- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05001048
Kønsforskelle i sympatisk aktivitet og vaskulær reaktivitet under akut og kronisk hypoxi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 200 millioner mennesker verden over lever i store højder. Millioner af andre rejser hvert år til store højder for at arbejde eller rejse. Den lave ilt (eller hypoxi) oplevet i store højder forårsager betydelig fysiologisk stress, og kroppen tilpasser sig for at opretholde tilstrækkelig ilttilførsel til dets væv. En af disse tilpasninger er en stigning i aktiviteten af det sympatiske nervesystem. Dette system er ansvarlig for "fight or flight"-reaktionen. Sympatisk aktivitet regulerer størrelsen af blodkarrene, hvilket vil påvirke blodtrykket. Tidligere undersøgelser tyder på, at mænd og kvinder regulerer deres blodtryk på forskellige måder. Hunner har en tendens til at have lavere sympatisk hvileaktivitet og mindre vasokonstriktion som reaktion på stressfaktorer end mænd. Blodtryksændringer påvirkes også af niveauer af kønshormoner; for eksempel kan østrogen forårsage modsatrettede vasodilatation. Derfor er det vigtigt at forstå forskellene i, hvordan hanner og hunner reagerer på lavt iltindhold.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene mellem mænd og kvinder i kontrol af blodkar under eksponering for lavt iltindhold. For at studere dette spørgsmål vil vi teste vasoreaktivitet for at sætte fysiologiske stressfaktorer hos både mænd og kvinder. Deltagerne vil blive rekrutteret på de canadiske steder, og vi vil teste dem, mens de trækker vejret med lav ilt i en kort periode i lav højde. Vi vil også udføre vurderinger på de samme deltagere under et to ugers ophold i stor højde ved White Mountain, CA, som er i en højde af 3.800m. Disse data vil have implikationer i den grundlæggende forståelse af forskelle mellem mandlig og kvindelig fysiologi. Specifikt til mænd og kvinder, der bor eller rejser i stor højde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 6K6
- Mount Royal University
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-50 år
- Ingen sygehistorie med kardiovaskulær, respiratorisk, nervesystem eller metabolisk sygdom
- Hunnerne skal være præmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt kardiovaskulær, respiratorisk sygdom, nervesystem eller metabolisk sygdom (deltagere med kontrolleret arteriel hypertension vil dog ikke blive udelukket)
- Efter at have rejst over 2.000 m inden for 1 måned efter test i lav og høj højde
- Kvinder, der er gravide, bekræftet ved en graviditetstest
- Kvinder, der er post-menopausale
- Deltagere, der er klassificeret som overvægtige (body mass index > 30kg⋅m²)
- Har en historie med at ryge regelmæssigt inden for de sidste 6 måneder (men nikotinerstatninger (plaster, tyggegummi) ikke et eksklusionskriterie)
- Dem med kendt allergi over for sulfitter
- Deltagere, der tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller tricykliske antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav højde
Deltagerne vil blive vurderet i en højde på <1050m.
|
Serie af tre trinvise bolusinjektioner for at observere α1-adrenoreceptormedieret vasokonstriktion.
Andre navne:
Standardiseret sympatisk stressfaktor, der involverer nedsænkning af hånden i iskoldt vand i 3 minutter, med det formål at fremkalde frigivelse af endogene neurotransmittere og blodtryksstigninger.
Under vurdering i lav højde vil deltagerne blive udsat for isokapnisk hypoxi svarende til 3.800 m for at vurdere reaktioner på akut eksponering.
|
|
Eksperimentel: Tidlig akklimatisering til høj højde
Deltagerne vil blive vurderet på dag 2 eller 3 af en ekspedition i høj højde på 3.800 m.
|
Serie af tre trinvise bolusinjektioner for at observere α1-adrenoreceptormedieret vasokonstriktion.
Andre navne:
Standardiseret sympatisk stressfaktor, der involverer nedsænkning af hånden i iskoldt vand i 3 minutter, med det formål at fremkalde frigivelse af endogene neurotransmittere og blodtryksstigninger.
Under vurderinger i høj højde vil deltagerne indånde en iltkoncentration, der kan sammenlignes med deres endetidsværdier i lav højde til vurdering af påvirkningerne af akklimatisering.
|
|
Eksperimentel: Sen akklimatisering til høj højde
Deltagerne vil blive vurderet på dag 9 eller 10 af en ekspedition i høj højde på 3.800 m.
|
Serie af tre trinvise bolusinjektioner for at observere α1-adrenoreceptormedieret vasokonstriktion.
Andre navne:
Standardiseret sympatisk stressfaktor, der involverer nedsænkning af hånden i iskoldt vand i 3 minutter, med det formål at fremkalde frigivelse af endogene neurotransmittere og blodtryksstigninger.
Under vurderinger i høj højde vil deltagerne indånde en iltkoncentration, der kan sammenlignes med deres endetidsværdier i lav højde til vurdering af påvirkningerne af akklimatisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 18 minutter
|
Fenylefrin følsomhed
|
18 minutter
|
|
Ændring i arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: 18 minutter
|
Fenylefrin følsomhed
|
18 minutter
|
|
Koldtrykstestreaktivitet
Tidsramme: 4 minutter
|
4 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hart EC, Charkoudian N, Wallin BG, Curry TB, Eisenach JH, Joyner MJ. Sex differences in sympathetic neural-hemodynamic balance: implications for human blood pressure regulation. Hypertension. 2009 Mar;53(3):571-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.126391. Epub 2009 Jan 26.
- Mazzeo RS, Child A, Butterfield GE, Mawson JT, Zamudio S, Moore LG. Catecholamine response during 12 days of high-altitude exposure (4, 300 m) in women. J Appl Physiol (1985). 1998 Apr;84(4):1151-7. doi: 10.1152/jappl.1998.84.4.1151.
- Purdy GM, James MA, Rees JL, Ondrus P, Keess JL, Day TA, Steinback CD. Spleen reactivity during incremental ascent to altitude. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):152-159. doi: 10.1152/japplphysiol.00753.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Usselman CW, Gimon TI, Nielson CA, Luchyshyn TA, Coverdale NS, Van Uum SH, Shoemaker JK. Menstrual cycle and sex effects on sympathetic responses to acute chemoreflex stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H664-71. doi: 10.1152/ajpheart.00345.2014. Epub 2014 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Synefrin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00088122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phenylephrin Hydrochloride
-
University of MinnesotaAfsluttetEpstein-Barr-virusinfektioner | Cytomegalovirus infektioner | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | Cytomegalovirus infektionerForenede Stater, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Sverige, Schweiz
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | Herpes simplexForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
Naestved HospitalRigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Inje UniversityAfsluttetAnæstesi | SkulderlidelseKorea, Republikken
-
S.L.A. Pharma AGTrukket tilbageFækal inkontinensDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet