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Quimiorradiação e quimioterapia de consolidação com ou sem oxaliplatina para câncer retal distal e assista e espere (CCHOWW)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Quimiorradiação e quimioterapia de consolidação com ou sem oxaliplatina para câncer retal distal e assista e espere. Um estudo controlado randomizado prospectivo multicêntrico. (CCHOWW)

Introdução: A quimioradioterapia neoadjuvante (nCRT) tem sido considerada a estratégia de tratamento inicial preferencial para o câncer retal distal. As vantagens desta abordagem incluem melhor controle local após cirurgia radical, mas também a oportunidade de estratégias de preservação de órgãos (Watch and Wait - WW). Regimes de quimioterapia de consolidação (cCT) usando fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina após nCRT demonstraram aumentar a resposta completa e as taxas de preservação de órgãos entre esses pacientes. No entanto, o benefício de adicionar oxaliplatina ao cCt em comparação com regimes de fluoropirimidina isoladamente em termos de resposta do tumor primário permanece obscuro. Uma vez que o tratamento com oxaliplatina pode estar associado a toxicidade considerável, torna-se imperativo compreender o benefício de sua incorporação em regimes de cCT padrão em termos de resposta do tumor primário. O objetivo do presente estudo é comparar os resultados de 2 regimes diferentes de cCT após nCRT (fluoropirimidina isolada versus fluoropirimidina + oxaliplatina) para pacientes com câncer retal distal.

Métodos: Neste estudo multicêntrico, pacientes com tumores retais distais definidos por ressonância magnética serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimiorradiação de longo curso (54Gy) seguida de cCT com fluoropirimidina isolada versus fluoropirimidina + oxaliplatina. A ressonância magnética (RM) será analisada centralmente antes da inclusão e randomização do paciente. O tumor mrT2-3N0-1 localizado a não mais de 1 cm acima do anel anorretal determinado por cortes sagitais na ressonância magnética será elegível para o estudo. A resposta do tumor será avaliada após 12 semanas da conclusão da radioterapia (RT). Os pacientes com resposta clínica completa (clínica, endoscópica e radiológica) serão inscritos em um programa de preservação de órgãos (WW). O endpoint primário deste estudo é a decisão de vigilância de preservação de órgãos (WW) em 18 semanas após a conclusão da RT.

Discussão: NCRT de longa duração com cCT está associada a melhores taxas de resposta completa e pode ser uma alternativa muito atraente para aumentar as chances de estratégias de preservação de órgãos. A cCT baseada em fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina nunca foi investigada no cenário de um estudo randomizado para comparar as taxas de resposta clínica e a possibilidade de preservação de órgãos. Os resultados deste estudo podem impactar significativamente a prática clínica de pacientes com câncer retal distal interessados ​​na preservação de órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e métodos

Pacientes com câncer retal distal serão elegíveis para o estudo após avaliação inicial clínica, endoscópica e radiológica. Neste ponto, os pacientes serão convidados a participar do estudo e, após consentimento informado, randomizados para controle ou braços experimentais como segue.

Terminais

Objetivo primário: Decisão de observar e esperar devido à resposta clínica completa alcançada em 18 semanas a partir da última data da radiação usando critérios clínicos (DRE), endoscópicos e radiológicos (grau mrTRG) ou resposta clínica quase completa (sem doença progressiva clínica, endoscópica ou radiologicamente)

Definição de resposta clínica completa (cCR) disponível abaixo e a critério do cirurgião assistente.

Definição de resposta radiológica completa conforme descrito abaixo (centralizada).

Os pacientes serão contados como evento se às 18 semanas a decisão for interromper o Observar e Esperar e proceder à cirurgia (qualquer tipo) devido à resposta clínica manifestamente incompleta. A fim de padronizar a avaliação da resposta e reduzir a variabilidade interobservador, a decisão de continuar em Watch and Wait (ou não) ficará a critério do comitê central durante a revisão central dos estudos.

Pontos de extremidade secundários:

  • Sobrevida livre de cirurgia em 3 anos
  • Sobrevida livre de TME em 3 anos
  • Sobrevida livre de metástases distantes em 3 anos
  • Sobrevida livre de rebrota local em 3 anos
  • Sobrevida livre de colostomia em 3 anos

Definições

Definição de cCR:

  • Endoscópica: cicatriz branca, teleangiectasia, ausência de ulceração e/ou massa 6
  • Clínica: sem irregularidade, área firme com pequena induração6
  • Radiológico: mrTRG1: fibrose com baixo sinal nas imagens ponderadas em T2 substituindo o tumor primário; sem difusão restrita em imagens ponderadas por difusão; sem nós com irregularidade de borda ou intensidade de sinal misto; sem invasão vascular extramural 23-26

Definição de resposta quase completa:

  • Endoscópica: tamanho do tumor residual ≤2cm (ou redução de ≥70% do volume/tamanho original do tumor) 4,27,28
  • Clínica: apenas ulceração superficial ou irregularidades menores (questionáveis) da parede mucosa/retal
  • Radiológico: fibrose predominante de mrTRG2 com baixo sinal com focos de intensidade de sinal tumoral intermediária vistos em imagens ponderadas em T2 com ou sem difusão restrita; mrTRG1: fibrose com baixo sinal nas imagens ponderadas em T2 substituindo o tumor primário com difusão restrita; sem nós com irregularidade de borda ou intensidade de sinal misto; sem invasão vascular extramural 27

Comitê Central

O comitê central é um grupo multidisciplinar de cirurgiões, médicos oncologistas e radiologistas previamente nomeados no início do recrutamento de pacientes e com experiência anterior em preservação de órgãos.2, 21 Este grupo de especialistas será responsável por avaliar o estadiamento basal e definir se os pacientes preenchem todos os critérios de inclusão/exclusão antes da randomização. O comitê também será responsável por avaliar os estudos de reavaliação endoscópica e radiológica do tumor em 12 e 18 semanas após o término da radiação. A definição de continuar ou não no caminho Watch and Wait ficará a critério deste comitê.

Aspectos técnicos das provas de avaliação:

Protocolo de RM sugerido:

1.5T - FRFSE; TR/TE: 3300/120 (ms); espessura/intervalo da fatia: 3,0/0; Matriz: 256 x 256; NSA 8) 3.0T - FRFSE; TR/TE: 8000/150 (ms); espessura/intervalo da fatia: 3,0/0; Matriz: 288 x 288; NSA 5) DWI - inclusão de um valor b alto de pelo menos 800

Avaliação endoscópica sugerida:

Avaliação endoscópica usando um escopo flexível (gastroscópio preferencial para retroflexão); visão endoscópica direta e retroflexão do tumor primário/cicatriz; biópsias endoscópicas a critério do centro participante.

Radioterapia

A radioterapia pré-operatória será aplicada em um acelerador linear em posição prona ou supina, de preferência com a bexiga cheia. É permitido o uso de prancha de barriga. São permitidos 3 ou 4 campos isocêntricos, bem como uma técnica de IMRT, desde que todos os feixes sejam tratados diariamente. A distribuição e o cálculo da dose devem ser realizados em TC ou RM e especificados de acordo com as diretrizes ICRU 50.

Especificação da dose: Todos os pacientes receberão 25 frações diárias de 1,8 Gy até uma dose total de 45 Gy no campo pélvico, incluindo o leito tumoral com margem e os linfonodos regionais. Uma redução de campo após 45 Gy é recomendada até 54 Gy. As últimas 5 frações serão então dadas ao leito do tumor com uma margem.

Volume alvo:

CTV pélvico

  • O tumor primário
  • Mesorreto: Distalmente, apenas linfonodos ou depósitos tumorais de até 4 cm são incluídos. Para tumores no reto inferior, isso significa que todo o mesorreto até o assoalho pélvico está incluído.
  • Linfonodos pré-sacrais e linfonodos ao longo da artéria retal superior: Como as recorrências locais são muito incomuns acima de S1 - S2, os linfonodos acima desse nível não devem ser incluídos, a menos que haja sinais de linfonodos pré-sacrais radiologicamente positivos. Se for esse o caso, o limite craniano do CTV deve estar pelo menos 1 cm acima do linfonodo radiologicamente positivo mais cranial.
  • Estações linfonodais laterais: Até atingirem o nível do canal obturador Artéria ilíaca interna até a bifurcação da artéria ilíaca externa. A borda cranial do CTV está, na maioria dos casos, logo abaixo da bifurcação das artérias ilíacas interna e externa. Na maioria dos pacientes, isso ocorre no nível de S1 - S2.
  • Fossa isquio-retal e canal anal: Incluído no CTV pélvico somente se o tumor crescer nos elevadores ou no canal anal.
  • Linfonodos ao longo da artéria ilíaca externa: Incluído se o tumor crescer em órgãos anteriores como a próstata, bexiga urinária, colo do útero, vagina ou útero a tal ponto que os gânglios externos correm o risco de metástases.

Aumente o GTV:

GTV é o tumor primário visível e linfonodos radiologicamente positivos.

Aumento de CTV:

GTV boost mais uma margem de 2 cm dentro do mesmo compartimento anatômico em que está o tumor, para a dose de 45 Gy, também ao redor de linfonodos comprometidos radiologicamente.

PTV:

A descrição acima refere-se ao CTV. Um PTV normalmente deve ser definido e inclui CTV e volume alvo interno (ITV) e uma margem necessária para a configuração. Essas margens dependem de vários fatores relacionados aos equipamentos de cada centro de radioterapia.

Protocolos de Quimioterapia

Quimioterapia concomitante:

Capecitabina concomitante: 825mg/m2 bid apenas nos dias de radioterapia

Quimioterapia de consolidação:

  1. Capecitabina de consolidação (sozinho): 1000mg/m2 bid, por 14 dias, em um ciclo de 3 semanas, por 4 ciclos
  2. Opções de consolidação com oxaliplatina:

2.1. mFOLFOX6: Oxaliplatina 85mg/m2 mais Leucovorina 400mg/m2 em infusão concomitante de 2 horas. 5FU 400mg/m2 em infusão em bolus, seguido de 5FU 2400mg/m2 em infusão de 46 horas, a cada 2 semanas, por 6 ciclos 2.2. CAPOX: Oxaliplatina 130mg/m2 em infusão de 2 horas. Capecitabina 1000mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias, começando na noite da infusão de oxaliplatina. Repita a cada 3 semanas, por 4 ciclos

Avaliação da Resposta

A avaliação da resposta será realizada em 12 semanas (e 18 semanas a partir da última data da radioterapia se cCR ou resposta quase completa for detectada em 12 semanas). Todos os pacientes serão submetidos a reavaliação endoscópica, toque retal e ressonância magnética de alta resolução. As biópsias endoscópicas ficarão a critério do cirurgião/endoscopista responsável.

Pacientes com resposta clínica completa ou quase completa em 12 semanas serão reavaliados em 18 semanas de RT. Pacientes com resposta clínica incompleta clinicamente evidente em 12 ou 18 semanas serão encaminhados para cirurgia radical imediata.

Randomization

Os indivíduos serão randomizados e alocados em uma proporção de 1:1 para os dois grupos (controle e experimental) usando um design de bloco permutado com um tamanho de bloco aleatório de 4, 6 e 8. (1-3) Uma lista de randomização será gerada eletronicamente usando software apropriado imediatamente após ser considerado elegível.

Cegueira de protocolo

Os pacientes e médicos assistentes não serão cegos para o braço de tratamento randomizado para cada paciente. No entanto, como estratégia para reduzir as expectativas do investigador e reduzir o viés inerente, o comitê central será cego para o ramo de tratamento. Espera-se que cegando o comitê central, que será responsável por avaliar o endpoint primário, qualquer viés relacionado à expectativa do investigador sobre o braço de tratamento e as chances de Watch and Wait sejam anulados.

Cálculo do tamanho da amostra

O endpoint primário (decisão para WW devido a cCR/quase CR) foi observado em 55% e 85% em 12 semanas (em contraste com as 18 semanas usadas no presente estudo) entre pacientes com câncer retal precoce cT3 e cT2, respectivamente.29 Neste estudo, houve uma distribuição de 66% de cT3 e 33% de cT2. Portanto, as taxas de resposta parecem ser altamente dependentes da distribuição exata do estágio T. Considerando a inclusão esperada de doença mais avançada (mrT3 tardio ou mesmo câncer retal mrT4), os investigadores esperam 40% de cCR/quase-CR no braço de controle. Uma diferença semelhante de 60% versus 40% foi alcançada no relatório preliminar dos resultados do estudo OPRA. Essa diferença na sobrevida livre de TME em 3 anos foi estatisticamente significativa, favorecendo os pacientes submetidos a nCRT com cCT em comparação com nCRT precedido por quimioterapia de indução (ambos os regimes incorporando oxaliplatina). Nesse cenário, se os resultados experimentais em ≥60% cCR/quase-CR, o estudo será considerado POSITIVO. A incorporação de oxaliplatina a um regime de CRT de consolidação que resulta em aumento ≥20% em cCR/quase-CR excede as desvantagens potenciais de toxicidade relacionada ao tratamento.

Os investigadores assumirão que o desfecho primário ocorrerá em 40% dos indivíduos do grupo controle e 60% no grupo experimental, o que corresponde a uma diferença absoluta em proporções de 20%. Estima-se que uma amostra de 194 (97 por grupo) forneça 80% de poder estatístico para detectar essa diferença em um nível de significância de 5% usando o teste Qui-quadrado e assumindo uma hipótese de significância bilateral e considerando uma alocação de 1:1 . A taxa de evasão estimada é de 10% em cada grupo, portanto, espera-se incluir 216 indivíduos (108 por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o SAS 9.4 (procedimento PROC POWER).

Calendário

Acumulação de pacientes: 2 anos e 6 meses Paciente/instituição/ano: 5-6 (20 instituições: 100-120/ano - 2 anos n=200-240)

Análise provisória:

Se o braço de duas drogas durante a consolidação mostrar taxa de resposta ≥25% após 72 pacientes, o estudo será interrompido (eficácia). Se o braço de dois medicamentos apresentar taxa de resposta inferior a 5% após 72 pacientes, o estudo será interrompido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199CABA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Recrutamento
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAACABA
        • Recrutamento
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Recrutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Recrutamento
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio Lococo
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-934
        • Recrutamento
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Brasil, 18607-741
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Contato:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Investigador principal:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Brasil, 35500-227
        • Recrutamento
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-092
        • Recrutamento
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Investigador principal:
          • Gabriel Prolla
        • Contato:
      • Porto Alegre, Brasil, 90440-191
        • Recrutamento
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Brasil
        • Recrutamento
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Brasil, 97150-900
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Recrutamento
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Brasil, 04005-000
        • Recrutamento
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brasil, 04538-132
        • Recrutamento
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Brasil, 05059-060
        • Recrutamento
        • Hospital Primavera
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01327-001
        • Recrutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contato:
  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, 11600
        • Recrutamento
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Viola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. ECOG 0-2 ou KPS≥70;
  3. Adenocarcinoma retal primário (biópsia confirmada) ao alcance do exame de toque retal (pelo menos ponta/borda inferior) pelo cirurgião colorretal responsável;
  4. Documentação endoscópica;
  5. TC abdominal e torácica sem evidência de doença metastática;
  6. Imagens de ressonância magnética de alta resolução realizadas no sistema 1.5T ou 3.0T usando uma bobina de superfície phased array com: imagens sagitais T2 incluindo a borda anal e o sacro; imagens axiais oblíquas ponderadas em T2 adquiridas em um plano perpendicular ao longo eixo da parede retal guiadas pelas imagens sagitais; imagens coronais adquiridas paralelamente ao plano do canal anal. Campo de visão pequeno (16-18 cm), espessura de seção de 3 mm, tamanho de matriz aumentado e número aumentado de médias de sinal são necessários;

  7. Critérios de definição radiológica (centralizado):

    1. Borda inferior do tumor ao nível (máx. 1cm de distância) ou abaixo do anel anorretal definido nas vistas sagital ou coronal;
    2. mrT2, mrT3 (qualquer subclassificação)
    3. mrN0-1 (≤3 linfonodos radiologicamente positivos)
    4. mrEMVI: qualquer estado
    5. mrMRF: qualquer estado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. ECOG ≥3 ou KPS <70
  3. Sem vontade de consentir
  4. Doença metastática (qualquer tipo; gânglios ilíacos internos e obturadores são considerados doença local e não doença metastática e, portanto, não serão considerados critérios de exclusão)
  5. mrT4 ou mrN2
  6. Irradiação pélvica anterior
  7. Neuropatia basal
  8. Receber tratamento de outros medicamentos ou métodos anticancerígenos
  9. Presença de doenças potencialmente fatais não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - 5FU + Oxaliplatina
1) RT (54Gy) mais capecitabina 825mg/m2 duas vezes por dia concomitante, seguido de mFOLFOX6 ou XELOX por 4 ciclos (12 semanas), iniciando 1 semana após o término da radioterapia;
Medicamento: Oxaliplatina
Os pacientes receberão 5FU + Oxaliplatina durante a quimioterapia de consolidação após quimiorradiação de longa duração
Outros nomes:
  • 5FU + Oxaliplatina
Medicamento: 5FU
Os pacientes receberão 5FU durante a quimioterapia de consolidação após quimiorradiação de longo curso
Comparador Ativo: Braço 2 - Somente 5FU
2) RT (54Gy) mais capecitabina diária concomitante 825mg/m2 bid, seguida de capecitabina 2000mg/m2/dia por 14 dias em um ciclo de 21 dias por 4 ciclos (12 semanas), iniciando 1 semana após o término da radioterapia;
Medicamento: 5FU
Os pacientes receberão 5FU durante a quimioterapia de consolidação após quimiorradiação de longo curso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão de Assistir e Esperar devido à resposta clínica completa
Prazo: 18 semanas a partir da última data de radiação
Decisão de assistir e esperar devido à resposta clínica completa alcançada em 18 semanas a partir da última data de radiação usando critérios clínicos (DRE), endoscópicos e radiológicos (grau mrTRG) ou resposta clínica quase completa (sem doença progressiva clínica, endoscópica ou radiológica)
18 semanas a partir da última data de radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de cirurgia em 3 anos
Prazo: 3 anos a partir da última data de radiação
Investigar o risco de estar livre de cirurgia após 3 anos da conclusão da radiação de acordo com o braço de tratamento
3 anos a partir da última data de radiação
Sobrevida total livre de excisão mesorretal em 3 anos
Prazo: 3 anos a partir da última data de radiação
Investigar o risco de não ter excisão total do mesorreto após 3 anos da conclusão da radiação de acordo com o braço de tratamento
3 anos a partir da última data de radiação
Sobrevida livre de metástases distantes em 3 anos
Prazo: 3 anos a partir da última data de radiação
Investigar o risco de estar livre de metástases distantes após 3 anos da conclusão da radiação de acordo com o braço de tratamento
3 anos a partir da última data de radiação
Sobrevida livre de rebrota local em 3 anos
Prazo: 3 anos a partir da última data de radiação
Investigar o risco de não haver crescimento local após 3 anos da conclusão da radiação de acordo com o braço de tratamento
3 anos a partir da última data de radiação
Sobrevida livre de colostomia em 3 anos
Prazo: 3 anos a partir da última data de radiação
Investigar o risco de ficar livre de colostomia após 3 anos da conclusão da radiação de acordo com o braço de tratamento
3 anos a partir da última data de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46102621.3.1001.0070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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