- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05006807
Sammenligning af neuromuskulære blokademonitorer
Sammenlignende vurdering af neuromuskulære blokademonitorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Twitch-overvågning udføres som beskrevet nedenfor for hver enhed:
Stimpod NMS 450 eller anden relateret Stimpod-enhed (Xavant Technology, Pretoria, Sydafrika)-acceleromyografi og/eller elektromyografi. Bevægelse af tommelfinger og hånd vil ikke blive begrænset, og der vil ikke blive brugt kunstig forspænding. Elektroder (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) vil blive påført over ulnarnerven ved håndleddet til acceleromyografi. Stimpod acceleromyografi-sensoren vil blive fastgjort til tommelfingerens distale phalanx ved hjælp af det medfølgende plastik periferien bånd, forstærket med tape, hvis det er nødvendigt. Stimpod elektromyografi printede elektrodearray vil blive anvendt som beskrevet i producentens brugsanvisning.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) - elektromyografi. TwitchView elektromyografi printede elektrodearray vil blive anvendt som beskrevet i producentens brugsanvisning.
TetraGraph (Senzime, Sverige) - elektromyografi. TetraGraph electromyography printede elektrodearray vil blive anvendt som beskrevet i producentens brugsanvisning.
Nihon Kohden (Japan) - elektromyografi. Nihon Kohden trykte elektromyografi-elektrodearray vil blive anvendt som beskrevet i producentens brugsanvisning.
Mekanomyografi. Mekanomyografimonitorerne blev bygget i vores laboratorium og består af en krafttransducer, signalforstærker og analog til digital konverter holdt i et 3D-printet håndled og håndspærre eller anden håndstartspærre. Mekanomyografikrafttransducerens respons er lineær med præcision til 5 g og nøjagtighed til 25 g for målinger undersøgt fra 0 til 5 kg med følsomhed til 10 g inden for dette område. En forbelastning på 200-300 g vil påføres tommelfingeren før dataindsamling. Brugerdefineret software ved hjælp af LabVIEW-pakken (National Instruments, Austin, Texas) blev udviklet til dataindsamling, analyse af spændingsresponsen efter tog-af-fire-stimulus og til at tælle trækningerne.
Generelle eksperimentelle forhold. Amplituden af toget af fire stimulus vil blive sat til 60 mA i alle tilfælde. Hudforberedelse med spritservietter vil blive udført før påsætning af elektroder. Temperaturhomeostase vil blive opretholdt hos alle patienter ved brug af aktiv opvarmning. Normocarbia vil blive opretholdt som defineret af endevandets CO2 mellem ca. 32 og 40 mmHg. Anæstesiteknikken, herunder valget af anæstesimidler og neuromuskulært blokerende midler, vil være efter anæstesiplejeteamets skøn og kan omfatte propofol, opioider (hovedsageligt fentanyl og hydromorfon), sevofluran, isofluran, rocuronium og vecuronium. Dataindsamling vil blive tilpasset for hver patient afhængigt af tilgængeligheden af øvre lemmer til overvågning. Acceleromyografi og mekanomyografi kan ikke testes på samme arm samtidigt, fordi mekanomyografien begrænser tommelfingerens bevægelse. Elektromyografi-elektrodearrayet forstyrrer ikke samtidig måling af hverken acceleromyografi eller mekanomyografi. Subjektivt twitch-tal kan foretages på samme hånd som acceleromyografi- eller elektromyografimålingen, men ikke på samme hånd som mekanomyografi, da plastrammen eller anden rig af mekanomyografien udelukker manuel palpation af tommelfingerbevægelser. Tog-af-fire-tal vil blive målt ved palpation (når det er muligt) og derefter af en eller flere af twitch-monitorene (dvs. to målinger blev taget inden for et tidsrum af ca. 2 minutter) ca. hvert 5. minut fra induktion af anæstesi til lige før opstået fra anæstesi. Målinger vil ikke blive foretaget inden for 10 minutter efter administration af neuromuskulært blokerende lægemidler eller reverseringsmidler for at undgå perioder, hvor omfanget af neuromuskulær blokade ændrede sig meget hurtigt. Når der blev foretaget målinger på begge arme, vil toget af fire trækningsstimulus blive administreret i hver arm inden for ca. 2 minutter. Ikke alle trækningsovervågningsanordninger bliver evalueret hos hver patient. Valget af apparater, der skal evalueres hos hver patient, vil primært blive foretaget på basis af tilgængeligheden af arme til overvågning og tilgængeligheden af overvågningsanordninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Flint
- Telefonnummer: 206 543-7817
- E-mail: lyflint@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Flint
- Telefonnummer: 206-543-7817
- E-mail: lyflint@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Undergår anæstesi, der kræver neuromuskulært blokerende lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Undergår anæstesi, der ikke kræver neuromuskulært blokerende lægemidler
- Undergår en procedure, hvor adgangen til en eller begge arme er begrænset
- Anatomiske abnormiteter i hænder eller arme, der udelukker trækningsovervågning med ulnar nervestimulation og fremkaldt tommelfingertrækningsrespons
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Twitch overvågning
Patienter, der gennemgår operation med generel anæstesi, der kræver neuromuskulær blokade.
|
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post-tetanisk tælling
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post-tetanisk tælling
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post titanisk tælling
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post-tetanisk tælling
Måling af tog-af-fire tælling og forhold og post-tetanisk tælling
Tog-af-fire-tællingen bestemmes ved manuel palpation af det fremkaldte twitch-respons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog-af-fire tæller
Tidsramme: Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
|
Tælling fremkaldte tommelfingerreaktion på ulnar nervestimulation
|
Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
|
|
Tog-af-fire-forhold
Tidsramme: Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
|
Forholdet mellem højden af 4. tommelfingertrækning og højden af 1. tommelfingertrækning efter ulnar nervestimulation
|
Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
|
|
Post tetanisk tælling
Tidsramme: Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
|
Antallet af trækninger (0-15) efter en tetanisk stimulus
|
Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
|
|
Twitch count ved palpation
Tidsramme: Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
|
Trækketallet bestemmes ved palpation af tommelfingeren
|
Procedure (fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. Counting train-of-four twitch response: comparison of palpation to mechanomyography, acceleromyography, and electromyography. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):712-717. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.022. Epub 2020 Mar 28.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanomyograf Twitch Monitor
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Eunah Cho, MDRekruttering
-
Yonsei UniversityUkendtSygdomsstatus i bugspytkirtel-galdekanalen, (især hvem der skal gennemgå pancreaticoduodenektomi)Korea, Republikken
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkendt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekræftForenede Stater, Australien
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Neuralert Technologies LLCRekruttering