Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af neuromuskulære blokademonitorer

18. september 2023 opdateret af: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sammenlignende vurdering af neuromuskulære blokademonitorer

Det overordnede formål med denne forskning er at evaluere forskellige laboratoriebyggede og kommercielt tilgængelige sensorer, der bruges til at måle virkningerne af neuromuskulært blokerende lægemidler på neuromuskulær funktion under kirurgi, ved at måle fremkaldt tommelfingertrækningsrespons på ulnar nervestimulation (også kendt som "twitch monitoring" ). Det specifikke formål er at sammenligne mekanomyografi, som er "guldstandarden" laboratoriemåling til at vurdere neuromuskulær blokade, med de sensorer, der bruges i kommercielt tilgængelige neuromuskulære blokademonitorer, såsom acceleromyografi og elektromyografi. Undersøgelsens endepunkter er tog-af-fire-tal (TOFC), forholdet mellem højden af ​​4. ryk og højden af ​​1. ryk (tog-af-fire-forhold, TOFR) og post-tetanic count (PTC) . Mekanomyografienhederne er konstrueret i vores laboratorium og er ikke kommercielt tilgængelige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Twitch-overvågning udføres som beskrevet nedenfor for hver enhed:

Stimpod NMS 450 eller anden relateret Stimpod-enhed (Xavant Technology, Pretoria, Sydafrika)-acceleromyografi og/eller elektromyografi. Bevægelse af tommelfinger og hånd vil ikke blive begrænset, og der vil ikke blive brugt kunstig forspænding. Elektroder (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) vil blive påført over ulnarnerven ved håndleddet til acceleromyografi. Stimpod acceleromyografi-sensoren vil blive fastgjort til tommelfingerens distale phalanx ved hjælp af det medfølgende plastik periferien bånd, forstærket med tape, hvis det er nødvendigt. Stimpod elektromyografi printede elektrodearray vil blive anvendt som beskrevet i producentens brugsanvisning.

TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) - elektromyografi. TwitchView elektromyografi printede elektrodearray vil blive anvendt som beskrevet i producentens brugsanvisning.

TetraGraph (Senzime, Sverige) - elektromyografi. TetraGraph electromyography printede elektrodearray vil blive anvendt som beskrevet i producentens brugsanvisning.

Nihon Kohden (Japan) - elektromyografi. Nihon Kohden trykte elektromyografi-elektrodearray vil blive anvendt som beskrevet i producentens brugsanvisning.

Mekanomyografi. Mekanomyografimonitorerne blev bygget i vores laboratorium og består af en krafttransducer, signalforstærker og analog til digital konverter holdt i et 3D-printet håndled og håndspærre eller anden håndstartspærre. Mekanomyografikrafttransducerens respons er lineær med præcision til 5 g og nøjagtighed til 25 g for målinger undersøgt fra 0 til 5 kg med følsomhed til 10 g inden for dette område. En forbelastning på 200-300 g vil påføres tommelfingeren før dataindsamling. Brugerdefineret software ved hjælp af LabVIEW-pakken (National Instruments, Austin, Texas) blev udviklet til dataindsamling, analyse af spændingsresponsen efter tog-af-fire-stimulus og til at tælle trækningerne.

Generelle eksperimentelle forhold. Amplituden af ​​toget af fire stimulus vil blive sat til 60 mA i alle tilfælde. Hudforberedelse med spritservietter vil blive udført før påsætning af elektroder. Temperaturhomeostase vil blive opretholdt hos alle patienter ved brug af aktiv opvarmning. Normocarbia vil blive opretholdt som defineret af endevandets CO2 mellem ca. 32 og 40 mmHg. Anæstesiteknikken, herunder valget af anæstesimidler og neuromuskulært blokerende midler, vil være efter anæstesiplejeteamets skøn og kan omfatte propofol, opioider (hovedsageligt fentanyl og hydromorfon), sevofluran, isofluran, rocuronium og vecuronium. Dataindsamling vil blive tilpasset for hver patient afhængigt af tilgængeligheden af ​​øvre lemmer til overvågning. Acceleromyografi og mekanomyografi kan ikke testes på samme arm samtidigt, fordi mekanomyografien begrænser tommelfingerens bevægelse. Elektromyografi-elektrodearrayet forstyrrer ikke samtidig måling af hverken acceleromyografi eller mekanomyografi. Subjektivt twitch-tal kan foretages på samme hånd som acceleromyografi- eller elektromyografimålingen, men ikke på samme hånd som mekanomyografi, da plastrammen eller anden rig af mekanomyografien udelukker manuel palpation af tommelfingerbevægelser. Tog-af-fire-tal vil blive målt ved palpation (når det er muligt) og derefter af en eller flere af twitch-monitorene (dvs. to målinger blev taget inden for et tidsrum af ca. 2 minutter) ca. hvert 5. minut fra induktion af anæstesi til lige før opstået fra anæstesi. Målinger vil ikke blive foretaget inden for 10 minutter efter administration af neuromuskulært blokerende lægemidler eller reverseringsmidler for at undgå perioder, hvor omfanget af neuromuskulær blokade ændrede sig meget hurtigt. Når der blev foretaget målinger på begge arme, vil toget af fire trækningsstimulus blive administreret i hver arm inden for ca. 2 minutter. Ikke alle trækningsovervågningsanordninger bliver evalueret hos hver patient. Valget af apparater, der skal evalueres hos hver patient, vil primært blive foretaget på basis af tilgængeligheden af ​​arme til overvågning og tilgængeligheden af ​​overvågningsanordninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår anæstesi, der kræver neuromuskulært blokerende lægemidler ved University of Washington Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Undergår anæstesi, der kræver neuromuskulært blokerende lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Undergår anæstesi, der ikke kræver neuromuskulært blokerende lægemidler
  3. Undergår en procedure, hvor adgangen til en eller begge arme er begrænset
  4. Anatomiske abnormiteter i hænder eller arme, der udelukker trækningsovervågning med ulnar nervestimulation og fremkaldt tommelfingertrækningsrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Twitch overvågning
Patienter, der gennemgår operation med generel anæstesi, der kræver neuromuskulær blokade.
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post-tetanisk tælling
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post-tetanisk tælling
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post titanisk tælling
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post-tetanisk tælling
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post-tetanisk tælling
Tog-af-fire-tællingen bestemmes ved manuel palpation af det fremkaldte twitch-respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog-af-fire tæller
Tidsramme: Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
Tælling fremkaldte tommelfingerreaktion på ulnar nervestimulation
Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
Tog-af-fire-forhold
Tidsramme: Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
Forholdet mellem højden af ​​4. tommelfingertrækning og højden af ​​1. tommelfingertrækning efter ulnar nervestimulation
Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
Post tetanisk tælling
Tidsramme: Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
Antallet af trækninger (0-15) efter en tetanisk stimulus
Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
Twitch count ved palpation
Tidsramme: Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
Trækketallet bestemmes ved palpation af tommelfingeren
Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanomyograf Twitch Monitor

Abonner