- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05006807
Porównanie monitorów blokady nerwowo-mięśniowej
Ocena porównawcza monitorów blokady nerwowo-mięśniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monitorowanie drgań zostanie przeprowadzone w sposób opisany poniżej dla każdego urządzenia:
Stimpod NMS 450 lub inne pokrewne urządzenie Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Republika Południowej Afryki) — akceleromiografia i/lub elektromiografia. Ruch kciuka i dłoni nie będzie ograniczony i nie będzie stosowane żadne sztuczne napięcie wstępne. Elektrody (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) zostaną umieszczone na nerwie łokciowym nadgarstka w celu przyspieszenia miografii. Czujnik akceleromiografii Stimpod zostanie przymocowany do dystalnej paliczka kciuka za pomocą dostarczonej plastikowej opaski obwodowej, w razie potrzeby wzmocnionej taśmą. Drukowana matryca elektrod do elektromiografii Stimpod zostanie zastosowana zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania producenta.
Monitor TwitchView (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) — elektromiografia. Wydrukowana matryca elektrod do elektromiografii TwitchView zostanie zastosowana zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania producenta.
TetraGraph (Senzime, Szwecja) — elektromiografia. Wydrukowana matryca elektrod TetraGraph do elektromiografii zostanie zastosowana zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania producenta.
Nihon Kohden (Japonia) – elektromiografia. Wydrukowana matryca elektrod do elektromiografii firmy Nihon Kohden zostanie zastosowana zgodnie z opisem w instrukcji obsługi producenta.
Mechanomiografia. Monitory mechanomiograficzne zostały zbudowane w naszym laboratorium i składają się z przetwornika siły, wzmacniacza sygnału i przetwornika analogowo-cyfrowego, umieszczonych w wydrukowanym w 3D immobilizerze nadgarstka i dłoni lub innym zestawie immobilizera dłoni. Odpowiedź przetwornika siły w mechanomiografii jest liniowa z precyzją do 5g i dokładnością do 25g dla pomiarów badanych od 0 do 5kg z czułością do 10g w tym zakresie. Wstępne obciążenie 200-300 g zostanie zastosowane do kciuka przed zebraniem danych. Opracowano niestandardowe oprogramowanie wykorzystujące pakiet LabVIEW (National Instruments, Austin, Teksas) do akwizycji danych, analizy odpowiedzi napięciowej po bodźcu składającym się z ciągu czterech i do zliczania drgań.
Ogólne warunki doświadczalne. Amplituda ciągu czterech bodźców zostanie ustawiona na 60 mA we wszystkich przypadkach. Przed podłączeniem jakichkolwiek elektrod zostanie przeprowadzone przygotowanie skóry za pomocą wacików nasączonych alkoholem. U wszystkich pacjentów utrzymana zostanie homeostaza temperatury poprzez zastosowanie aktywnego ogrzewania. Normocarbia będzie utrzymywana zgodnie z definicją końcowo-wydechowego CO2 między około 32 a 40 mmHg. Technika znieczulenia, w tym wybór środka znieczulającego i środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, zależy od uznania zespołu anestezjologicznego i może obejmować propofol, opioidy (głównie fentanyl i hydromorfon), sewofluran, izofluran, rokuronium i wekuronium. Zbieranie danych będzie dostosowane do każdego pacjenta w zależności od dostępności kończyn górnych do monitorowania. Akceleromiografia i mechanomiografia nie mogą być badane jednocześnie na tym samym ramieniu, ponieważ mechanomiografia ogranicza ruch kciuka. Układ elektrod elektromiograficznych nie przeszkadza w równoczesnym pomiarze akceleromiografii lub mechanomiografii. Subiektywne liczenie drgań można wykonać na tej samej ręce, co pomiar akceleromiografii lub elektromiografii, ale nie na tej samej ręce co mechanomiografii, ponieważ plastikowa rama lub inny zestaw mechanomiografii wyklucza ręczne badanie palpacyjne ruchu kciuka. Liczba ciągów czterech będzie mierzona przez badanie palpacyjne (jeśli to możliwe), a następnie przez jeden lub więcej monitorów drgań (tj. wykonano dwa pomiary w odstępie około 2 minut) w przybliżeniu co 5 minut od wprowadzenia znieczulenia do tuż przed wychodzenie ze znieczulenia. Pomiary nie będą wykonywane przez 10 minut po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub środków odwracających, aby uniknąć okresów, w których stopień blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zmieniał się bardzo szybko. Gdy pomiary były wykonywane na obu ramionach, seria czterech bodźców drgających zostanie podana na każde ramię w ciągu około 2 minut. Nie wszystkie urządzenia do monitorowania drgawek są oceniane u każdego pacjenta. Wybór urządzeń do oceny u każdego pacjenta będzie dokonywany przede wszystkim na podstawie dostępności ramion do monitorowania oraz dostępności urządzeń monitorujących.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Flint
- Numer telefonu: 206 543-7817
- E-mail: lyflint@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Flint
- Numer telefonu: 206-543-7817
- E-mail: lyflint@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- W trakcie znieczulenia wymagającego leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- W trakcie znieczulenia, które nie wymaga leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Przechodzenie procedury, w której dostęp do jednego lub obu ramion jest ograniczony
- Nieprawidłowości anatomiczne dłoni lub ramion, które uniemożliwiają monitorowanie skurczów za pomocą stymulacji nerwu łokciowego i wywołanej odpowiedzi na skurcze kciuka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie Twitcha
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej.
|
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tężcowej
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tężcowej
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tytanie
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tężcowej
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tężcowej
Liczbę ciągów czterech określa się przez ręczne badanie palpacyjne wywołanej odpowiedzi skurczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pociągów czterech
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia)
|
Liczenie wywołanej reakcji skurczowej kciuka na stymulację nerwu łokciowego
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia)
|
|
Współczynnik pociągu czterech
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia)
|
Stosunek wysokości drgania IV kciuka do wysokości drgania I kciuka po stymulacji nerwu łokciowego
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia)
|
|
Liczba post tężcowa
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia)
|
Liczba skurczów (0-15) po bodźcu tężcowym
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia)
|
|
Liczba drgań przez badanie palpacyjne
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia)
|
Liczbę drgań określa się przez badanie palpacyjne kciuka
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. Counting train-of-four twitch response: comparison of palpation to mechanomyography, acceleromyography, and electromyography. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):712-717. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.022. Epub 2020 Mar 28.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mechanomiograf Twitch Monitor
-
Yonsei UniversityNieznanyStan chorobowy dróg trzustkowo-żółciowych (zwłaszcza tych, którzy muszą przejść pankreatoduodenektomię)Republika Korei
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarWycofane
-
Stryker InstrumentsZakończonyZnieczulenie, generaleStany Zjednoczone
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończonyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchRekrutacyjnyChłoniak | Białaczka | Szpiczak | Zmiana Temperatury, Ciało | Nowotwory hematologiczneNowa Zelandia
-
University at BuffaloZakończonyZaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zawroty głowyStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago i inni współpracownicyZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalZakończonyCholecystektomia laparoskopowaIndyk
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterAktywny, nie rekrutujący