Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая и консолидирующая химиотерапия с оксалиплатином или без него при раке дистального отдела прямой кишки и «Наблюдай и жди» (CCHOWW)

25 ноября 2024 г. обновлено: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Химиолучевая и консолидирующая химиотерапия с оксалиплатином или без него при дистальном раке прямой кишки и «Наблюдай и жди». Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. (CCHOWW)

Актуальность: Неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ) считается предпочтительной начальной стратегией лечения дистального рака прямой кишки. Преимущества этого подхода включают улучшенный местный контроль после радикальной операции, а также возможность применения стратегий сохранения органов (Watch and Wait - WW). Схемы консолидационной химиотерапии (cCT) с использованием фторпиримидина с оксалиплатином или без него после nCRT продемонстрировали увеличение полного ответа и показателей сохранения органов у этих пациентов. Однако польза от добавления оксалиплатина к ЧКТ по ​​сравнению со схемами только с фторпиримидином с точки зрения ответа первичной опухоли остается неясной. Поскольку лечение оксалиплатином может быть связано со значительной токсичностью, становится необходимым понять преимущества его включения в стандартные схемы ККТ с точки зрения ответа первичной опухоли. Целью настоящего исследования является сравнение результатов двух различных схем ККТ после нКЛТ (только фторпиримидин против фторпиримидин+оксалиплатин) у пациентов с раком дистального отдела прямой кишки.

Методы. В этом многоцентровом исследовании пациенты с опухолями дистальных отделов прямой кишки, определенными с помощью магнитного резонанса, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения длительного курса химиолучевой терапии (54 Гр) с последующей компьютерной томографией с применением только фторпиримидина в сравнении с фторпиримидином + оксалиплатином. Магнитно-резонансный анализ (МР) будет проанализирован централизованно до включения пациентов и рандомизации. Опухоль mrT2-3N0-1, расположенная не более чем на 1 см выше аноректального кольца, определенная сагиттальными проекциями на МРТ, будет соответствовать критериям исследования. Ответ опухоли будет оцениваться через 12 недель после завершения лучевой терапии (ЛТ). Пациенты с полным клиническим ответом (клиническим, эндоскопическим и радиологическим) будут включены в программу органосохранения (WW). Первичной конечной точкой этого исследования является решение о проведении органосохраняющего наблюдения (СП) через 18 недель после завершения ЛТ.

Обсуждение. Длительный курс нКЛТ с кКТ связан с повышением частоты полных ответов и может быть очень привлекательной альтернативой для увеличения шансов на органосохраняющие стратегии. ККТ на основе фторпиримидина с оксалиплатином или без него никогда не изучалась в условиях рандомизированного исследования для сравнения показателей клинического ответа и возможности органосохранения. Результаты этого исследования могут существенно повлиять на клиническую практику пациентов с дистальным раком прямой кишки, заинтересованных в органосохранении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и методы

Пациенты с раком дистального отдела прямой кишки будут допущены к участию в исследовании после начальной клинической, эндоскопической и рентгенологической оценки. На этом этапе пациентам будет предложено принять участие в исследовании, и после информированного согласия они будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группы следующим образом.

Конечные точки

Первичная конечная точка: решение наблюдать и ждать в связи с полным клиническим ответом, достигнутым через 18 недель после последней даты облучения с использованием клинических (DRE), эндоскопических и рентгенологических критериев (степень mrTRG) или почти полного клинического ответа (отсутствие прогрессирования заболевания клинически, эндоскопически или рентгенологически)

Определение клинического полного ответа (cCR) доступно ниже и на усмотрение лечащего хирурга.

Определение радиологического полного ответа, как описано ниже (централизованное).

Пациенты будут считаться событием, если через 18 недель будет принято решение о прекращении наблюдения и ожидания и переходе к хирургическому вмешательству (любого рода) из-за явного неполного клинического ответа. Чтобы стандартизировать оценку ответа и уменьшить изменчивость между наблюдателями, решение продолжать наблюдать и ждать (или нет) будет на усмотрение центрального комитета во время централизованного пересмотра исследований.

Вторичные конечные точки:

  • Безоперационная выживаемость через 3 года
  • Выживаемость без ТМЭ через 3 года
  • Выживаемость без отдаленных метастазов через 3 года
  • Локальная выживаемость без отрастания через 3 года
  • Выживаемость без колостомы через 3 года

Определения

Определение cCR:

  • Эндоскопически: белый рубец, телеангиэктазии, отсутствие изъязвления и/или новообразования 6
  • Клинически: без нарушений, плотный участок с незначительной индурацией6
  • Рентгенологически: mrTRG1: фиброз с низкой интенсивностью сигнала, наблюдаемый на Т2-взвешенных изображениях, замещающий первичную опухоль; отсутствие ограниченной диффузии на диффузионно-взвешенных изображениях; нет узлов с неровностью границ или смешанной интенсивностью сигнала; отсутствие экстрамуральной сосудистой инвазии 23-26

Определение почти полного ответа:

  • Эндоскопически: остаточный размер опухоли ≤2 см (или уменьшение ≥70% исходного объема/размера опухоли) 4,27,28
  • Клинически: только поверхностные изъязвления или незначительные (сомнительные) неровности слизистой оболочки/стенки прямой кишки.
  • Рентгенологически: преобладающий фиброз mrTRG2 со слабым сигналом с очагами промежуточной интенсивности сигнала опухоли, видимыми на Т2-взвешенных изображениях с ограничением диффузии или без него; mrTRG1: фиброз с низкой интенсивностью сигнала, наблюдаемый на Т2-взвешенных изображениях, замещающий первичную опухоль с ограниченной диффузией; нет узлов с неровностью границ или смешанной интенсивностью сигнала; отсутствие экстрамуральной сосудистой инвазии 27

ЦК

Центральный комитет представляет собой междисциплинарную группу хирургов, медицинских онкологов и рентгенологов, ранее назначенных в начале набора пациентов и имеющих предыдущий опыт органосохранения.2, 21 Эта группа специалистов будет нести ответственность за оценку исходной стадии и определение того, соответствуют ли пациенты всем критериям включения/исключения до рандомизации. Комитет также будет нести ответственность за оценку эндоскопических и рентгенологических исследований повторной оценки опухоли через 12 и 18 недель после завершения облучения. Решение о том, продолжать или нет путь «Наблюдай и жди», остается на усмотрение этого комитета.

Технические аспекты оценочных тестов:

Предлагаемый протокол МРТ:

1,5Т - ФРФСЕ; TR/TE: 3300/120 (мс); толщина среза/зазор: 3,0/0; Матрица: 256 х 256; АНБ 8) 3,0 т — FRFSE; TR/TE: 8000/150 (мс); толщина среза/зазор: 3,0/0; Матрица: 288 х 288; NSA 5) DWI - включение высокого значения b не менее 800

Предлагаемая эндоскопическая оценка:

Эндоскопическая оценка с использованием гибкого эндоскопа (для ретрофлексии предпочтительнее гастроскоп); прямой эндоскопический и ретрофлексионный вид первичной опухоли/рубца; эндоскопическая биопсия по усмотрению участвующего центра.

Лучевая терапия

Предоперационная лучевая терапия будет проводиться на линейном ускорителе в положении лежа на животе или на спине, предпочтительно при наполненном мочевом пузыре. Разрешается использование доски для живота. Разрешены изоцентрические 3 или 4 поля, а также метод IMRT, если все лучи обрабатываются ежедневно. Распределение дозы и расчет должны выполняться с помощью КТ или МРТ в соответствии с рекомендациями ICRU 50.

Спецификация дозы: Все пациенты будут получать 25 суточных фракций по 1,8 Гр до суммарной дозы 45 Гр на область малого таза, включая ложе опухоли с краем и регионарные лимфатические узлы. Рекомендуется уменьшение поля после 45 Гр до 54 Гр. После этого последние 5 фракций будут подведены к ложу опухоли с запасом.

Целевой объем:

Тазовый КТВ

  • Первичная опухоль
  • Брыжейка прямой кишки: дистально включены только лимфатические узлы или опухолевые отложения до 4 см. Для опухолей нижнего отдела прямой кишки это означает, что в исследование включается вся брыжейка прямой кишки до тазового дна.
  • Пресакральные лимфатические узлы и лимфатические узлы вдоль верхней ректальной артерии: поскольку локальные рецидивы очень редки выше S1-S2, лимфатические узлы выше этого уровня не должны быть включены, если нет признаков рентгенологически положительных лимфатических узлов пресакрально. В этом случае краниальная граница CTV должна быть не менее чем на 1 см выше самого краниального рентгенологически положительного лимфатического узла.
  • Боковые станции лимфатических узлов: до уровня запирательного канала внутренней подвздошной артерии до бифуркации наружной подвздошной артерии. Краниальная граница CTV в большинстве случаев находится чуть ниже бифуркации внутренней и наружной подвздошных артерий. У большинства больных это находится на уровне S1-S2.
  • Ишио-ректальная ямка и анальный канал: включаются в CTV малого таза, только если опухоль прорастает в поднимающие мышцы или вниз в анальный канал.
  • Лимфатические узлы вдоль наружной подвздошной артерии: включаются, если опухоль прорастает в передние органы, такие как предстательная железа, мочевой пузырь, шейка матки, влагалище или матка, до такой степени, что внешние узлы подвержены риску метастазирования.

Повышение ГТВ:

GTV представляет собой видимую первичную опухоль и рентгенологически положительные лимфатические узлы.

Повышение CTV:

Увеличение GTV плюс 2 см в пределах того же анатомического компартмента, в котором находится опухоль, для дозы 45 Гр, а также вокруг рентгенологически пораженных лимфатических узлов.

ПТВ:

Приведенное выше описание относится к CTV. Обычно PTV должен быть определен и включает CTV и внутренний целевой объем (ITV), а также запас, необходимый для настройки. Эти пределы зависят от нескольких факторов, связанных с оборудованием в каждом центре лучевой терапии.

Протоколы химиотерапии

Сопутствующая химиотерапия:

Сопутствующая терапия капецитабином: 825 мг/м 2 раза в день только в дни лучевой терапии.

Консолидирующая химиотерапия:

  1. Консолидация капецитабина (отдельно): 1000 мг/м2 2 раза в день, в течение 14 дней, в течение 3-недельного цикла, в течение 4 циклов.
  2. Варианты консолидации с оксалиплатином:

2.1. mFOLFOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 плюс лейковорин 400 мг/м2 при сопутствующей 2-часовой инфузии. 5FU 400 мг/м2 в виде болюса, затем 5FU 2400 мг/м2 в течение 46 часов, каждые 2 недели, 6 циклов 2.2. CAPOX: Оксалиплатин 130 мг/м2 в течение 2 часов. Капецитабин 1000 мг/м 2 раза в день в течение 14 дней, начиная с вечера инфузии оксалиплатина. Повторять каждые 3 недели, 4 цикла

Оценка ответа

Оценка ответа будет проводиться через 12 недель (и через 18 недель после последней даты лучевой терапии, если через 12 недель будет обнаружена cCR или почти полный ответ). Всем пациентам будет проведена повторная эндоскопическая оценка, ДРЭ и МРТ высокого разрешения. Эндоскопическая биопсия проводится по усмотрению лечащего хирурга/эндоскописта.

Пациентам с полным или почти полным клиническим ответом через 12 недель будет рекомендовано повторное обследование через 18 недель после лучевой терапии. Пациенты с клинически явным неполным клиническим ответом через 12 или 18 недель будут направлены на немедленную радикальную операцию.

Рандомизация

Индивидуумы будут рандомизированы и распределены в соотношении 1:1 на две группы (контрольную и экспериментальную) с использованием схемы переставленных блоков со случайным размером блока 4, 6 и 8. (1-3) Будет создан список рандомизации. в электронном виде с использованием соответствующего программного обеспечения сразу же после того, как будет сочтено правомочным.

Ослепление протокола

Пациенты и лечащие врачи не будут слепы к группе лечения, рандомизированной для каждого пациента. Однако в качестве стратегии, направленной на снижение ожиданий исследователя и снижение врожденной предвзятости, центральный комитет будет ослеплен относительно лечебной группы. Ожидается, что ослепление центрального комитета, который будет нести ответственность за оценку первичной конечной точки, сведет на нет любую предвзятость, связанную с ожиданиями исследователя в отношении лечебной группы и вероятностью наблюдения и ожидания.

Расчет размера выборки

Первичная конечная точка (решение на WW из-за cCR/почти CR) наблюдалась у 55% ​​и 85% через 12 недель (в отличие от 18 недель, использованных в настоящем исследовании) среди пациентов с ранним раком прямой кишки cT3 и cT2 соответственно.29 В этом исследовании было распределение 66% cT3 и 33% cT2. Таким образом, частота ответов, по-видимому, сильно зависит от точного распределения Т-стадии. Учитывая ожидаемое включение более поздних стадий заболевания (рак прямой кишки на поздних стадиях mrT3 или даже mrT4), исследователи ожидают 40% cCR/почти CR в контрольной группе. Аналогичная разница 60% против 40% была достигнута в предварительном отчете о результатах исследования OPRA. Эта разница в выживаемости без TME через 3 года была статистически значимой в пользу пациентов, перенесших nCRT с cCT, по сравнению с nCRT, которой предшествовала индукционная химиотерапия (оба режима включали оксалиплатин). В этих условиях, если экспериментальные результаты ≥60% cCR/почти CR, исследование будет считаться ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ. Включение оксалиплатина в режим консолидации CRT, что приводит к увеличению cCR/почти CR на ≥20%, превышает потенциальные недостатки токсичности, связанной с лечением.

Исследователи предполагают, что первичный результат будет иметь место у 40% лиц в контрольной группе и у 60% в экспериментальной группе, что соответствует абсолютной разнице в пропорциях 20%. Подсчитано, что выборка из 194 человек (97 на группу) обеспечивает 80% статистическую мощность для обнаружения этой разницы при уровне значимости 5% с использованием критерия хи-квадрат и предположения о двусторонней гипотезе значимости и с учетом распределения 1:1. . Расчетный показатель отсева составляет 10% в каждой группе, поэтому ожидается, что в нее войдут 216 человек (108 человек в группе). Расчет размера выборки был выполнен с использованием SAS 9.4 (процедура PROC POWER).

Расписание

Количество пациентов: 2 года и 6 месяцев Пациент/учреждение/год: 5-6 (20 учреждений: 100-120/год - 2 года n=200-240)

Промежуточный анализ:

Если группа из двух препаратов во время консолидации показывает частоту ответа ≥25% после 72 пациентов, исследование будет прервано (эффективность). Если группа из двух препаратов показывает менее 5% ответа после 72 пациентов, исследование будет прервано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodrigo O Perez, Dr
  • Номер телефона: +551138871757
  • Электронная почта: roperez@haoc.com.br

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199CABA
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gustavo Rossi
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Аргентина, C1264AAACABA
        • Рекрутинг
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Рекрутинг
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Аргентина, C1437JCP
        • Рекрутинг
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julio Lococo
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-934
        • Рекрутинг
        • Hospital Felicio Rocho
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Бразилия, 18607-741
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Контакт:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Главный следователь:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Бразилия, 35500-227
        • Рекрутинг
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Рекрутинг
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-092
        • Рекрутинг
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Главный следователь:
          • Gabriel Prolla
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90440-191
        • Рекрутинг
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Бразилия, 97150-900
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Бразилия, 04005-000
        • Рекрутинг
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Бразилия, 04538-132
        • Рекрутинг
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Бразилия, 05059-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Primavera
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Бразилия
        • Рекрутинг
        • COT - Centro Oncológico do Triângulo S.A.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcia Rachel da Fonseca
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01327-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Контакт:
          • Rodrigo O Perez, Dr
          • Номер телефона: +551138871757
          • Электронная почта: roperez@haoc.com.br
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай, 11600
        • Рекрутинг
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcelo Viola

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. ECOG 0-2 или КПС≥70;
  3. Первичная ректальная аденокарцинома (подтвержденная биопсией) в пределах досягаемости пальцевого ректального исследования (по крайней мере, нижнего конца/границы) лечащим колоректальным хирургом;
  4. Эндоскопическая документация;
  5. КТ брюшной полости и грудной клетки, не показывающая признаков метастатического заболевания;
  6. Магнитно-резонансные изображения высокого разрешения, выполненные в системе 1,5 Тл или 3,0 Тл с использованием поверхностной катушки с фазированной решеткой с: сагиттальными Т2-изображениями, включая анальный край и крестец; аксиальные косые Т2-взвешенные изображения, полученные в плоскости, перпендикулярной длинной оси стенки прямой кишки, под контролем сагиттальных изображений; коронарные изображения, полученные параллельно плоскости анального канала. Требуются маленькое поле зрения (16-18 см), толщина среза 3 мм, увеличенный размер матрицы и увеличенное количество усреднений сигнала;

  7. Рентгенологические определяющие критерии (централизованные):

    1. Нижний край опухоли на уровне (макс. 1 см) или ниже аноректального кольца, определяемого в сагиттальной или коронарной проекциях;
    2. mrT2, mrT3 (любая подклассификация)
    3. mrN0-1 (≤3 рентгенологически положительных лимфатических узла)
    4. mrEMVI: любой статус
    5. mrMRF: любой статус

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. ECOG ≥3 или KPS<70
  3. Не желая соглашаться
  4. Метастатическое заболевание (любого типа; внутренние подвздошные и запирательные узлы считаются локальным заболеванием, а не метастатическим заболеванием, и поэтому не будут рассматриваться в качестве критериев исключения)
  5. мрТ4 или мрН2
  6. Предшествующее облучение таза
  7. Базовая невропатия
  8. Получение лечения другим противораковым препаратом или методами
  9. Наличие неконтролируемых угрожающих жизни заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — 5FU + оксалиплатин
1) ЛТ (54 Гр) плюс ежедневная сопутствующая терапия капецитабином 825 мг/м2 два раза в день, затем mFOLFOX6 или XELOX в течение 4 циклов (12 недель), начиная через 1 неделю после окончания лучевой терапии;
Лекарство: Оксалиплатин
Пациенты будут получать 5FU + оксалиплатин во время консолидирующей химиотерапии после длительного курса химиолучевой терапии.
Другие имена:
  • 5ФУ + оксалиплатин
Лекарство: 5ФУ
Пациенты будут получать 5FU во время консолидирующей химиотерапии после длительного курса химиолучевой терапии.
Активный компаратор: Рука 2 — только 5FU
2) ЛТ (54 Гр) плюс ежедневная сопутствующая терапия капецитабином в дозе 825 мг/м2 два раза в день, затем капецитабин в дозе 2000 мг/м2/день в течение 14 дней в 21-дневном цикле в течение 4 циклов (12 недель), начиная через 1 неделю после окончания лучевой терапии;
Лекарство: 5ФУ
Пациенты будут получать 5FU во время консолидирующей химиотерапии после длительного курса химиолучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение наблюдать и ждать в связи с полным клиническим ответом
Временное ограничение: 18 недель с последней даты облучения
Решение наблюдать и ждать в связи с полным клиническим ответом, достигнутым через 18 недель после последней даты облучения с использованием клинических (DRE), эндоскопических и радиологических критериев (уровень mrTRG) или почти полным клиническим ответом (отсутствие прогрессирования заболевания клинически, эндоскопически или рентгенологически)
18 недель с последней даты облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безоперационная выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года с последней даты облучения
Изучить риск отказа от хирургического вмешательства через 3 года после завершения лучевой терапии в зависимости от лечебной группы.
3 года с последней даты облучения
Общая мезоректальная выживаемость без эксцизии через 3 года
Временное ограничение: 3 года с последней даты облучения
Изучить риск отсутствия полного мезоректального иссечения через 3 года после завершения лучевой терапии в зависимости от группы лечения.
3 года с последней даты облучения
Выживаемость без отдаленных метастазов через 3 года
Временное ограничение: 3 года с последней даты облучения
Изучить риск отсутствия отдаленных метастазов через 3 года после завершения лучевой терапии в зависимости от группы лечения.
3 года с последней даты облучения
Локальная выживаемость без отрастания через 3 года
Временное ограничение: 3 года с последней даты облучения
Изучить риск отсутствия локального повторного роста через 3 года после завершения лучевой терапии в зависимости от группы лечения.
3 года с последней даты облучения
Выживаемость без колостомы через 3 года
Временное ограничение: 3 года с последней даты облучения
Изучить риск отсутствия колостомии через 3 года после завершения лучевой терапии в зависимости от лечебной группы.
3 года с последней даты облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46102621.3.1001.0070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться