Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemosäteily ja konsolidoiva kemoterapia oksaliplatiinilla tai ilman sitä distaalisen peräsuolen syövän hoitoon ja katso ja odota (CCHOWW)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Kemosäteily ja konsolidoiva kemoterapia oksaliplatiinilla tai ilman sitä distaalisen peräsuolen syövän hoitoon ja katso ja odota. Monen keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. (CCHOWW)

Tausta: Neoadjuvantista kemosäteilyä (nCRT) on pidetty distaalisen peräsuolen syövän ensisijaisena hoitomenetelmänä. Tämän lähestymistavan etuja ovat parannettu paikallinen hallinta radikaalin leikkauksen jälkeen, mutta myös mahdollisuus elinten säilyttämisstrategioihin (Watch and Wait - WW). Consolidation kemotherapy (cCT) -ohjelmat, joissa käytetään fluoropyrimidiinipohjaista oksaliplatiinia tai ilman oksaliplatiinia nCRT:n jälkeen, ovat osoittaneet lisäävän täydellistä vastetta ja elinten säilymistä näiden potilaiden keskuudessa. Oksaliplatiinin lisäämisen etu cCt:hen verrattuna pelkkään fluoropyrimidiinihoitoon primaarisen kasvainvasteen kannalta on kuitenkin epäselvä. Koska oksaliplatiinihoitoon voi liittyä huomattavaa toksisuutta, tulee välttämättömäksi ymmärtää sen sisällyttämisen hyöty tavanomaisiin cCT-hoitoihin primaarisen kasvainvasteen kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nCRT:n jälkeisten kahden eri cCT-hoidon tuloksia (pelkkä fluoripyrimidiini vs. fluoropyrimidiini + oksaliplatiini) potilailla, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä.

Menetelmät: Tässä monikeskustutkimuksessa potilaat, joilla on magneettiresonanssin määrittelemiä distaalisia peräsuolen kasvaimia, satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat pitkän hoitojakson kemosäteilyhoitoa (54 Gy), jota seuraa cCT pelkällä fluoripyrimidiinillä verrattuna fluoripyrimidiiniin + oksaliplatiiniin. Magneettiresonanssi (MR) analysoidaan keskitetysti ennen potilaan sisällyttämistä ja satunnaistamista. mrT2-3N0-1-kasvain, joka sijaitsee korkeintaan 1 cm anorektaalisen renkaan yläpuolella, määritettynä MR-kuvan perusteella, on kelvollinen tutkimukseen. Kasvainvaste arvioidaan 12 viikon kuluttua sädehoidon (RT) päättymisestä. Potilaat, joilla on kliininen täydellinen vaste (kliininen, endoskooppinen ja radiologinen), otetaan mukaan elinten säilyttämisohjelmaan (WW). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on päätös organ-preservation -seurantaan (WW) 18 viikon kuluttua RT-hoidon päättymisestä.

Keskustelu: Pitkän kurssin nCRT cCT:llä liittyy parantuneeseen täydelliseen vasteasteeseen, ja se voi olla erittäin houkutteleva vaihtoehto elinten säilyttämisstrategioiden mahdollisuuksia lisätä. Fluoropyrimidiiniin perustuvaa cCT:tä oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä ei ole koskaan tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa kliinisen vasteen ja elinten säilymisen mahdollisuuden vertailemiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat merkittävästi vaikuttaa kliiniseen käytäntöön potilailla, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä, jotka ovat kiinnostuneita elinten säilyttämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät

Potilaat, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä, ovat oikeutettuja tutkimukseen alustavan kliinisen, endoskooppisen ja radiologisen arvioinnin jälkeen. Tässä vaiheessa potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen, ja heidän tietoisen suostumuksensa jälkeen heidät satunnaistetaan kontrolli- tai koeryhmiin seuraavasti.

Päätepisteet

Ensisijainen päätepiste: Päätös tarkkailla ja odottaa, koska kliininen täydellinen vaste saavutetaan 18 viikon kuluttua viimeisestä säteilytyspäivästä kliinisillä (DRE), endoskooppisilla ja radiologisilla kriteereillä (mrTRG-aste) tai lähes täydellinen kliininen vaste (ei etenevää sairautta kliinisesti, endoskooppisesti tai radiologisesti)

Kliinisen täydellisen vasteen (cCR) määritelmä on saatavilla alla ja hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.

Radiologisen täydellisen vasteen määritelmä alla kuvatulla tavalla (keskitetty).

Potilaat lasketaan tapahtumaksi, jos 18 viikon kohdalla päätetään keskeyttää Watch and Wait ja jatkaa leikkaukseen (mikä tahansa) ilmeisen epätäydellisen kliinisen vasteen vuoksi. Vasteen arvioinnin standardoimiseksi ja tarkkailijoiden välisen vaihtelun vähentämiseksi päätös Watch and Wait -ohjelman jatkamisesta (tai ei) on keskuskomitean harkinnassa tutkimusten keskitetyn tarkistuksen aikana.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Leikkaukseton eloonjääminen 3 vuoden iässä
  • TME-vapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
  • Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
  • Paikallinen kasvuvapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
  • Kolostomiaton eloonjääminen 3 vuoden iässä

Määritelmät

cCR:n määritelmä:

  • Endoskooppinen: valkoinen arpi, teleangiektasia, haavaumien ja/tai massan puuttuminen 6
  • Kliininen: ei epäsäännöllisyyttä, kiinteä alue, jossa on vähäistä kovettumaa6
  • Radiologinen: mrTRG1: fibroosi, jonka signaalin intensiteetti on alhainen, nähty T2-painotetuissa kuvissa, jotka korvaavat primaarisen kasvaimen; ei rajoitettua diffuusiota diffuusiopainotetuissa kuvissa; ei solmuja, joissa on epäsäännöllinen raja tai sekoitettu signaalin voimakkuus; ei ekstramuraalista verisuoniinvaasiota23-26

Lähes täydellisen vastauksen määritelmä:

  • Endoskooppinen: tuumorin jäännöskoko ≤2 cm (tai alkuperäisen kasvaimen tilavuuden/koon pieneneminen ≥70 %) 4,27,28
  • Kliininen: vain pinnallinen haavauma tai vähäisiä (epäilyttäviä) epäsäännöllisyyksiä limakalvon/peräsuolen seinämissä
  • Radiologinen: hallitseva mrTRG2-fibroosi matalalla signaalilla ja keskitasoisen kasvainsignaalin intensiteetin pesäkkeitä havaittuina T2-painotetuissa kuvissa rajoitetun diffuusion kanssa tai ilman; mrTRG1: fibroosi, jonka signaalin intensiteetti on alhainen, nähty T2-painotetuissa kuvissa, joka korvaa primaarisen kasvaimen rajoittuneella diffuusiolla; ei solmuja, joissa on epäsäännöllinen raja tai sekoitettu signaalin voimakkuus; ei ekstramuraalista verisuoniinvaasiota 27

Keskuskomitea

Keskuskomitea on monitieteinen ryhmä kirurgeja, lääketieteellisiä onkologeja ja radiologeja, jotka on nimitetty aiemmin potilaiden rekrytoinnin alussa ja joilla on aikaisempaa kokemusta elinten säilyttämisestä.2, 21 Tämä asiantuntijaryhmä on vastuussa perusvaiheen arvioinnista ja sen määrittämisestä, täyttävätkö potilaat kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ennen satunnaistamista. Komitea vastaa myös endoskooppisten ja radiologisten kasvainten uudelleenarviointitutkimusten arvioinnista 12 ja 18 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä. Tämän komitean harkinnan mukaan päättää, jatkaako Watch and Wait -polulla vai ei.

Arviointikokeiden tekniset näkökohdat:

Suositeltu MR-protokolla:

1,5T - FRFSE; TR/TE: 3300/120 (ms); viipaleen paksuus/rako: 3,0/0; Matriisi: 256 x 256; NSA 8) 3.0T - FRFSE; TR/TE: 8000/150 (ms); viipaleen paksuus/rako: 3,0/0; Matriisi: 288 x 288; NSA 5) DWI - vähintään 800:n korkean b-arvon sisällyttäminen

Suositeltu endoskooppinen arviointi:

Endoskooppinen arviointi joustavalla skooppilla (gastroskooppi suositeltava retrofleksiossa); primaarisen kasvaimen/arven suora endoskooppinen ja retroflexiokuva; endoskooppiset biopsiat osallistuvan keskuksen harkinnan mukaan.

Sädehoito

Preoperatiivinen sädehoito annetaan lineaarisella kiihdyttimellä makuu- tai makuuasennossa, mieluiten täynnä rakkoa. Vatsalaudan käyttö on sallittua. Isosentrinen 3 tai 4 kenttää sekä IMRT-tekniikka ovat sallittuja, kunhan kaikkia säteitä käsitellään päivittäin. Annosjakauma ja laskenta on suoritettava TT- tai MRI-kuvauksella ja määritettävä ICRU 50 -ohjeiden mukaisesti.

Annosspesifikaatio: Kaikki potilaat saavat 25 päivittäistä 1,8 Gy:n fraktiota 45 Gy:n kokonaisannokseen asti lantion alueelle, mukaan lukien kasvainalue marginaalilla ja alueelliset imusolmukkeet. Kentän pienentämistä suositellaan 45 Gy:n jälkeen aina 54 Gy:ään asti. Viimeiset 5 fraktiota annetaan sitten kasvainsänkyyn marginaalilla.

Tavoitemäärä:

Lantion CTV

  • Primaarinen kasvain
  • Mesorectum: Distaalisesti mukana ovat vain imusolmukkeet tai kasvainkertymät enintään 4 cm. Peräsuolen alaosan kasvaimille tämä tarkoittaa, että koko mesorektuaali lantionpohjaan asti on mukana.
  • Esisakraaliset solmut ja solmut peräsuolen ylävaltimon varrella: Koska paikalliset uusiutumiset ovat hyvin epätavallisia S1 - S2:n yläpuolella, tämän tason yläpuolella olevia imusolmukkeita ei pitäisi ottaa mukaan, ellei esisakraalisesti ole merkkejä radiologisesti positiivisista imusolmukkeista. Jos näin on, CTV:n kallon rajan tulee olla vähintään 1 cm kallon radiologisesti positiivisimman imusolmukkeen yläpuolella.
  • Lateraaliset imusolmukeasemat: Kunnes ne saavuttavat sulkijakanavan tason. Sisäinen suolivaltimo aina haarautumaan ulkoisesta suolivaltimosta. CTV:n kallon raja on useimmissa tapauksissa juuri sisäisten ja ulkoisten suolivaltimoiden haarautuman alapuolella. Useimmilla potilailla tämä on tasolla S1 - S2.
  • Ischio-rektaalinen kuoppa ja peräaukko: Sisältyy lantion CTV:hen vain, jos kasvain kasvaa nostoputkiin tai alas peräaukkokanavaan.
  • Imusolmukkeet ulkoisen lonkkavaltimon varrella: Mukana, jos kasvain kasvaa eturauhasen, virtsarakon, kohdunkaulaan, emättimen tai kohtuun kaltaisiin elimiin siinä määrin, että ulkoiset solmut ovat vaarassa saada etäpesäkkeitä.

Tehosta GTV:tä:

GTV on näkyvä primaarinen kasvain ja radiologisesti positiiviset imusolmukkeet.

CTV:n tehostus:

GTV-tehostus plus 2 cm:n marginaali samassa anatomisessa tilassa, jossa kasvain on, annoksella 45 Gy, myös radiologisesti sitoutuneiden imusolmukkeiden ympärillä.

PTV:

Yllä oleva kuvaus koskee CTV:tä. PTV tulee yleensä määritellä ja sisältää CTV:n ja sisäisen tavoitevolyymin (ITV) sekä asennukseen tarvittavan marginaalin. Nämä marginaalit riippuvat useista tekijöistä, jotka liittyvät kunkin sädehoitokeskuksen laitteisiin.

Kemoterapiaprotokollat

Samanaikainen kemoterapia:

Samanaikainen kapesitabiini: 825 mg/m2 bid vain sädehoitopäivinä

Konsolidoiva kemoterapia:

  1. Konsolidaatiokapesitabiini (pelkästään): 1000 mg/m2 bid, 14 päivän ajan, 3 viikon jaksossa, 4 sykliä
  2. Konsolidointivaihtoehdot oksaliplatiinilla:

2.1. mFOLFOX6: Oksaliplatiini 85 mg/m2 plus Leucovorin 400 mg/m2 samanaikaisena 2 tunnin infuusiona. 5FU 400mg/m2 bolusinfuusiona, jonka jälkeen 5FU 2400mg/m2 46 tunnin infuusiona 2 viikon välein 6 syklin ajan 2.2. CAPOX: Oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnin infuusiona. Kapesitabiini 1000 mg/m2 2 päivässä 14 päivän ajan oksaliplatiini-infuusion illasta alkaen. Toista 3 viikon välein 4 syklin ajan

Vastauksen arviointi

Vasteen arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua (ja 18 viikon kuluttua viimeisestä sädehoidon päivästä, jos cCR tai lähes täydellinen vaste havaitaan 12 viikon kohdalla). Kaikille potilaille tehdään endoskooppinen uudelleenarviointi, DRE ja korkearesoluutioinen MR. Endoskooppiset biopsiat ovat hoitavan kirurgin/endoskopitin harkinnan mukaan.

Potilaiden, joilla on täydellinen tai lähes täydellinen kliininen vaste 12 viikon kohdalla, suositellaan arvioimista uudelleen 18 viikon kuluttua RT:stä. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen epätäydellinen kliininen vaste viikon 12 tai 18 kohdalla, ohjataan välittömästi radikaaliin leikkaukseen.

Satunnaistaminen

Yksilöt satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään (kontrolli ja kokeellinen) käyttämällä permutoitua lohkorakennetta, jossa satunnainen lohkokoko on 4, 6 ja 8. (1-3) Satunnaistuslista luodaan sähköisesti käyttäen asianmukaista ohjelmistoa välittömästi sen jälkeen, kun se on katsottu kelpoiseksi.

Protokolla sokaisu

Potilaita ja hoitavia lääkäreitä ei sokkouteta kullekin potilaalle satunnaistettuun hoitoryhmään. Strategiana vähentää tutkijoiden odotuksia ja vähentää luontaista ennakkoluulottomuutta keskuskomitea kuitenkin sokeutuu hoitohaaralle. On odotettavissa, että ensisijaisen päätepisteen arvioinnista vastaavan keskuskomitean sokaiseminen mitätöidään tutkijan odotuksiin liittyen hoitohaaraan sekä Watch and Wait -mahdollisuuksiin.

Otoskoon laskeminen

Ensisijainen päätetapahtuma (päätös WW:stä cCR:n/lähellä CR:n vuoksi) havaittiin 55 %:lla ja 85 %:lla 12 viikon kohdalla (toisin kuin tässä tutkimuksessa käytetyt 18 viikkoa) potilaista, joilla oli varhainen cT3 ja cT2 peräsuolen syöpä.29 Tässä tutkimuksessa cT3:n jakautuminen oli 66 % ja cT2:sta 33 %. Tästä syystä vastemäärät näyttävät olevan erittäin riippuvaisia ​​tarkasta T-vaiheen jakautumisesta. Ottaen huomioon pidemmälle edenneen sairauden (mrT3- tai jopa mrT4-peräsuolen syöpien) odotettavissa olevan sisällyttämisen, tutkijat odottavat 40 % cCR/lähes-CR kontrolliryhmässä. Samanlainen ero 60 % vs. 40 % saavutettiin alustavassa raportissa OPRA-tutkimuksen tuloksista. Tämä ero TME-vapaassa elossaoloajassa kolmen vuoden kohdalla oli tilastollisesti merkitsevä suosien potilaita, joille tehtiin nCRT cCT:llä verrattuna nCRT:hen, jota edelsi induktiokemoterapia (molemmat hoito-ohjelmat sisältävät oksaliplatiinia). Tässä asetuksessa, jos kokeellinen tulos on ≥60 % cCR/lähes-CR, tutkimusta pidetään POSITIIVISENA. Oksaliplatiinin sisällyttäminen konsolidoituun CRT-hoitoon, joka johtaa ≥ 20 %:n kasvuun cCR:ssä/lähes-CR:ssä, ylittää hoitoon liittyvän toksisuuden mahdolliset haitat.

Tutkijat olettavat, että ensisijainen tulos esiintyy 40 prosentilla kontrolliryhmän yksilöistä ja 60 prosentilla koeryhmän yksilöistä, mikä vastaa absoluuttista 20 prosentin eroa. On arvioitu, että 194:n otos (97 ryhmää kohden) tarjoaa 80 %:n tilastollisen tehon tämän eron havaitsemiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla khin neliötestin avulla ja olettamalla kaksipuoleisen merkitsevyyshypoteesin ja 1:1-allokaatiota. . Arvioitu keskeyttämisaste on 10 % kussakin ryhmässä, joten siihen odotetaan olevan 216 henkilöä (108 per ryhmä). Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä SAS 9.4:ää (PROC POWER -menettely).

Aikataulu

Potilaskertymä: 2 vuotta ja 6 kuukautta Potilas/laitos/vuosi: 5-6 (20 laitosta: 100-120/vuosi - 2 vuotta n=200-240)

Välianalyysi:

Jos kahden lääkkeen haarassa konsolidoinnin aikana vasteprosentti on ≥25 % 72 potilaan jälkeen, tutkimus keskeytetään (teho). Jos kahden lääkkeen haaran vasteprosentti on alle 5 % 72 potilaan jälkeen, tutkimus keskeytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199CABA
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Argentiina, C1264AAACABA
        • Rekrytointi
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Rekrytointi
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Argentiina, C1437JCP
        • Rekrytointi
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Lococo
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-934
        • Rekrytointi
        • Hospital Felicio Rocho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Brasilia, 18607-741
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Päätutkija:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Brasilia, 35500-227
        • Rekrytointi
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Rekrytointi
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Brasilia, 90160-092
        • Rekrytointi
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Päätutkija:
          • Gabriel Prolla
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto Alegre, Brasilia, 90440-191
        • Rekrytointi
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Brasilia, 97150-900
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Rekrytointi
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Brasilia, 04005-000
        • Rekrytointi
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brasilia, 04538-132
        • Rekrytointi
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Brasilia, 05059-060
        • Rekrytointi
        • Hospital Primavera
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01327-001
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekrytointi
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo Viola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. ECOG 0-2 tai KPS≥70;
  3. Primaarinen peräsuolen adenokarsinooma (biopsia vahvistettu) hoitavan kolorektaalikirurgin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen ulottuvilla (ainakin alakärki/reuna);
  4. Endoskooppinen dokumentaatio;
  5. Vatsan ja rintakehän TT-skannaukset, joissa ei ole merkkejä etäpesäkkeistä;
  6. Korkearesoluutioiset magneettikuvat, jotka on suoritettu joko 1,5T- tai 3,0T-järjestelmällä vaiheistetulla ryhmän pintakelalla, jossa on: sagittaaliset T2-kuvat, mukaan lukien peräaukon reuna ja ristiluu; aksiaaliset vinot T2-painotetut kuvat, jotka on hankittu tasossa, joka on kohtisuorassa peräsuolen seinämän pitkää akselia vastaan ​​ja jota ohjaavat sagittaaliset kuvat; sepelvaltimokuvat, jotka on otettu rinnakkain peräaukon tason kanssa. Tarvitaan pieni näkökenttä (16-18 cm), 3 mm:n poikkileikkauspaksuus, suurempi matriisikoko ja lisääntynyt signaalin keskiarvojen lukumäärä;

  7. Radiologiset määrittelykriteerit (keskitetty):

    1. Kasvaimen alareuna tasolla (max. 1 cm:n etäisyys) tai anorektaalisen renkaan alapuolelta, joka on määritelty sagittaalisessa tai koronaalisessa näkymässä;
    2. mrT2, mrT3 (mikä tahansa alaluokitus)
    3. mrN0-1 (≤3 radiologisesti positiivista imusolmuketta)
    4. mrEMVI: mikä tahansa tila
    5. mrMRF: mikä tahansa tila

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. ECOG ≥3 tai KPS<70
  3. Haluton suostumaan
  4. Metastaattinen sairaus (kaikenlaiset; sisäiset suoliluun ja obturaattorin solmut katsotaan paikalliseksi sairaudeksi eikä metastaattiseksi sairaudeksi, eikä niitä siksi pidetä poissulkemiskriteereinä)
  5. mrT4 tai mrN2
  6. Aiempi lantion säteilytys
  7. Perustason neuropatia
  8. Saat hoitoa muilla syöpälääkkeillä tai menetelmillä
  9. Hallitsemattomien hengenvaarallisten sairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - 5FU + oksaliplatiini
1) RT (54 Gy) plus päivittäinen samanaikainen kapesitabiini 825 mg/m2 bid, jonka jälkeen mFOLFOX6 tai XELOX 4 sykliä (12 viikkoa), alkaen 1 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä;
Lääke: Oksaliplatiini
Potilaat saavat 5FU + oksaliplatiinia konsolidaatiokemoterapian aikana pitkän kemosäteilyhoidon jälkeen
Muut nimet:
  • 5FU + oksaliplatiini
Lääke: 5FU
Potilaat saavat 5FU:ta konsolidaatiokemoterapian aikana pitkän kemosäteilyhoidon jälkeen
Active Comparator: Varsi 2 - Vain 5FU
2) RT (54 Gy) plus päivittäinen samanaikainen kapesitabiini 825 mg/m2 bid, jonka jälkeen kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk 14 päivän ajan 21 päivän jaksossa 4 sykliä (12 viikkoa), alkaen 1 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä;
Lääke: 5FU
Potilaat saavat 5FU:ta konsolidaatiokemoterapian aikana pitkän kemosäteilyhoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätös katsoa ja odottaa kliinisen täydellisen vasteen vuoksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa viimeisestä säteilytyspäivästä
Päätös tarkkailla ja odottaa, koska kliininen täydellinen vaste saavutetaan 18 viikon kuluttua viimeisestä säteilytyspäivästä kliinisillä (DRE), endoskooppisilla ja radiologisilla kriteereillä (mrTRG-aste) tai lähes täydellinen kliininen vaste (ei etenevää sairautta kliinisesti, endoskooppisesti tai radiologisesti)
18 viikkoa viimeisestä säteilytyspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseton eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Tutki leikkausvapaan riskiä 3 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä hoitoryhmän mukaan
3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Mesorektaalinen kokonaiseloonjääminen ilman leikkausta 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Selvitä riski olla täysin mesorektaalisesta leikkausvapaa 3 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä hoitohaaran mukaan
3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Selvitä riski olla vapaa etäpesäkkeistä 3 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä hoitoryhmän mukaan
3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Paikallinen kasvuvapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Selvitä riski olla paikallisesti kasvuvapaa 3 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä hoitoryhmän mukaan
3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Kolostomiaton eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä
Selvitä riski olla kolostomiavapaa 3 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä hoitoryhmän mukaan
3 vuotta viimeisestä säteilytyspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46102621.3.1001.0070

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa