Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie monitorów blokady nerwowo-mięśniowej

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Ocena porównawcza monitorów blokady nerwowo-mięśniowej

Ogólnym celem tych badań jest ocena różnych zbudowanych w laboratoriach i dostępnych na rynku czujników stosowanych do pomiaru wpływu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe na funkcje nerwowo-mięśniowe podczas operacji, poprzez pomiar wywołanej odpowiedzi na drganie kciuka na stymulację nerwu łokciowego (znanego również jako „monitorowanie drgań” ). Konkretnym celem jest porównanie mechanomiografii, która jest „złotym standardem” pomiaru laboratoryjnego do oceny blokady nerwowo-mięśniowej, z czujnikami używanymi w dostępnych na rynku monitorach blokady nerwowo-mięśniowej, takich jak akceleromiografia i elektromiografia. Punktami końcowymi badania są liczba pociągów czterech (TOFC), stosunek wysokości czwartego skurczu do wysokości pierwszego skurczu (stosunek ciągów czterech, TOFR) oraz liczba potężcowa (PTC) . Urządzenia do mechanomiografii zostały skonstruowane w naszym laboratorium i nie są dostępne na rynku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Monitorowanie drgań zostanie przeprowadzone w sposób opisany poniżej dla każdego urządzenia:

Stimpod NMS 450 lub inne pokrewne urządzenie Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Republika Południowej Afryki) — akceleromiografia i/lub elektromiografia. Ruch kciuka i dłoni nie będzie ograniczony i nie będzie stosowane żadne sztuczne napięcie wstępne. Elektrody (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) zostaną umieszczone na nerwie łokciowym nadgarstka w celu przyspieszenia miografii. Czujnik akceleromiografii Stimpod zostanie przymocowany do dystalnej paliczka kciuka za pomocą dostarczonej plastikowej opaski obwodowej, w razie potrzeby wzmocnionej taśmą. Drukowana matryca elektrod do elektromiografii Stimpod zostanie zastosowana zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania producenta.

Monitor TwitchView (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) — elektromiografia. Wydrukowana matryca elektrod do elektromiografii TwitchView zostanie zastosowana zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania producenta.

TetraGraph (Senzime, Szwecja) — elektromiografia. Wydrukowana matryca elektrod TetraGraph do elektromiografii zostanie zastosowana zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania producenta.

Nihon Kohden (Japonia) – elektromiografia. Wydrukowana matryca elektrod do elektromiografii firmy Nihon Kohden zostanie zastosowana zgodnie z opisem w instrukcji obsługi producenta.

Mechanomiografia. Monitory mechanomiograficzne zostały zbudowane w naszym laboratorium i składają się z przetwornika siły, wzmacniacza sygnału i przetwornika analogowo-cyfrowego, umieszczonych w wydrukowanym w 3D immobilizerze nadgarstka i dłoni lub innym zestawie immobilizera dłoni. Odpowiedź przetwornika siły w mechanomiografii jest liniowa z precyzją do 5g i dokładnością do 25g dla pomiarów badanych od 0 do 5kg z czułością do 10g w tym zakresie. Wstępne obciążenie 200-300 g zostanie zastosowane do kciuka przed zebraniem danych. Opracowano niestandardowe oprogramowanie wykorzystujące pakiet LabVIEW (National Instruments, Austin, Teksas) do akwizycji danych, analizy odpowiedzi napięciowej po bodźcu składającym się z ciągu czterech i do zliczania drgań.

Ogólne warunki doświadczalne. Amplituda ciągu czterech bodźców zostanie ustawiona na 60 mA we wszystkich przypadkach. Przed podłączeniem jakichkolwiek elektrod zostanie przeprowadzone przygotowanie skóry za pomocą wacików nasączonych alkoholem. U wszystkich pacjentów utrzymana zostanie homeostaza temperatury poprzez zastosowanie aktywnego ogrzewania. Normocarbia będzie utrzymywana zgodnie z definicją końcowo-wydechowego CO2 między około 32 a 40 mmHg. Technika znieczulenia, w tym wybór środka znieczulającego i środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, zależy od uznania zespołu anestezjologicznego i może obejmować propofol, opioidy (głównie fentanyl i hydromorfon), sewofluran, izofluran, rokuronium i wekuronium. Zbieranie danych będzie dostosowane do każdego pacjenta w zależności od dostępności kończyn górnych do monitorowania. Akceleromiografia i mechanomiografia nie mogą być badane jednocześnie na tym samym ramieniu, ponieważ mechanomiografia ogranicza ruch kciuka. Układ elektrod elektromiograficznych nie przeszkadza w równoczesnym pomiarze akceleromiografii lub mechanomiografii. Subiektywne liczenie drgań można wykonać na tej samej ręce, co pomiar akceleromiografii lub elektromiografii, ale nie na tej samej ręce co mechanomiografii, ponieważ plastikowa rama lub inny zestaw mechanomiografii wyklucza ręczne badanie palpacyjne ruchu kciuka. Liczba ciągów czterech będzie mierzona przez badanie palpacyjne (jeśli to możliwe), a następnie przez jeden lub więcej monitorów drgań (tj. wykonano dwa pomiary w odstępie około 2 minut) w przybliżeniu co 5 minut od wprowadzenia znieczulenia do tuż przed wychodzenie ze znieczulenia. Pomiary nie będą wykonywane przez 10 minut po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub środków odwracających, aby uniknąć okresów, w których stopień blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zmieniał się bardzo szybko. Gdy pomiary były wykonywane na obu ramionach, seria czterech bodźców drgających zostanie podana na każde ramię w ciągu około 2 minut. Nie wszystkie urządzenia do monitorowania drgawek są oceniane u każdego pacjenta. Wybór urządzeń do oceny u każdego pacjenta będzie dokonywany przede wszystkim na podstawie dostępności ramion do monitorowania oraz dostępności urządzeń monitorujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani znieczuleniu wymagającemu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w Centrum Medycznym Uniwersytetu Waszyngtońskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. W trakcie znieczulenia wymagającego leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat
  2. W trakcie znieczulenia, które nie wymaga leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  3. Przechodzenie procedury, w której dostęp do jednego lub obu ramion jest ograniczony
  4. Nieprawidłowości anatomiczne dłoni lub ramion, które uniemożliwiają monitorowanie skurczów za pomocą stymulacji nerwu łokciowego i wywołanej odpowiedzi na skurcze kciuka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie Twitcha
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej.
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tężcowej
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tężcowej
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tytanie
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tężcowej
Pomiar liczby pociągów czterech i współczynnika oraz liczby po tężcowej
Liczbę ciągów czterech określa się przez ręczne badanie palpacyjne wywołanej odpowiedzi skurczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Train-of-four Ratio
Ramy czasowe: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio. The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs. The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6. Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj