- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04998903
Mudança no manejo após broncoscopia em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com infiltrados pulmonares
Papel da fibrobroncoscopia em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com infiltrados pulmonares na mudança das decisões de tratamento: um estudo de coorte prospectivo
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é uma modalidade cada vez mais utilizada para tratar vários distúrbios hematológicos com um grau variável de sucesso. De 2006 a 2019, o uso de TCTH em todo o mundo aumentou de 50.417 para cerca de 1,5 milhão. A recidiva da doença, a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e as infecções são as principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com TCTH. Complicações pulmonares, em particular, são comuns em pacientes com TCTH, e a abordagem diagnóstica e o manejo dessas complicações permanecem um desafio. O FOB é uma das modalidades de diagnóstico padrão e menos invasiva para esses pacientes. No entanto, o rendimento diagnóstico e a mudança na tomada de decisão clínica nesses estudos têm sido variáveis. Além disso, todos esses estudos foram retrospectivos, com uma exceção.
Os investigadores elaboraram um estudo observacional prospectivo para entender a taxa de mudança na tomada de decisão clínica após a broncoscopia com fibra óptica (FOB). Os investigadores também analisaram o rendimento de FOB e as características associadas a um rendimento diagnóstico positivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é uma modalidade cada vez mais utilizada para tratar vários distúrbios hematológicos com graus variáveis de sucesso. De 2006 a 2019, o uso de TCTH em todo o mundo aumentou de 50.417 para cerca de 1,5 milhão. A recidiva da doença, a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e as infecções são as principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com TCTH. Complicações pulmonares, em particular, são comuns em pacientes com TCTH, e a abordagem diagnóstica e o manejo dessas complicações permanecem um desafio. As razões para isso possivelmente incluem um amplo espectro de etiologias, manifestações clínicas sutis e insidiosas, características radiológicas inespecíficas e biomarcadores limitados. Por outro lado, procedimentos cirúrgicos para obtenção de biópsia pulmonar, que é a ferramenta diagnóstica derradeira, muitas vezes são contraindicados ou apresentam alto risco para os pacientes. Nesse contexto, testes menos invasivos, como a fibrobroncoscopia (FOB), merecem mais consideração. Estudos anteriores mostraram que o rendimento do FOB, um procedimento de baixo risco, pode fornecer informações úteis no paciente pós-TCTH com infiltrados pulmonares. No entanto, o rendimento diagnóstico e a mudança na tomada de decisão clínica nesses estudos têm sido variáveis. Além disso, todos esses estudos foram retrospectivos, com uma exceção.
A atividade de transplante de células-tronco na Arábia Saudita aumentou exponencialmente nos últimos tempos, com mais de 6.000 transplantes de células-tronco realizados até 2016. Além disso, a população de pacientes é diferente em relação a características genéticas e imunológicas específicas, distúrbios subjacentes e patógenos oportunistas prevalentes. Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar prospectivamente o valor diagnóstico de FOB naqueles pacientes que apresentam infiltrados pulmonares.
Desenho e método do estudo
Este foi um estudo observacional prospectivo de todos os pacientes que tiveram TCTH e infiltrados pulmonares que necessitaram de broncoscopia. Foram coletados dados demográficos, apresentação clínica, características da tomografia computadorizada, datas e detalhes do FOB, microbiologia, virologia, citologia, histologia, mudança na tomada de decisão clínica antes e depois do FOB e resultado de 6 meses após a broncoscopia.
Resultado primário
Taxa de mudança na tomada de decisão clínica após FOB
Resultado secundário
Características clínicas associadas a um rendimento positivo em FOB Características da tomografia computadorizada associadas a um rendimento positivo em FOB Resultado de seis meses de pacientes após FOB.
Estatisticas
Estatísticas descritivas para variáveis contínuas foram relatadas como média ± desvio padrão, e variáveis categóricas foram resumidas como frequências e porcentagens. A mediana e o intervalo interquartílico (IQR) foram usados quando apropriado.
As variáveis contínuas foram comparadas pelo teste t de Student independente/ANOVA ou teste não paramétrico (Mann Whitney U/Kruskal Wallis), conforme apropriado, enquanto as variáveis categóricas foram comparadas pelo teste Qui-quadrado. O teste de probabilidade exata de Fisher foi aplicado ao examinar variáveis de baixa incidência. A regressão logística foi utilizada para testar a associação entre as variáveis dependentes e independentes. O nível de significância foi estabelecido em valor de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que sofreram de GVHD após transplante de células-tronco hematopoiéticas e tiveram infiltrado pulmonar que requer broncoscopia com fibra óptica.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com idade inferior a 14 anos.
- Incapaz de consentir
- Aqueles pacientes que o médico principal decidiu não fazer Broncoscopia Fibrótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transplante de células-tronco com doença do enxerto versus hospedeiro
Os pacientes que seguiram o transplante de células-tronco hematopoiéticas sofreram de doença do enxerto contra o hospedeiro e apresentaram infiltrados pulmonares.
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Fibrobroncoscopia feita sob sedação consciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mudança na tomada de decisão clínica após FOB
Prazo: dentro de 1 meses de FOB
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número de pacientes cujo manejo clínico mudou diretamente como consequência da fibrobroncoscopia
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dentro de 1 meses de FOB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas associadas a um rendimento positivo na Fibrobroncoscopia
Prazo: Dentro de 2 semanas após a apresentação ao FOB
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características clínicas associadas a um rendimento microbiológico, virológico ou citológico positivo.
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Dentro de 2 semanas após a apresentação ao FOB
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Padrões de tomografia computadorizada associados a um rendimento positivo na fibrobroncoscopia
Prazo: CT dentro de um mês antes do FOB
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características clínicas associadas a um rendimento microbiológico, virológico ou citológico positivo.
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CT dentro de um mês antes do FOB
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Resultado de seis meses de pacientes após FOB
Prazo: seis meses
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Mortalidade nos seis meses seguintes à FOB.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2141128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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