- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05001048
Sukupuoliset erot sympaattisessa aktiivisuudessa ja verisuonten reaktiivisuudessa akuutin ja kroonisen hypoksian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 200 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa asuu korkealla. Miljoonat muut matkustavat korkealle joka vuosi työn tai matkustamisen vuoksi. Suurissa korkeuksissa koettu alhainen happipitoisuus (tai hypoksia) aiheuttaa huomattavaa fysiologista stressiä, ja elimistö mukautuu ylläpitääkseen riittävää hapen toimitusta kudoksiinsa. Yksi näistä mukautuksista on sympaattisen hermoston toiminnan lisääntyminen. Tämä järjestelmä vastaa "taistele tai pakene" -vastauksesta. Sympaattinen toiminta säätelee verisuonten kokoa, mikä vaikuttaa verenpaineeseen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että miehet ja naiset säätelevät verenpainettaan eri tavoin. Naisilla on yleensä pienempi sympaattinen lepoaktiivisuus ja vähemmän vasokonstriktio vasteena stressitekijöille kuin miehillä. Verenpaineen muutoksiin vaikuttavat myös sukupuolihormonien tasot; esimerkiksi estrogeeni voi aiheuttaa vasodilaatiota. Siksi on tärkeää ymmärtää erot siinä, miten miehet ja naiset reagoivat alhaiseen happipitoisuuteen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia miesten ja naisten välisiä eroja verisuonten hallinnassa vähähappipitoisuuden aikana. Tämän kysymyksen tutkimiseksi testaamme vasoreaktiivisuutta asettaaksemme fysiologisia stressitekijöitä sekä miehille että naisille. Osallistujat rekrytoidaan Kanadan kohteisiin, ja testaamme heidät heidän hengittäessään vähän happea lyhyen aikaa matalalla. Suoritamme myös arviointeja samoista osallistujista kahden viikon oleskelun aikana korkealla White Mountainilla, Kaliforniassa, joka on 3800 metrin korkeudessa. Nämä tiedot vaikuttavat perusymmärrykseen miesten ja naisten fysiologian eroista. Erityisesti miehille ja naisille, jotka elävät tai matkustavat korkealla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 6K6
- Mount Royal University
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaana
- Ei lääketieteellistä historiaa sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hermosto- tai aineenvaihduntasairauksista
- Naisten tulee olla ennen vaihdevuodet
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hermostosairaudet tai aineenvaihduntataudit (osallistujia, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, ei kuitenkaan suljeta pois)
- Hän on matkustanut yli 2 000 metrin korkeudessa 1 kuukauden kuluessa testauksesta matalalla ja korkealla
- Naiset, jotka ovat raskaana, vahvistettu raskaustestillä
- Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen
- Osallistujat, jotka on luokiteltu liikalihaviksi (painoindeksi > 30 kg⋅m²)
- olet tupakoinut säännöllisesti viimeisten 6 kuukauden aikana (mutta nikotiinikorvikkeet (laastari, purukumi) eivät ole poissulkemiskriteereitä)
- Ne, joilla on tunnettu allergia sulfiteille
- Osallistujat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala korkeus
Osallistujat arvioidaan alle 1050 metrin korkeudessa.
|
Kolmen inkrementaalisen bolusinjektion sarja α1-adrenoreseptorivälitteisen vasokonstriktion tarkkailemiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu sympaattinen stressitekijä, johon kuuluu käden upottaminen jääkylmään veteen 3 minuutiksi, ja sen tarkoituksena on saada aikaan endogeenisten välittäjäaineiden vapautuminen ja verenpaineen nousu.
Matalan korkeuden arvioinnin aikana osallistujat altistetaan isokapniselle hypoksialle, joka vastaa 3 800 metriä, jotta voidaan arvioida vasteita akuutille altistukselle.
|
|
Kokeellinen: Varhainen sopeutuminen korkeaan korkeuteen
Osallistujat arvioidaan 3 800 metrin korkeuden tutkimusmatkan 2. tai 3. päivänä.
|
Kolmen inkrementaalisen bolusinjektion sarja α1-adrenoreseptorivälitteisen vasokonstriktion tarkkailemiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu sympaattinen stressitekijä, johon kuuluu käden upottaminen jääkylmään veteen 3 minuutiksi, ja sen tarkoituksena on saada aikaan endogeenisten välittäjäaineiden vapautuminen ja verenpaineen nousu.
Korkean korkeuden arvioinnissa osallistujat hengittävät happipitoisuutta, joka on verrattavissa heidän loppuvuorovesiarvoihinsa alhaisella korkeudella arvioidakseen sopeutumisen vaikutuksia.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen sopeutuminen korkeaan korkeuteen
Osallistujat arvioidaan 3 800 metrin korkeuden tutkimusmatkan päivänä 9 tai 10.
|
Kolmen inkrementaalisen bolusinjektion sarja α1-adrenoreseptorivälitteisen vasokonstriktion tarkkailemiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu sympaattinen stressitekijä, johon kuuluu käden upottaminen jääkylmään veteen 3 minuutiksi, ja sen tarkoituksena on saada aikaan endogeenisten välittäjäaineiden vapautuminen ja verenpaineen nousu.
Korkean korkeuden arvioinnissa osallistujat hengittävät happipitoisuutta, joka on verrattavissa heidän loppuvuorovesiarvoihinsa alhaisella korkeudella arvioidakseen sopeutumisen vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
Fenyyliefriinin herkkyys
|
18 minuuttia
|
|
Muutos valtimon verenkierrossa
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
Fenyyliefriinin herkkyys
|
18 minuuttia
|
|
Kylmäpaineen testin reaktiivisuus
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
4 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Päätutkija: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hart EC, Charkoudian N, Wallin BG, Curry TB, Eisenach JH, Joyner MJ. Sex differences in sympathetic neural-hemodynamic balance: implications for human blood pressure regulation. Hypertension. 2009 Mar;53(3):571-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.126391. Epub 2009 Jan 26.
- Mazzeo RS, Child A, Butterfield GE, Mawson JT, Zamudio S, Moore LG. Catecholamine response during 12 days of high-altitude exposure (4, 300 m) in women. J Appl Physiol (1985). 1998 Apr;84(4):1151-7. doi: 10.1152/jappl.1998.84.4.1151.
- Purdy GM, James MA, Rees JL, Ondrus P, Keess JL, Day TA, Steinback CD. Spleen reactivity during incremental ascent to altitude. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):152-159. doi: 10.1152/japplphysiol.00753.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Usselman CW, Gimon TI, Nielson CA, Luchyshyn TA, Coverdale NS, Van Uum SH, Shoemaker JK. Menstrual cycle and sex effects on sympathetic responses to acute chemoreflex stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H664-71. doi: 10.1152/ajpheart.00345.2014. Epub 2014 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Synefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00088122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .