- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04998903
Verandering in management na bronchoscopie bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met longinfiltraten
De rol van fiberoptische bronchoscopie bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met longinfiltraten bij veranderende managementbeslissingen: een prospectieve cohortstudie
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een modaliteit die steeds vaker wordt gebruikt om verschillende hematologische aandoeningen te behandelen, met wisselend succes. Van 2006 tot 2019 is het gebruik van HSCT wereldwijd gestegen van 50.417 naar naar schatting 1,5 miljoen. Terugval van de ziekte, graft-versus-hostziekte (GVHD) en infecties zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met HSCT. Met name longcomplicaties komen vaak voor bij patiënten met HSCT, en de diagnostische aanpak en het beheer van deze complicaties blijven een uitdaging. FOB is een van de standaard en minst invasieve diagnostische modaliteiten voor deze patiënten. Het diagnostische rendement en de verandering in de klinische besluitvorming in die onderzoeken waren echter variabel. Bovendien waren al deze onderzoeken retrospectief, met één uitzondering.
De onderzoekers ontwierpen een prospectieve observationele studie om inzicht te krijgen in de mate van verandering in de klinische besluitvorming na fiberoptische bronchoscopie (FOB). De onderzoekers keken ook naar de opbrengst van FOB en kenmerken die samenhangen met een positieve diagnostische opbrengst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een modaliteit die steeds vaker wordt gebruikt om verschillende hematologische aandoeningen te behandelen, met wisselend succes. Van 2006 tot 2019 is het gebruik van HSCT wereldwijd gestegen van 50.417 naar naar schatting 1,5 miljoen. Terugval van de ziekte, graft-versus-hostziekte (GVHD) en infecties zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met HSCT. Met name longcomplicaties komen vaak voor bij patiënten met HSCT, en de diagnostische aanpak en het beheer van deze complicaties blijven een uitdaging. Redenen hiervoor zijn mogelijk een breed spectrum aan etiologieën, subtiele en verraderlijke klinische manifestaties, niet-specifieke radiologische kenmerken en beperkte biomarkers. Aan de andere kant zijn chirurgische procedures voor het verkrijgen van een longbiopsie, het ultieme diagnostische hulpmiddel, vaak gecontra-indiceerd of vormen ze een groot risico voor de patiënt. In deze context verdienen minder invasieve testen zoals fiberoptische bronchoscopie (FOB) verdere aandacht. Eerdere studies toonden aan dat de opbrengst van FOB, een procedure met een laag risico, nuttige informatie kan opleveren bij de post-HSCT-patiënt met longinfiltraten. Het diagnostische rendement en de verandering in de klinische besluitvorming in die onderzoeken waren echter variabel. Bovendien waren al deze onderzoeken retrospectief, met één uitzondering.
De stamceltransplantatieactiviteit in Saoedi-Arabië is de laatste tijd exponentieel toegenomen, met meer dan 6000 stamceltransplantaties uitgevoerd in 2016. Bovendien verschilt de patiëntenpopulatie wat betreft specifieke genetische en immunologische kenmerken, onderliggende aandoeningen en voorkomende opportunistische pathogenen. Daarom was deze studie opgezet om prospectief de diagnostische waarde van FOB te evalueren bij patiënten met longinfiltraten.
Studieopzet en Methode
Dit was een prospectieve observationele studie van alle patiënten met HSCT en longinfiltraten waarvoor bronchoscopie nodig was. Gegevens voor demografische gegevens, klinische presentatie, CT-scankenmerken, FOB-datums en -details, microbiologie, virologie, cytologie, histologie, verandering in klinische besluitvorming voor en na FOB en 6 maanden resultaat na bronchoscopie werden verzameld.
Primaire uitkomst
Veranderingssnelheid in klinische besluitvorming na FOB
Secundaire uitkomst
Klinische kenmerken geassocieerd met een positieve opbrengst in FOB CT-scankenmerken geassocieerd met een positieve opbrengst in FOB Zesmaandelijkse uitkomst van patiënten na FOB.
Statistieken
Beschrijvende statistieken voor continue variabelen werden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, en categorische variabelen werden samengevat als frequenties en percentages. De mediaan en het interkwartielbereik (IQR) werden waar van toepassing gebruikt.
Continue variabelen werden vergeleken met de onafhankelijke Student's t-test/ANOVA of niet-parametrische (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) test, naargelang het geval, terwijl categorische variabelen werden vergeleken met de Chi-kwadraattest. De exacte waarschijnlijkheidstoets van Fisher werd toegepast bij het onderzoeken van variabelen met een lage incidentie. Logistische regressie werd gebruikt om de associatie tussen afhankelijke en onafhankelijke variabelen te testen. Het significantieniveau werd vastgesteld op een p-waarde < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die leden aan GVHD na hematopoietische stamceltransplantatie en longinfiltraat hadden waarvoor fiberoptische bronchoscopie nodig was.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten jonger dan 14 jaar.
- Kan niet instemmen
- Die patiënten waarvan de huisarts heeft besloten dat ze geen fiberoptische bronchoscopie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stamceltransplantatie met Graft-versus-host-ziekte
Patiënten die na een hematopoëtische stamceltransplantatie leden aan graft-versus-hostziekte en longinfiltraten kregen.
|
Fiberoptische bronchoscopie gedaan onder bewuste sedatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in klinische besluitvorming na FOB
Tijdsspanne: binnen 1 maand na FOB
|
aantal patiënten bij wie de klinische behandeling direct veranderde als gevolg van fiberoptische bronchoscopie
|
binnen 1 maand na FOB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken geassocieerd met een positieve opbrengst bij fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na presentatie aan FOB
|
klinische kenmerken geassocieerd met een positieve microbiologische, virologische of cytologische opbrengst.
|
Binnen 2 weken na presentatie aan FOB
|
|
CT-scanpatronen geassocieerd met een positieve opbrengst bij fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: CT binnen een maand voor de FOB
|
klinische kenmerken geassocieerd met een positieve microbiologische, virologische of cytologische opbrengst.
|
CT binnen een maand voor de FOB
|
|
Zes maanden resultaat van patiënten na FOB
Tijdsspanne: zes maanden
|
Sterfte in de zes maanden na FOB.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2141128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .