Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris blokád monitorok összehasonlítása

2026. június 10. frissítette: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Neuromuscularis blokád monitorok összehasonlító értékelése

Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy értékelje a különböző laboratóriumban épített és kereskedelmi forgalomban kapható szenzorokat, amelyeket a neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek neuromuszkuláris funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérésére használnak a műtét során, az ulnaris ideg stimulációra adott hüvelykujj-rángásra adott válasz mérésével (más néven "rángásfigyelés"). ). A konkrét cél az, hogy a mechanomiográfiát, amely az "arany standard" laboratóriumi mérés a neuromuszkuláris blokád értékelésére, összehasonlítsák a kereskedelemben kapható neuromuszkuláris blokád monitorokban, például az akceleromyográfiával és az elektromiográfiával. A vizsgálat végpontjai a négyes szám (TOFC), a 4. rándulás magasságának és az 1. rándulás magasságának aránya (a négyes rángás aránya, TOFR), valamint a poszttetanic count (PTC) . A mechanomiográfiás eszközöket a mi laboratóriumunkban gyártották, és kereskedelmi forgalomban nem kaphatók.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rángások figyelése az alábbiak szerint történik minden egyes eszköznél:

Stimpod NMS 450 vagy más kapcsolódó Stimpod készülék (Xavant Technology, Pretoria, Dél-Afrika) – gyorsulási és/vagy elektromiográfia. A hüvelykujj és a kéz mozgása nincs korlátozva, és nem alkalmazunk mesterséges előfeszítést. Az elektródákat (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) a csuklónál az ulnaris idegre helyezik fel a akceleromyográfiához. A Stimpod gyorsulásmérő érzékelőt a hüvelykujj disztális falanxához kell rögzíteni a mellékelt műanyag kerületi szalag segítségével, szükség esetén szalaggal megerősítve. A Stimpod elektromiográfiás nyomtatott elektródasort a gyártó használati utasításában leírtak szerint alkalmazzák.

TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) – elektromiográfia. A TwitchView elektromiográfiával nyomtatott elektródasort a gyártó használati utasításában leírtak szerint alkalmazzák.

TetraGraph (Senzime, Svédország) – elektromiográfia. A TetraGraph elektromiográfiás nyomtatott elektródasort a gyártó használati utasításában leírtak szerint alkalmazzák.

Nihon Kohden (Japán) - elektromiográfia. A Nihon Kohden nyomtatott elektromiográfiai elektródasort a gyártó használati utasításában leírtak szerint alkalmazzák.

Mechanomiográfia. A mechanomiográfiás monitorok a mi laboratóriumunkban készültek, és egy erőátalakítóból, jelerősítőből és analóg-digitális átalakítóból állnak, amelyet 3D nyomtatott csukló- és kézi indításgátlóban vagy más kézi indításgátló berendezésben tartanak. A mechanomiográfiás erőátalakító válasza lineáris, 5g-ig terjedő pontossággal és 25g-ig terjedő pontossággal a 0-tól 5 kg-ig vizsgált mérések esetén 10g-ig terjedő érzékenységgel ebben a tartományban. Az adatgyűjtés előtt 200-300 g előterhelést alkalmazunk a hüvelykujjra. A LabVIEW csomagot (National Instruments, Austin, Texas) használó egyedi szoftvert adatgyűjtésre, a négyes ingersorozat utáni feszültségreakció elemzésére és a rángások számlálására fejlesztették ki.

Általános kísérleti feltételek. A négy ingerből álló sorozat amplitúdója minden esetben 60 mA-re lesz beállítva. Az elektródák felhelyezése előtt a bőrt alkoholos törlőkendővel fel kell készíteni. A hőmérsékleti homeosztázist minden betegnél fenntartják az aktív melegítés alkalmazásával. A normokarbiát az árapály végi CO2-értéke szerint körülbelül 32 és 40 Hgmm között tartják. Az érzéstelenítési technika, beleértve az érzéstelenítő és a neuromuszkuláris blokkoló szerek kiválasztását, az érzéstelenítéssel foglalkozó csoport mérlegelésétől függ, és magában foglalhat propofolt, opioidokat (főleg fentanilt és hidromorfont), szevofluránt, izofluránt, rokuróniumot és vekuróniumot. Az adatgyűjtést minden egyes betegnél személyre szabják, attól függően, hogy rendelkezésre állnak-e a monitorozásra alkalmas felső végtagok. Az acceleromiográfia és a mechanomiográfia nem tesztelhető egyszerre ugyanazon a karon, mivel a mechanomiográfia korlátozza a hüvelykujj mozgását. Az elektromiográfiai elektródasor nem zavarja sem az acceleromiográfia, sem a mechanomiográfia egyidejű mérését. A szubjektív rándulásszámlálás ugyanazon a kézen végezhető el, mint a gyorsulási vagy elektromiográfiás mérés, de nem ugyanazon a kézen, mint a mechanomiográfia, mivel a mechanomiográfia műanyag kerete vagy más eszköze kizárja a hüvelykujj mozgásának kézi tapintását. A négyesek számát tapintással mérik (ha lehetséges), majd egy vagy több rángásfigyelővel (azaz két mérést végeztek kb. 2 percen belül) körülbelül 5 percenként az érzéstelenítéstől kezdődően egészen az előtt. érzéstelenítésből való kiemelkedés. A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek vagy reverzáló szerek beadását követően 10 percig nem végeznek méréseket, hogy elkerüljék azokat az időszakokat, amikor a neuromuszkuláris blokád mértéke nagyon gyorsan változik. Amikor mindkét karon méréseket végeztek, körülbelül 2 percen belül a négy rángatásból álló ingersorozat mindkét karon beadásra kerül. Nem minden rángásfigyelő eszközt értékelünk minden betegnél. Az egyes betegeknél értékelendő eszközök kiválasztása elsősorban a monitorozáshoz szükséges karok és a monitorozó eszközök rendelkezésre állása alapján történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb betegek, akik olyan érzéstelenítésen esnek át, amely neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket igényel a Washingtoni Egyetem Orvosi Központjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Érzéstelenítés alatt áll, amelyhez neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekre van szükség

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb
  2. Olyan érzéstelenítésen esik át, amely nem igényel neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket
  3. Olyan eljáráson esik át, amelyben az egyik vagy mindkét karhoz való hozzáférés korlátozott
  4. A kezek vagy karok anatómiai rendellenességei, amelyek kizárják a rángatózás monitorozását az ulnaris ideg stimulációjával és a hüvelykujjrángásra adott reakcióval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Twitch monitorozás
Neuromuszkuláris blokádot igénylő, általános érzéstelenítéssel végzett műtéten átesett betegek.
A négyes sorozatok számának és arányának mérése, valamint a tetaniás utáni szám mérése
A négyes sorozatok számának és arányának mérése, valamint a tetaniás utáni szám mérése
A négyes sorozatok számának és arányának, valamint a titáni utáni számnak a mérése
A négyes sorozatok számának és arányának mérése, valamint a tetaniás utáni szám mérése
A négyes sorozatok számának és arányának mérése, valamint a tetaniás utáni szám mérése
A négyes sorozat számának meghatározása a kiváltott rángásválasz kézi tapintásával történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Train-of-four Ratio
Időkeret: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio. The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs. The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6. Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel