Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia i chemioterapia konsolidacyjna z lub bez oksaliplatyny w raku dystalnego odcinka odbytnicy i obserwacja i czekanie (CCHOWW)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Chemioradioterapia i chemioterapia konsolidacyjna z lub bez oksaliplatyny w dystalnym raku odbytnicy i obserwuj i czekaj. Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba. (CCHOWW)

Wstęp: Neoadiuwantowa chemioradioterapia (nCRT) została uznana za preferowaną strategię leczenia początkowego raka dystalnej części odbytnicy. Zalety tego podejścia obejmują lepszą kontrolę miejscową po radykalnej operacji, ale także możliwość zastosowania strategii oszczędzania narządów (Obserwuj i czekaj - WW). Wykazano, że schematy chemioterapii konsolidacyjnej (cCT) z zastosowaniem fluoropirymidyny z oksaliplatyną lub bez niej po nCRT zwiększają odsetek całkowitej odpowiedzi i zachowania narządów u tych pacjentów. Jednak korzyści z dodania oksaliplatyny do cCt w porównaniu ze schematami zawierającymi samą fluoropirymidynę pod względem pierwotnej odpowiedzi guza pozostają niejasne. Ponieważ leczenie oksaliplatyną może wiązać się ze znaczną toksycznością, konieczne staje się zrozumienie korzyści z włączenia jej do standardowych schematów cCT pod względem pierwotnej odpowiedzi guza. Celem niniejszego badania jest porównanie wyników 2 różnych schematów cCT po nCRT (sama fluoropirymidyna vs fluoropirymidyna + oksaliplatyna) u pacjentów z rakiem dystalnej części odbytnicy.

Metody: W tym wieloośrodkowym badaniu pacjenci z dystalnym guzem odbytnicy zdefiniowanym metodą rezonansu magnetycznego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej długoterminową chemioradioterapię (54 Gy), a następnie cCT z samą fluoropirymidyną w porównaniu z fluoropirymidyną + oksaliplatyną. Rezonans magnetyczny (MR) będzie analizowany centralnie przed włączeniem pacjentów i randomizacją. Do badania zostanie zakwalifikowany guz mrT2-3N0-1 zlokalizowany nie więcej niż 1 cm powyżej pierścienia odbytowo-odbytniczego określony na podstawie projekcji strzałkowej w MR. Odpowiedź guza zostanie oceniona po 12 tygodniach od zakończenia radioterapii (RT). Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną (kliniczną, endoskopową i radiologiczną) zostaną włączeni do programu ochrony narządów (WW). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest decyzja o poddaniu się nadzorowi w celu zachowania narządów (WW) po 18 tygodniach od zakończenia RT.

Dyskusja: Długotrwała nCRT z cCT wiąże się z poprawą odsetka całkowitych odpowiedzi i może być bardzo atrakcyjną alternatywą dla zwiększenia szans na strategie oszczędzania narządów. CCT na bazie fluoropirymidyny z oksaliplatyną lub bez niej nigdy nie było badane w ramach randomizowanego badania porównującego odsetek odpowiedzi klinicznych i możliwość zachowania narządów. Wyniki tego badania mogą znacząco wpłynąć na praktykę kliniczną pacjentów z dystalnym rakiem odbytnicy zainteresowanych zachowaniem narządów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody

Pacjenci z rakiem dystalnej części odbytnicy będą kwalifikowani do badania po wstępnej ocenie klinicznej, endoskopowej i radiologicznej. W tym momencie pacjentom zostanie zaproponowany udział w badaniu i po wyrażeniu świadomej zgody, losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub eksperymentalnych w następujący sposób.

Punkty końcowe

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Decyzja o obserwacji i czekaniu z powodu całkowitej odpowiedzi klinicznej osiągniętej po 18 tygodniach od ostatniej daty napromieniania na podstawie kryteriów klinicznych (DRE), endoskopowych i radiologicznych (stopień mrTRG) lub prawie całkowitej odpowiedzi klinicznej (brak postępującej choroby klinicznie, endoskopowo lub radiologicznie)

Definicja całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) dostępna poniżej i według uznania prowadzącego chirurga.

Definicja całkowitej odpowiedzi radiologicznej, jak opisano poniżej (scentralizowana).

Pacjenci będą liczeni jako zdarzenie, jeśli w 18 tygodniu zostanie podjęta decyzja o przerwaniu obserwacji i czekania i przystąpieniu do operacji (dowolnego rodzaju) z powodu jawnej niepełnej odpowiedzi klinicznej. W celu ujednolicenia oceny odpowiedzi i zmniejszenia zmienności między obserwatorami, decyzja o kontynuowaniu obserwacji i czekania (lub nie) będzie należała do komitetu centralnego podczas centralnej rewizji badań.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Przeżycie bez operacji po 3 latach
  • Przeżycie wolne od TME po 3 latach
  • Przeżycie bez przerzutów odległych po 3 latach
  • Miejscowe przeżycie bez odrostów po 3 latach
  • Przeżycie bez kolostomii po 3 latach

Definicje

Definicja cCR:

  • Endoskopowo: biała blizna, teleangiektazja, brak owrzodzenia i/lub guza 6
  • Klinicznie: brak nieregularności, obszar jędrny z niewielkim stwardnieniem6
  • Radiologiczne: mrTRG1: zwłóknienie o niskim natężeniu sygnału widoczne na obrazach T2-zależnych zastępujące guz pierwotny; brak ograniczonej dyfuzji na obrazach ważonych dyfuzją; brak węzłów z nieregularnymi granicami lub mieszaną intensywnością sygnału; brak naciekania naczyń zewnętrznych23-26

Definicja prawie pełnej odpowiedzi:

  • Endoskopowo: wielkość guza resztkowego ≤2 cm (lub zmniejszenie pierwotnej objętości/rozmiaru guza o ≥70%) 4,27,28
  • Kliniczne: tylko powierzchowne owrzodzenie lub niewielkie (wątpliwe) nieprawidłowości błony śluzowej/ściany odbytnicy
  • Radiologiczne: zwłóknienie z przewagą mrTRG2 o niskim sygnale z ogniskami o pośredniej intensywności sygnału nowotworu widoczne na obrazach T2-zależnych z lub bez ograniczonej dyfuzji; mrTRG1: zwłóknienie o niskiej intensywności sygnału widoczne na obrazach T2-zależnych zastępujące guz pierwotny z ograniczoną dyfuzją; brak węzłów z nieregularnymi granicami lub mieszaną intensywnością sygnału; brak naciekania naczyń zewnętrznych 27

Komitet Centralny

Komitet centralny to multidyscyplinarna grupa chirurgów, lekarzy onkologów i radiologów, powołana wcześniej na początku rekrutacji pacjentów i posiadająca wcześniejsze doświadczenie w zakresie konserwacji narządów.2, 21 Ta grupa specjalistów będzie odpowiedzialna za ocenę początkowego stopnia zaawansowania i określenie, czy pacjenci spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia przed randomizacją. Komitet będzie również odpowiedzialny za ocenę badań endoskopowych i radiologicznych dotyczących ponownej oceny guza po 12 i 18 tygodniach od zakończenia napromieniania. Decyzja, czy kontynuować ścieżkę Watch and Wait, czy nie, będzie zależała od uznania tej komisji.

Aspekty techniczne testów oceniających:

Sugerowany protokół MR:

1,5T - FRFSE; TR/TE: 3300/120 (ms); grubość plastra/szczelina: 3,0/0; Matryca: 256x256; NSA 8) 3.0T - FRFSE; TR/TE: 8000/150 (ms); grubość plastra/szczelina: 3,0/0; Matryca: 288x288; NSA 5) DWI – włączenie wysokiej wartości b wynoszącej co najmniej 800

Sugerowana ocena endoskopowa:

Ocena endoskopowa przy użyciu lunety (preferowany gastroskop do retrofleksji); bezpośredni widok endoskopowy i wsteczny pierwotnego guza/blizny; biopsje endoskopowe według uznania ośrodka uczestniczącego.

Radioterapia

Radioterapia przedoperacyjna będzie prowadzona na akceleratorze liniowym w pozycji na brzuchu lub na plecach, najlepiej z pełnym pęcherzem. Dozwolone jest używanie bellyboardu. Izocentryczne 3 lub 4 pola, jak również technika IMRT są dozwolone, o ile wszystkie wiązki są traktowane codziennie. Dystrybucję i obliczenie dawki należy przeprowadzić na podstawie CT lub MRI i określić zgodnie z wytycznymi ICRU 50.

Specyfikacja dawkowania: Wszyscy pacjenci otrzymają 25 frakcji po 1,8 Gy dziennie do całkowitej dawki 45 Gy w pole miednicy, w tym łożysko po guzie z marginesem i regionalne węzły chłonne. Zaleca się redukcję pola po 45 Gy do 54 Gy. Ostatnie 5 frakcji zostanie następnie podanych do loży po guzie z marginesem.

Objętość docelowa:

CTV miednicy

  • Guz pierwotny
  • Krezka odbytnicza: Dystalnie uwzględnia się tylko węzły chłonne lub złogi guza do 4 cm. W przypadku guzów w dolnej części odbytnicy oznacza to, że uwzględnione jest całe mezorektum aż do dna miednicy.
  • Węzły chłonne przedkrzyżowe i węzły wzdłuż tętnicy górnej odbytnicy: Ponieważ nawroty miejscowe powyżej S1 - S2 są bardzo rzadkie, węzły chłonne powyżej tego poziomu nie powinny być uwzględniane, chyba że występują oznaki dodatnich radiologicznie węzłów chłonnych przedkrzyżowych. W takim przypadku granica czaszki CTV powinna znajdować się co najmniej 1 cm powyżej najbardziej radiologicznie dodatniego węzła chłonnego czaszki.
  • Stacje węzłów chłonnych bocznych: Do poziomu kanału zasłonowego Tętnica biodrowa wewnętrzna do rozwidlenia tętnicy biodrowej zewnętrznej. Granica czaszki dla CTV znajduje się w większości przypadków tuż poniżej rozwidlenia tętnic biodrowych wewnętrznych i zewnętrznych. U większości pacjentów jest to poziom S1 - S2.
  • Dół kulszowo-odbytniczy i kanał odbytu: Włączone do CTV miednicy tylko wtedy, gdy guz narasta do dźwigaczy lub do kanału odbytu.
  • Węzły chłonne wzdłuż tętnicy biodrowej zewnętrznej: włączone, jeśli guz rozrasta się do narządów przednich, takich jak prostata, pęcherz moczowy, szyjka macicy, pochwa lub macica, w takim stopniu, że zewnętrzne węzły są zagrożone przerzutami.

Zwiększ GTV:

GTV to widoczny guz pierwotny i radiologicznie dodatnie węzły chłonne.

Wzmocnienie CTV:

Wzmocnienie GTV plus margines 2 cm w obrębie tego samego przedziału anatomicznego, w którym znajduje się guz, dla dawki 45 Gy, również wokół radiologicznie zajętych węzłów chłonnych.

PTV:

Powyższy opis dotyczy CTV. PTV powinno być zwykle zdefiniowane i obejmuje CTV i wewnętrzny wolumen docelowy (ITV) oraz margines niezbędny do konfiguracji. Marginesy te zależą od kilku czynników związanych ze sprzętem w każdym ośrodku radioterapii.

Protokoły chemioterapii

Jednoczesna chemioterapia:

Równoczesna kapecytabina: 825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę tylko w dni radioterapii

Chemioterapia konsolidacyjna:

  1. Konsolidacja kapecytabina (sama): 1000mg/m2 2 razy na dobę, przez 14 dni, w cyklu 3-tygodniowym, przez 4 cykle
  2. Opcje konsolidacji z oksaliplatyną:

2.1. mFOLFOX6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 plus leukoworyna 400 mg/m2 w równoczesnym wlewie trwającym 2 godziny. 5FU 400 mg/m2 we wlewie bolusowym, a następnie 5FU 2400 mg/m2 we wlewie trwającym 46 godzin, co 2 tygodnie, przez 6 cykli 2.2. CAPOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2 we wlewie trwającym 2 godziny. Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, przez 14 dni, począwszy od wieczornego wlewu oksaliplatyny. Powtarzaj co 3 tygodnie, przez 4 cykle

Ocena odpowiedzi

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach (i 18 tygodniach od ostatniej daty radioterapii, jeśli po 12 tygodniach wykryto CCR lub prawie całkowitą odpowiedź). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie endoskopowej, DRE i MR o wysokiej rozdzielczości. Biopsje endoskopowe będą wykonywane według uznania prowadzącego chirurga/endoskopistę.

Pacjentom z całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedzią kliniczną po 12 tygodniach zaleca się ponowną ocenę po 18 tygodniach od RT. Pacjenci z klinicznie jawną niepełną odpowiedzią kliniczną po 12 lub 18 tygodniach zostaną skierowani na natychmiastową radykalną operację.

Randomizacja

Osoby zostaną losowo przydzielone i przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch grup (kontrolnej i eksperymentalnej) przy użyciu układu bloków permutowanych z blokami losowymi o wielkości 4, 6 i 8. (1-3) Zostanie wygenerowana lista randomizacji drogą elektroniczną przy użyciu odpowiedniego oprogramowania niezwłocznie po uznaniu za kwalifikujące się.

Zaślepienie protokołu

Pacjenci i lekarze prowadzący nie będą zaślepieni co do ramienia leczenia losowego dla każdego pacjenta. Jednakże, jako strategia mająca na celu zmniejszenie oczekiwań badacza i zmniejszenie wrodzonej stronniczości, komitet centralny będzie ślepy na grupę leczoną. Oczekuje się, że zaślepienie komitetu centralnego, który będzie odpowiedzialny za ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego, wyeliminuje wszelkie uprzedzenia związane z oczekiwaniami badacza co do ramienia leczenia i szans obserwowania i czekania.

Obliczanie wielkości próbki

Pierwszorzędowy punkt końcowy (decyzja o WW z powodu cCR/prawie CR) zaobserwowano u 55% i 85% po 12 tygodniach (w przeciwieństwie do 18 tygodni zastosowanych w obecnym badaniu) wśród pacjentów odpowiednio z wczesnym rakiem odbytnicy cT3 i cT2.29 W tym badaniu nastąpił rozkład 66% cT3 i 33% cT2. Dlatego wskaźniki odpowiedzi wydają się być wysoce zależne od dokładnego rozkładu etapu T. Biorąc pod uwagę spodziewane włączenie bardziej zaawansowanej choroby (rak odbytnicy w późnym stadium mrT3 lub nawet mrT4), badacze spodziewają się 40% CCR/prawie CR w grupie kontrolnej. Podobną różnicę 60% vs 40% osiągnięto we wstępnym raporcie wyników badania OPRA. Ta różnica w przeżywalności bez TME po 3 latach była statystycznie istotna na korzyść pacjentów poddawanych nCRT z cCT w porównaniu z nCRT poprzedzoną chemioterapią indukcyjną (oba schematy zawierały oksaliplatynę). W tym ustawieniu, jeśli wynik eksperymentalny wyniesie ≥60% cCR/prawie CR, badanie zostanie uznane za POZYTYWNE. Włączenie oksaliplatyny do konsolidującego schematu CRT, które skutkuje ≥20% wzrostem CCR/prawie-CR, wykracza poza potencjalne wady toksyczności związanej z leczeniem.

Badacze przyjmą, że pierwotny wynik wystąpi u 40% osób w grupie kontrolnej i 60% w grupie eksperymentalnej, co odpowiada bezwzględnej różnicy w proporcjach 20%. Szacuje się, że próba 194 (97 na grupę) zapewnia 80% mocy statystycznej do wykrycia tej różnicy na poziomie istotności 5% przy użyciu testu chi-kwadrat i przy założeniu dwustronnej hipotezy istotności oraz z uwzględnieniem alokacji 1:1 . Szacowany wskaźnik rezygnacji wynosi 10% w każdej grupie, więc oczekuje się, że obejmie 216 osób (108 na grupę). Liczebność próby obliczono przy użyciu SAS 9.4 (procedura PROC POWER).

Plan lekcji

Naliczanie pacjentów: 2 lata i 6 miesięcy Pacjent/instytucja/rok: 5-6 (20 instytucji: 100-120/rok - 2 lata n=200-240)

Analiza pośrednia:

Jeśli ramię dwóch leków podczas konsolidacji wykaże odsetek odpowiedzi ≥25% po 72 pacjentach, badanie zostanie przerwane (skuteczność). Jeśli ramię dwóch leków wykaże mniej niż 5% wskaźnika odpowiedzi po 72 pacjentach, badanie zostanie przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199CABA
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Argentyna, C1264AAACABA
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Argentyna, C1437JCP
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Lococo
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-934
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Brazylia, 18607-741
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Kontakt:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Główny śledczy:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Brazylia, 35500-227
        • Rekrutacyjny
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-092
        • Rekrutacyjny
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Prolla
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazylia, 90440-191
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Brazylia, 97150-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Brazylia, 04005-000
        • Rekrutacyjny
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brazylia, 04538-132
        • Rekrutacyjny
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Brazylia, 05059-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Primavera
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01327-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Rekrutacyjny
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Viola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. ECOG 0-2 lub KPS≥70;
  3. Pierwotny gruczolakorak odbytnicy (potwierdzony biopsją) w zasięgu badania per rectum (co najmniej dolnego wierzchołka/brzegu) przez prowadzącego chirurga jelita grubego;
  4. Dokumentacja endoskopowa;
  5. Tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej nie wykazała obecności przerzutów;
  6. Obrazy rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości wykonane w systemie 1,5 T lub 3,0 T przy użyciu cewki powierzchniowej z układem fazowym z: obrazami strzałkowymi T2, w tym krawędzią odbytu i kością krzyżową; osiowe skośne obrazy T2-ważone uzyskane w płaszczyźnie prostopadłej do długiej osi ściany odbytnicy na podstawie obrazów strzałkowych; obrazy koronalne uzyskane równolegle do płaszczyzny kanału odbytu. Wymagane jest małe pole widzenia (16-18cm), grubość przekroju 3mm, zwiększony rozmiar matrycy oraz zwiększona liczba uśrednień sygnału;

  7. Radiologiczne kryteria definiujące (scentralizowane):

    1. Dolna krawędź guza na poziomie (max. 1 cm) lub poniżej pierścienia odbytowo-odbytniczego określonego w projekcji strzałkowej lub czołowej;
    2. mrT2, mrT3 (dowolna podklasyfikacja)
    3. mrN0-1 (≤3 radiologicznie dodatnie węzły chłonne)
    4. mrEMVI: dowolny status
    5. mrMRF: dowolny status

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. ECOG ≥3 lub KPS<70
  3. Nie chcąc wyrazić zgody
  4. Choroba przerzutowa (dowolnego rodzaju; węzły chłonne biodrowe wewnętrzne i zasłonowe są uważane za chorobę miejscową, a nie za przerzutową, dlatego nie będą uważane za kryteria wykluczenia)
  5. mrT4 lub mrN2
  6. Poprzednie napromienianie miednicy
  7. Neuropatia wyjściowa
  8. Otrzymywanie leczenia innym lekiem lub metodami przeciwnowotworowymi
  9. Obecność niekontrolowanych chorób zagrażających życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - 5FU + oksaliplatyna
1) RT (54 Gy) plus codziennie kapecytabina 825 mg/m2 dwa razy dziennie, a następnie mFOLFOX6 lub XELOX przez 4 cykle (12 tygodni), rozpoczynając 1 tydzień po zakończeniu radioterapii;
Lek: Oksaliplatyna
Pacjenci będą otrzymywać 5FU + oksaliplatynę podczas chemioterapii konsolidacyjnej po długiej chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • 5FU + oksaliplatyna
Lek: 5FU
Pacjenci będą otrzymywać 5FU podczas chemioterapii konsolidacyjnej po długim przebiegu chemioradioterapii
Aktywny komparator: Ramię 2 — tylko 5FU
2) RT (54 Gy) plus codziennie kapecytabina 825 mg/m2 2 razy dziennie, a następnie kapecytabina 2000 mg/m2/dobę przez 14 dni w cyklu 21-dniowym przez 4 cykle (12 tygodni), począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii;
Lek: 5FU
Pacjenci będą otrzymywać 5FU podczas chemioterapii konsolidacyjnej po długim przebiegu chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja o obserwowaniu i czekaniu ze względu na całkowitą odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 18 tygodni od ostatniej daty naświetlania
Decyzja o obserwowaniu i czekaniu ze względu na całkowitą odpowiedź kliniczną uzyskaną po 18 tygodniach od ostatniej daty napromieniania na podstawie kryteriów klinicznych (DRE), endoskopowych i radiologicznych (stopień mrTRG) lub prawie całkowitą odpowiedź kliniczną (brak progresji choroby klinicznie, endoskopowo lub radiologicznie)
18 tygodni od ostatniej daty naświetlania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez operacji po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej daty naświetlania
Zbadaj ryzyko pozostania wolnym od operacji po 3 latach od zakończenia radioterapii w zależności od ramienia leczenia
3 lata od ostatniej daty naświetlania
Całkowite przeżycie bez wycięcia mezorektum po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej daty naświetlania
Zbadaj ryzyko całkowitego braku wycięcia mezorektum po 3 latach od zakończenia radioterapii w zależności od ramienia leczenia
3 lata od ostatniej daty naświetlania
Przeżycie bez przerzutów odległych po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej daty naświetlania
Zbadaj ryzyko braku przerzutów odległych po 3 latach od zakończenia radioterapii w zależności od ramienia leczenia
3 lata od ostatniej daty naświetlania
Miejscowe przeżycie bez odrostów po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej daty naświetlania
Zbadaj ryzyko braku miejscowego odrostu po 3 latach od zakończenia napromieniania, zgodnie z grupą leczoną
3 lata od ostatniej daty naświetlania
Przeżycie bez kolostomii po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej daty naświetlania
Zbadaj ryzyko braku kolostomii po 3 latach od zakończenia radioterapii w zależności od ramienia leczenia
3 lata od ostatniej daty naświetlania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46102621.3.1001.0070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj