Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och konsolidering Kemoterapi med eller utan oxaliplatin för distal rektalcancer och se och vänta (CCHOWW)

25 november 2024 uppdaterad av: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Chemoradiation och konsolidering Kemoterapi med eller utan Oxaliplatin för distal rektalcancer och Watch and Wait. En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie. (CCHOWW)

Bakgrund: Neoadjuvant kemoradiation (nCRT) har ansetts vara den föredragna initiala behandlingsstrategin för distal rektalcancer. Fördelarna med detta tillvägagångssätt inkluderar förbättrad lokal kontroll efter radikal kirurgi men också möjligheten till organbevarande strategier (Watch and Wait - WW). Konsoliderande kemoterapi (cCT)-regimer med fluoropyrimidin-baserad med eller utan oxaliplatin efter nCRT har visat sig öka fullständig respons och organkonservering bland dessa patienter. Men fördelen med att lägga till oxaliplatin till cCt jämfört med enbart fluoropyrimidin-regimer när det gäller primärt tumörsvar är fortfarande oklar. Eftersom behandling med oxaliplatin kan vara förknippad med avsevärd toxicitet, blir det absolut nödvändigt att förstå fördelen med dess inkorporering i standard-cCT-kurer när det gäller primärt tumörsvar. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av 2 olika cCT-kurer efter nCRT (fluoropyrimidin-ensamt versus fluoropyrimidin+oxaliplatin) för patienter med distal rektalcancer.

Metoder: I denna multicenterstudie kommer patienter med magnetisk resonansdefinierade distala rektaltumörer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få långvarig kemoradiation (54Gy) följt av cCT med enbart fluoropyrimidin kontra fluoropyrimidin+oxaliplatin. Magnetisk resonans (MR) kommer att analyseras centralt före patientinkludering och randomisering. mrT2-3N0-1-tumör belägen högst 1 cm ovanför den anorektala ringen bestämt av sagittala syn på MR kommer att vara berättigade till studien. Tumörsvaret kommer att bedömas efter 12 veckor efter avslutad strålbehandling (RT). Patienter med kliniskt fullständigt svar (kliniskt, endoskopiskt och radiologiskt) kommer att registreras i ett organkonserveringsprogram (WW). Det primära effektmåttet för denna prövning är beslut om organbevarande övervakning (WW) 18 veckor efter avslutad RT.

Diskussion: Långförlopp nCRT med cCT är förknippat med förbättrade fullständiga svarsfrekvenser och kan vara ett mycket attraktivt alternativ för att öka chanserna för organkonserveringsstrategier. Fluoropyrimidinbaserad cCT med eller utan oxaliplatin har aldrig undersökts inom ramen för en randomiserad studie för att jämföra kliniska svarsfrekvenser och möjligheten till organkonservering. Resultaten av denna studie kan avsevärt påverka klinisk praxis hos patienter med distal rektalcancer som är intresserade av organkonservering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder

Patienter med distal rektalcancer kommer att vara berättigade till studien efter inledande klinisk, endoskopisk och radiologisk bedömning. Vid denna tidpunkt kommer patienter att erbjudas att delta i studien och efter informerat samtycke, randomiseras till kontroll- eller experimentarmarna enligt följande.

Slutpunkter

Primärt effektmått: Beslut att titta och vänta på grund av kliniskt fullständigt svar uppnått 18 veckor från sista strålningsdatum med hjälp av kliniska (DRE), endoskopiska och radiologiska kriterier (mrTRG-grad) eller nästan fullständigt kliniskt svar (ingen progressiv sjukdom kliniskt, endoskopiskt eller radiologiskt)

Definition av kliniskt fullständigt svar (cCR) tillgänglig nedan och efter bedömning av den behandlande kirurgen.

Definition av radiologisk fullständig respons enligt beskrivning nedan (centraliserad).

Patienter kommer att räknas som händelse om beslutet efter 18 veckor är att avbryta Watch and Wait och fortsätta till operation (vilket som helst) på grund av uppenbart ofullständigt kliniskt svar. För att standardisera bedömningen av svar och minska variabiliteten mellan observatörer, kommer beslutet att fortsätta på Watch and Wait (eller inte) vara upp till centralkommitténs gottfinnande under den centrala revisionen av studierna.

Sekundära slutpunkter:

  • Operationsfri överlevnad vid 3 år
  • TME-fri överlevnad vid 3 år
  • Fjärrmetastasfri överlevnad vid 3 år
  • Lokal återväxtfri överlevnad vid 3 år
  • Kolostomifri överlevnad vid 3 år

Definitioner

Definition av cCR:

  • Endoskopisk: vitt ärr, teleangiektasi, frånvaro av sårbildning och/eller massa 6
  • Klinisk: ingen oregelbundenhet, fast område med mindre förhårdnader6
  • Radiologisk: mrTRG1: fibros med låg signalintensitet ses på T2-viktade bilder som ersätter den primära tumören; ingen begränsad spridning på diffusionsviktade bilder; inga noder med oregelbunden gräns eller blandad signalintensitet; ingen extramural vaskulär invasion23-26

Definition av nästan fullständigt svar:

  • Endoskopisk: kvarvarande tumörstorlek ≤2 cm (eller minskning av ≥70 % ursprunglig tumörvolym/storlek) 4,27,28
  • Klinisk: endast ytlig sårbildning eller mindre (tvivelaktiga) oregelbundenheter i slemhinnan/ändtarmsväggen
  • Radiologisk: mrTRG2 dominerande fibros med låg signal med foci av intermediär tumörsignalintensitet ses på T2-viktade bilder med eller utan begränsad diffusion; mrTRG1: fibros med låg signalintensitet ses på T2-viktade bilder som ersätter den primära tumören med begränsad diffusion; inga noder med oregelbunden gräns eller blandad signalintensitet; ingen extramural vaskulär invasion 27

Centralkommittén

Den centrala kommittén är en multidisciplinär grupp av kirurger, medicinska onkologer och radiologer som tidigare tillsatts i början av rekryteringen av patienter och med tidigare erfarenhet av organkonservering.2, 21 Denna grupp av specialister kommer att ansvara för att bedöma baslinjestadieindelningen och definiera om patienterna uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier före randomisering. Kommittén kommer också att ansvara för att utvärdera de endoskopiska och radiologiska tumörutvärderingsstudierna 12 och 18 veckor efter avslutad strålning. Definitionen av att fortsätta på Watch and Wait-vägen eller inte kommer att avgöras av denna kommitté.

Tekniska aspekter av bedömningsprov:

Föreslaget MR-protokoll:

1,5T - FRFSE; TR/TE: 3300/120 (ms); skivtjocklek/gap: 3,0/0; Matris: 256 x 256; NSA 8) 3.0T - FRFSE; TR/TE: 8000/150 (ms); skivtjocklek/gap: 3,0/0; Matris: 288 x 288; NSA 5) DWI - inkludering av ett högt b-värde på minst 800

Föreslagen endoskopisk bedömning:

Endoskopisk bedömning med hjälp av ett flexibelt skop (gastroskop föredras för retroflexion); direkt endoskopisk och retroflexionsvy av den primära tumören/ärret; endoskopiska biopsier efter bedömning av deltagande centrum.

Strålbehandling

Preoperativ strålbehandling kommer att ges på en linjäraccelerator i liggande eller ryggläge, helst med full blåsa. Det är tillåtet att använda en bellyboard. Isocentriska 3 eller 4 fält, samt en IMRT-teknik är tillåten, så länge som alla strålar behandlas dagligen. Dosfördelningen och beräkningen ska utföras på CT eller MRI och specificeras enligt ICRU 50-riktlinjerna.

Dosspecifikation: Alla patienter kommer att få 25 dagliga fraktioner av 1,8 Gy upp till en total dos på 45 Gy till bäckenfältet inklusive tumörbädden med en marginal och de regionala lymfkörtlarna. En fältminskning efter 45 Gy rekommenderas upp till 54 Gy. De sista 5 fraktionerna kommer sedan att ges till tumörbädden med en marginal.

Målvolym:

Bäcken CTV

  • Den primära tumören
  • Mesorektum: Distalt ingår endast lymfkörtlar eller tumöravlagringar upp till 4 cm. För tumörer i nedre ändtarmen innebär detta att hela mesorektum ner till bäckenbotten ingår.
  • Presakrala noder och noder längs den rectala superior artären: Eftersom lokala recidiv är mycket ovanliga över S1 - S2 bör lymfkörtlar över denna nivå inte inkluderas om det inte finns tecken på radiologiskt positiva lymfkörtlar presakralt. Om så är fallet bör kranialgränsen för CTV vara minst 1 cm över den mest kraniala radiologiskt positiva lymfkörteln.
  • Laterala lymfkörtelstationer: Tills de når nivån av obturatorkanalen. Inre höftbensartär upp till bifurkationen från den yttre höftbensartären. Kranialgränsen för CTV är i de flesta fall strax under bifurkationen av de interna och externa iliacartärerna. Hos de flesta patienter är detta på nivån S1 - S2.
  • Ischio-rektal fossa och analkanalen: Ingår i bäcken-CTV endast om tumören växer in i levatorerna eller ner i analkanalen.
  • Lymfkörtlar längs den yttre höftbensartären: Inkluderas om tumören växer in i främre organ som prostata, urinblåsa, livmoderhals, slida eller livmoder i en sådan utsträckning att de externa noderna är i riskzonen för metastaser.

Boosta GTV:

GTV är den synliga primärtumören och radiologiskt positiva lymfkörtlar.

CTV-boost:

GTV boost plus en marginal på 2 cm inom samma anatomiska fack som tumören befinner sig i, för dosen 45 Gy, även kring radiologiskt engagerade lymfkörtlar.

PTV:

Ovanstående beskrivning avser CTV. En PTV bör normalt definieras och inkluderar CTV och intern målvolym (ITV) och en marginal som krävs för installationen. Dessa marginaler beror på flera faktorer som är relaterade till utrustningen vid varje strålbehandlingscenter.

Kemoterapiprotokoll

Samtidig kemoterapi:

Samtidigt capecitabin: 825 mg/m2 bid endast under strålbehandlingsdagarna

Konsolideringskemoterapi:

  1. Konsolidering capecitabin (enbart): 1000 mg/m2 bud, i 14 dagar, i en 3 veckors cykel, i 4 cykler
  2. Konsolideringsalternativ med oxaliplatin:

2.1. mFOLFOX6: Oxaliplatin 85mg/m2 plus Leucovorin 400mg/m2 på en samtidig 2 timmars infusion. 5FU 400mg/m2 på en bolusinfusion, följt av 5FU 2400mg/m2 i 46 timmars infusion, varannan vecka, under 6 cykler. 2.2. CAPOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 på en 2 timmars infusion. Capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen, i 14 dagar, med början på kvällen för oxaliplatininfusionen. Upprepa var 3:e vecka, i 4 cykler

Bedömning av svar

Bedömning av respons kommer att utföras efter 12 veckor (och 18 veckor från sista datum för strålbehandling om cCR eller nästan fullständigt svar detekteras efter 12 veckor). Alla patienter kommer att genomgå endoskopisk omprövning, DRE och högupplöst MR. Endoskopiska biopsier kommer att bestämmas av den behandlande kirurgen/endoskopisten.

Patienter med fullständigt eller nästan fullständigt kliniskt svar efter 12 veckor kommer att rekommenderas omprövning efter 18 veckor från RT. Patienter med kliniskt uppenbart ofullständigt kliniskt svar efter 12 eller 18 veckor kommer att hänvisas till omedelbar radikal kirurgi.

Randomisering

Individer kommer att randomiseras och tilldelas i ett 1:1-förhållande till de två grupperna (kontroll och experiment) med hjälp av en permuterad blockdesign med en slumpmässig blockstorlek på 4, 6 och 8. (1-3) En randomiseringslista kommer att genereras elektroniskt med hjälp av lämplig programvara omedelbart efter att ha ansetts vara kvalificerad.

Protokollblindning

Patienter och behandlande läkare kommer inte att bli blinda för behandlingsarmen som är randomiserad för varje patient. Men som en strategi för att minska utredarnas förväntningar och minska inneboende partiskhet kommer centralkommittén att bli blind för behandlingsarmen. Det förväntas att förblindande av centralkommittén, som kommer att ansvara för att bedöma den primära endpointen, kommer alla bias relaterade till utredarens förväntningar om behandlingsarmen och chanserna att Watch and Wait att försvinna.

Provstorleksberäkning

Det primära effektmåttet (beslut om WW på grund av cCR/nära CR) observerades hos 55 % och 85 % vid 12 veckor (i motsats till de 18 veckor som används i föreliggande studie) bland patienter med tidig cT3 respektive cT2 rektalcancer.29 I denna studie var det en fördelning på 66 % av cT3 och 33 % cT2. Därför verkar svarsfrekvensen vara starkt beroende av exakt T-stegsfördelning. Med tanke på den förväntade inkluderingen av mer avancerad sjukdom (sen mrT3 eller till och med mrT4 rektalcancer) förväntar sig utredarna 40 % cCR/nära-CR i kontrollarmen. En liknande skillnad på 60 % mot 40 % uppnåddes i den preliminära rapporten om resultaten av OPRA-studien. Denna skillnad i TME-fri överlevnad efter 3 år var statistiskt signifikant och gynnade patienter som genomgick nCRT med cCT i jämförelse med nCRT som föregåtts av induktionskemoterapi (båda regimerna som innehåller oxaliplatin). I den här inställningen, om experimentella resultat i ≥60 % cCR/nära-CR, kommer studien att betraktas som POSITIV. Införlivandet av oxaliplatin i en konsoliderings-CRT-regim som resulterar i ≥20 % ökning av cCR/nära-CR överstiger de potentiella nackdelarna med behandlingsrelaterad toxicitet.

Utredarna kommer att anta att det primära resultatet kommer att inträffa hos 40 % av individerna i kontrollgruppen och 60 % i försöksgruppen, vilket motsvarar en absolut skillnad i proportioner på 20 %. Det uppskattas att ett urval på 194 (97 per grupp) ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka denna skillnad vid en signifikansnivå på 5 % med hjälp av chi-kvadrattestet och med antagande av en dubbelsidig signifikanshypotes och en 1:1-allokering . Den beräknade avhoppsfrekvensen är 10 % i varje grupp, så den förväntas omfatta 216 individer (108 per grupp). Provstorleksberäkningen utfördes med SAS 9.4 (PROC POWER-procedur).

Tidtabell

Patienttillväxt: 2 år och 6 månader Patient/institution/år: 5-6 (20 institutioner: 100-120/år - 2 år n=200-240)

Interimanalys:

Om armen av två läkemedel under konsolidering visar ≥25 % svarsfrekvens efter 72 patienter, kommer studien att avbrytas (effektivitet). Om armen av två läkemedel visar mindre än 5 % svarsfrekvens efter 72 patienter kommer studien att avbrytas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199CABA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekrytering
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAACABA
        • Rekrytering
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Rekrytering
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julio Lococo
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
        • Rekrytering
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Brasilien, 18607-741
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Kontakt:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Huvudutredare:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Brasilien, 35500-227
        • Rekrytering
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
        • Rekrytering
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Prolla
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90440-191
        • Rekrytering
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Brasilien
        • Rekrytering
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Brasilien, 97150-900
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekrytering
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Rekrytering
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Rekrytering
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Brasilien, 05059-060
        • Rekrytering
        • Hospital Primavera
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01327-001
        • Rekrytering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekrytering
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Viola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. ECOG 0-2 eller KPS≥70;
  3. Primärt rektalt adenokarcinom (biopsi bekräftad) inom räckhåll för digital rektal undersökning (åtminstone nedre spetsen/kanten) av den behandlande kolorektalkirurgen;
  4. Endoskopisk dokumentation;
  5. Buk- och bröst-CT-skanningar som inte visar några tecken på metastaserande sjukdom;
  6. Högupplösta magnetiska resonansbilder utförda i antingen 1,5T- eller 3,0T-system med användning av en fasad array-ytspole med: sagittala T2-bilder inklusive analkanten och korsbenet; axiell sned T2-viktade bilder förvärvade i ett plan vinkelrätt mot den långa axeln av rektalväggen styrd av de sagittala bilderna; koronala bilder förvärvade parallellt med analkanalplanet. Litet synfält (16-18 cm), 3 mm sektionstjocklek, ökad matrisstorlek och ökat antal signalmedelvärden krävs;

  7. Radiologiska definitionskriterier (centraliserat):

    1. Nedre kant av tumören på nivån (max. 1 cm avstånd) eller under den anorektala ringen definierad vid sagittala eller koronala vyer;
    2. mrT2, mrT3 (valfri underklassificering)
    3. mrN0-1 (≤3 radiologiskt positiva lymfkörtlar)
    4. mrEMVI: vilken status som helst
    5. mrMRF: valfri status

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. ECOG ≥3 eller KPS<70
  3. Ovillig att samtycka
  4. Metastaserande sjukdom (alla slag; interna höftbens- och obturatornoder anses vara lokal sjukdom och inte metastaserande sjukdom och kommer därför inte att betraktas som uteslutningskriterier)
  5. mrT4 eller mrN2
  6. Tidigare bäckenbestrålning
  7. Baslinjeneuropati
  8. Ta emot behandling av andra läkemedel eller metoder mot cancer
  9. Förekomst av okontrollerade livshotande sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - 5FU + Oxaliplatin
1) RT (54Gy) plus daglig samtidig capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen, följt av mFOLFOX6 eller XELOX i 4 cykler (12 veckor), med start 1 vecka efter avslutad strålbehandling;
Läkemedel: Oxaliplatin
Patienterna kommer att få 5FU + Oxaliplatin under konsolideringskemoterapin efter långvarig kemoterapi
Andra namn:
  • 5FU + Oxaliplatin
Läkemedel: 5FU
Patienterna kommer att få 5FU under konsolideringskemoterapin efter långvarig kemoterapi
Aktiv komparator: Endast arm 2 - 5FU
2) RT (54Gy) plus daglig samtidig capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen, följt av capecitabin 2000 mg/m2/dag i 14 dagar i en 21 dagars cykel under 4 cykler (12 veckor), med start 1 vecka efter avslutad strålbehandling;
Läkemedel: 5FU
Patienterna kommer att få 5FU under konsolideringskemoterapin efter långvarig kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut att titta och vänta på grund av kliniskt komplett svar
Tidsram: 18 veckor från sista strålningsdatum
Beslut att titta och vänta på grund av kliniskt fullständigt svar uppnått 18 veckor från sista strålningsdatum med hjälp av kliniska (DRE), endoskopiska och radiologiska kriterier (mrTRG-grad) eller nästan fullständigt kliniskt svar (ingen progressiv sjukdom kliniskt, endoskopiskt eller radiologiskt)
18 veckor från sista strålningsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år från sista strålningsdatum
Utred risken att bli operationsfri efter 3 år från strålningsavslut enligt behandlingsarmen
3 år från sista strålningsdatum
Total Mesorektal Excision-fri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år från sista strålningsdatum
Undersök risken att vara total mesorektal excisionsfri efter 3 år från strålningsavslut enligt behandlingsarmen
3 år från sista strålningsdatum
Fjärrmetastasfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år från sista strålningsdatum
Undersök risken att vara fri från metastaser på avstånd efter 3 år från avslutad strålning enligt behandlingsarmen
3 år från sista strålningsdatum
Lokal återväxtfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år från sista strålningsdatum
Undersök risken att vara lokal återväxtfri efter 3 år från strålningsavslut enligt behandlingsarmen
3 år från sista strålningsdatum
Kolostomifri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år från sista strålningsdatum
Undersök risken att bli kolostomifri efter 3 år från strålningsavslut enligt behandlingsarmen
3 år från sista strålningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46102621.3.1001.0070

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera