Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání monitorů neuromuskulární blokády

18. září 2023 aktualizováno: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Srovnávací hodnocení monitorů neuromuskulární blokády

Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit různé laboratorně vyrobené a komerčně dostupné senzory používané k měření účinků neuromuskulárních blokujících léků na nervosvalovou funkci během chirurgického zákroku, a to měřením reakce vyvolaných záškubů palce na stimulaci ulnárního nervu (také známé jako „monitorování záškubů“ ). Specifickým cílem je porovnat mechanomyografii, která je „zlatým standardem“ laboratorního měření pro hodnocení nervosvalové blokády, se senzory používanými v komerčně dostupných monitorech nervosvalové blokády, jako je akceleromyografie a elektromyografie. Koncovými body studie jsou počet čtyř záškubů (TOFC), poměr výšky čtvrtého záškubu k výšce prvního záškubu (poměr čtyř záškubů, TOFR) a počet potetanických záškubů (PTC) . Mechanomyografická zařízení byla zkonstruována v naší laboratoři a nejsou komerčně dostupná.

Přehled studie

Detailní popis

Sledování škubnutí bude provedeno tak, jak je popsáno níže pro každé zařízení:

Stimpod NMS 450 nebo jiné příbuzné zařízení Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Jižní Afrika) – akceleromyografie a/nebo elektromyografie. Pohyb palce a ruky nebude omezen a nebude použito umělé předpětí. Elektrody (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) budou aplikovány přes ulnární nerv na zápěstí za účelem akceleromyografie. Akceleromyografický senzor Stimpod bude připevněn k distální falangě palce pomocí dodaného plastového obvodového pásku, v případě potřeby vyztuženého páskou. Elektromyograficky tištěné pole elektrod Stimpod bude aplikováno tak, jak je popsáno v návodu k použití výrobce.

TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) – elektromyografie. Elektromyograficky tištěné pole elektrod TwitchView bude aplikováno tak, jak je popsáno v návodu k použití výrobce.

TetraGraph (Senzime, Švédsko) - elektromyografie. Elektromyograficky tištěné pole elektrod TetraGraph bude aplikováno tak, jak je popsáno v návodu k použití výrobce.

Nihon Kohden (Japonsko) - elektromyografie. Elektromyografické elektrodové pole tištěné Nihon Kohden bude aplikováno tak, jak je popsáno v návodu k použití výrobce.

Mechanomyografie. Mechanomyografické monitory byly postaveny v naší laboratoři a sestávají ze snímače síly, zesilovače signálu a analogově-digitálního převodníku umístěného v 3D tištěném zápěstním a ručním imobilizéru nebo jiném ručním imobilizéru. Odezva mechanomyografického snímače síly je lineární s přesností na 5 g a přesností do 25 g pro měření zkoumaná od 0 do 5 kg s citlivostí na 10 g v tomto rozsahu. Před sběrem dat bude na palec aplikováno předběžné zatížení 200-300 g. Zakázkový software využívající balík LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) byl vyvinut pro získávání dat, analýzu napěťové odezvy po stimulu čtyřnásobného impulzu a pro počítání záškubů.

Obecné experimentální podmínky. Amplituda sledu čtyř stimulů bude ve všech případech nastavena na 60 mA. Před připojením jakýchkoli elektrod se provede příprava pokožky alkoholovými ubrousky. U všech pacientů bude pomocí aktivního zahřívání udržována teplotní homeostáza. Normokarbie bude udržována, jak je definována koncovým přílivovým CO2 mezi přibližně 32 a 40 mmHg. Anesteziologická technika včetně výběru anestetik a neuromuskulárních blokátorů bude na uvážení týmu anesteziologické péče a může zahrnovat propofol, opioidy (hlavně fentanyl a hydromorfon), sevofluran, isofluran, rokuronium a vekuronium. Sběr dat bude u každého pacienta přizpůsoben v závislosti na dostupnosti horních končetin pro monitorování. Akceleromyografii a mechanomyografii nelze testovat na stejné paži současně, protože mechanomyografie omezuje pohyb palce. Pole elektromyografických elektrod neinterferuje se současným měřením akceleromyografie nebo mechanomyografie. Subjektivní počítání záškubů lze provést na stejné ruce jako akceleromyografické nebo elektromyografické měření, ale ne na stejné straně jako mechanomyografie, protože plastový rám nebo jiné zařízení mechanomyografie vylučuje ruční palpaci pohybu palce. Počet čtyř sledů bude měřen palpací (pokud je to možné) a poté jedním nebo více monitory škubání (tj. dvě měření byla provedena v rozmezí asi 2 minut) přibližně každých 5 minut od navození anestezie až do doby těsně před výstup z anestezie. Měření se neprovádějí 10 minut po podání neuromuskulárních blokátorů nebo reverzních činidel, aby se předešlo obdobím, kdy se rozsah nervosvalové blokády velmi rychle měnil. Když byla měření provedena na obou pažích, bude do každé paže během asi 2 minut aplikována série čtyř škubnutí. Ne všechna zařízení pro sledování záškubů jsou hodnocena u každého pacienta. Výběr přístrojů, které budou u každého pacienta hodnoceny, bude proveden především na základě dostupnosti ramen pro monitorování a dostupnosti monitorovacích přístrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa Flint
  • Telefonní číslo: 206 543-7817
  • E-mail: lyflint@uw.edu

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují anestezii, která vyžaduje neuromuskulární blokující léky na University of Washington Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více
  2. Podstupování anestezie, která vyžaduje neuromuskulární blokátory

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Absolvování anestezie, která nevyžaduje léky blokující nervosvalový přenos
  3. Prochází procedurou, při které je omezený přístup k jedné nebo oběma pažím
  4. Anatomické abnormality rukou nebo paží, které vylučují sledování záškubů se stimulací ulnárního nervu a vyvolanou reakci záškubu palcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Twitch Monitoring
Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární blokádu.
Měření počtu a poměru počtu čtyř a posttetanického počtu
Měření počtu a poměru počtu čtyř a posttetanického počtu
Měření počtu a poměru po sledu čtyř a počtu po titanu
Měření počtu a poměru počtu čtyř a posttetanického počtu
Měření počtu a poměru počtu čtyř a posttetanického počtu
Počet čtyř sledů se určí ruční palpací vyvolané reakce škubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vlaků čtyř
Časové okno: Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
Počítání vyvolané škubnutí palcem na stimulaci ulnárního nervu
Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
Poměr vlaků čtyř
Časové okno: Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
Poměr výšky záškubu 4. palce k výšce záškubu 1. palce po stimulaci loketního nervu
Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
Posttetanický počet
Časové okno: Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
Počet záškubů (0-15) po tetanickém podnětu
Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
Počet záškubů pohmatem
Časové okno: Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)
Počet záškubů se určuje palpací palce
Postup (od navození anestezie do vzniku anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor záškubů mechanomyografu

Předplatit