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Mudança no manejo após broncoscopia em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com infiltrados pulmonares

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Papel da fibrobroncoscopia em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com infiltrados pulmonares na mudança das decisões de tratamento: um estudo de coorte prospectivo

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é uma modalidade cada vez mais utilizada para tratar vários distúrbios hematológicos com um grau variável de sucesso. De 2006 a 2019, o uso de TCTH em todo o mundo aumentou de 50.417 para cerca de 1,5 milhão. A recidiva da doença, a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e as infecções são as principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com TCTH. Complicações pulmonares, em particular, são comuns em pacientes com TCTH, e a abordagem diagnóstica e o manejo dessas complicações permanecem um desafio. O FOB é uma das modalidades de diagnóstico padrão e menos invasiva para esses pacientes. No entanto, o rendimento diagnóstico e a mudança na tomada de decisão clínica nesses estudos têm sido variáveis. Além disso, todos esses estudos foram retrospectivos, com uma exceção.

Os investigadores elaboraram um estudo observacional prospectivo para entender a taxa de mudança na tomada de decisão clínica após a broncoscopia com fibra óptica (FOB). Os investigadores também analisaram o rendimento de FOB e as características associadas a um rendimento diagnóstico positivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é uma modalidade cada vez mais utilizada para tratar vários distúrbios hematológicos com graus variáveis ​​de sucesso. De 2006 a 2019, o uso de TCTH em todo o mundo aumentou de 50.417 para cerca de 1,5 milhão. A recidiva da doença, a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e as infecções são as principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com TCTH. Complicações pulmonares, em particular, são comuns em pacientes com TCTH, e a abordagem diagnóstica e o manejo dessas complicações permanecem um desafio. As razões para isso possivelmente incluem um amplo espectro de etiologias, manifestações clínicas sutis e insidiosas, características radiológicas inespecíficas e biomarcadores limitados. Por outro lado, procedimentos cirúrgicos para obtenção de biópsia pulmonar, que é a ferramenta diagnóstica derradeira, muitas vezes são contraindicados ou apresentam alto risco para os pacientes. Nesse contexto, testes menos invasivos, como a fibrobroncoscopia (FOB), merecem mais consideração. Estudos anteriores mostraram que o rendimento do FOB, um procedimento de baixo risco, pode fornecer informações úteis no paciente pós-TCTH com infiltrados pulmonares. No entanto, o rendimento diagnóstico e a mudança na tomada de decisão clínica nesses estudos têm sido variáveis. Além disso, todos esses estudos foram retrospectivos, com uma exceção.

A atividade de transplante de células-tronco na Arábia Saudita aumentou exponencialmente nos últimos tempos, com mais de 6.000 transplantes de células-tronco realizados até 2016. Além disso, a população de pacientes é diferente em relação a características genéticas e imunológicas específicas, distúrbios subjacentes e patógenos oportunistas prevalentes. Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar prospectivamente o valor diagnóstico de FOB naqueles pacientes que apresentam infiltrados pulmonares.

Desenho e método do estudo

Este foi um estudo observacional prospectivo de todos os pacientes que tiveram TCTH e infiltrados pulmonares que necessitaram de broncoscopia. Foram coletados dados demográficos, apresentação clínica, características da tomografia computadorizada, datas e detalhes do FOB, microbiologia, virologia, citologia, histologia, mudança na tomada de decisão clínica antes e depois do FOB e resultado de 6 meses após a broncoscopia.

Resultado primário

Taxa de mudança na tomada de decisão clínica após FOB

Resultado secundário

Características clínicas associadas a um rendimento positivo em FOB Características da tomografia computadorizada associadas a um rendimento positivo em FOB Resultado de seis meses de pacientes após FOB.

Estatisticas

Estatísticas descritivas para variáveis ​​contínuas foram relatadas como média ± desvio padrão, e variáveis ​​categóricas foram resumidas como frequências e porcentagens. A mediana e o intervalo interquartílico (IQR) foram usados ​​quando apropriado.

As variáveis ​​contínuas foram comparadas pelo teste t de Student independente/ANOVA ou teste não paramétrico (Mann Whitney U/Kruskal Wallis), conforme apropriado, enquanto as variáveis ​​categóricas foram comparadas pelo teste Qui-quadrado. O teste de probabilidade exata de Fisher foi aplicado ao examinar variáveis ​​de baixa incidência. A regressão logística foi utilizada para testar a associação entre as variáveis ​​dependentes e independentes. O nível de significância foi estabelecido em valor de p < 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foram aqueles que tiveram TCTH e sofreram de GVHD apresentando infiltrados pulmonares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que sofreram de GVHD após transplante de células-tronco hematopoiéticas e tiveram infiltrado pulmonar que requer broncoscopia com fibra óptica.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com idade inferior a 14 anos.
  • Incapaz de consentir
  • Aqueles pacientes que o médico principal decidiu não fazer Broncoscopia Fibrótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplante de células-tronco com doença do enxerto versus hospedeiro
Os pacientes que seguiram o transplante de células-tronco hematopoiéticas sofreram de doença do enxerto contra o hospedeiro e apresentaram infiltrados pulmonares.
Fibrobroncoscopia feita sob sedação consciente
Outros nomes:
  • Lavado broncoalveolar
  • Biópsia transbrônquica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança na tomada de decisão clínica após FOB
Prazo: dentro de 1 meses de FOB
número de pacientes cujo manejo clínico mudou diretamente como consequência da fibrobroncoscopia
dentro de 1 meses de FOB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas associadas a um rendimento positivo na Fibrobroncoscopia
Prazo: Dentro de 2 semanas após a apresentação ao FOB
características clínicas associadas a um rendimento microbiológico, virológico ou citológico positivo.
Dentro de 2 semanas após a apresentação ao FOB
Padrões de tomografia computadorizada associados a um rendimento positivo na fibrobroncoscopia
Prazo: CT dentro de um mês antes do FOB
características clínicas associadas a um rendimento microbiológico, virológico ou citológico positivo.
CT dentro de um mês antes do FOB
Resultado de seis meses de pacientes após FOB
Prazo: seis meses
Mortalidade nos seis meses seguintes à FOB.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos de participantes individuais serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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