- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05006807
Vertailu neuromuskulaariset estomonitorit
Neuromuskulaaristen salpausmonitoreiden vertaileva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykimisen valvonta suoritetaan alla kuvatulla tavalla kullekin laitteelle:
Stimpod NMS 450 tai muu vastaava Stimpod-laite (Xavant Technology, Pretoria, Etelä-Afrikka) - kiihtyvyys ja/tai sähkömyografia. Peukalon ja käden liikettä ei rajoiteta eikä keinotekoista esikuormitusta käytetä. Elektrodit (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) asetetaan kyynärluun hermon päälle ranteessa kiihtyvyyskuvausta varten. Stimpod-kiihtyvyysanturi kiinnitetään peukalon distaaliseen sormaan mukana toimitetulla muovisella kehänauhalla, joka on tarvittaessa vahvistettu teipillä. Stimpod-elektromyografialla painettu elektrodiryhmä asennetaan valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) - elektromyografia. TwitchView-elektromyografialla painettu elektrodiryhmä asennetaan valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
TetraGraph (Senzime, Ruotsi) - elektromyografia. TetraGraph-elektromyografiapainettu elektrodiryhmä asennetaan valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Nihon Kohden (Japani) - elektromyografia. Nihon Kohdenin painettu elektromyografiaelektrodiryhmä asennetaan valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Mekanomyografia. Mekanomyografiset näytöt rakennettiin laboratoriossamme ja ne koostuvat voimamuuntimesta, signaalivahvistimesta ja analogia-digitaalimuuntimesta, joka on pidetty 3D-painetussa ranne- ja käsiajonestolaitteessa tai muussa käsikäynnistyksenestolaitteistossa. Mekanomyografian voimaanturin vaste on lineaarinen 5 g:n tarkkuudella ja 25 g:n tarkkuudella mittauksissa, jotka on tutkittu välillä 0 - 5 kg herkkyydellä 10 grammaan tällä alueella. 200–300 g:n esikuormitus asetetaan peukaloon ennen tietojen keräämistä. LabVIEW-pakettia (National Instruments, Austin, Texas) käyttävä räätälöity ohjelmisto kehitettiin tietojen keräämiseen, jännitevasteen analysointiin neljän ärsykkeen jälkeen ja nykimisen laskemiseen.
Yleiset koeolosuhteet. Neljän ärsykkeen sarjan amplitudiksi asetetaan kaikissa tapauksissa 60 mA. Iho valmistetaan alkoholipyyhkeillä ennen elektrodien kiinnittämistä. Lämpötilan homeostaasia ylläpidetään kaikilla potilailla aktiivisen lämmityksen avulla. Normokarbia pysyy vuoroveden lopun CO2:n määrittelemänä välillä noin 32–40 mmHg. Anestesiatekniikka, mukaan lukien anestesia- ja neuromuskulaaristen salpaajien valinta, on anestesiahoitoryhmän harkinnanvarainen, ja se voi sisältää propofolia, opioideja (pääasiassa fentanyyliä ja hydromorfonia), sevofluraania, isofluraania, rokuroniumia ja vekuronia. Tiedonkeruu räätälöidään jokaisen potilaan kohdalla riippuen siitä, onko yläraajoja saatavilla seurantaa varten. Acceleromyografiaa ja mekanomyografiaa ei voida testata samalla kädellä samanaikaisesti, koska mekanomyografia rajoittaa peukalon liikettä. Elektromyografiaelektrodiryhmä ei häiritse kiihtyvyys- tai mekanomyografian samanaikaista mittausta. Subjektiivinen nykiminen voidaan laskea samalla kädellä kuin kiihtyvyys- tai elektromyografiamittaus, mutta ei samalla kädellä kuin mekanomyografia, koska mekanomyografian muovikehys tai muu laite estää peukalon liikkeen manuaalisen tunnustelun. Neljän kappaleen määrä mitataan tunnustelulla (jos mahdollista) ja sitten yhdellä tai useammalla nykimismittarilla (eli kaksi mittausta tehtiin noin 2 minuutin sisällä) noin 5 minuutin välein anestesian induktiosta juuri ennen sitä. anestesiasta ilmaantuminen. Mittauksia ei tehdä 10 minuuttiin hermo-lihassalpaavien lääkkeiden tai reversaalisten aineiden annon jälkeen, jotta vältetään jaksot, jolloin hermo-lihassalpauksen laajuus muuttui erittäin nopeasti. Kun mittaukset suoritettiin molemmista käsistä, neljän nykimisen ärsykkeen sarja annetaan molemmissa käsissä noin 2 minuutin sisällä. Kaikkia nykimisen seurantalaitteita ei arvioida jokaisella potilaalla. Arvioitavien laitteiden valinta kullekin potilaalle tehdään ensisijaisesti seurantaan käytettävien käsivarsien ja valvontalaitteiden saatavuuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Anestesia, joka vaatii hermo-lihassalpaavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Anestesia, joka ei vaadi hermo-lihassalpaavia lääkkeitä
- Menettelyssä, jossa pääsy toiseen tai molempiin käsivarsiin on rajoitettu
- Käsien tai käsivarsien anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät nykimisen seurannan kyynärnikaman hermostimulaatiolla ja aiheuttamalla peukalon nykimisvasteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Twitch-valvonta
Potilaat, joille tehdään neuromuskulaarista salpausta vaativa yleisanestesia.
|
Neljän kappaleen määrän ja suhteen mittaaminen ja tetaaninen määrä
Neljän kappaleen määrän ja suhteen mittaaminen ja tetaaninen määrä
Neljän kappaleen määrän ja suhteen sekä titaanin jälkeisen määrän mittaus
Neljän kappaleen määrän ja suhteen mittaaminen ja tetaaninen määrä
Neljän kappaleen määrän ja suhteen mittaaminen ja tetaaninen määrä
Neljän sarjan määrä määritetään herätetyn nykimisvasteen manuaalisella tunnustelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Train-of-four Ratio
Aikaikkuna: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
|
Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio.
The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs.
The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6.
Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
|
Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wedemeyer Z, Bowdle A, Jelacic S, Silliman W, Michaelsen KE. The effect of excessive noise rejection, noise filtering and twitch threshold on mechanomyograph twitch measurements. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 May;45(3):101780. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101780. Epub 2026 Mar 3.
- Wedemeyer Z, Jelacic S, Michaelsen K, Silliman W, Togashi K, Bowdle A. Comparative performance of stimpod electromyography with mechanomyography for quantitative neuromuscular blockade monitoring. J Clin Monit Comput. 2024 Feb;38(1):205-212. doi: 10.1007/s10877-023-01087-1. Epub 2023 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .