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원위 직장암에 대한 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선 및 강화 화학요법 및 지켜보고 기다리기 (CCHOWW)

2024년 11월 25일 업데이트: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

원위 직장암에 대한 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선 및 공고화 화학요법 및 지켜보고 기다립니다. 다기관 전향적 무작위 통제 시험. (CCHOWW)

배경: Neoadjuvant chemoradiation (nCRT)은 말단 직장암에 대한 선호되는 초기 치료 전략으로 간주되었습니다. 이 접근 방식의 장점에는 근치 수술 후 개선된 국소 제어뿐 아니라 장기 보존 전략(Watch and Wait - WW)의 기회도 포함됩니다. nCRT 후 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로피리미딘 기반을 사용하는 강화 화학요법(cCT) 요법은 이러한 환자들 사이에서 완전 반응 및 장기 보존율을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 1차 종양 반응 측면에서 플루오로피리미딘 단독 요법과 비교하여 cCt에 옥살리플라틴을 추가하는 이점은 여전히 ​​불분명합니다. 옥살리플라틴 치료는 상당한 독성과 관련이 있을 수 있으므로 원발성 종양 반응 측면에서 표준 cCT 요법에 포함하는 이점을 이해하는 것이 필수적입니다. 현재 시험의 목적은 원위 직장암 환자에 대한 nCRT(플루오로피리미딘 단독 대 플루오로피리미딘+옥살리플라틴) 후 2가지 다른 cCT 요법의 결과를 비교하는 것입니다.

방법: 이 다기관 연구에서, 자기 공명으로 정의된 원위 직장 종양이 있는 환자는 장기 화학방사선 요법(54Gy)과 플루오로피리미딘 단독 대 플루오로피리미딘+옥살리플라틴을 사용한 cCT를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 자기 공명(MR)은 환자 포함 및 무작위화 전에 중앙에서 분석됩니다. mrT2-3N0-1 종양은 MR의 시상면에서 결정된 항문직장 링 위 1cm 이하에 위치하여 연구에 적합합니다. 종양 반응은 방사선요법(RT) 완료로부터 12주 후에 평가될 것이다. 임상적 완전 반응(임상, 내시경 및 방사선학적)이 있는 환자는 장기 보존 프로그램(WW)에 등록됩니다. 이 실험의 1차 종점은 RT 완료 후 18주에 장기 보존 감시(WW)에 대한 결정입니다.

토론: cCT를 사용한 장기 nCRT는 향상된 완전 반응률과 관련이 있으며 장기 보존 전략의 가능성을 높이는 매우 매력적인 대안이 될 수 있습니다. 옥살리플라틴이 있거나 없는 플루오로피리미딘 기반 cCT는 임상 반응률과 장기 보존 가능성을 비교하기 위한 무작위 시험 설정에서 조사된 적이 없습니다. 이 연구의 결과는 장기 보존에 관심이 있는 원위 직장암 환자의 임상 실습에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 및 방법

원위 직장암 환자는 초기 임상, 내시경 및 방사선학적 평가 후 연구 대상이 될 것입니다. 이 시점에서 환자는 연구에 참여하도록 제안되고 정보에 입각한 동의 후 다음과 같이 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다.

끝점

1차 종점: 임상(DRE), 내시경 및 방사선학적 기준(mrTRG 등급)을 사용하여 방사선의 마지막 날짜로부터 18주에 달성된 임상적 완전 반응 또는 거의 완전한 임상 반응(임상적으로 진행성 질병 없음, 내시경 또는 방사선 학적으로)

담당 외과의의 재량에 따라 아래에서 임상적 완전 반응(cCR)의 정의를 확인할 수 있습니다.

아래에 설명된 방사선학적 완전 반응의 정의(중앙집중식).

18주에 명백한 불완전한 임상 반응으로 인해 Watch and Wait를 중단하고 수술(모든 종류)을 진행하기로 결정한 경우 환자는 사건으로 간주됩니다. 반응 평가를 표준화하고 관찰자 간 가변성을 줄이기 위해 계속 주시하고 기다리느냐(또는 하지 않느냐)는 연구의 중앙 수정 중에 중앙 위원회의 재량에 따릅니다.

보조 끝점:

  • 수술 없이 3년 생존
  • 3년 TME 없는 생존
  • 3년에 원격 전이 무료 생존
  • 3년차 국부 재성장 없는 생존
  • 3년에 결장조루 없는 생존

정의

cCR의 정의:

  • 내시경: 백색 흉터, 원격혈관확장증, 궤양 및/또는 종괴 없음 6
  • 임상: 불규칙성 없음, 경미한 경결이 있는 단단한 영역6
  • 방사선학적: mrTRG1: 원발성 종양을 대체하는 T2 강조 이미지에서 낮은 신호 강도를 보이는 섬유증; 확산 가중 이미지에 대한 제한된 확산 없음; 경계 불규칙성 또는 혼합 신호 강도가 있는 노드가 없습니다. 외부 혈관 침범 없음23-26

거의 완전한 응답의 정의:

  • 내시경: 잔여 종양 크기 ≤2cm(또는 원래 종양 부피/크기의 ≥70% 감소) 4,27,28
  • 임상적: 점막/직장벽의 표재성 궤양 또는 경미한(의심스러운) 이상
  • 방사선학적: 제한된 확산이 있거나 없는 T2 가중 영상에서 중간 종양 신호 강도의 초점을 갖는 낮은 신호를 갖는 mrTRG2 우세한 섬유증; mrTRG1: 확산이 제한된 원발성 종양을 대체하는 T2 가중 이미지에서 보이는 신호 강도가 낮은 섬유증; 경계 불규칙성 또는 혼합 신호 강도가 있는 노드가 없습니다. 벽외 혈관 침범 없음 27

중앙위원회

중앙 위원회는 이전에 환자 모집 초기에 임명되었고 장기 보존 경험이 있는 외과 의사, 종양 전문의 및 방사선 전문의로 구성된 다학제 그룹입니다.2, 21 이 전문가 그룹은 기준선 병기를 평가하고 환자가 무작위 배정 전에 모든 포함/제외 기준을 충족하는지 정의할 책임이 있습니다. 위원회는 또한 방사선 완료 후 12주 및 18주에 내시경 및 방사선학적 종양 재평가 연구를 평가할 책임이 있습니다. Watch and Wait 경로를 계속할지 여부는 이 위원회의 재량에 따라 결정됩니다.

평가 테스트의 기술적 측면:

제안된 MR 프로토콜:

1.5T - FRFSE; TR/TE: 3300/120(ms); 슬라이스 두께/갭: 3.0/0; 매트릭스: 256 x 256; NSA 8) 3.0T - FRFSE; TR/TE: 8000/150(밀리초); 슬라이스 두께/갭: 3.0/0; 매트릭스: 288 x 288; NSA 5) DWI - 최소 800의 높은 b-값 포함

제안된 내시경 평가:

가요성 내시경을 이용한 내시경 평가 원발성 종양/흉터의 직접 내시경 및 후굴 영상; 참여 센터의 재량에 따라 내시경 생검.

방사선 요법

수술 전 방사선 요법은 엎드린 자세 또는 앙와위 자세, 바람직하게는 방광을 가득 채운 상태에서 선형 가속기에 전달됩니다. 벨리 보드 사용이 허용됩니다. Isocentric 3 또는 4 필드와 IMRT 기술은 모든 빔을 매일 처리하는 한 허용됩니다. 선량 분포 및 계산은 CT 또는 MRI에서 수행되어야 하며 ICRU 50 지침에 따라 지정되어야 합니다.

선량 사양: 모든 환자는 변연부와 국소 림프절이 있는 종양 침대를 포함하는 골반 영역에 1.8Gy에서 총 선량 45Gy까지 매일 25분할을 받습니다. 45Gy 이후 필드 감소는 최대 54Gy까지 권장됩니다. 마지막 5개 분획은 여백을 두고 종양 침대에 제공됩니다.

대상 볼륨:

골반 CTV

  • 원발성 종양
  • Mesorectum: 원위부에는 최대 4cm의 림프절 또는 종양 침전물만 포함됩니다. 하부 직장에 있는 종양의 경우 이는 골반저까지 전체 중직장까지 포함된다는 것을 의미합니다.
  • 천골전 결절 및 직장 상동맥을 따라 있는 결절: 국소 재발은 S1 - S2 위에서는 매우 드물기 때문에, 이 수준 이상의 림프절은 천골전 림프절에 방사선학적 양성 징후가 없는 한 포함되지 않아야 합니다. 이 경우 CTV의 두개골 한계는 가장 두개골의 방사선 양성 림프절보다 1cm 이상 높아야 합니다.
  • 측면 림프절 스테이션: 폐쇄관 높이에 도달할 때까지 내부 장골 동맥에서 외부 장골 동맥 분기까지. CTV의 두개골 경계는 대부분의 경우 내부 및 외부 장골 동맥의 분기점 바로 아래에 있습니다. 대부분의 환자에서 이것은 S1 - S2 수준입니다.
  • Ischio-rectal fossa and the anal canal: 종양이 거근으로 또는 항문관으로 내려가는 경우에만 골반 CTV에 포함됩니다.
  • 외부 장골 동맥을 따라 있는 림프절: 종양이 전립선, 방광, 자궁경부, 질 또는 자궁과 같은 전방 장기로 성장하여 외부 림프절이 전이될 위험이 있는 경우 포함됩니다.

부스트 GTV:

GTV는 눈에 보이는 원발성 종양이며 방사선학적으로 양성인 림프절입니다.

CTV 부스트:

GTV 부스트 + 종양이 있는 동일한 해부학적 구획 내에서 45Gy의 선량에 대해 2cm의 여백, 또한 방사선학적으로 결합된 림프절 주변.

PTV:

위의 설명은 CTV에 관한 것입니다. PTV는 일반적으로 정의되어야 하며 CTV 및 내부 대상 볼륨(ITV)과 설정에 필요한 마진을 포함합니다. 이러한 마진은 각 방사선 치료 센터의 장비와 관련된 여러 요인에 따라 달라집니다.

화학 요법 프로토콜

병용 화학요법:

병용 카페시타빈: 방사선 요법일에만 825mg/m2 입찰

강화 화학 요법:

  1. 경화 카페시타빈(단독): 14일 동안 1000mg/m2 입찰, 3주 주기, 4주기
  2. 옥살리플라틴을 사용한 통합 옵션:

2.1. mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2와 류코보린 400mg/m2를 동시에 2시간 주입합니다. 5FU 400mg/m2 일시 주입 후 5FU 2400mg/m2 46시간 주입, 매 2주, 6주기 2.2. CAPOX: 옥살리플라틴 130mg/m2, 2시간 주입. 카페시타빈 1000mg/m2는 옥살리플라틴 주입 저녁부터 시작하여 14일 동안 매일 입찰합니다. 3주 간격으로 4주기 반복

반응 평가

반응 평가는 12주(및 cCR 또는 거의 완전한 반응이 12주에 검출되는 경우 방사선 요법의 마지막 날짜로부터 18주)에 수행됩니다. 모든 환자는 내시경 재평가, DRE 및 고해상도 MR을 받게 됩니다. 내시경 생검은 주치의/내시경 의사의 재량에 따릅니다.

12주에 완전하거나 거의 완전한 임상 반응을 보인 환자는 RT로부터 18주에 재평가를 권장합니다. 12주 또는 18주에 임상적으로 명백한 불완전한 임상 반응을 보이는 환자는 즉각적인 근치 수술을 받게 됩니다.

무작위화

무작위 블록 크기가 4, 6 및 8인 순열 블록 디자인을 사용하여 개인을 무작위로 배정하여 두 그룹(대조군 및 실험군)에 1:1 비율로 할당합니다. (1-3) 무작위 목록이 생성됩니다. 적격한 것으로 간주되는 즉시 적절한 소프트웨어를 사용하여 전자적으로.

프로토콜 블라인드

환자 및 주치의는 각 환자에 대해 무작위화된 치료군에 대해 눈가림되지 않습니다. 그러나 연구자의 기대치를 낮추고 내재된 편향을 줄이기 위한 전략으로 중앙위원회는 치료 부문에 눈이 멀게 됩니다. 1차 종점 평가를 담당할 중앙 위원회의 눈가림, 치료 부문에 대한 조사자의 기대와 관련된 모든 편향 및 감시 및 대기 가능성이 무효화될 것으로 예상됩니다.

샘플 크기 계산

초기 cT3 및 cT2 직장암 환자의 1차 평가변수(cCR/근접 CR로 인한 WW로의 결정)는 12주차에 각각 55% 및 85%에서 관찰되었습니다(현재 시험에서 사용된 18주와 대조됨).29 이 연구에서 cT3의 66%와 cT2의 33% 분포가 있었습니다. 따라서 응답률은 정확한 T 단계 분포에 크게 의존하는 것으로 보입니다. 더 진행된 질병(말기 mrT3 또는 심지어 mrT4 직장암)의 예상 포함을 고려하여 연구자들은 대조군에서 40% cCR/near-CR을 예상합니다. OPRA 시험 결과의 예비 보고서에서 60% 대 40%의 유사한 차이가 달성되었습니다. 3년에서 TME 없는 생존의 이러한 차이는 유도 화학요법(옥살리플라틴을 포함하는 두 요법 모두)에 선행하는 nCRT와 비교하여 cCT로 nCRT를 받는 환자에게 통계적으로 유의미했습니다. 이 설정에서 실험 결과가 ≥60% cCR/near-CR인 경우 연구는 긍정적인 것으로 간주됩니다. cCR/근사 CR이 20% 이상 증가하는 강화 CRT 요법에 옥살리플라틴을 통합하면 치료 관련 독성의 잠재적 단점을 초과합니다.

조사자들은 1차 결과가 대조군의 40%와 실험군의 60%에서 발생할 것이라고 가정할 것이며, 이는 20% 비율의 절대적인 차이에 해당합니다. 194개(그룹당 97개)의 표본이 카이 제곱 테스트를 사용하고 양측 유의 가설을 가정하고 1:1 할당을 고려하여 5%의 유의 수준에서 이 차이를 감지하는 80% 통계적 검정력을 제공하는 것으로 추정됩니다. . 예상 탈락률은 각 그룹에서 10%이므로 216명의 개인(그룹당 108명)이 포함될 것으로 예상됩니다. 샘플 크기 계산은 SAS 9.4(PROC POWER 프로시저)를 사용하여 수행되었습니다.

시간표

환자 발생: 2년 6개월 환자/기관/년: 5-6 (20개 기관: 100-120/년 - 2년 n=200-240)

중간 분석:

병합 중 두 약물의 아암이 환자 72명 이후에 ≥25% 반응률을 보이면 연구가 중단됩니다(효능). 72명의 환자 이후 두 약물의 아암이 5% 미만의 반응률을 보이면 연구가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-934
        • 모병
        • Hospital Felicio Rocho
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, 브라질, 18607-741
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • 연락하다:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • 수석 연구원:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, 브라질, 35500-227
        • 모병
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-260
        • 모병
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, 브라질, 90160-092
        • 모병
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Prolla
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, 브라질, 90440-191
        • 모병
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, 브라질
        • 모병
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20230-130
        • 모병
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, 브라질
        • 모병
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, 브라질, 97150-900
        • 모병
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • 모병
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, 브라질, 04005-000
        • 모병
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, 브라질, 04538-132
        • 모병
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, 브라질, 05059-060
        • 모병
        • Hospital Primavera
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01327-001
        • 모병
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199CABA
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • 모병
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAACABA
        • 모병
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • 모병
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1437JCP
        • 모병
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julio Lococo
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11600
        • 모병
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Viola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. ECOG 0-2 또는 KPS≥70;
  3. 주치의 결장직장 외과의에 의한 직장수지 검사(적어도 아래쪽 끝/경계) 범위 내의 원발성 직장 선암종(생검 확인);
  4. 내시경 문서;
  5. 전이성 질환의 증거가 없는 복부 및 흉부 CT 스캔;
  6. 위상 배열 표면 코일을 사용하여 1.5T 또는 3.0T 시스템에서 수행되는 고해상도 자기 공명 영상: 항문 가장자리 및 천골을 포함하는 시상 T2 영상; 직장 벽의 장축에 수직인 평면에서 획득된 시상면 영상에 의해 유도된 축사시 T2 강조 영상; 항문관 평면과 평행하게 획득한 관상 영상. 작은 시야(16-18cm), 3mm 섹션 두께, 증가된 매트릭스 크기 및 증가된 신호 평균 수가 필요합니다.

  7. 방사선 정의 기준(중앙 집중식):

    1. 수준에서 종양의 아래쪽 가장자리(최대 1cm 거리) 또는 시상면 또는 관상면에서 정의된 항문직장 고리 아래;
    2. mrT2, mrT3(모든 하위 분류)
    3. mrN0-1(방사선 양성 림프절 ≤3개)
    4. mrEMVI: 모든 상태
    5. mrMRF: 모든 상태

제외 기준:

  1. 임신
  2. ECOG ≥3 또는 KPS<70
  3. 동의하지 않음
  4. 전이성 질환(모든 종류; 내부 장골 및 폐색 결절은 국소 질환으로 간주되며 전이성 질환이 아니므로 제외 기준으로 간주되지 않음)
  5. mrT4 또는 mrN2
  6. 이전 골반 방사선 조사
  7. 기준선 신경병증
  8. 다른 항암제나 방법으로 치료를 받고 있는 경우
  9. 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 - 5FU + 옥살리플라틴
1) RT(54Gy) + 일일 병용 카페시타빈 825mg/m2 1일 2회, 이후 방사선 요법 종료 1주 후부터 4주기(12주) 동안 mFOLFOX6 또는 XELOX;
의약품: 옥살리플라틴
환자는 장기 화학방사선 요법 후 강화 화학요법 동안 5FU + 옥살리플라틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 5FU + 옥살리플라틴
의약품: 5FU
환자는 장기 화학방사선 요법 후 강화 화학 요법 중에 5FU를 받게 됩니다.
활성 비교기: 암 2 - 5FU 전용
2) RT(54Gy) + 매일 병용 카페시타빈 825mg/m2 1일 2회, 이어서 방사선 요법 종료 1주 후에 시작하여 4주기(12주) 동안 21일 주기로 14일 동안 카페시타빈 2000mg/m2/일;
의약품: 5FU
환자는 장기 화학방사선 요법 후 강화 화학 요법 중에 5FU를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전반응으로 지켜보기로 결정
기간: 방사선 마지막 날로부터 18주
임상(DRE), 내시경 및 방사선학적 기준(mrTRG 등급)을 사용하여 방사선 마지막 날짜로부터 18주에 달성된 임상적 완전 반응 또는 거의 완전한 임상 반응(임상, 내시경 또는 방사선학적으로 진행성 질환 없음)으로 인해 관찰 및 대기 결정
방사선 마지막 날로부터 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 없이 3년 생존
기간: 마지막 방사일로부터 3년
치료 부문에 따라 방사선 완료 후 3년 후 수술을 받지 않을 위험을 조사합니다.
마지막 방사일로부터 3년
3년에 전체 Mesorectal Excision-free 생존
기간: 마지막 방사일로부터 3년
치료군에 따라 방사선 완료 후 3년 후 전체 중간직장 절제가 없는 위험을 조사합니다.
마지막 방사일로부터 3년
3년에 원격 전이 무료 생존
기간: 마지막 방사일로부터 3년
치료군에 따라 방사선 완료 후 3년 후 원격 전이가 없을 위험을 조사합니다.
마지막 방사일로부터 3년
3년차 국부 재성장 없는 생존
기간: 마지막 방사일로부터 3년
치료군에 따라 방사선 완료 후 3년 후 국소 재성장이 없을 위험을 조사합니다.
마지막 방사일로부터 3년
3년에 결장조루 없는 생존
기간: 마지막 방사일로부터 3년
치료군에 따라 방사선 완료 후 3년 후 결장루가 없을 위험을 조사합니다.
마지막 방사일로부터 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46102621.3.1001.0070

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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