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Chimiothérapie et chimiothérapie de consolidation avec ou sans oxaliplatine pour le cancer du rectum distal et surveillance et attente (CCHOWW)

25 novembre 2024 mis à jour par: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Chimiothérapie et chimiothérapie de consolidation avec ou sans oxaliplatine pour le cancer du rectum distal et Watch and Wait. Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique. (CCHOWW)

Contexte : La chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) a été considérée comme la stratégie de traitement initial préférée pour le cancer du rectum distal. Les avantages de cette approche comprennent un meilleur contrôle local après une chirurgie radicale, mais aussi la possibilité de stratégies de préservation des organes (Watch and Wait - WW). Les régimes de chimiothérapie de consolidation (cCT) à base de fluoropyrimidine avec ou sans oxaliplatine après nCRT ont démontré une augmentation des taux de réponse complète et de préservation des organes chez ces patients. Cependant, le bénéfice de l'ajout d'oxaliplatine à la cCt par rapport aux schémas thérapeutiques à base de fluoropyrimidine en termes de réponse tumorale primaire reste incertain. Étant donné que le traitement à l'oxaliplatine peut être associé à une toxicité considérable, il devient impératif de comprendre le bénéfice de son incorporation dans les schémas thérapeutiques standard de cCT en termes de réponse tumorale primaire. Le but du présent essai est de comparer les résultats de 2 schémas thérapeutiques cCT différents après nCRT (fluoropyrimidine seule versus fluoropyrimidine + oxaliplatine) pour les patients atteints d'un cancer du rectum distal.

Méthodes : Dans cette étude multicentrique, les patients atteints de tumeurs rectales distales définies par résonance magnétique seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une chimioradiothérapie de longue durée (54 Gy) suivie d'une cCT avec de la fluoropyrimidine seule par rapport à de la fluoropyrimidine + oxaliplatine. La résonance magnétique (RM) sera analysée de manière centralisée avant l'inclusion et la randomisation des patients. La tumeur mrT2-3N0-1 située à moins de 1 cm au-dessus de l'anneau anorectal déterminée par des vues sagittales sur IRM sera éligible pour l'étude. La réponse tumorale sera évaluée 12 semaines après la fin de la radiothérapie (RT). Les patients ayant une réponse clinique complète (clinique, endoscopique et radiologique) seront inscrits dans un programme de préservation d'organes (WW). Le critère d'évaluation principal de cet essai est la décision de surveillance de la préservation des organes (WW) à 18 semaines après la fin de la RT.

Discussion : La nCRT de longue durée avec cCT est associée à de meilleurs taux de réponse complète et peut être une alternative très intéressante pour augmenter les chances des stratégies de préservation des organes. La cCT à base de fluoropyrimidine avec ou sans oxaliplatine n'a jamais été étudiée dans le cadre d'un essai randomisé pour comparer les taux de réponse clinique et la possibilité de préservation des organes. Les résultats de cette étude peuvent avoir un impact significatif sur la pratique clinique des patients atteints d'un cancer du rectum distal intéressés par la préservation des organes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes

Les patients atteints d'un cancer du rectum distal seront éligibles pour l'étude après une évaluation clinique, endoscopique et radiologique initiale. À ce stade, les patients se verront proposer de participer à l'étude et, après consentement éclairé, seront randomisés dans des bras de contrôle ou expérimentaux comme suit.

Points finaux

Critère d'évaluation principal : décision de surveiller et d'attendre en raison d'une réponse clinique complète obtenue à 18 semaines à compter de la dernière date de radiothérapie selon des critères cliniques (DRE), endoscopiques et radiologiques (grade mrTRG) ou d'une réponse clinique presque complète (aucune progression de la maladie sur le plan clinique, endoscopique ou radiologiquement)

Définition de la réponse clinique complète (cCR) disponible ci-dessous et à la discrétion du chirurgien traitant.

Définition de la réponse radiologique complète telle que décrite ci-dessous (centralisée).

Les patients seront comptés comme événement si, à 18 semaines, la décision est d'interrompre la surveillance et d'attendre et de procéder à une intervention chirurgicale (de tout type) en raison d'une réponse clinique manifestement incomplète. Afin de standardiser l'évaluation de la réponse et de réduire la variabilité inter-observateurs, la décision de continuer sur Watch and Wait (ou non) sera à la discrétion du comité central lors de la révision centrale des études.

Critères secondaires :

  • Survie sans chirurgie à 3 ans
  • Survie sans TME à 3 ans
  • Survie sans métastases à distance à 3 ans
  • Survie sans repousse locale à 3 ans
  • Survie sans colostomie à 3 ans

Définitions

Définition du cCR :

  • Endoscopique : cicatrice blanche, télangiectasie, absence d'ulcération et/ou de masse 6
  • Clinique : aucune irrégularité, zone ferme avec induration mineure6
  • Radiologiques : mrTRG1 : fibrose à faible intensité de signal vue sur les images pondérées en T2 remplaçant la tumeur primitive ; pas de diffusion restreinte sur les images pondérées en diffusion ; aucun nœud avec une irrégularité de bordure ou une intensité de signal mixte ; pas d'envahissement vasculaire extramural23-26

Définition de réponse quasi-complète :

  • Endoscopique : taille de la tumeur résiduelle ≤ 2 cm (ou réduction de ≥ 70 % du volume/de la taille de la tumeur d'origine) 4,27,28
  • Clinique : seulement ulcération superficielle ou irrégularités mineures (discutables) de la paroi muqueuse/rectale
  • Radiologiques : fibrose à prédominance mrTRG2 de faible signal avec des foyers d'intensité de signal tumoral intermédiaire vus sur les images pondérées en T2 avec ou sans diffusion restreinte ; mrTRG1 : fibrose à faible intensité de signal vue sur les images pondérées en T2 remplaçant la tumeur primitive à diffusion restreinte ; aucun nœud avec une irrégularité de bordure ou une intensité de signal mixte ; pas d'envahissement vasculaire extramural 27

Comité central

Le comité central est un groupe multidisciplinaire de chirurgiens, d'oncologues médicaux et de radiologues préalablement nommés au début du recrutement des patients et ayant une expérience préalable en matière de préservation d'organes.2, 21 Ce groupe de spécialistes sera chargé d'évaluer la stadification de base et de définir si les patients remplissent tous les critères d'inclusion/exclusion avant la randomisation. Le comité sera également chargé d'évaluer les études de réévaluation endoscopique et radiologique des tumeurs à 12 et 18 semaines après la fin de la radiothérapie. La définition de continuer sur la voie Watch and Wait ou non sera à la discrétion de ce comité.

Aspects techniques des tests d'évaluation :

Protocole MR suggéré :

1.5T-FRFSE ; TR/TE : 3300/120 (ms) ; épaisseur de tranche/écart : 3,0/0 ; Matrice : 256 x 256 ; NSA 8) 3.0T - FRFSE ; TR/TE : 8 000/150 (ms) ; épaisseur de tranche/écart : 3,0/0 ; Matrice : 288 x 288 ; NSA 5) DWI - inclusion d'une valeur b élevée d'au moins 800

Évaluation endoscopique suggérée :

Évaluation endoscopique à l'aide d'un endoscope flexible (gastroscope de préférence pour la rétroflexion) ; vue endoscopique directe et en rétroflexion de la tumeur/cicatrice primaire ; biopsies endoscopiques à la discrétion du centre participant.

Radiothérapie

La radiothérapie préopératoire sera délivrée sur un accélérateur linéaire en décubitus ventral ou couché, de préférence vessie pleine. L'utilisation d'une planche ventrale est autorisée. 3 ou 4 champs isocentriques, ainsi qu'une technique IMRT sont autorisés, tant que tous les faisceaux sont traités quotidiennement. La distribution et le calcul de la dose doivent être effectués sur CT ou IRM et spécifiés conformément aux directives ICRU 50.

Spécification de dose : Tous les patients recevront 25 fractions quotidiennes de 1,8 Gy jusqu'à une dose totale de 45 Gy au champ pelvien, y compris le lit tumoral avec une marge et les ganglions lymphatiques régionaux. Une réduction de champ après 45 Gy est recommandée jusqu'à 54 Gy. Les 5 dernières fractions seront ensuite données au lit tumoral avec une marge.

Volume cible :

CTV pelvien

  • La tumeur primaire
  • Mésorectum : Distalement, seuls les ganglions lymphatiques ou les dépôts tumoraux jusqu'à 4 cm sont inclus. Pour les tumeurs du bas rectum, cela signifie que tout le mésorectum jusqu'au plancher pelvien est inclus.
  • Nœuds présacrés et nœuds le long de l'artère supérieure rectale : Les récidives locales étant très inhabituelles au-dessus de S1 - S2, les ganglions lymphatiques au-dessus de ce niveau ne doivent pas être inclus à moins qu'il y ait des signes de ganglions lymphatiques radiologiquement positifs en présacré. Si tel est le cas, la limite crânienne du CTV doit être d'au moins 1 cm au-dessus du ganglion lymphatique le plus crânien radiologiquement positif.
  • Stations ganglionnaires latérales : Jusqu'à ce qu'elles atteignent le niveau du canal obturateur Artère iliaque interne jusqu'à la bifurcation de l'artère iliaque externe. Le bord crânien du CTV se situe dans la plupart des cas juste en dessous de la bifurcation des artères iliaques internes et externes. Chez la plupart des patients, cela se situe au niveau de S1 - S2.
  • Fosse ischio-rectale et canal anal : inclus dans le CTV pelvien uniquement si la tumeur se développe dans les releveurs ou dans le canal anal.
  • Ganglions lymphatiques le long de l'artère iliaque externe : inclus si la tumeur se développe dans des organes antérieurs tels que la prostate, la vessie, le col de l'utérus, le vagin ou l'utérus à un point tel que les ganglions externes présentent un risque de métastases.

Boostez la GTV :

GTV est la tumeur primaire visible et les ganglions lymphatiques radiologiquement positifs.

Coup de pouce CTV :

GTV boost plus une marge de 2 cm dans le même compartiment anatomique où se trouve la tumeur, pour la dose de 45 Gy, également autour des ganglions radiologiquement engagés.

PTV :

La description ci-dessus concerne le CTV. Un PTV doit normalement être défini et inclut le CTV et le volume cible interne (ITV) ainsi qu'une marge nécessaire à la configuration. Ces marges dépendent de plusieurs facteurs liés à l'équipement de chaque centre de radiothérapie.

Protocoles de chimiothérapie

Chimiothérapie concomitante :

Capécitabine concomitante : 825 mg/m2 bid les jours de radiothérapie uniquement

Chimiothérapie de consolidation :

  1. Capécitabine de consolidation (seule) : 1000mg/m2 bid, pendant 14 jours, dans un cycle de 3 semaines, pendant 4 cycles
  2. Options de consolidation avec l'oxaliplatine :

2.1. mFOLFOX6 : Oxaliplatine 85 mg/m2 plus leucovorine 400 mg/m2 en perfusion concomitante de 2 heures. 5FU 400mg/m2 en perfusion bolus, suivi de 5FU 2400mg/m2 en perfusion de 46 heures, toutes les 2 semaines, pendant 6 cycles 2.2. CAPOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 en perfusion de 2 heures. Capécitabine 1000mg/m2 bid tous les jours, pendant 14 jours, en commençant le soir de la perfusion d'oxaliplatine. Répéter toutes les 3 semaines, pendant 4 cycles

Évaluation de la réponse

L'évaluation de la réponse sera effectuée à 12 semaines (et 18 semaines à compter de la dernière date de radiothérapie si une RCc ou une réponse presque complète est détectée à 12 semaines). Tous les patients subiront une réévaluation endoscopique, un toucher rectal et une IRM haute résolution. Les biopsies endoscopiques seront à la discrétion du chirurgien/endoscopiste traitant.

Les patients présentant une réponse clinique complète ou quasi-complète à 12 semaines se verront recommander une réévaluation à 18 semaines à compter de la RT. Les patients présentant une réponse clinique incomplète cliniquement manifeste à 12 ou 18 semaines seront orientés vers une chirurgie radicale immédiate.

Randomisation

Les individus seront randomisés et répartis selon un rapport de 1: 1 entre les deux groupes (contrôle et expérimental) en utilisant une conception de bloc permuté avec une taille de bloc aléatoire de 4, 6 et 8. (1-3) Une liste de randomisation sera générée par voie électronique à l'aide d'un logiciel approprié immédiatement après avoir été considéré comme admissible.

Aveuglement du protocole

Les patients et les médecins traitants ne seront pas masqués quant au bras de traitement randomisé pour chaque patient. Cependant, en tant que stratégie pour réduire les attentes de l'investigateur et réduire les biais inhérents, le comité central sera aveuglé au bras de traitement. Il est prévu qu'en aveuglant le comité central, qui sera chargé d'évaluer le critère d'évaluation principal, tout biais lié aux attentes de l'investigateur concernant le bras de traitement et les chances de Watch and Wait sera annulé.

Calcul de la taille de l'échantillon

Le critère d'évaluation principal (décision de WW en raison d'une RCc/quasi-RC) a été observé chez 55 % et 85 % à 12 semaines (contrairement aux 18 semaines utilisées dans le présent essai) chez les patients atteints d'un cancer rectal précoce cT3 et cT2, respectivement.29 Dans cette étude, il y avait une distribution de 66% de cT3 et 33% de cT2. Par conséquent, les taux de réponse semblent fortement dépendants de la distribution exacte du stade T. Compte tenu de l'inclusion attendue d'une maladie plus avancée (cancers rectaux mrT3 tardifs ou même mrT4), les investigateurs s'attendent à 40 % de RCc/quasi-RC dans le groupe témoin. Une différence similaire de 60 % contre 40 % a été obtenue dans le rapport préliminaire des résultats de l'essai OPRA. Cette différence de survie sans TME à 3 ans était statistiquement significative en faveur des patients subissant une nCRT avec cCT par rapport à une nCRT précédée d'une chimiothérapie d'induction (les deux régimes incorporant de l'oxaliplatine). Dans ce contexte, si les résultats expérimentaux sont ≥ 60 % de cCR/quasi-RC, l'étude sera considérée comme POSITIVE. L'incorporation d'oxaliplatine à un régime CRT de consolidation qui entraîne une augmentation ≥ 20 % de la RCc/quasi-RC dépasse les inconvénients potentiels de la toxicité liée au traitement.

Les enquêteurs supposeront que le résultat principal se produira chez 40 % des individus du groupe témoin et 60 % du groupe expérimental, ce qui correspond à une différence absolue dans les proportions de 20 %. On estime qu'un échantillon de 194 (97 par groupe) fournit une puissance statistique de 80 % pour détecter cette différence à un niveau de signification de 5 % en utilisant le test du chi carré et en supposant une hypothèse de signification bilatérale et en considérant une allocation 1: 1 . Le taux d'abandon estimé est de 10 % dans chaque groupe, il est donc prévu d'inclure 216 personnes (108 par groupe). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de SAS 9.4 (procédure PROC POWER).

Calendrier

Recrutement des patients : 2 ans et 6 mois Patient/établissement/an : 5-6 (20 établissements : 100-120/an - 2 ans n=200-240)

Analyse intermédiaire :

Si le bras de deux médicaments pendant la consolidation montre un taux de réponse ≥ 25 % après 72 patients, l'étude sera interrompue (efficacité). Si le bras de deux médicaments présente un taux de réponse inférieur à 5 % après 72 patients, l'étude sera interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1199CABA
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Recrutement
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Argentine, C1264AAACABA
        • Recrutement
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Recrutement
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
        • Recrutement
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio Lococo
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30110-934
        • Recrutement
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Brésil, 18607-741
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Contact:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Chercheur principal:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Brésil, 35500-227
        • Recrutement
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-260
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Brésil, 90160-092
        • Recrutement
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Prolla
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil, 90440-191
        • Recrutement
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Brésil
        • Recrutement
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Recrutement
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Brésil
        • Recrutement
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Brésil, 97150-900
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Recrutement
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Brésil, 04005-000
        • Recrutement
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brésil, 04538-132
        • Recrutement
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Brésil, 05059-060
        • Recrutement
        • Hospital Primavera
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01327-001
        • Recrutement
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contact:
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Recrutement
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Viola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. ECOG 0-2 ou KPS≥70 ;
  3. Adénocarcinome rectal primitif (confirmé par biopsie) à la portée d'un toucher rectal (au moins la pointe/bordure inférieure) par le chirurgien colorectal traitant ;
  4. Documentation endoscopique ;
  5. Scanners abdominaux et thoraciques ne montrant aucun signe de maladie métastatique ;
  6. Images de résonance magnétique haute résolution réalisées avec un système de 1,5 T ou 3,0 T à l'aide d'une bobine de surface à réseau phasé avec : images sagittales T2, y compris la marge anale et le sacrum ; des images axiales obliques pondérées T2 acquises dans un plan perpendiculaire au grand axe de la paroi rectale guidées par les images sagittales ; images coronales acquises parallèlement au plan du canal anal. Un petit champ de vision (16-18 cm), une épaisseur de section de 3 mm, une taille de matrice accrue et un nombre accru de moyennes de signaux sont nécessaires ;

  7. Critères radiologiques de définition (centralisés) :

    1. Bord inférieur de la tumeur au niveau (max. 1 cm de distance) ou en dessous de l'anneau anorectal défini sur les vues sagittale ou coronale ;
    2. mrT2, mrT3 (toute sous-classification)
    3. mrN0-1 (≤3 ganglions lymphatiques radiologiquement positifs)
    4. mrEMVI : tout statut
    5. mrMRF : tout statut

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. ECOG ≥3 ou KPS<70
  3. Ne veut pas consentir
  4. Maladie métastatique (tout type ; les ganglions iliaques internes et obturateurs sont considérés comme une maladie locale et non comme une maladie métastatique et ne seront donc pas considérés comme des critères d'exclusion)
  5. mrT4 ou mrN2
  6. Irradiation pelvienne antérieure
  7. Neuropathie de base
  8. Recevoir un traitement d'autres médicaments ou méthodes anticancéreux
  9. Présence de maladies mortelles non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - 5FU + Oxaliplatine
1) RT (54 Gy) plus capécitabine concomitante quotidienne 825 mg/m2 bid, suivie de mFOLFOX6 ou XELOX pendant 4 cycles (12 semaines), en commençant 1 semaine après la fin de la radiothérapie ;
Médicament: Oxaliplatine
Les patients recevront 5FU + Oxaliplatine pendant la chimiothérapie de consolidation après une chimioradiothérapie de longue durée
Autres noms:
  • 5FU + Oxaliplatine
Médicament: 5FU
Les patients recevront du 5FU pendant la chimiothérapie de consolidation après une chimioradiothérapie de longue durée
Comparateur actif: Bras 2 - 5FU uniquement
2) RT (54 Gy) plus capécitabine concomitante quotidienne 825 mg/m2 bid, suivie de capécitabine 2 000 mg/m2/jour pendant 14 jours dans un cycle de 21 jours pendant 4 cycles (12 semaines), en commençant 1 semaine après la fin de la radiothérapie ;
Médicament: 5FU
Les patients recevront du 5FU pendant la chimiothérapie de consolidation après une chimioradiothérapie de longue durée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision de surveiller et d'attendre en raison d'une réponse clinique complète
Délai: 18 semaines à compter de la dernière date de radiothérapie
Décision de surveiller et d'attendre en raison d'une réponse clinique complète obtenue à 18 semaines à compter de la dernière date de radiothérapie à l'aide de critères cliniques (DRE), endoscopiques et radiologiques (grade mrTRG) ou d'une réponse clinique presque complète (pas de progression de la maladie sur le plan clinique, endoscopique ou radiologique)
18 semaines à compter de la dernière date de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans chirurgie à 3 ans
Délai: 3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Étudier le risque d'être sans chirurgie après 3 ans à compter de la fin de la radiothérapie selon le bras de traitement
3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Survie totale sans excision mésorectale à 3 ans
Délai: 3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Étudier le risque de ne pas avoir subi d'excision totale du mésorectum après 3 ans à compter de la fin de la radiothérapie selon le groupe de traitement
3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Survie sans métastases à distance à 3 ans
Délai: 3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Étudier le risque d'être exempt de métastases à distance après 3 ans à compter de la fin de la radiothérapie selon le bras de traitement
3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Survie sans repousse locale à 3 ans
Délai: 3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Étudier le risque d'absence de repousse locale après 3 ans à compter de la fin de la radiothérapie selon le bras de traitement
3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Survie sans colostomie à 3 ans
Délai: 3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie
Étudier le risque de ne pas avoir de colostomie après 3 ans à compter de la fin de la radiothérapie selon le groupe de traitement
3 ans à compter de la dernière date de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46102621.3.1001.0070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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