- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05001048
Nemi különbségek a szimpatikus aktivitásban és az érrendszeri reaktivitásban az akut és krónikus hipoxia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte körülbelül 200 millió ember él nagy magasságban. Mások milliói utaznak minden évben nagy magasságba munka vagy utazás céljából. A nagy magasságban tapasztalható oxigénhiány (vagy hipoxia) jelentős fiziológiai stresszt okoz, és a szervezet alkalmazkodik ahhoz, hogy fenntartsa szövetei megfelelő oxigénellátását. Az egyik ilyen alkalmazkodás a szimpatikus idegrendszer aktivitásának növekedése. Ez a rendszer felelős a „harcolj vagy menekülj” válaszért. A szimpatikus aktivitás szabályozza az erek méretét, ami befolyásolja a vérnyomást. Korábbi tanulmányok szerint a férfiak és a nők különböző módon szabályozzák vérnyomásukat. A nőstények általában alacsonyabb nyugalmi szimpatikus aktivitással rendelkeznek, és kisebb az érszűkület a stresszhatásokra válaszul, mint a férfiak. A vérnyomás változásait a nemi hormonok szintje is befolyásolja; például az ösztrogén ellentétes értágulatot okozhat. Ezért fontos megérteni, hogy a hímek és a nőstények hogyan reagálnak az alacsony oxigénszintre.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megvizsgálja a hímek és nők közötti különbségeket az erek szabályozásában az alacsony oxigénnek való kitettség során. Ennek a kérdésnek a tanulmányozása érdekében a vazoreaktivitást teszteljük, hogy fiziológiai stresszorokat állítsunk elő férfiakban és nőkben egyaránt. A résztvevőket a kanadai helyszíneken toborozzák, és teszteljük őket, miközben alacsony magasságban, rövid ideig alacsony oxigént lélegeznek be. Ugyanezen résztvevők értékelését is elvégezzük a 3800 méteres tengerszint feletti magasságban található White Mountain-ban, Kaliforniában, amikor két hétig tartózkodunk a tengerszint felett. Ezek az adatok hatással lesznek a férfi és női fiziológia közötti különbségek alapvető megértésére. Konkrétan nagy magasságban élő vagy utazó hímek és nőstények számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 6K6
- Mount Royal University
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor között
- Nincs szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-betegség a kórelőzményében
- A nőknek menopauza előtt kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-betegség (azonban a kontrollált artériás magas vérnyomásban szenvedő résztvevők nem zárhatók ki)
- 2000 m feletti utat tett meg az alacsony és nagy magasságban végzett tesztelést követő 1 hónapon belül
- Terhes nők, terhességi teszttel megerősítve
- Menopauza utáni nők
- Elhízottnak minősített résztvevők (testtömegindex > 30 kg⋅m²)
- Az elmúlt 6 hónapban rendszeresen dohányzott (de a nikotinpótló szerek (tapasz, gumicukor) nem számítanak kizárási kritériumnak)
- Akik ismerten allergiásak a szulfitokra
- Monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat vagy triciklusos antidepresszánsokat szedő résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony magasság
A résztvevőket 1050 m-nél kisebb magasságban értékelik.
|
Három inkrementális bolus injekcióból álló sorozat az α1-adrenoreceptor által közvetített érszűkület megfigyelésére.
Más nevek:
Szabványos szimpatikus stresszor, amely magában foglalja a kéz 3 percre jéghideg vízbe merítését, amelynek célja endogén neurotranszmitter felszabadulás és vérnyomás-emelkedés.
Az alacsony tengerszint feletti magasság értékelése során a résztvevőket 3800 méteres izokapnikus hipoxiának teszik ki, hogy értékeljék az akut expozícióra adott válaszokat.
|
|
Kísérleti: Korai akklimatizáció a nagy magassághoz
A résztvevőket a 3800 méteres magaslati expedíció 2. vagy 3. napján értékelik.
|
Három inkrementális bolus injekcióból álló sorozat az α1-adrenoreceptor által közvetített érszűkület megfigyelésére.
Más nevek:
Szabványos szimpatikus stresszor, amely magában foglalja a kéz 3 percre jéghideg vízbe merítését, amelynek célja endogén neurotranszmitter felszabadulás és vérnyomás-emelkedés.
A nagy magasságban végzett felmérések során a résztvevők olyan oxigénkoncentrációt lélegeznek be, amely összehasonlítható a kis magasságban elért árapály-végi értékükkel az akklimatizációs hatások felmérése érdekében.
|
|
Kísérleti: Késői akklimatizáció a nagy magassághoz
A résztvevőket egy 3800 méteres magaslati expedíció 9. vagy 10. napján értékelik.
|
Három inkrementális bolus injekcióból álló sorozat az α1-adrenoreceptor által közvetített érszűkület megfigyelésére.
Más nevek:
Szabványos szimpatikus stresszor, amely magában foglalja a kéz 3 percre jéghideg vízbe merítését, amelynek célja endogén neurotranszmitter felszabadulás és vérnyomás-emelkedés.
A nagy magasságban végzett felmérések során a résztvevők olyan oxigénkoncentrációt lélegeznek be, amely összehasonlítható a kis magasságban elért árapály-végi értékükkel az akklimatizációs hatások felmérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 18 perc
|
Fenilefrin érzékenység
|
18 perc
|
|
Az artériás véráramlás változása
Időkeret: 18 perc
|
Fenilefrin érzékenység
|
18 perc
|
|
Hidegnyomás teszt reaktivitás
Időkeret: 4 perc
|
4 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Kutatásvezető: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hart EC, Charkoudian N, Wallin BG, Curry TB, Eisenach JH, Joyner MJ. Sex differences in sympathetic neural-hemodynamic balance: implications for human blood pressure regulation. Hypertension. 2009 Mar;53(3):571-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.126391. Epub 2009 Jan 26.
- Mazzeo RS, Child A, Butterfield GE, Mawson JT, Zamudio S, Moore LG. Catecholamine response during 12 days of high-altitude exposure (4, 300 m) in women. J Appl Physiol (1985). 1998 Apr;84(4):1151-7. doi: 10.1152/jappl.1998.84.4.1151.
- Purdy GM, James MA, Rees JL, Ondrus P, Keess JL, Day TA, Steinback CD. Spleen reactivity during incremental ascent to altitude. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):152-159. doi: 10.1152/japplphysiol.00753.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Usselman CW, Gimon TI, Nielson CA, Luchyshyn TA, Coverdale NS, Van Uum SH, Shoemaker JK. Menstrual cycle and sex effects on sympathetic responses to acute chemoreflex stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H664-71. doi: 10.1152/ajpheart.00345.2014. Epub 2014 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Hypoxia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Szinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00088122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .