- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05001048
Половые различия симпатической активности и реактивности сосудов при острой и хронической гипоксии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Около 200 миллионов человек во всем мире живут на больших высотах. Миллионы других ежегодно отправляются на большие высоты по работе или в путешествии. Низкий уровень кислорода (или гипоксия), испытываемый на больших высотах, вызывает значительный физиологический стресс, и организм приспосабливается, чтобы поддерживать адекватную доставку кислорода к своим тканям. Одной из таких адаптаций является усиление активности симпатической нервной системы. Эта система отвечает за реакцию «бей или беги». Симпатическая активность регулирует размер кровеносных сосудов, что влияет на артериальное давление. Предыдущие исследования показывают, что мужчины и женщины по-разному регулируют свое кровяное давление. Женщины, как правило, имеют более низкую симпатическую активность в состоянии покоя и меньшую вазоконстрикцию в ответ на стрессоры, чем мужчины. На изменения артериального давления также влияет уровень половых гормонов; например, эстроген может вызывать противоположную вазодилатацию. Поэтому важно понимать различия в том, как мужчины и женщины реагируют на низкий уровень кислорода.
Основная цель этого исследования - изучить различия между мужчинами и женщинами в контроле кровеносных сосудов во время воздействия низкого содержания кислорода. Чтобы изучить этот вопрос, мы проверим вазореактивность, чтобы установить физиологические стрессоры как у мужчин, так и у женщин. Участники будут набираться на канадских площадках, и мы будем тестировать их, пока они дышат низким содержанием кислорода в течение короткого промежутка времени на малой высоте. Мы также проведем оценку тех же участников во время двухнедельного пребывания на большой высоте в Уайт-Маунтин, Калифорния, на высоте 3800 м. Эти данные повлияют на базовое понимание различий между мужской и женской физиологией. В частности, мужчинам и женщинам, живущим или путешествующим на большой высоте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 6K6
- Mount Royal University
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Отсутствие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной системы или метаболических заболеваний
- Женщины должны быть в пременопаузе
Критерий исключения:
- Любое известное заболевание сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной системы или обмена веществ (однако не будут исключены участники с контролируемой артериальной гипертензией)
- Подъем выше 2000 м в течение 1 месяца испытаний на малой и большой высоте
- Беременные женщины, подтвержденные тестом на беременность
- Женщины в постменопаузе
- Участники с ожирением (индекс массы тела > 30 кг⋅м²)
- Иметь историю регулярного курения в течение последних 6 месяцев (но заменители никотина (пластырь, жевательная резинка) не являются критерием исключения)
- Лица с известной аллергией на сульфиты
- Участники, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или трициклические антидепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая высота
Участники будут оцениваться на высоте <1050 м.
|
Серия из трех инкрементных болюсных инъекций для наблюдения за вазоконстрикцией, опосредованной α1-адренорецепторами.
Другие имена:
Стандартизированный симпатический стрессор, включающий погружение руки в ледяную воду на 3 минуты с целью вызвать высвобождение эндогенных нейротрансмиттеров и повышение артериального давления.
Во время оценки на низкой высоте участники будут подвергаться изокапнической гипоксии, эквивалентной 3800 м, для оценки реакции на острое воздействие.
|
|
Экспериментальный: Ранняя акклиматизация к высокогорью
Участники будут оцениваться на 2 или 3 день высотной экспедиции на высоте 3800 м.
|
Серия из трех инкрементных болюсных инъекций для наблюдения за вазоконстрикцией, опосредованной α1-адренорецепторами.
Другие имена:
Стандартизированный симпатический стрессор, включающий погружение руки в ледяную воду на 3 минуты с целью вызвать высвобождение эндогенных нейротрансмиттеров и повышение артериального давления.
Во время оценки высокогорья участники будут дышать с концентрацией кислорода, сравнимой с их значениями в конце выдоха на малой высоте для оценки влияния акклиматизации.
|
|
Экспериментальный: Поздняя акклиматизация к высокогорью
Участники будут оцениваться на 9 или 10 день высотной экспедиции на высоте 3800 м.
|
Серия из трех инкрементных болюсных инъекций для наблюдения за вазоконстрикцией, опосредованной α1-адренорецепторами.
Другие имена:
Стандартизированный симпатический стрессор, включающий погружение руки в ледяную воду на 3 минуты с целью вызвать высвобождение эндогенных нейротрансмиттеров и повышение артериального давления.
Во время оценки высокогорья участники будут дышать с концентрацией кислорода, сравнимой с их значениями в конце выдоха на малой высоте для оценки влияния акклиматизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 18 минут
|
Чувствительность к фенилэфрину
|
18 минут
|
|
Изменение артериального кровотока
Временное ограничение: 18 минут
|
Чувствительность к фенилэфрину
|
18 минут
|
|
Реактивность холодового прессорного теста
Временное ограничение: 4 минуты
|
4 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Главный следователь: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hart EC, Charkoudian N, Wallin BG, Curry TB, Eisenach JH, Joyner MJ. Sex differences in sympathetic neural-hemodynamic balance: implications for human blood pressure regulation. Hypertension. 2009 Mar;53(3):571-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.126391. Epub 2009 Jan 26.
- Mazzeo RS, Child A, Butterfield GE, Mawson JT, Zamudio S, Moore LG. Catecholamine response during 12 days of high-altitude exposure (4, 300 m) in women. J Appl Physiol (1985). 1998 Apr;84(4):1151-7. doi: 10.1152/jappl.1998.84.4.1151.
- Purdy GM, James MA, Rees JL, Ondrus P, Keess JL, Day TA, Steinback CD. Spleen reactivity during incremental ascent to altitude. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):152-159. doi: 10.1152/japplphysiol.00753.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Usselman CW, Gimon TI, Nielson CA, Luchyshyn TA, Coverdale NS, Van Uum SH, Shoemaker JK. Menstrual cycle and sex effects on sympathetic responses to acute chemoreflex stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H664-71. doi: 10.1152/ajpheart.00345.2014. Epub 2014 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Синефрин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00088122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фенилэфрина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты