- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05001048
Geschlechtsunterschiede in der sympathischen Aktivität und vaskulären Reaktivität während akuter und chronischer Hypoxie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weltweit leben etwa 200 Millionen Menschen in großen Höhen. Millionen von anderen reisen jedes Jahr in große Höhen, um zu arbeiten oder zu reisen. Der niedrige Sauerstoffgehalt (oder Hypoxie), der in großen Höhen auftritt, verursacht erheblichen physiologischen Stress, und der Körper passt sich an, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung seines Gewebes aufrechtzuerhalten. Eine dieser Anpassungen ist eine Erhöhung der Aktivität des sympathischen Nervensystems. Dieses System ist für die „Kampf-oder-Flucht“-Reaktion verantwortlich. Sympathische Aktivität reguliert die Größe der Blutgefäße, was den Blutdruck beeinflusst. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Männer und Frauen ihren Blutdruck auf unterschiedliche Weise regulieren. Frauen neigen dazu, eine geringere sympathische Ruheaktivität und eine geringere Vasokonstriktion als Reaktion auf Stressoren zu haben als Männer. Blutdruckveränderungen werden auch durch den Spiegel von Sexualhormonen beeinflusst; Beispielsweise kann Östrogen eine gegenläufige Vasodilatation verursachen. Daher ist es wichtig, die Unterschiede zu verstehen, wie Männer und Frauen auf Sauerstoffmangel reagieren.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen Männern und Frauen bei der Kontrolle der Blutgefäße während der Exposition gegenüber niedrigem Sauerstoffgehalt zu untersuchen. Um diese Frage zu untersuchen, werden wir die Vasoreaktivität testen, um physiologische Stressoren sowohl bei Männern als auch bei Frauen festzulegen. Die Teilnehmer werden an den kanadischen Standorten rekrutiert und wir werden sie testen, während sie für kurze Zeit in geringer Höhe sauerstoffarm atmen. Wir werden die gleichen Teilnehmer auch während eines zweiwöchigen Aufenthalts in großer Höhe in White Mountain, CA, auf einer Höhe von 3.800 m, beurteilen. Diese Daten werden Auswirkungen auf das grundlegende Verständnis der Unterschiede zwischen männlicher und weiblicher Physiologie haben. Insbesondere für Männer und Frauen, die in großer Höhe leben oder reisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 6K6
- Mount Royal University
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-50 Jahren
- Keine Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nervensystem- oder Stoffwechselerkrankungen
- Frauen müssen prämenopausal sein
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nervensystem- oder Stoffwechselerkrankungen (Teilnehmer mit kontrollierter arterieller Hypertonie werden jedoch nicht ausgeschlossen)
- Innerhalb von 1 Monat nach dem Testen in niedriger und großer Höhe über 2.000 m gereist
- Frauen, die schwanger sind, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest
- Frauen nach der Menopause
- Als fettleibig eingestufte Teilnehmer (Body Mass Index > 30kg⋅m²)
- Haben Sie in den letzten 6 Monaten regelmäßig geraucht (aber Nikotinersatzstoffe (Pflaster, Kaugummi) sind kein Ausschlusskriterium)
- Personen mit einer bekannten Allergie gegen Sulfite
- Teilnehmer, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrige Höhe
Die Teilnehmer werden auf einer Höhe von < 1050 m bewertet.
|
Serie von drei inkrementellen Bolusinjektionen zur Beobachtung einer α1-Adrenorezeptor-vermittelten Vasokonstriktion.
Andere Namen:
Standardisierter sympathischer Stressor, bei dem die Hand 3 Minuten lang in eiskaltes Wasser getaucht wird, um eine endogene Neurotransmitterfreisetzung und einen Blutdruckanstieg hervorzurufen.
Während der Bewertung in geringer Höhe werden die Teilnehmer einer isokapnischen Hypoxie ausgesetzt, die 3.800 m entspricht, um die Reaktionen auf eine akute Exposition zu bewerten.
|
|
Experimental: Frühe Akklimatisierung in großer Höhe
Die Teilnehmer werden am 2. oder 3. Tag einer Höhenexpedition auf 3.800 m bewertet.
|
Serie von drei inkrementellen Bolusinjektionen zur Beobachtung einer α1-Adrenorezeptor-vermittelten Vasokonstriktion.
Andere Namen:
Standardisierter sympathischer Stressor, bei dem die Hand 3 Minuten lang in eiskaltes Wasser getaucht wird, um eine endogene Neurotransmitterfreisetzung und einen Blutdruckanstieg hervorzurufen.
Während der Bewertungen in großer Höhe atmen die Teilnehmer eine Sauerstoffkonzentration ein, die mit ihren endtidalen Werten in niedriger Höhe vergleichbar ist, um die Einflüsse der Akklimatisierung zu bewerten.
|
|
Experimental: Späte Akklimatisation in großer Höhe
Die Teilnehmer werden am 9. oder 10. Tag einer Höhenexpedition auf 3.800 m bewertet.
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Serie von drei inkrementellen Bolusinjektionen zur Beobachtung einer α1-Adrenorezeptor-vermittelten Vasokonstriktion.
Andere Namen:
Standardisierter sympathischer Stressor, bei dem die Hand 3 Minuten lang in eiskaltes Wasser getaucht wird, um eine endogene Neurotransmitterfreisetzung und einen Blutdruckanstieg hervorzurufen.
Während der Bewertungen in großer Höhe atmen die Teilnehmer eine Sauerstoffkonzentration ein, die mit ihren endtidalen Werten in niedriger Höhe vergleichbar ist, um die Einflüsse der Akklimatisierung zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Minuten
|
Phenylephrin-Empfindlichkeit
|
18 Minuten
|
|
Veränderung des arteriellen Blutflusses
Zeitfenster: 18 Minuten
|
Phenylephrin-Empfindlichkeit
|
18 Minuten
|
|
Reaktivität im Kaltpressortest
Zeitfenster: 4 Minuten
|
4 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Hauptermittler: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hart EC, Charkoudian N, Wallin BG, Curry TB, Eisenach JH, Joyner MJ. Sex differences in sympathetic neural-hemodynamic balance: implications for human blood pressure regulation. Hypertension. 2009 Mar;53(3):571-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.126391. Epub 2009 Jan 26.
- Mazzeo RS, Child A, Butterfield GE, Mawson JT, Zamudio S, Moore LG. Catecholamine response during 12 days of high-altitude exposure (4, 300 m) in women. J Appl Physiol (1985). 1998 Apr;84(4):1151-7. doi: 10.1152/jappl.1998.84.4.1151.
- Purdy GM, James MA, Rees JL, Ondrus P, Keess JL, Day TA, Steinback CD. Spleen reactivity during incremental ascent to altitude. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):152-159. doi: 10.1152/japplphysiol.00753.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Usselman CW, Gimon TI, Nielson CA, Luchyshyn TA, Coverdale NS, Van Uum SH, Shoemaker JK. Menstrual cycle and sex effects on sympathetic responses to acute chemoreflex stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H664-71. doi: 10.1152/ajpheart.00345.2014. Epub 2014 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Synephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00088122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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