Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og konsolidering Kjemoterapi med eller uten oksaliplatin for distal rektalkreft og se og vent (CCHOWW)

25. november 2024 oppdatert av: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Kjemoterapi og konsolidering Kjemoterapi med eller uten oksaliplatin for distal rektalkreft og se og vent. En multisenter potensiell randomisert kontrollert prøveversjon. (CCHOWW)

Bakgrunn: Neoadjuvant kjemoradiasjon (nCRT) har blitt ansett som den foretrukne initiale behandlingsstrategien for distal rektalkreft. Fordeler med denne tilnærmingen inkluderer forbedret lokal kontroll etter radikal kirurgi, men også muligheten for organbevarende strategier (Watch and Wait - WW). Konsolideringskjemoterapi (cCT)-regimer som bruker fluoropyrimidin-basert med eller uten oksaliplatin etter nCRT har vist seg å øke fullstendig respons og organkonserveringsrater blant disse pasientene. Men fordelen med å legge til oksaliplatin til cCt sammenlignet med fluoropyrimidin alene når det gjelder primær tumorrespons er fortsatt uklar. Siden oksaliplatin-behandling kan være assosiert med betydelig toksisitet, blir det viktig å forstå fordelen med dets inkorporering i standard cCT-regimer når det gjelder primær tumorrespons. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av 2 forskjellige cCT-regimer etter nCRT (fluoropyrimidin-alene versus fluoropyrimidin+oksaliplatin) for pasienter med distal rektalkreft.

Metoder: I denne multisenterstudien vil pasienter med magnetisk resonans-definerte distale rektale svulster randomiseres på et 1:1-forhold for å få langtids kjemoradiasjon (54Gy) etterfulgt av cCT med fluoropyrimidin alene versus fluoropyrimidin+oksaliplatin. Magnetisk resonans (MR) vil bli analysert sentralt før pasientinkludering og randomisering. mrT2-3N0-1-svulst lokalisert ikke mer enn 1 cm over den anorektale ringen bestemt av sagittale syn på MR vil være kvalifisert for studien. Tumorrespons vil bli vurdert etter 12 uker etter fullført strålebehandling (RT). Pasienter med klinisk fullstendig respons (klinisk, endoskopisk og radiologisk) vil bli registrert i et organ-konserveringsprogram (WW). Det primære endepunktet for denne studien er beslutning om organbevarende overvåking (WW) 18 uker etter fullført RT.

Diskusjon: Lang-kurs nCRT med cCT er assosiert med forbedrede komplette responsrater og kan være et svært attraktivt alternativ for å øke sjansene for organkonserveringsstrategier. Fluoropyrimidin-basert cCT med eller uten oksaliplatin har aldri blitt undersøkt i en randomisert studie for å sammenligne kliniske responsrater og muligheten for organkonservering. Resultatene av denne studien kan ha betydelig innvirkning på klinisk praksis hos pasienter med distal rektalkreft som er interessert i organkonservering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder

Pasienter med distal rektalkreft vil være kvalifisert for studien etter innledende klinisk, endoskopisk og radiologisk vurdering. På dette tidspunktet vil pasienter bli tilbudt å delta i studien og etter informert samtykke, randomisert til kontroll- eller eksperimentelle armer som følger.

Endepunkter

Primært endepunkt: Beslutning om å se og vente på grunn av klinisk fullstendig respons oppnådd 18 uker fra siste dato for stråling ved bruk av kliniske (DRE), endoskopiske og radiologiske kriterier (mrTRG-grad) eller nesten fullstendig klinisk respons (ingen progressiv sykdom klinisk, endoskopisk eller radiologisk)

Definisjon av klinisk fullstendig respons (cCR) tilgjengelig nedenfor og etter den behandlende kirurgens skjønn.

Definisjon av radiologisk fullstendig respons som beskrevet nedenfor (sentralisert).

Pasienter vil bli regnet som hendelser hvis beslutningen etter 18 uker er å avbryte Watch and Wait og fortsette til kirurgi (enhver form) på grunn av åpenlyst ufullstendig klinisk respons. For å standardisere vurdering av respons og redusere inter-observatørvariabilitet, vil beslutningen om å fortsette på Watch and Wait (eller ikke) være etter sentralkomiteens skjønn under sentral revisjon av studier.

Sekundære endepunkter:

  • Kirurgifri overlevelse ved 3 år
  • TME-fri overlevelse ved 3 år
  • Fjernmetastaser fri overlevelse ved 3 år
  • Lokal gjenvekstfri overlevelse ved 3 år
  • Kolostomifri overlevelse ved 3 år

Definisjoner

Definisjon av cCR:

  • Endoskopisk: hvitt arr, teleangiectasia, fravær av sårdannelse og/eller masse 6
  • Klinisk: ingen uregelmessighet, fast område med liten forhardning6
  • Radiologisk: mrTRG1: fibrose med lav signalintensitet sett på T2-vektede bilder som erstatter primærtumoren; ingen begrenset diffusjon på diffusjonsvektede bilder; ingen noder med grense-uregelmessighet eller blandet signalintensitet; ingen ekstramural vaskulær invasjon23-26

Definisjon av nesten fullstendig svar:

  • Endoskopisk: gjenværende tumorstørrelse ≤2 cm (eller reduksjon av ≥70 % opprinnelig tumorvolum/størrelse) 4,27,28
  • Klinisk: kun overfladisk sårdannelse eller mindre (tvilsomme) uregelmessigheter i slimhinne-/rektalveggen
  • Radiologisk: mrTRG2 dominerende fibrose med lavt signal med foci av middels tumorsignalintensitet sett på T2-vektede bilder med eller uten begrenset diffusjon; mrTRG1: fibrose med lav signalintensitet sett på T2-vektede bilder som erstatter primærtumoren med begrenset diffusjon; ingen noder med grense-uregelmessighet eller blandet signalintensitet; ingen ekstramural vaskulær invasjon 27

Sentralkomiteen

Sentralkomiteen er en tverrfaglig gruppe av kirurger, medisinske onkologer og radiologer som tidligere er oppnevnt ved oppstart av rekruttering av pasienter og med tidligere erfaring med organkonservering.2, 21 Denne spesialistgruppen vil være ansvarlig for å vurdere baseline-stadiene og definere om pasientene oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene før randomisering. Komiteen vil også være ansvarlig for å evaluere de endoskopiske og radiologiske tumorrevurderingsstudiene 12 og 18 uker etter fullført stråling. Definisjonen av å fortsette på Watch and Wait-veien eller ikke vil være etter denne komiteens skjønn.

Tekniske aspekter ved vurderingstester:

Foreslått MR-protokoll:

1,5T - FRFSE; TR/TE: 3300/120 (ms); skivetykkelse/gap: 3,0/0; Matrise: 256 x 256; NSA 8) 3.0T - FRFSE; TR/TE: 8000/150 (ms); skivetykkelse/gap: 3,0/0; Matrise: 288 x 288; NSA 5) DWI - inkludering av en høy b-verdi på minst 800

Foreslått endoskopisk vurdering:

Endoskopisk vurdering ved bruk av et fleksibelt skop (gastroskop foretrukket for retrofleksjon); direkte endoskopisk og retrofleksjonsbilde av den primære svulsten/arret; endoskopiske biopsier etter eget skjønn av deltakende senter.

Strålebehandling

Preoperativ strålebehandling vil bli gitt på en lineær akselerator i liggende eller liggende stilling, fortrinnsvis med full blære. Bruk av magebrett er tillatt. Isosentriske 3 eller 4 felt, samt en IMRT-teknikk er tillatt, så lenge alle stråler behandles på daglig basis. Dosefordelingen og beregningen bør utføres på CT eller MR og spesifiseres i henhold til ICRU 50-retningslinjene.

Dosespesifikasjon: Alle pasienter vil motta 25 daglige fraksjoner på 1,8 Gy opp til en total dose på 45 Gy til bekkenfeltet inkludert tumorsengen med margin og de regionale lymfeknuter. En feltreduksjon etter 45 Gy anbefales opp til 54 Gy. De siste 5 fraksjonene vil deretter bli gitt til tumorbedet med margin.

Målvolum:

Bekken CTV

  • Den primære svulsten
  • Mesorectum: Distalt er kun lymfeknuter eller tumoravleiringer inntil 4 cm inkludert. For svulster i nedre endetarm betyr dette at hele mesorectum ned til bekkenbunnen er inkludert.
  • Presakrale noder og noder langs arteria rectal superior: Siden lokale residiv er svært uvanlige over S1 - S2, bør lymfeknuter over dette nivået ikke inkluderes med mindre det er tegn på radiologisk positive lymfeknuter presakralt. Hvis dette er tilfelle, bør kraniegrensen for CTV være minst 1 cm over den mest kraniale radiologisk positive lymfeknuten.
  • Laterale lymfeknutestasjoner: Inntil de når nivået av obturatorkanalen Internal iliaca arterie opp til bifurkasjonen fra den eksterne iliaca arterie. Den kraniale grensen for CTV er i de fleste tilfeller like under bifurkasjonen av de interne og eksterne iliaca arteriene. Hos de fleste pasienter er dette på nivået S1 - S2.
  • Ischio-rektal fossa og analkanalen: Inkludert i bekken CTV kun hvis svulsten vokser inn i levetorene eller ned i analkanalen.
  • Lymfeknuter langs den ytre iliaca-arterien: Inkludert hvis svulsten vokser inn i fremre organer som prostata, urinblæren, livmorhalsen, skjeden eller livmoren i en slik grad at de ytre nodene er utsatt for metastaser.

Øk GTV:

GTV er den synlige primære svulsten og radiologisk positive lymfeknuter.

CTV boost:

GTV boost pluss en margin på 2 cm innenfor samme anatomiske rom som svulsten er i, for dosen 45 Gy, også rundt radiologisk engasjerte lymfeknuter.

PTV:

Beskrivelsen ovenfor gjelder CTV. En PTV skal normalt være definert og inkluderer CTV og internt målvolum (ITV) og en margin som er nødvendig for oppsettet. Disse marginene er avhengig av flere faktorer som er relatert til utstyret ved hvert strålebehandlingssenter.

Kjemoterapiprotokoller

Samtidig kjemoterapi:

Samtidig kapecitabin: 825 mg/m2 bud kun på strålebehandlingsdagene

Konsoliderende kjemoterapi:

  1. Konsolidering capecitabin (alene): 1000 mg/m2 bud, i 14 dager, i en 3 ukers syklus, i 4 sykluser
  2. Konsolideringsalternativer med oxaliplatin:

2.1. mFOLFOX6: Oksaliplatin 85mg/m2 pluss Leucovorin 400mg/m2 på en samtidig 2 timers infusjon. 5FU 400mg/m2 på en bolusinfusjon, etterfulgt av 5FU 2400mg/m2 i 46 timers infusjon, hver 2. uke, i 6 sykluser 2.2. CAPOX: Oksaliplatin 130 mg/m2 på en 2 timers infusjon. Capecitabin 1000 mg/m2 daglig, i 14 dager, med start på kvelden for oksaliplatin-infusjonen. Gjenta hver 3. uke, i 4 sykluser

Vurdering av respons

Vurdering av respons vil bli utført etter 12 uker (og 18 uker fra siste dato for strålebehandling dersom cCR eller nesten fullstendig respons oppdages etter 12 uker). Alle pasienter vil gjennomgå endoskopisk revurdering, DRE og høyoppløselig MR. Endoskopiske biopsier vil være etter den behandlende kirurgen/endoskopisten.

Pasienter med fullstendig eller nesten fullstendig klinisk respons etter 12 uker vil bli anbefalt revurdering ved 18 uker fra RT. Pasienter med klinisk åpenbar ufullstendig klinisk respons etter 12 eller 18 uker vil bli henvist til umiddelbar radikal kirurgi.

Randomisering

Individer vil bli randomisert og allokert i forholdet 1:1 til de to gruppene (kontroll og eksperimentell) ved å bruke et permutert blokkdesign med en tilfeldig blokkstørrelse på 4, 6 og 8. (1-3) En randomiseringsliste vil bli generert elektronisk ved hjelp av passende programvare umiddelbart etter å ha blitt ansett som kvalifisert.

Protokoll Blinding

Pasienter og behandlende leger vil ikke bli blindet for behandlingsarmen som er randomisert for hver pasient. Men som en strategi for å redusere etterforskerens forventninger og redusere iboende skjevhet, vil sentralkomiteen bli blindet for behandlingsarmen. Det forventes at blinding av sentralkomiteen, som vil være ansvarlig for å vurdere det primære endepunktet, vil annullere enhver skjevhet knyttet til etterforskerens forventning om behandlingsarmen og sjansene for Watch and Wait.

Prøvestørrelsesberegning

Det primære endepunktet (beslutning om WW på grunn av cCR/nær CR) ble observert hos 55 % og 85 % etter 12 uker (i motsetning til de 18 ukene som ble brukt i denne studien) blant pasienter med henholdsvis tidlig cT3 og cT2 rektalkreft.29 I denne studien var det en fordeling på 66 % av cT3 og 33 % cT2. Derfor ser svarprosenten ut til å være svært avhengig av eksakt distribusjon i T-trinn. Tatt i betraktning den forventede inkluderingen av mer avansert sykdom (sen mrT3 eller til og med mrT4 rektal kreft), forventer etterforskerne 40 % cCR/near-CR i kontrollarmen. En lignende forskjell på 60 % mot 40 % ble oppnådd i den foreløpige rapporten om resultatene av OPRA-studien. Denne forskjellen i TME-fri overlevelse etter 3 år var statistisk signifikant og favoriserte pasienter som gjennomgikk nCRT med cCT sammenlignet med nCRT innledet med induksjonskjemoterapi (begge regimer som inneholder oksaliplatin). I denne innstillingen, hvis eksperimentelle resultater i ≥60 % cCR/near-CR, vil studien bli ansett som POSITIV. Inkorporering av oksaliplatin i et konsoliderings-CRT-regime som resulterer i ≥20 % økning i cCR/nær-CR overskrider de potensielle ulempene med behandlingsrelatert toksisitet.

Undersøkerne vil anta at det primære resultatet vil forekomme hos 40 % av individene i kontrollgruppen og 60 % i forsøksgruppen, noe som tilsvarer en absolutt forskjell i proporsjoner på 20 %. Det er estimert at et utvalg på 194 (97 per gruppe) gir 80 % statistisk kraft for å oppdage denne forskjellen ved et signifikansnivå på 5 % ved å bruke Chi-square-testen og anta en tosidig signifikanshypotese og vurdere en 1:1-allokering . Den estimerte frafallet er 10 % i hver gruppe, så det forventes å inkludere 216 individer (108 per gruppe). Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av SAS 9.4 (PROC POWER-prosedyre).

Rutetabell

Pasientopptjening: 2 år og 6 måneder Pasient/institusjon/år: 5-6 (20 institusjoner: 100-120/år - 2 år n=200-240)

Midlertidig analyse:

Hvis armen av to legemidler under konsolidering viser ≥25 % responsrate etter 72 pasienter, vil studien bli avbrutt (effektivitet). Hvis armen av to legemidler viser mindre enn 5 % responsrate etter 72 pasienter, vil studien bli avbrutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199CABA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAACABA
        • Rekruttering
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Rekruttering
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Lococo
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-934
        • Rekruttering
        • Hospital Felicio Rocho
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Brasil, 18607-741
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Ta kontakt med:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Hovedetterforsker:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Brasil, 35500-227
        • Rekruttering
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-092
        • Rekruttering
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Prolla
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil, 90440-191
        • Rekruttering
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Brasil
        • Rekruttering
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Brasil, 97150-900
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Rekruttering
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Brasil, 04005-000
        • Rekruttering
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brasil, 04538-132
        • Rekruttering
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Brasil, 05059-060
        • Rekruttering
        • Hospital Primavera
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01327-001
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Ta kontakt med:
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekruttering
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Viola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. ECOG 0-2 eller KPS≥70;
  3. Primært rektalt adenokarsinom (biopsi bekreftet) innen rekkevidde av digital rektalundersøkelse (minst nedre spiss/kant) av den behandlende kolorektalkirurgen;
  4. Endoskopisk dokumentasjon;
  5. CT-skanninger av magen og brystet som ikke viser tegn på metastatisk sykdom;
  6. Høyoppløselige magnetiske resonansbilder utført ved enten 1,5T eller 3,0T system ved bruk av en faset array overflatespole med: sagittale T2-bilder inkludert analkanten og korsbenet; aksiale skrå T2-vektede bilder ervervet i et plan vinkelrett på den lange aksen til rektalveggen ledet av de sagittale bildene; koronale bilder tatt parallelt med analkanalplanet. Lite synsfelt (16-18 cm), 3 mm seksjonstykkelse, økt matrisestørrelse og økt antall signalgjennomsnitt er nødvendig;

  7. Radiologiske definerende kriterier (sentralisert):

    1. Nedre kant av svulsten på nivået (maks. 1 cm avstand) eller under den anorektale ringen definert ved sagittale eller koronale visninger;
    2. mrT2, mrT3 (enhver underklassifisering)
    3. mrN0-1 (≤3 radiologisk positive lymfeknuter)
    4. mrEMVI: hvilken som helst status
    5. mrMRF: hvilken som helst status

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. ECOG ≥3 eller KPS<70
  3. Uvillig til å samtykke
  4. Metastatisk sykdom (enhver form; interne iliaca- og obturatornoder regnes som lokal sykdom og ikke metastatisk sykdom og vil derfor ikke betraktes som eksklusjonskriterier)
  5. mrT4 eller mrN2
  6. Tidligere bekkenbestråling
  7. Grunnlinjenevropati
  8. Motta behandling av andre kreftmedisiner eller metoder
  9. Tilstedeværelse av ukontrollerte livstruende sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - 5FU + Oksaliplatin
1) RT (54Gy) pluss daglig samtidig kapecitabin 825 mg/m2 bid, etterfulgt av mFOLFOX6 eller XELOX i 4 sykluser (12 uker), med start 1 uke etter avsluttet strålebehandling;
Legemiddel: Oksaliplatin
Pasienter vil motta 5FU + oksaliplatin under konsolideringskjemoterapien etter langtidsbehandling med kjemoterapi
Andre navn:
  • 5FU + oksaliplatin
Legemiddel: 5FU
Pasienter vil motta 5FU under konsolideringskjemoterapien etter langtidsbehandling med kjemoterapi
Aktiv komparator: Kun arm 2 - 5FU
2) RT (54Gy) pluss daglig samtidig kapecitabin 825mg/m2 bid, etterfulgt av capecitabin 2000mg/m2/dag i 14 dager i en 21 dagers syklus i 4 sykluser (12 uker), med start 1 uke etter avsluttet strålebehandling;
Legemiddel: 5FU
Pasienter vil motta 5FU under konsolideringskjemoterapien etter langtidsbehandling med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om å se og vente på grunn av klinisk fullstendig respons
Tidsramme: 18 uker fra siste dato for stråling
Beslutning om å se og vente på grunn av klinisk fullstendig respons oppnådd 18 uker fra siste dato for stråling ved bruk av kliniske (DRE), endoskopiske og radiologiske kriterier (mrTRG-grad) eller nesten fullstendig klinisk respons (ingen progressiv sykdom klinisk, endoskopisk eller radiologisk)
18 uker fra siste dato for stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgifri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra siste dato for stråling
Undersøk risikoen for å være operasjonsfri etter 3 år fra stråleavslutning i henhold til behandlingsarmen
3 år fra siste dato for stråling
Total mesorektal eksisjonsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra siste dato for stråling
Undersøk risikoen for å være total mesorektal eksisjonsfri etter 3 år fra fullført stråling i henhold til behandlingsarmen
3 år fra siste dato for stråling
Fjernmetastaser fri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra siste dato for stråling
Undersøk risikoen for å være fri for fjernmetastaser etter 3 år fra fullført stråling i henhold til behandlingsarmen
3 år fra siste dato for stråling
Lokal gjenvekstfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra siste dato for stråling
Undersøk risikoen for å være lokal gjenvekstfri etter 3 år fra strålingsavslutning i henhold til behandlingsarmen
3 år fra siste dato for stråling
Kolostomifri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra siste dato for stråling
Undersøk risikoen for å være kolostomifri etter 3 år fra strålingsavslutning i henhold til behandlingsarmen
3 år fra siste dato for stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46102621.3.1001.0070

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere