- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05006807
Neuromuszkuláris blokád monitorok összehasonlítása
Neuromuscularis blokád monitorok összehasonlító értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rángások figyelése az alábbiak szerint történik minden egyes eszköznél:
Stimpod NMS 450 vagy más kapcsolódó Stimpod készülék (Xavant Technology, Pretoria, Dél-Afrika) – gyorsulási és/vagy elektromiográfia. A hüvelykujj és a kéz mozgása nincs korlátozva, és nem alkalmazunk mesterséges előfeszítést. Az elektródákat (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) a csuklónál az ulnaris idegre helyezik fel a akceleromyográfiához. A Stimpod gyorsulásmérő érzékelőt a hüvelykujj disztális falanxához kell rögzíteni a mellékelt műanyag kerületi szalag segítségével, szükség esetén szalaggal megerősítve. A Stimpod elektromiográfiás nyomtatott elektródasort a gyártó használati utasításában leírtak szerint alkalmazzák.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) – elektromiográfia. A TwitchView elektromiográfiával nyomtatott elektródasort a gyártó használati utasításában leírtak szerint alkalmazzák.
TetraGraph (Senzime, Svédország) – elektromiográfia. A TetraGraph elektromiográfiás nyomtatott elektródasort a gyártó használati utasításában leírtak szerint alkalmazzák.
Nihon Kohden (Japán) - elektromiográfia. A Nihon Kohden nyomtatott elektromiográfiai elektródasort a gyártó használati utasításában leírtak szerint alkalmazzák.
Mechanomiográfia. A mechanomiográfiás monitorok a mi laboratóriumunkban készültek, és egy erőátalakítóból, jelerősítőből és analóg-digitális átalakítóból állnak, amelyet 3D nyomtatott csukló- és kézi indításgátlóban vagy más kézi indításgátló berendezésben tartanak. A mechanomiográfiás erőátalakító válasza lineáris, 5g-ig terjedő pontossággal és 25g-ig terjedő pontossággal a 0-tól 5 kg-ig vizsgált mérések esetén 10g-ig terjedő érzékenységgel ebben a tartományban. Az adatgyűjtés előtt 200-300 g előterhelést alkalmazunk a hüvelykujjra. A LabVIEW csomagot (National Instruments, Austin, Texas) használó egyedi szoftvert adatgyűjtésre, a négyes ingersorozat utáni feszültségreakció elemzésére és a rángások számlálására fejlesztették ki.
Általános kísérleti feltételek. A négy ingerből álló sorozat amplitúdója minden esetben 60 mA-re lesz beállítva. Az elektródák felhelyezése előtt a bőrt alkoholos törlőkendővel fel kell készíteni. A hőmérsékleti homeosztázist minden betegnél fenntartják az aktív melegítés alkalmazásával. A normokarbiát az árapály végi CO2-értéke szerint körülbelül 32 és 40 Hgmm között tartják. Az érzéstelenítési technika, beleértve az érzéstelenítő és a neuromuszkuláris blokkoló szerek kiválasztását, az érzéstelenítéssel foglalkozó csoport mérlegelésétől függ, és magában foglalhat propofolt, opioidokat (főleg fentanilt és hidromorfont), szevofluránt, izofluránt, rokuróniumot és vekuróniumot. Az adatgyűjtést minden egyes betegnél személyre szabják, attól függően, hogy rendelkezésre állnak-e a monitorozásra alkalmas felső végtagok. Az acceleromiográfia és a mechanomiográfia nem tesztelhető egyszerre ugyanazon a karon, mivel a mechanomiográfia korlátozza a hüvelykujj mozgását. Az elektromiográfiai elektródasor nem zavarja sem az acceleromiográfia, sem a mechanomiográfia egyidejű mérését. A szubjektív rándulásszámlálás ugyanazon a kézen végezhető el, mint a gyorsulási vagy elektromiográfiás mérés, de nem ugyanazon a kézen, mint a mechanomiográfia, mivel a mechanomiográfia műanyag kerete vagy más eszköze kizárja a hüvelykujj mozgásának kézi tapintását. A négyesek számát tapintással mérik (ha lehetséges), majd egy vagy több rángásfigyelővel (azaz két mérést végeztek kb. 2 percen belül) körülbelül 5 percenként az érzéstelenítéstől kezdődően egészen az előtt. érzéstelenítésből való kiemelkedés. A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek vagy reverzáló szerek beadását követően 10 percig nem végeznek méréseket, hogy elkerüljék azokat az időszakokat, amikor a neuromuszkuláris blokád mértéke nagyon gyorsan változik. Amikor mindkét karon méréseket végeztek, körülbelül 2 percen belül a négy rángatásból álló ingersorozat mindkét karon beadásra kerül. Nem minden rángásfigyelő eszközt értékelünk minden betegnél. Az egyes betegeknél értékelendő eszközök kiválasztása elsősorban a monitorozáshoz szükséges karok és a monitorozó eszközök rendelkezésre állása alapján történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Érzéstelenítés alatt áll, amelyhez neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekre van szükség
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Olyan érzéstelenítésen esik át, amely nem igényel neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket
- Olyan eljáráson esik át, amelyben az egyik vagy mindkét karhoz való hozzáférés korlátozott
- A kezek vagy karok anatómiai rendellenességei, amelyek kizárják a rángatózás monitorozását az ulnaris ideg stimulációjával és a hüvelykujjrángásra adott reakcióval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Twitch monitorozás
Neuromuszkuláris blokádot igénylő, általános érzéstelenítéssel végzett műtéten átesett betegek.
|
A négyes sorozatok számának és arányának mérése, valamint a tetaniás utáni szám mérése
A négyes sorozatok számának és arányának mérése, valamint a tetaniás utáni szám mérése
A négyes sorozatok számának és arányának, valamint a titáni utáni számnak a mérése
A négyes sorozatok számának és arányának mérése, valamint a tetaniás utáni szám mérése
A négyes sorozatok számának és arányának mérése, valamint a tetaniás utáni szám mérése
A négyes sorozat számának meghatározása a kiváltott rángásválasz kézi tapintásával történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Train-of-four Ratio
Időkeret: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
|
Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio.
The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs.
The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6.
Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
|
Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wedemeyer Z, Bowdle A, Jelacic S, Silliman W, Michaelsen KE. The effect of excessive noise rejection, noise filtering and twitch threshold on mechanomyograph twitch measurements. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 May;45(3):101780. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101780. Epub 2026 Mar 3.
- Wedemeyer Z, Jelacic S, Michaelsen K, Silliman W, Togashi K, Bowdle A. Comparative performance of stimpod electromyography with mechanomyography for quantitative neuromuscular blockade monitoring. J Clin Monit Comput. 2024 Feb;38(1):205-212. doi: 10.1007/s10877-023-01087-1. Epub 2023 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .