- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001048
Diferenças entre os sexos na atividade simpática e na reatividade vascular durante a hipóxia aguda e crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo vivem em grandes altitudes. Milhões de pessoas viajam para grandes altitudes todos os anos para trabalhar ou viajar. O baixo oxigênio (ou hipóxia) experimentado em grandes altitudes causa estresse fisiológico considerável, e o corpo se adapta para manter a oferta adequada de oxigênio aos seus tecidos. Uma dessas adaptações é o aumento da atividade do sistema nervoso simpático. Este sistema é responsável pela resposta de "luta ou fuga". A atividade simpática regula o tamanho dos vasos sanguíneos, o que afetará a pressão sanguínea. Estudos anteriores sugerem que homens e mulheres regulam sua pressão arterial de maneiras diferentes. As mulheres tendem a ter menor atividade simpática em repouso e menos vasoconstrição em resposta a estressores do que os homens. As mudanças na pressão arterial também são influenciadas pelos níveis de hormônios sexuais; por exemplo, o estrogênio pode causar vasodilatação oposta. Portanto, é importante entender as diferenças em como machos e fêmeas respondem ao baixo nível de oxigênio.
O principal objetivo deste estudo é examinar as diferenças entre homens e mulheres no controle dos vasos sanguíneos durante a exposição a baixo nível de oxigênio. Para estudar essa questão, testaremos a vasorreatividade para definir estressores fisiológicos em homens e mulheres. Os participantes serão recrutados nos locais canadenses e os testaremos enquanto respiram pouco oxigênio por um curto período de tempo em baixa altitude. Também realizaremos avaliações nos mesmos participantes durante uma estadia de duas semanas em alta altitude em White Mountain, CA, que está a uma altitude de 3.800m. Esses dados terão implicações na compreensão básica das diferenças entre a fisiologia masculina e feminina. Especificamente, para homens e mulheres que vivem ou viajam para grandes altitudes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 6K6
- Mount Royal University
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18-50
- Sem histórico médico de doenças cardiovasculares, respiratórias, do sistema nervoso ou metabólicas
- Mulheres devem estar na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardiovascular, respiratória, do sistema nervoso ou metabólica conhecida (porém, participantes com hipertensão arterial controlada não serão excluídos)
- Tendo viajado acima de 2.000m dentro de 1 mês de teste em baixa e alta altitude
- Mulheres grávidas, confirmadas por um teste de gravidez
- Mulheres que estão na pós-menopausa
- Participantes classificados como obesos (índice de massa corporal > 30kg⋅m²)
- Ter um histórico de tabagismo regular nos últimos 6 meses (mas substitutos da nicotina (adesivo, chiclete) não são critérios de exclusão)
- Pessoas com alergia conhecida a sulfitos
- Participantes tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivos tricíclicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa altitude
Os participantes serão avaliados a uma altitude <1050m.
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Série de três injeções de bolus incrementais para observar vasoconstrição mediada por α1-adrenoreceptores.
Outros nomes:
Estressor simpático padronizado envolvendo submersão da mão em água gelada por 3 minutos, com o objetivo de provocar liberação de neurotransmissores endógenos e aumento da pressão arterial.
Durante a avaliação de baixa altitude, os participantes serão expostos a hipóxia isocápnica equivalente a 3.800m para avaliar as respostas à exposição aguda.
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Experimental: Aclimatação precoce à alta altitude
Os participantes serão avaliados no dia 2 ou 3 de uma expedição de alta altitude a 3.800m.
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Série de três injeções de bolus incrementais para observar vasoconstrição mediada por α1-adrenoreceptores.
Outros nomes:
Estressor simpático padronizado envolvendo submersão da mão em água gelada por 3 minutos, com o objetivo de provocar liberação de neurotransmissores endógenos e aumento da pressão arterial.
Durante as avaliações de alta altitude, os participantes respirarão uma concentração de oxigênio comparável aos seus valores de maré final em baixa altitude para a avaliação das influências da aclimatação.
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Experimental: Aclimatação Tardia a Grandes Altitudes
Os participantes serão avaliados no dia 9 ou 10 de uma expedição de alta altitude a 3.800m.
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Série de três injeções de bolus incrementais para observar vasoconstrição mediada por α1-adrenoreceptores.
Outros nomes:
Estressor simpático padronizado envolvendo submersão da mão em água gelada por 3 minutos, com o objetivo de provocar liberação de neurotransmissores endógenos e aumento da pressão arterial.
Durante as avaliações de alta altitude, os participantes respirarão uma concentração de oxigênio comparável aos seus valores de maré final em baixa altitude para a avaliação das influências da aclimatação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 18 minutos
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Sensibilidade à fenilefrina
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18 minutos
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Alteração no fluxo sanguíneo arterial
Prazo: 18 minutos
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Sensibilidade à fenilefrina
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18 minutos
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Reatividade do teste de pressão a frio
Prazo: 4 minutos
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4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hart EC, Charkoudian N, Wallin BG, Curry TB, Eisenach JH, Joyner MJ. Sex differences in sympathetic neural-hemodynamic balance: implications for human blood pressure regulation. Hypertension. 2009 Mar;53(3):571-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.126391. Epub 2009 Jan 26.
- Mazzeo RS, Child A, Butterfield GE, Mawson JT, Zamudio S, Moore LG. Catecholamine response during 12 days of high-altitude exposure (4, 300 m) in women. J Appl Physiol (1985). 1998 Apr;84(4):1151-7. doi: 10.1152/jappl.1998.84.4.1151.
- Purdy GM, James MA, Rees JL, Ondrus P, Keess JL, Day TA, Steinback CD. Spleen reactivity during incremental ascent to altitude. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):152-159. doi: 10.1152/japplphysiol.00753.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Usselman CW, Gimon TI, Nielson CA, Luchyshyn TA, Coverdale NS, Van Uum SH, Shoemaker JK. Menstrual cycle and sex effects on sympathetic responses to acute chemoreflex stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H664-71. doi: 10.1152/ajpheart.00345.2014. Epub 2014 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Sinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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