- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05006807
Jämförelse av neuromuskulära blockadmonitorer
Jämförande bedömning av monitorer för neuromuskulär blockad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Twitch-övervakning kommer att utföras enligt beskrivningen nedan för varje enhet:
Stimpod NMS 450 eller annan relaterad Stimpod-enhet (Xavant Technology, Pretoria, Sydafrika)-acceleromyografi och/eller elektromyografi. Rörelse av tummen och handen kommer inte att begränsas och ingen artificiell förspänning kommer att användas. Elektroder (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) kommer att appliceras över ulnarnerven vid handleden för acceleromyografi. Stimpod acceleromyografisensorn kommer att fästas på tummens distala falanx med hjälp av det medföljande plastomkretsbandet, förstärkt med tejp vid behov. Stimpod electromyography tryckta elektroduppsättningen kommer att appliceras enligt beskrivningen i tillverkarens bruksanvisning.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) - elektromyografi. Den TwitchView elektromyografitryckta elektroduppsättningen kommer att appliceras enligt beskrivningen i tillverkarens bruksanvisning.
TetraGraph (Senzime, Sverige)--elektromyografi. TetraGraph electromyography tryckta elektroduppsättningen kommer att appliceras enligt beskrivningen i tillverkarens bruksanvisning.
Nihon Kohden (Japan) – elektromyografi. Nihon Kohden tryckta elektromyografielektroduppsättning kommer att appliceras enligt beskrivningen i tillverkarens bruksanvisning.
Mekanomiografi. De mekanomyografiska monitorerna byggdes i vårt laboratorium och består av en kraftgivare, signalförstärkare och analog till digital omvandlare som hålls i en 3D-printad handled och handspärr, eller annan handimmobiliseringsrigg. Den mekanomyografiska kraftgivarens respons är linjär med precision till 5 g och noggrannhet till 25 g för mätningar som undersökts från 0 till 5 kg med känslighet till 10 g inom detta intervall. En förbelastning på 200-300g kommer att appliceras på tummen innan datainsamling. Anpassad programvara som använder LabVIEW-paketet (National Instruments, Austin, Texas) har utvecklats för datainsamling, analys av spänningssvaret efter tåget av fyra-stimulans och för att räkna ryckningarna.
Allmänna experimentella förhållanden. Amplituden för tåget av fyra stimulans kommer att ställas in på 60 mA i alla fall. Hudpreparering med spritservetter kommer att utföras innan du fäster eventuella elektroder. Temperaturhomeostas kommer att upprätthållas hos alla patienter genom användning av aktiv uppvärmning. Normokarbia kommer att bibehållas enligt definitionen av sluttidvatten CO2 mellan cirka 32 och 40 mmHg. Anestesitekniken inklusive val av anestesimedel och neuromuskulärt blockerande medel kommer att avgöras av anestesiteamet och kan inkludera propofol, opioider (främst fentanyl och hydromorfon), sevofluran, isofluran, rokuronium och vekuronium. Datainsamling kommer att anpassas för varje patient beroende på tillgången på övre extremiteter för övervakning. Acceleromyografi och mekanomyografi kan inte testas på samma arm samtidigt eftersom mekanomyografin begränsar tummens rörelse. Elektromyografielektroduppsättningen stör inte samtidigt mätning av varken acceleromyografi eller mekanomyografi. Subjektivt ryckräkning kan göras på samma hand som acceleromyografin eller elektromyografimätningen, men inte på samma hand som mekanomyografin eftersom plastramen eller annan rigg av mekanomyografin utesluter manuell palpation av tumrörelsen. Antal tåg av fyra kommer att mätas genom palpation (när det är möjligt) och sedan av en eller flera av ryckmonitorerna (dvs två mätningar gjordes inom intervallet av cirka 2 minuter) ungefär var 5:e minut från induktion av anestesi till strax före uppkomst från anestesi. Mätningar kommer inte att göras förrän 10 minuter efter administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel eller reverseringsmedel för att undvika perioder då omfattningen av neuromuskulär blockad förändrades mycket snabbt. När mätningar gjordes på båda armarna, kommer tåget med fyra ryckstimulans att administreras i varje arm inom cirka 2 minuter. Inte alla ryckövervakningsanordningar vi utvärderas i varje patient. Valet av apparater som ska utvärderas hos varje patient kommer att göras i första hand på basis av tillgången på armar för övervakning och tillgången på övervakningsanordningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Genomgår narkos som kräver neuromuskulärt blockerande läkemedel
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Genomgår anestesi som inte kräver neuromuskulärt blockerande läkemedel
- Genomgår ett förfarande där tillgången till en eller båda armarna är begränsad
- Anatomiska avvikelser i händer eller armar som utesluter ryckövervakning med ulnar nervstimulering och framkallad tumryckningsrespons
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryckövervakning
Patienter som genomgår operation med generell anestesi som kräver neuromuskulär blockad.
|
Mätning av tåg-av-fyra räkning och kvot och post-tetanisk räkning
Mätning av tåg-av-fyra räkning och kvot och post-tetanisk räkning
Mätning av tåg-av-fyra räkning och förhållande och post titanic count
Mätning av tåg-av-fyra räkning och kvot och post-tetanisk räkning
Mätning av tåg-av-fyra räkning och kvot och post-tetanisk räkning
Tåget av fyra bestäms av manuell palpation av det framkallade rycksvaret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Train-of-four Ratio
Tidsram: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
|
Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio.
The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs.
The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6.
Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
|
Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wedemeyer Z, Bowdle A, Jelacic S, Silliman W, Michaelsen KE. The effect of excessive noise rejection, noise filtering and twitch threshold on mechanomyograph twitch measurements. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 May;45(3):101780. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101780. Epub 2026 Mar 3.
- Wedemeyer Z, Jelacic S, Michaelsen K, Silliman W, Togashi K, Bowdle A. Comparative performance of stimpod electromyography with mechanomyography for quantitative neuromuscular blockade monitoring. J Clin Monit Comput. 2024 Feb;38(1):205-212. doi: 10.1007/s10877-023-01087-1. Epub 2023 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .