szövődmények diagnosztikai megközelítése és kezelése továbbra is kihívást jelent. A FOB az egyik standard és legkevésbé invazív diagnosztikai módszer ezeknél a betegeknél. A diagnosztikai hozam és a klinikai döntéshozatal változása azonban ezekben a vizsgálatokban változó volt. Ráadásul ezek a vizsgálatok egy kivétellel retrospektívek voltak.

A kutatók egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot terveztek, hogy megértsék a klinikai döntéshozatal változásának sebességét a Fiberoptic bronchoscopy (FOB) után. A kutatók megvizsgálták az FOB hozamát és a pozitív diagnosztikai hozamhoz kapcsolódó jellemzőket is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) egy olyan módszer, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak különböző hematológiai rendellenességek kezelésére, változó sikerrel. 2006 és 2019 között a HSCT használata világszerte 50 417-ről 1,5 millióra nőtt. A betegség visszaesése, a graft versus host betegség (GVHD) és a fertőzések jelentik a HSCT-ben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának vezető okait. A tüdőszövődmények különösen gyakoriak a HSCT-ben szenvedő betegeknél, és e szövődmények diagnosztikai megközelítése és kezelése továbbra is kihívást jelent. Ennek okai lehetnek az etiológiák széles spektruma, a finom és alattomos klinikai megnyilvánulások, a nem specifikus radiológiai jellemzők és a korlátozott biomarkerek. Másrészt a tüdőbiopszia, amely a végső diagnosztikai eszköz, sebészeti beavatkozásai gyakran ellenjavalltok, vagy nagy kockázatot jelentenek a betegek számára. Ebben az összefüggésben a kevésbé invazív vizsgálatok, például a száloptikás bronchoszkópia (FOB) további megfontolást érdemelnek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony kockázatú eljárás, a FOB hozama hasznos információkkal szolgálhat a tüdőinfiltrátumban szenvedő HSCT utáni betegeknél. A diagnosztikai hozam és a klinikai döntéshozatal változása azonban ezekben a vizsgálatokban változó volt. Ráadásul ezek a vizsgálatok egy kivétellel retrospektívek voltak.

Az őssejt-transzplantációs tevékenység Szaúd-Arábiában az utóbbi időben exponenciálisan megnőtt, 2016-ig több mint 6000 őssejt-transzplantációt hajtottak végre. Ezenkívül a betegpopuláció eltérő specifikus genetikai és immunológiai jellemzőket, alapbetegségeket és elterjedt opportunista kórokozókat tekintve. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy prospektív módon értékelje a FOB diagnosztikai értékét azoknál a betegeknél, akiknél tüdőinfiltrátumok jelentkeztek.

Tanulmánytervezés és módszer

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt minden olyan betegen, akiknél HSCT és tüdőinfiltráció volt, amely bronchoszkópiát igényelt. Összegyűjtöttük a demográfiai adatokat, a klinikai bemutatást, a CT-vizsgálat jellemzőit, a FOB dátumait és részleteit, a mikrobiológiát, a virológiát, a citológiát, a szövettant, a klinikai döntéshozatalban bekövetkezett változásokat a FOB előtt és után, valamint a bronchoszkópiát követő 6 hónapos eredményt.

Elsődleges eredmény

A klinikai döntéshozatal változásának mértéke a FOB után

Másodlagos eredmény

A FOB CT-vizsgálat pozitív hozamával kapcsolatos klinikai jellemzők FOB-ban elért pozitív hozamhoz kapcsolódó klinikai jellemzők A betegek FOB-ot követő hat hónapos kimenetele.

Statisztika

A folytonos változókra vonatkozó leíró statisztikát átlag ± szórásként, a kategorikus változókat pedig gyakoriságok és százalékok formájában összegeztük. Adott esetben a medián és az interkvartilis tartományt (IQR) alkalmaztuk.

A folytonos változókat független Student-féle t-teszt/ANOVA vagy nem-paraméteres (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) teszttel, míg a kategorikus változókat Chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. Az alacsony előfordulási gyakoriságú változók vizsgálatakor Fisher-féle egzakt valószínűségi tesztet alkalmaztunk. Logisztikus regressziót alkalmaztunk a függő és független változók közötti összefüggés tesztelésére. A szignifikancia szintet <0,05 p-értékre állítottuk be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció azok voltak, akik HSCT-ben szenvedtek, és tüdőinfiltrátumokkal járó GVHD-ben szenvedtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően GVHD-ben szenvedett, és tüdőinfiltrátumban szenvedett, és fibroptikus bronchoszkópiát igényelt.

Kizárási kritériumok:

  • Minden 14 évnél fiatalabb beteg.
  • Nem tud hozzájárulni
  • Azok a betegek, akiknél az elsődleges orvos úgy döntött, hogy nem végeznek fiberoptikus bronchoszkópiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Őssejt-transzplantáció graft versus host betegséggel
Azok a betegek, akik hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően graft versus host betegségben szenvedtek, és tüdőinfiltrátumokat mutattak be.
Fiberoptic bronchoscopia tudatos szedáció mellett
Más nevek:
  • Broncho-alveoláris mosás
  • Transzbronchiális biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai döntéshozatal változásának mértéke a FOB után
Időkeret: a FOB-tól számított 1 hónapon belül
azoknak a betegeknek a száma, akiknek klinikai kezelése közvetlenül megváltozott a fiberopticus bronchoscopia következtében
a FOB-tól számított 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív hozamhoz kapcsolódó klinikai jellemzők a Fiberoptic Bronchoszkópiában
Időkeret: A FOB-nak való bemutatástól számított 2 héten belül
a pozitív mikrobiológiai, virológiai vagy citológiai hozamhoz kapcsolódó klinikai jellemzők.
A FOB-nak való bemutatástól számított 2 héten belül
A pozitív hozamhoz kapcsolódó CT-vizsgálati minták a szálas bronchoszkópiában
Időkeret: CT egy hónapon belül a FOB előtt
a pozitív mikrobiológiai, virológiai vagy citológiai hozamhoz kapcsolódó klinikai jellemzők.
CT egy hónapon belül a FOB előtt
A FOB utáni betegek hat hónapos eredménye
Időkeret: hat hónap
Halálozás a FOB-ot követő hat hónapban.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők anonimizált adatai megosztásra kerülnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel