Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og konsolidering Kemoterapi med eller uden Oxaliplatin til distal rektalcancer og Watch and Wait (CCHOWW)

25. november 2024 opdateret af: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Kemoterapi og konsolidering Kemoterapi med eller uden Oxaliplatin til distal rektalcancer og Watch and Wait. Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. (CCHOWW)

Baggrund: Neoadjuvant kemoradiation (nCRT) er blevet betragtet som den foretrukne initiale behandlingsstrategi for distal rektalcancer. Fordelene ved denne tilgang omfatter forbedret lokal kontrol efter radikal kirurgi, men også muligheden for organbevarende strategier (Watch and Wait - WW). Konsolideringskemoterapi (cCT)-regimer, der anvender fluoropyrimidin-baseret med eller uden oxaliplatin efter nCRT, har vist sig at øge fuldstændig respons og organbevarelsesrater blandt disse patienter. Fordelen ved at tilføje oxaliplatin til cCt sammenlignet med fluoropyrimidin alene regimer med hensyn til primær tumorrespons er dog stadig uklar. Da oxaliplatin-behandling kan være forbundet med betydelig toksicitet, bliver det bydende nødvendigt at forstå fordelene ved dets inkorporering i standard cCT-regimer med hensyn til primær tumorrespons. Formålet med dette forsøg er at sammenligne resultaterne af 2 forskellige cCT-regimer efter nCRT (fluoropyrimidin-alene versus fluoropyrimidin+oxaliplatin) for patienter med distal rektalcancer.

Metoder: I dette multicenterstudie vil patienter med magnetisk resonans-definerede distale rektale tumorer blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage lang-forløb kemoradiation (54Gy) efterfulgt af cCT med fluoropyrimidin alene versus fluoropyrimidin+oxaliplatin. Magnetisk resonans (MR) vil blive analyseret centralt forud for patientinddragelse og randomisering. mrT2-3N0-1 tumor lokaliseret højst 1 cm over den anorektale ring bestemt af sagittale synspunkter på MR vil være kvalificeret til undersøgelsen. Tumorrespons vil blive vurderet efter 12 uger efter afslutning af strålebehandling (RT). Patienter med klinisk fuldstændig respons (klinisk, endoskopisk og radiologisk) vil blive tilmeldt et organ-konserveringsprogram (WW). Det primære endepunkt for dette forsøg er beslutningen om organbevarende overvågning (WW) 18 uger efter RT-afslutning.

Diskussion: Lang-forløbs nCRT med cCT er forbundet med forbedrede komplette responsrater og kan være et meget attraktivt alternativ til at øge chancerne for organkonserveringsstrategier. Fluoropyrimidin-baseret cCT med eller uden oxaliplatin er aldrig blevet undersøgt i forbindelse med et randomiseret forsøg for at sammenligne kliniske responsrater og muligheden for organkonservering. Resultaterne af denne undersøgelse kan i væsentlig grad påvirke klinisk praksis af patienter med distal rektalcancer, der er interesseret i organkonservering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder

Patienter med distal rektalcancer vil være berettiget til undersøgelsen efter indledende klinisk, endoskopisk og radiologisk vurdering. På dette tidspunkt vil patienter blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og efter informeret samtykke randomiseret til kontrol- eller eksperimentelle arme som følger.

Slutpunkter

Primært endepunkt: Beslutning om at se og vente på grund af klinisk fuldstændig respons opnået 18 uger fra sidste strålingsdato ved brug af kliniske (DRE), endoskopiske og radiologiske kriterier (mrTRG-grad) eller næsten fuldstændig klinisk respons (ingen progressiv sygdom klinisk, endoskopisk eller radiologisk)

Definition af klinisk komplet respons (cCR) tilgængelig nedenfor og efter den behandlende kirurgs skøn.

Definition af radiologisk fuldstændig respons som beskrevet nedenfor (centraliseret).

Patienter vil blive regnet som hændelse, hvis beslutningen efter 18 uger er at afbryde Watch and Wait og fortsætte til operation (enhver form) på grund af åbenlyst ufuldstændig klinisk respons. For at standardisere vurdering af respons og reducere inter-observatør variabilitet, vil beslutningen om at fortsætte på Watch and Wait (eller ej) være op til centralkomitéens skøn under den centrale revision af undersøgelser.

Sekundære endepunkter:

  • Operationsfri overlevelse ved 3 år
  • TME-fri overlevelse ved 3 år
  • Fjernmetastaser fri overlevelse ved 3 år
  • Lokal genvækstfri overlevelse ved 3 år
  • Kolostomifri overlevelse ved 3 år

Definitioner

Definition af cCR:

  • Endoskopisk: hvidt ar, teleangiektasi, fravær af ulceration og/eller masse 6
  • Klinisk: ingen uregelmæssigheder, fast område med mindre induration6
  • Radiologisk: mrTRG1: fibrose med lav signalintensitet set på T2-vægtede billeder, der erstatter den primære tumor; ingen begrænset diffusion på diffusionsvægtede billeder; ingen knudepunkter med grænseuregelmæssighed eller blandet signalintensitet; ingen ekstramural vaskulær invasion23-26

Definition af næsten fuldstændigt svar:

  • Endoskopisk: resterende tumorstørrelse ≤2 cm (eller reduktion af ≥70 % original tumorvolumen/størrelse) 4,27,28
  • Klinisk: kun overfladisk ulceration eller mindre (tvivlsomme) uregelmæssigheder i slimhinden/rektalvæggen
  • Radiologisk: mrTRG2 dominerende fibrose med lavt signal med foci af intermediær tumorsignalintensitet set på T2-vægtede billeder med eller uden begrænset diffusion; mrTRG1: fibrose med lav signalintensitet set på T2-vægtede billeder, der erstatter den primære tumor med begrænset diffusion; ingen knudepunkter med grænseuregelmæssighed eller blandet signalintensitet; ingen ekstramural vaskulær invasion 27

Centralkomité

Centraludvalget er en tværfaglig gruppe af kirurger, medicinske onkologer og radiologer, der tidligere er udpeget ved begyndelsen af ​​rekrutteringen af ​​patienter og med tidligere erfaring med organkonservering.2, 21 Denne gruppe af specialister vil være ansvarlig for at vurdere baseline-stadieinddelingen og definere, om patienterne opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne før randomisering. Komiteen vil også være ansvarlig for at evaluere de endoskopiske og radiologiske tumorrevurderingsstudier 12 og 18 uger efter strålingens afslutning. Definitionen af, om man skal fortsætte på Watch and Wait-vejen eller ej, vil være efter denne komités skøn.

Tekniske aspekter af vurderingsprøver:

Foreslået MR-protokol:

1,5T - FRFSE; TR/TE: 3300/120 (ms); skivetykkelse/mellemrum: 3,0/0; Matrix: 256 x 256; NSA 8) 3.0T - FRFSE; TR/TE: 8000/150 (ms); skivetykkelse/mellemrum: 3,0/0; Matrix: 288 x 288; NSA 5) DWI - inklusion af en høj b-værdi på mindst 800

Foreslået endoskopisk vurdering:

Endoskopisk vurdering ved hjælp af et fleksibelt omfang (gastroskop foretrækkes til retrofleksion); direkte endoskopisk og retrofleksionsvisning af den primære tumor/ar; endoskopiske biopsier efter det deltagende centers skøn.

Strålebehandling

Præoperativ strålebehandling vil blive givet på en lineær accelerator i liggende eller liggende stilling, helst med fuld blære. Brug af mavebræt er tilladt. Isocentriske 3 eller 4 felter, samt en IMRT teknik er tilladt, så længe alle stråler behandles på daglig basis. Dosisfordelingen og beregningen skal udføres på CT eller MR og specificeres i henhold til ICRU 50-retningslinjerne.

Dosisspecifikation: Alle patienter vil modtage 25 daglige fraktioner af 1,8 Gy op til en samlet dosis på 45 Gy til bækkenfeltet inklusive tumorlejet med en margin og de regionale lymfeknuder. En feltreduktion efter 45 Gy anbefales op til 54 Gy. De sidste 5 fraktioner vil derefter blive givet til tumorlejet med en margin.

Målvolumen:

Bækken CTV

  • Den primære tumor
  • Mesorectum: Distalt medtages kun lymfeknuder eller tumoraflejringer op til 4 cm. For tumorer i nedre endetarm betyder det, at hele mesorectum ned til bækkenbunden er inkluderet.
  • Presacrale noder og noder langs den rectale superior arterie: Da lokale recidiv er meget usædvanlige over S1 - S2, bør lymfeknuder over dette niveau ikke inkluderes, medmindre der er tegn på radiologisk positive lymfeknuder præsakralt. Hvis dette er tilfældet, bør kraniegrænsen for CTV være mindst 1 cm over den mest kraniale radiologisk positive lymfeknude.
  • Laterale lymfeknudestationer: Indtil de når niveauet af obturatorkanalen Intern iliaca arterie op til bifurkationen fra den eksterne iliaca arterie. Den kraniale grænse for CTV er i de fleste tilfælde lige under bifurkationen af ​​de interne og eksterne iliaca arterier. Hos de fleste patienter er dette på niveauet S1 - S2.
  • Ischio-rektal fossa og analkanalen: Inkluderet i bækken-CTV kun, hvis tumoren vokser ind i levatorerne eller ned i analkanalen.
  • Lymfeknuder langs den ydre iliaca arterie: Inkluderet, hvis tumoren vokser ind i forreste organer som prostata, urinblæren, livmoderhalsen, skeden eller livmoderen i en sådan grad, at de ydre knuder er i risiko for metastaser.

Boost GTV:

GTV er den synlige primære tumor og radiologisk positive lymfeknuder.

CTV boost:

GTV boost plus en margin på 2 cm inden for samme anatomiske rum, som tumoren er i, for dosen på 45 Gy, også omkring radiologisk engagerede lymfeknuder.

PTV:

Ovenstående beskrivelse vedrører CTV'et. Et PTV bør normalt defineres og inkluderer CTV og intern målvolumen (ITV) og en margen nødvendig for opsætningen. Disse marginer afhænger af flere faktorer, der er relateret til udstyret på hvert strålebehandlingscenter.

Kemoterapi-protokoller

Samtidig kemoterapi:

Samtidig capecitabin: 825 mg/m2 kun på strålebehandlingsdagene

Konsolidering kemoterapi:

  1. Konsolidering capecitabin (alene): 1000 mg/m2 bud, i 14 dage, i en 3 ugers cyklus, i 4 cyklusser
  2. Konsolideringsmuligheder med oxaliplatin:

2.1. mFOLFOX6: Oxaliplatin 85mg/m2 plus Leucovorin 400mg/m2 på en samtidig 2 timers infusion. 5FU 400mg/m2 på en bolusinfusion, efterfulgt af 5FU 2400mg/m2 i 46 timers infusion, hver 2. uge, i 6 cyklusser 2.2. CAPOX: Oxaliplatin 130mg/m2 på en 2 timers infusion. Capecitabin 1000mg/m2 bid dagligt i 14 dage, startende om aftenen for oxaliplatin-infusionen. Gentag hver 3. uge i 4 cyklusser

Vurdering af respons

Vurdering af respons vil blive udført efter 12 uger (og 18 uger fra sidste dato for strålebehandling, hvis cCR eller næsten fuldstændig respons påvises efter 12 uger). Alle patienter vil gennemgå endoskopisk revurdering, DRE og højopløselig MR. Endoskopiske biopsier vil være efter den behandlende kirurg/endoskopist.

Patienter med fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons efter 12 uger vil blive anbefalet revurdering efter 18 uger fra RT. Patienter med klinisk åbenlyst ufuldstændig klinisk respons efter 12 eller 18 uger vil blive henvist til øjeblikkelig radikal kirurgi.

Randomisering

Individer vil blive randomiseret og allokeret i forholdet 1:1 til de to grupper (kontrol og eksperimentel) ved hjælp af et permuteret blokdesign med en tilfældig blokstørrelse på 4, 6 og 8. (1-3) En randomiseringsliste vil blive genereret elektronisk ved hjælp af passende software umiddelbart efter at være blevet betragtet som kvalificeret.

Protokol afblænding

Patienter og behandlende læger vil ikke blive blindet for den behandlingsarm, der er randomiseret for hver patient. Men som en strategi til at reducere investigators forventninger og reducere iboende bias, vil centralkomiteen være blind for behandlingsarmen. Det forventes, at blinding af den centrale komité, som vil være ansvarlig for at vurdere det primære endepunkt, vil enhver bias relateret til investigatorens forventning om behandlingsarmen og chancerne for Watch and Wait blive nulstillet.

Beregning af prøvestørrelse

Det primære endepunkt (beslutning om WW grundet cCR/nær CR) blev observeret hos 55 % og 85 % efter 12 uger (i modsætning til de 18 uger, der blev brugt i det foreliggende forsøg) blandt patienter med henholdsvis tidlig cT3 og cT2 rektalcancer.29 I denne undersøgelse var der en fordeling på 66 % af cT3 og 33 % cT2. Derfor ser svarprocenterne ud til at være meget afhængige af den nøjagtige T-stadiefordeling. I betragtning af den forventede inklusion af mere fremskreden sygdom (sen mrT3 eller endda mrT4 rektal cancer) forventer efterforskerne 40 % cCR/nær-CR i kontrolarmen. En lignende forskel på 60 % mod 40 % blev opnået i den foreløbige rapport om resultaterne af OPRA-undersøgelsen. Denne forskel i TME-fri overlevelse efter 3 år var statistisk signifikant til fordel for patienter, der gennemgår nCRT med cCT sammenlignet med nCRT forud for induktionskemoterapi (begge regimer, der inkorporerer oxaliplatin). I denne indstilling, hvis eksperimentelle resultater i ≥60 % cCR/nær-CR, vil undersøgelsen blive betragtet som POSITIV. Inkorporeringen af ​​oxaliplatin i et konsoliderings-CRT-regime, der resulterer i ≥20 % stigning i cCR/nær-CR, overstiger de potentielle ulemper ved behandlingsrelateret toksicitet.

Efterforskerne vil antage, at det primære resultat vil forekomme hos 40 % af individerne i kontrolgruppen og 60 % i forsøgsgruppen, hvilket svarer til en absolut forskel i proportioner på 20 %. Det anslås, at en stikprøve på 194 (97 pr. gruppe) giver 80 % statistisk styrke til at detektere denne forskel ved et signifikansniveau på 5 % ved brug af Chi-square-testen og forudsat en tosidet signifikanshypotese og overvejer en 1:1-allokering . Det estimerede frafald er 10 % i hver gruppe, så det forventes at omfatte 216 personer (108 pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af SAS 9.4 (PROC POWER-procedure).

Tidsplan

Patientopbygning: 2 år og 6 måneder Patient/institution/år: 5-6 (20 institutioner: 100-120/år - 2 år n=200-240)

Midlertidig analyse:

Hvis armen af ​​to lægemidler under konsolidering viser ≥25 % responsrate efter 72 patienter, vil undersøgelsen blive afbrudt (effektivitet). Hvis armen af ​​to lægemidler viser mindre end 5 % responsrate efter 72 patienter, vil undersøgelsen blive afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199CABA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAACABA
        • Rekruttering
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Rekruttering
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Lococo
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
        • Rekruttering
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Brasilien, 18607-741
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Kontakt:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Ledende efterforsker:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Brasilien, 35500-227
        • Rekruttering
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
        • Rekruttering
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Prolla
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90440-191
        • Rekruttering
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Brasilien
        • Rekruttering
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Brasilien, 97150-900
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekruttering
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Rekruttering
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Rekruttering
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Brasilien, 05059-060
        • Rekruttering
        • Hospital Primavera
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01327-001
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekruttering
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Viola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. ECOG 0-2 eller KPS≥70;
  3. Primært rektalt adenokarcinom (biopsi bekræftet) inden for rækkevidde af digital rektalundersøgelse (i det mindste nederste spids/kant) af den behandlende kolorektalkirurg;
  4. Endoskopisk dokumentation;
  5. CT-scanninger af mave og bryst, der ikke viser tegn på metastatisk sygdom;
  6. Højopløselige magnetiske resonansbilleder udført ved enten 1,5T eller 3,0T system ved hjælp af en faset array overfladespole med: sagittale T2-billeder inklusive den anale kant og korsbenet; aksiale skrå T2 vægtede billeder erhvervet i et plan vinkelret på den lange akse af rektalvæggen styret af de sagittale billeder; koronale billeder erhvervet parallelt med analkanalplanet. Lille synsfelt (16-18 cm), 3 mm snittykkelse, øget matrixstørrelse og øget antal signalgennemsnit er påkrævet;

  7. Radiologiske definerende kriterier (centraliseret):

    1. Nederste kant af tumor på niveauet (max. 1 cm afstand) eller under den anorektale ring defineret ved sagittale eller koronale visninger;
    2. mrT2, mrT3 (enhver underklassifikation)
    3. mrN0-1 (≤3 radiologisk positive lymfeknuder)
    4. mrEMVI: enhver status
    5. mrMRF: enhver status

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. ECOG ≥3 eller KPS<70
  3. Uvillig til at give samtykke
  4. Metastatisk sygdom (enhver form; interne iliaca- og obturatorknuder betragtes som lokal sygdom og ikke metastatisk sygdom og vil derfor ikke blive betragtet som eksklusionskriterier)
  5. mrT4 eller mrN2
  6. Tidligere bækkenbestråling
  7. Baseline neuropati
  8. Modtagelse af behandling af andre anti-cancer lægemidler eller metoder
  9. Tilstedeværelse af ukontrollerede livstruende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - 5FU + Oxaliplatin
1) RT (54Gy) plus daglig samtidig capecitabin 825 mg/m2 bid, efterfulgt af mFOLFOX6 eller XELOX i 4 cyklusser (12 uger), startende 1 uge efter endt strålebehandling;
Medicin: Oxaliplatin
Patienterne vil modtage 5FU + Oxaliplatin under konsolideringskemoterapien efter langtidsbehandling med kemoradiation
Andre navne:
  • 5FU + Oxaliplatin
Medicin: 5FU
Patienterne vil modtage 5FU under konsolideringskemoterapien efter langtidsbehandling med kemoterapi
Aktiv komparator: Kun arm 2 - 5FU
2) RT (54Gy) plus daglig samtidig capecitabin 825mg/m2 bid, efterfulgt af capecitabin 2000mg/m2/dag i 14 dage i en 21 dages cyklus i 4 cyklusser (12 uger), startende 1 uge efter endt strålebehandling;
Medicin: 5FU
Patienterne vil modtage 5FU under konsolideringskemoterapien efter langtidsbehandling med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om at se og vente på grund af klinisk fuldstændig respons
Tidsramme: 18 uger fra sidste dato for stråling
Beslutning om at se og vente på grund af klinisk fuldstændig respons opnået 18 uger fra sidste strålingsdato ved brug af kliniske (DRE), endoskopiske og radiologiske kriterier (mrTRG-grad) eller næsten fuldstændig klinisk respons (ingen progressiv sygdom klinisk, endoskopisk eller radiologisk)
18 uger fra sidste dato for stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra sidste dato for stråling
Undersøg risikoen for at være operationsfri efter 3 år fra stråleafslutning ifølge behandlingsarmen
3 år fra sidste dato for stråling
Total Mesorektal Excision-fri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år fra sidste dato for stråling
Undersøg risikoen for at være total mesorektal excision-fri efter 3 år fra stråleafslutning i henhold til behandlingsarmen
3 år fra sidste dato for stråling
Fjernmetastaser fri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra sidste dato for stråling
Undersøg risikoen for at være fri for fjernmetastaser efter 3 år fra stråleafslutning ifølge behandlingsarmen
3 år fra sidste dato for stråling
Lokal genvækstfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra sidste dato for stråling
Undersøg risikoen for at være lokal genvækstfri efter 3 år fra stråleafslutning ifølge behandlingsarmen
3 år fra sidste dato for stråling
Kolostomifri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra sidste dato for stråling
Undersøg risikoen for at være kolostomifri efter 3 år fra stråleafslutning ifølge behandlingsarmen
3 år fra sidste dato for stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46102621.3.1001.0070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner