Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering in management na bronchoscopie bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met longinfiltraten

16 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

De rol van fiberoptische bronchoscopie bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met longinfiltraten bij veranderende managementbeslissingen: een prospectieve cohortstudie

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een modaliteit die steeds vaker wordt gebruikt om verschillende hematologische aandoeningen te behandelen, met wisselend succes. Van 2006 tot 2019 is het gebruik van HSCT wereldwijd gestegen van 50.417 naar naar schatting 1,5 miljoen. Terugval van de ziekte, graft-versus-hostziekte (GVHD) en infecties zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met HSCT. Met name longcomplicaties komen vaak voor bij patiënten met HSCT, en de diagnostische aanpak en het beheer van deze complicaties blijven een uitdaging. FOB is een van de standaard en minst invasieve diagnostische modaliteiten voor deze patiënten. Het diagnostische rendement en de verandering in de klinische besluitvorming in die onderzoeken waren echter variabel. Bovendien waren al deze onderzoeken retrospectief, met één uitzondering.

De onderzoekers ontwierpen een prospectieve observationele studie om inzicht te krijgen in de mate van verandering in de klinische besluitvorming na fiberoptische bronchoscopie (FOB). De onderzoekers keken ook naar de opbrengst van FOB en kenmerken die samenhangen met een positieve diagnostische opbrengst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een modaliteit die steeds vaker wordt gebruikt om verschillende hematologische aandoeningen te behandelen, met wisselend succes. Van 2006 tot 2019 is het gebruik van HSCT wereldwijd gestegen van 50.417 naar naar schatting 1,5 miljoen. Terugval van de ziekte, graft-versus-hostziekte (GVHD) en infecties zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met HSCT. Met name longcomplicaties komen vaak voor bij patiënten met HSCT, en de diagnostische aanpak en het beheer van deze complicaties blijven een uitdaging. Redenen hiervoor zijn mogelijk een breed spectrum aan etiologieën, subtiele en verraderlijke klinische manifestaties, niet-specifieke radiologische kenmerken en beperkte biomarkers. Aan de andere kant zijn chirurgische procedures voor het verkrijgen van een longbiopsie, het ultieme diagnostische hulpmiddel, vaak gecontra-indiceerd of vormen ze een groot risico voor de patiënt. In deze context verdienen minder invasieve testen zoals fiberoptische bronchoscopie (FOB) verdere aandacht. Eerdere studies toonden aan dat de opbrengst van FOB, een procedure met een laag risico, nuttige informatie kan opleveren bij de post-HSCT-patiënt met longinfiltraten. Het diagnostische rendement en de verandering in de klinische besluitvorming in die onderzoeken waren echter variabel. Bovendien waren al deze onderzoeken retrospectief, met één uitzondering.

De stamceltransplantatieactiviteit in Saoedi-Arabië is de laatste tijd exponentieel toegenomen, met meer dan 6000 stamceltransplantaties uitgevoerd in 2016. Bovendien verschilt de patiëntenpopulatie wat betreft specifieke genetische en immunologische kenmerken, onderliggende aandoeningen en voorkomende opportunistische pathogenen. Daarom was deze studie opgezet om prospectief de diagnostische waarde van FOB te evalueren bij patiënten met longinfiltraten.

Studieopzet en Methode

Dit was een prospectieve observationele studie van alle patiënten met HSCT en longinfiltraten waarvoor bronchoscopie nodig was. Gegevens voor demografische gegevens, klinische presentatie, CT-scankenmerken, FOB-datums en -details, microbiologie, virologie, cytologie, histologie, verandering in klinische besluitvorming voor en na FOB en 6 maanden resultaat na bronchoscopie werden verzameld.

Primaire uitkomst

Veranderingssnelheid in klinische besluitvorming na FOB

Secundaire uitkomst

Klinische kenmerken geassocieerd met een positieve opbrengst in FOB CT-scankenmerken geassocieerd met een positieve opbrengst in FOB Zesmaandelijkse uitkomst van patiënten na FOB.

Statistieken

Beschrijvende statistieken voor continue variabelen werden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, en categorische variabelen werden samengevat als frequenties en percentages. De mediaan en het interkwartielbereik (IQR) werden waar van toepassing gebruikt.

Continue variabelen werden vergeleken met de onafhankelijke Student's t-test/ANOVA of niet-parametrische (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) test, naargelang het geval, terwijl categorische variabelen werden vergeleken met de Chi-kwadraattest. De exacte waarschijnlijkheidstoets van Fisher werd toegepast bij het onderzoeken van variabelen met een lage incidentie. Logistische regressie werd gebruikt om de associatie tussen afhankelijke en onafhankelijke variabelen te testen. Het significantieniveau werd vastgesteld op een p-waarde < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit degenen die HSCT hadden en leden aan GVHD met longinfiltraten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die leden aan GVHD na hematopoietische stamceltransplantatie en longinfiltraat hadden waarvoor fiberoptische bronchoscopie nodig was.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten jonger dan 14 jaar.
  • Kan niet instemmen
  • Die patiënten waarvan de huisarts heeft besloten dat ze geen fiberoptische bronchoscopie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stamceltransplantatie met Graft-versus-host-ziekte
Patiënten die na een hematopoëtische stamceltransplantatie leden aan graft-versus-hostziekte en longinfiltraten kregen.
Fiberoptische bronchoscopie gedaan onder bewuste sedatie
Andere namen:
  • Broncho-alveolaire lavage
  • Transbronchiale biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in klinische besluitvorming na FOB
Tijdsspanne: binnen 1 maand na FOB
aantal patiënten bij wie de klinische behandeling direct veranderde als gevolg van fiberoptische bronchoscopie
binnen 1 maand na FOB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken geassocieerd met een positieve opbrengst bij fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na presentatie aan FOB
klinische kenmerken geassocieerd met een positieve microbiologische, virologische of cytologische opbrengst.
Binnen 2 weken na presentatie aan FOB
CT-scanpatronen geassocieerd met een positieve opbrengst bij fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: CT binnen een maand voor de FOB
klinische kenmerken geassocieerd met een positieve microbiologische, virologische of cytologische opbrengst.
CT binnen een maand voor de FOB
Zes maanden resultaat van patiënten na FOB
Tijdsspanne: zes maanden
Sterfte in de zes maanden na FOB.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren