- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05006807
Srovnání monitorů neuromuskulární blokády
Srovnávací hodnocení monitorů neuromuskulární blokády
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sledování škubnutí bude provedeno tak, jak je popsáno níže pro každé zařízení:
Stimpod NMS 450 nebo jiné příbuzné zařízení Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Jižní Afrika) – akceleromyografie a/nebo elektromyografie. Pohyb palce a ruky nebude omezen a nebude použito umělé předpětí. Elektrody (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) budou aplikovány přes ulnární nerv na zápěstí za účelem akceleromyografie. Akceleromyografický senzor Stimpod bude připevněn k distální falangě palce pomocí dodaného plastového obvodového pásku, v případě potřeby vyztuženého páskou. Elektromyograficky tištěné pole elektrod Stimpod bude aplikováno tak, jak je popsáno v návodu k použití výrobce.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) – elektromyografie. Elektromyograficky tištěné pole elektrod TwitchView bude aplikováno tak, jak je popsáno v návodu k použití výrobce.
TetraGraph (Senzime, Švédsko) - elektromyografie. Elektromyograficky tištěné pole elektrod TetraGraph bude aplikováno tak, jak je popsáno v návodu k použití výrobce.
Nihon Kohden (Japonsko) - elektromyografie. Elektromyografické elektrodové pole tištěné Nihon Kohden bude aplikováno tak, jak je popsáno v návodu k použití výrobce.
Mechanomyografie. Mechanomyografické monitory byly postaveny v naší laboratoři a sestávají ze snímače síly, zesilovače signálu a analogově-digitálního převodníku umístěného v 3D tištěném zápěstním a ručním imobilizéru nebo jiném ručním imobilizéru. Odezva mechanomyografického snímače síly je lineární s přesností na 5 g a přesností do 25 g pro měření zkoumaná od 0 do 5 kg s citlivostí na 10 g v tomto rozsahu. Před sběrem dat bude na palec aplikováno předběžné zatížení 200-300 g. Zakázkový software využívající balík LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) byl vyvinut pro získávání dat, analýzu napěťové odezvy po stimulu čtyřnásobného impulzu a pro počítání záškubů.
Obecné experimentální podmínky. Amplituda sledu čtyř stimulů bude ve všech případech nastavena na 60 mA. Před připojením jakýchkoli elektrod se provede příprava pokožky alkoholovými ubrousky. U všech pacientů bude pomocí aktivního zahřívání udržována teplotní homeostáza. Normokarbie bude udržována, jak je definována koncovým přílivovým CO2 mezi přibližně 32 a 40 mmHg. Anesteziologická technika včetně výběru anestetik a neuromuskulárních blokátorů bude na uvážení týmu anesteziologické péče a může zahrnovat propofol, opioidy (hlavně fentanyl a hydromorfon), sevofluran, isofluran, rokuronium a vekuronium. Sběr dat bude u každého pacienta přizpůsoben v závislosti na dostupnosti horních končetin pro monitorování. Akceleromyografii a mechanomyografii nelze testovat na stejné paži současně, protože mechanomyografie omezuje pohyb palce. Pole elektromyografických elektrod neinterferuje se současným měřením akceleromyografie nebo mechanomyografie. Subjektivní počítání záškubů lze provést na stejné ruce jako akceleromyografické nebo elektromyografické měření, ale ne na stejné straně jako mechanomyografie, protože plastový rám nebo jiné zařízení mechanomyografie vylučuje ruční palpaci pohybu palce. Počet čtyř sledů bude měřen palpací (pokud je to možné) a poté jedním nebo více monitory škubání (tj. dvě měření byla provedena v rozmezí asi 2 minut) přibližně každých 5 minut od navození anestezie až do doby těsně před výstup z anestezie. Měření se neprovádějí 10 minut po podání neuromuskulárních blokátorů nebo reverzních činidel, aby se předešlo obdobím, kdy se rozsah nervosvalové blokády velmi rychle měnil. Když byla měření provedena na obou pažích, bude do každé paže během asi 2 minut aplikována série čtyř škubnutí. Ne všechna zařízení pro sledování záškubů jsou hodnocena u každého pacienta. Výběr přístrojů, které budou u každého pacienta hodnoceny, bude proveden především na základě dostupnosti ramen pro monitorování a dostupnosti monitorovacích přístrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Flint
- Telefonní číslo: 206 543-7817
- E-mail: lyflint@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Flint
- Telefonní číslo: 206-543-7817
- E-mail: lyflint@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Podstupování anestezie, která vyžaduje neuromuskulární blokátory
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Absolvování anestezie, která nevyžaduje léky blokující nervosvalový přenos
- Prochází procedurou, při které je omezený přístup k jedné nebo oběma pažím
- Anatomické abnormality rukou nebo paží, které vylučují sledování záškubů se stimulací ulnárního nervu a vyvolanou reakci záškubu palcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Twitch Monitoring
Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární blokádu.
|
Měření počtu a poměru počtu čtyř a posttetanického počtu
Měření počtu a poměru počtu čtyř a posttetanického počtu
Měření počtu a poměru po sledu čtyř a počtu po titanu
Měření počtu a poměru počtu čtyř a posttetanického počtu
Měření počtu a poměru počtu čtyř a posttetanického počtu
Počet čtyř sledů se určí ruční palpací vyvolané reakce škubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vlaků čtyř
Časové okno: Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
|
Počítání vyvolané škubnutí palcem na stimulaci ulnárního nervu
|
Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
|
|
Poměr vlaků čtyř
Časové okno: Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
|
Poměr výšky záškubu 4. palce k výšce záškubu 1. palce po stimulaci loketního nervu
|
Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
|
|
Posttetanický počet
Časové okno: Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
|
Počet záškubů (0-15) po tetanickém podnětu
|
Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
|
|
Počet záškubů pohmatem
Časové okno: Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
|
Počet záškubů se určuje palpací palce
|
Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. Counting train-of-four twitch response: comparison of palpation to mechanomyography, acceleromyography, and electromyography. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):712-717. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.022. Epub 2020 Mar 28.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitor záškubů mechanomyografu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomieKrocan
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesNáborNovorozenecká hypotermieMalawi
-
University of CincinnatiDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy