Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking neuromusculaire blokkademonitors

10 juni 2026 bijgewerkt door: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Vergelijkende beoordeling van neuromusculaire blokkademonitors

Het algemene doel van dit onderzoek is het evalueren van verschillende in het laboratorium gebouwde en in de handel verkrijgbare sensoren die worden gebruikt om de effecten van neuromusculair blokkerende medicijnen op de neuromusculaire functie tijdens chirurgie te meten, door de opgewekte duimtrekkingsrespons op nervus ulnarisstimulatie te meten (ook bekend als "twitch monitoring" ). Het specifieke doel is om mechanomyografie, de "gouden standaard" laboratoriummeting om neuromusculaire blokkade te beoordelen, te vergelijken met de sensoren die worden gebruikt in in de handel verkrijgbare neuromusculaire blokkademonitors, zoals acceleromyografie en elektromyografie. De eindpunten van het onderzoek zijn de train-of-four count (TOFC), de verhouding van de hoogte van de 4e twitch tot de hoogte van de 1e twitch (train-of-four ratio, TOFR) en de post tetanic count (PTC) . De apparaten voor mechanomyografie zijn in ons laboratorium gebouwd en zijn niet in de handel verkrijgbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twitch-monitoring wordt uitgevoerd zoals hieronder beschreven voor elk apparaat:

Stimpod NMS 450 of ander gerelateerd Stimpod-apparaat (Xavant Technology, Pretoria, Zuid-Afrika) - acceleromyografie en/of elektromyografie. De beweging van de duim en hand wordt niet beperkt en er wordt geen kunstmatige voorbelasting gebruikt. Elektroden (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, VS) zullen over de nervus ulnaris bij de pols worden aangebracht voor acceleromyografie. De Stimpod-versnellingsmyografiesensor wordt aan de distale falanx van de duim bevestigd met behulp van de meegeleverde plastic omtrekband, indien nodig verstevigd met tape. De Stimpod elektromyografie geprinte elektrode-array wordt aangebracht zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, VS) - elektromyografie. De TwitchView elektromyografie geprinte elektrode-array wordt aangebracht zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

TetraGraph (Senzime, Zweden) - elektromyografie. De TetraGraph elektromyografie geprinte elektrode-array wordt aangebracht zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Nihon Kohden (Japan) - elektromyografie. De door Nihon Kohden geprinte elektromyografie-elektrode-array wordt aangebracht zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

mechanomyografie. De mechanomyografiemonitoren zijn gebouwd in ons laboratorium en bestaan ​​uit een krachtopnemer, signaalversterker en analoog-naar-digitaal-omzetter in een 3D-geprinte pols- en handimmobilisator of een andere handimmobilisatie-installatie. De respons van de mechanomyografische krachttransducer is lineair met een precisie tot 5 g en een nauwkeurigheid tot 25 g voor onderzochte metingen van 0 tot 5 kg met een gevoeligheid tot 10 g binnen dat bereik. Een preload van 200-300 g wordt op de duim aangebracht voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Aangepaste software met behulp van het LabVIEW-pakket (National Instruments, Austin, Texas) is ontwikkeld voor data-acquisitie, analyse van de spanningsrespons na de trein-van-vier-stimulus en voor het tellen van de schokken.

Algemene experimentele omstandigheden. De amplitude van de trein van vier prikkels wordt in alle gevallen op 60 mA ingesteld. Huidvoorbereiding met alcoholdoekjes zal worden uitgevoerd voordat elektroden worden bevestigd. Temperatuurhomeostase zal bij alle patiënten worden gehandhaafd door het gebruik van actieve opwarming. Normocarbia zal worden gehandhaafd zoals gedefinieerd door eindgetijde CO2 tussen ongeveer 32 en 40 mmHg. De anesthesietechniek, inclusief de keuze van anesthetica en neuromusculaire blokkers, wordt bepaald door het anesthesieteam en kan bestaan ​​uit propofol, opioïden (voornamelijk fentanyl en hydromorfon), sevofluraan, isofluraan, rocuronium en vecuronium. De gegevensverzameling zal bij elke patiënt worden aangepast, afhankelijk van de beschikbaarheid van de bovenste ledematen voor monitoring. Acceleromyografie en mechanomyografie kunnen niet tegelijkertijd op dezelfde arm worden getest omdat de mechanomyografie de beweging van de duim beperkt. De elektromyografie-elektrodereeks interfereert niet met het gelijktijdig meten van versnellingsmyografie of mechanomyografie. Het subjectieve aantal spiertrekkingen kan met dezelfde hand worden uitgevoerd als de acceleromyografie- of elektromyografiemeting, maar niet met dezelfde hand als mechanomyografie, aangezien het plastic frame of een andere opstelling van de mechanomyografie handmatige palpatie van duimbewegingen uitsluit. Train-of-four-tellingen worden gemeten door middel van palpatie (indien mogelijk) en vervolgens door een of meer van de twitch-monitors (d.w.z. er werden twee metingen gedaan binnen een tijdsbestek van ongeveer 2 minuten) ongeveer elke 5 minuten vanaf de inductie van de anesthesie tot net voor ontwaken uit de narcose. Gedurende 10 minuten na toediening van neuromusculaire blokkers of omkeermiddelen worden er geen metingen uitgevoerd om periodes te vermijden waarin de mate van neuromusculaire blokkade zeer snel veranderde. Wanneer metingen aan beide armen zijn uitgevoerd, wordt de reeks van vier spiertrekkingen binnen ongeveer 2 minuten in elke arm toegediend. Niet alle apparaten voor spiertrekkingen worden bij elke patiënt geëvalueerd. De keuze van apparaten die bij elke patiënt moeten worden geëvalueerd, zal in de eerste plaats worden gemaakt op basis van de beschikbaarheid van armen voor bewaking en de beschikbaarheid van bewakingsapparaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die anesthesie ondergaan waarvoor neuromusculair blokkerende medicijnen nodig zijn aan het University of Washington Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Anesthesie ondergaan waarvoor neuromusculair blokkerende medicijnen nodig zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Anesthesie ondergaan waarvoor geen neuromusculair blokkerende medicijnen nodig zijn
  3. Een procedure ondergaan waarbij de toegang tot één of beide armen beperkt is
  4. Anatomische afwijkingen van de handen of armen die spiertrekkingen met stimulatie van de nervus ulnaris en opgewekte duimtrekkingen onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Twitch-bewaking
Patiënten die een operatie ondergaan met algemene anesthesie die een neuromusculaire blokkade vereist.
Apparaat: Mechanomyograaf Twitch-monitor
Meting van trein-van-vier telling en ratio en post-tetanische telling
Apparaat: Stimpod Twitch-monitor
Meting van trein-van-vier telling en ratio en post-tetanische telling
Apparaat: TetraGraph Twitch-monitor
Meting van trein-van-vier telling en ratio en post-titanic telling
Apparaat: TwitchView Twitch-monitor
Meting van trein-van-vier telling en ratio en post-tetanische telling
Apparaat: Nihon Kohden Twitch-monitor
Meting van trein-van-vier telling en ratio en post-tetanische telling
Ander: Palpatie van spiertrekkingen
De trein-van-vier-telling wordt bepaald door handmatige palpatie van de opgewekte spiertrekkingsreactie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Train-of-four Ratio
Tijdsspanne: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio. The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs. The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6. Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren