- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04998903
Változás a kezelésben a bronchoszkópiát követően tüdőinfiltrátumban szenvedő vérképző őssejt-transzplantált betegeknél
A fiberoptikus bronchoszkópia szerepe vérképző őssejt transzplantációban szenvedő tüdőinfiltrátumos betegeknél a kezelési döntések megváltoztatásában: Prospektív kohorsz vizsgálat
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) egy olyan módszer, amelyet egyre szélesebb körben alkalmaznak különböző hematológiai rendellenességek kezelésére, változó sikerrel. 2006 és 2019 között a HSCT használata világszerte 50 417-ről 1,5 millióra nőtt. A betegség visszaesése, a graft versus host betegség (GVHD) és a fertőzések jelentik a HSCT-ben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának vezető okait. A tüdőszövődmények különösen gyakoriak a HSCT-ben szenvedő betegeknél, és e szövődmények diagnosztikai megközelítése és kezelése továbbra is kihívást jelent. A FOB az egyik standard és legkevésbé invazív diagnosztikai módszer ezeknél a betegeknél. A diagnosztikai hozam és a klinikai döntéshozatal változása azonban ezekben a vizsgálatokban változó volt. Ráadásul ezek a vizsgálatok egy kivétellel retrospektívek voltak.
A kutatók egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot terveztek, hogy megértsék a klinikai döntéshozatal változásának sebességét a Fiberoptic bronchoscopy (FOB) után. A kutatók megvizsgálták az FOB hozamát és a pozitív diagnosztikai hozamhoz kapcsolódó jellemzőket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) egy olyan módszer, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak különböző hematológiai rendellenességek kezelésére, változó sikerrel. 2006 és 2019 között a HSCT használata világszerte 50 417-ről 1,5 millióra nőtt. A betegség visszaesése, a graft versus host betegség (GVHD) és a fertőzések jelentik a HSCT-ben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának vezető okait. A tüdőszövődmények különösen gyakoriak a HSCT-ben szenvedő betegeknél, és e szövődmények diagnosztikai megközelítése és kezelése továbbra is kihívást jelent. Ennek okai lehetnek az etiológiák széles spektruma, a finom és alattomos klinikai megnyilvánulások, a nem specifikus radiológiai jellemzők és a korlátozott biomarkerek. Másrészt a tüdőbiopszia, amely a végső diagnosztikai eszköz, sebészeti beavatkozásai gyakran ellenjavalltok, vagy nagy kockázatot jelentenek a betegek számára. Ebben az összefüggésben a kevésbé invazív vizsgálatok, például a száloptikás bronchoszkópia (FOB) további megfontolást érdemelnek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony kockázatú eljárás, a FOB hozama hasznos információkkal szolgálhat a tüdőinfiltrátumban szenvedő HSCT utáni betegeknél. A diagnosztikai hozam és a klinikai döntéshozatal változása azonban ezekben a vizsgálatokban változó volt. Ráadásul ezek a vizsgálatok egy kivétellel retrospektívek voltak.
Az őssejt-transzplantációs tevékenység Szaúd-Arábiában az utóbbi időben exponenciálisan megnőtt, 2016-ig több mint 6000 őssejt-transzplantációt hajtottak végre. Ezenkívül a betegpopuláció eltérő specifikus genetikai és immunológiai jellemzőket, alapbetegségeket és elterjedt opportunista kórokozókat tekintve. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy prospektív módon értékelje a FOB diagnosztikai értékét azoknál a betegeknél, akiknél tüdőinfiltrátumok jelentkeztek.
Tanulmánytervezés és módszer
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt minden olyan betegen, akiknél HSCT és tüdőinfiltráció volt, amely bronchoszkópiát igényelt. Összegyűjtöttük a demográfiai adatokat, a klinikai bemutatást, a CT-vizsgálat jellemzőit, a FOB dátumait és részleteit, a mikrobiológiát, a virológiát, a citológiát, a szövettant, a klinikai döntéshozatalban bekövetkezett változásokat a FOB előtt és után, valamint a bronchoszkópiát követő 6 hónapos eredményt.
Elsődleges eredmény
A klinikai döntéshozatal változásának mértéke a FOB után
Másodlagos eredmény
A FOB CT-vizsgálat pozitív hozamával kapcsolatos klinikai jellemzők FOB-ban elért pozitív hozamhoz kapcsolódó klinikai jellemzők A betegek FOB-ot követő hat hónapos kimenetele.
Statisztika
A folytonos változókra vonatkozó leíró statisztikát átlag ± szórásként, a kategorikus változókat pedig gyakoriságok és százalékok formájában összegeztük. Adott esetben a medián és az interkvartilis tartományt (IQR) alkalmaztuk.
A folytonos változókat független Student-féle t-teszt/ANOVA vagy nem-paraméteres (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) teszttel, míg a kategorikus változókat Chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. Az alacsony előfordulási gyakoriságú változók vizsgálatakor Fisher-féle egzakt valószínűségi tesztet alkalmaztunk. Logisztikus regressziót alkalmaztunk a függő és független változók közötti összefüggés tesztelésére. A szignifikancia szintet <0,05 p-értékre állítottuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően GVHD-ben szenvedett, és tüdőinfiltrátumban szenvedett, és fibroptikus bronchoszkópiát igényelt.
Kizárási kritériumok:
- Minden 14 évnél fiatalabb beteg.
- Nem tud hozzájárulni
- Azok a betegek, akiknél az elsődleges orvos úgy döntött, hogy nem végeznek fiberoptikus bronchoszkópiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Őssejt-transzplantáció graft versus host betegséggel
Azok a betegek, akik hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően graft versus host betegségben szenvedtek, és tüdőinfiltrátumokat mutattak be.
|
Fiberoptic bronchoscopia tudatos szedáció mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai döntéshozatal változásának mértéke a FOB után
Időkeret: a FOB-tól számított 1 hónapon belül
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek klinikai kezelése közvetlenül megváltozott a fiberopticus bronchoscopia következtében
|
a FOB-tól számított 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív hozamhoz kapcsolódó klinikai jellemzők a Fiberoptic Bronchoszkópiában
Időkeret: A FOB-nak való bemutatástól számított 2 héten belül
|
a pozitív mikrobiológiai, virológiai vagy citológiai hozamhoz kapcsolódó klinikai jellemzők.
|
A FOB-nak való bemutatástól számított 2 héten belül
|
|
A pozitív hozamhoz kapcsolódó CT-vizsgálati minták a szálas bronchoszkópiában
Időkeret: CT egy hónapon belül a FOB előtt
|
a pozitív mikrobiológiai, virológiai vagy citológiai hozamhoz kapcsolódó klinikai jellemzők.
|
CT egy hónapon belül a FOB előtt
|
|
A FOB utáni betegek hat hónapos eredménye
Időkeret: hat hónap
|
Halálozás a FOB-ot követő hat hónapban.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2141128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .