- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05006807
Confronto dei monitor del blocco neuromuscolare
Valutazione comparativa dei monitor del blocco neuromuscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio di Twitch verrà eseguito come descritto di seguito per ciascun dispositivo:
Stimpod NMS 450 o altro dispositivo Stimpod correlato (tecnologia Xavant, Pretoria, Sud Africa) --acceleromiografia e/o elettromiografia. Il movimento del pollice e della mano non sarà limitato e non verrà utilizzato alcun precarico artificiale. Gli elettrodi (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) verranno applicati sul nervo ulnare al polso per l'acceleromiografia. Il sensore per acceleromiografia Stimpod verrà fissato alla falange distale del pollice utilizzando la fascia circonferenziale in plastica fornita, rinforzata con nastro adesivo se necessario. L'array di elettrodi stampati per elettromiografia Stimpod verrà applicato come descritto nelle istruzioni per l'uso del produttore.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) -- elettromiografia. L'array di elettrodi stampati per elettromiografia TwitchView verrà applicato come descritto nelle istruzioni per l'uso del produttore.
TetraGraph (Senzime, Svezia) --elettromiografia. L'array di elettrodi stampati per elettromiografia TetraGraph verrà applicato come descritto nelle istruzioni per l'uso del produttore.
Nihon Kohden (Giappone)--elettromiografia. L'array di elettrodi elettromiografici stampati Nihon Kohden verrà applicato come descritto nelle istruzioni per l'uso del produttore.
Meccanomiografia. I monitor per la meccanomiografia sono stati costruiti nel nostro laboratorio e sono costituiti da un trasduttore di forza, un amplificatore di segnale e un convertitore da analogico a digitale contenuti in un immobilizzatore per polso e mano stampato in 3D o in un altro dispositivo per immobilizzatore per le mani. La risposta del trasduttore di forza meccanomiografia è lineare con precisione fino a 5 ge accuratezza fino a 25 g per le misurazioni esaminate da 0 a 5 kg con sensibilità fino a 10 g all'interno di tale intervallo. Un precarico di 200-300 g verrà applicato al pollice prima della raccolta dei dati. È stato sviluppato un software personalizzato che utilizza il pacchetto LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) per l'acquisizione dei dati, l'analisi della risposta di tensione dopo lo stimolo del treno di quattro e per il conteggio delle contrazioni.
Condizioni sperimentali generali. L'ampiezza del treno di quattro stimoli sarà fissata in tutti i casi a 60 mA. La preparazione della pelle con salviettine imbevute di alcol verrà eseguita prima di applicare qualsiasi elettrodo. L'omeostasi della temperatura sarà mantenuta in tutti i pazienti attraverso l'uso del riscaldamento attivo. La normocarbia sarà mantenuta come definito dalla CO2 di fine espirazione tra circa 32 e 40 mmHg. La tecnica di anestesia, inclusa la scelta degli anestetici e degli agenti bloccanti neuromuscolari, sarà a discrezione del team di assistenza anestesiologica e può includere propofol, oppioidi (principalmente fentanil e idromorfone), sevoflurano, isoflurano, rocuronio e vecuronio. La raccolta dei dati sarà personalizzata in ciascun paziente a seconda della disponibilità degli arti superiori per il monitoraggio. L'acceleromiografia e la meccanomiografia non possono essere testate contemporaneamente sullo stesso braccio perché la meccanomiografia limita il movimento del pollice. L'array di elettrodi per elettromiografia non interferisce con la misurazione simultanea dell'acceleromiografia o della meccanomiografia. Il conteggio delle contrazioni soggettive può essere effettuato sulla stessa mano della misurazione dell'acceleromiografia o dell'elettromiografia, ma non sulla stessa mano della meccanomiografia poiché il telaio in plastica o altro dispositivo della meccanomiografia preclude la palpazione manuale del movimento del pollice. Il conteggio del treno di quattro sarà misurato mediante palpazione (quando possibile) e quindi da uno o più monitor di contrazione (ovvero due misurazioni sono state effettuate nell'arco di circa 2 minuti) circa ogni 5 minuti dall'induzione dell'anestesia fino a poco prima emergenza dall'anestesia. Le misurazioni non verranno effettuate per 10 minuti dopo la somministrazione di farmaci bloccanti neuromuscolari o agenti di inversione al fine di evitare periodi in cui l'entità del blocco neuromuscolare cambiava molto rapidamente. Quando le misurazioni sono state effettuate su entrambe le braccia, il treno di quattro stimoli di contrazione verrà somministrato in ciascun braccio entro circa 2 minuti. Non tutti i dispositivi di monitoraggio delle contrazioni vengono valutati in ogni paziente. La scelta dei dispositivi da valutare in ciascun paziente sarà effettuata principalmente sulla base della disponibilità di bracci per il monitoraggio e della disponibilità di dispositivi di monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore
- Sottoporsi ad anestesia che richiede farmaci bloccanti neuromuscolari
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Sottoporsi ad anestesia che non richiede farmaci bloccanti neuromuscolari
- Sottoporsi a una procedura in cui l'accesso a una o entrambe le braccia è limitato
- Anomalie anatomiche delle mani o delle braccia che precludono il monitoraggio della contrazione con la stimolazione del nervo ulnare e la risposta evocata della contrazione del pollice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio delle contrazioni
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale che richiedono blocco neuromuscolare.
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Misurazione del conteggio del treno di quattro e del rapporto e del conteggio post tetanico
Misurazione del conteggio del treno di quattro e del rapporto e del conteggio post tetanico
Misurazione del conteggio e del rapporto del treno di quattro e del conteggio post titanico
Misurazione del conteggio del treno di quattro e del rapporto e del conteggio post tetanico
Misurazione del conteggio del treno di quattro e del rapporto e del conteggio post tetanico
Il conteggio del treno di quattro è determinato dalla palpazione manuale della risposta di contrazione evocata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Train-of-four Ratio
Lasso di tempo: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
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Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio.
The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs.
The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6.
Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
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Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wedemeyer Z, Bowdle A, Jelacic S, Silliman W, Michaelsen KE. The effect of excessive noise rejection, noise filtering and twitch threshold on mechanomyograph twitch measurements. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 May;45(3):101780. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101780. Epub 2026 Mar 3.
- Wedemeyer Z, Jelacic S, Michaelsen K, Silliman W, Togashi K, Bowdle A. Comparative performance of stimpod electromyography with mechanomyography for quantitative neuromuscular blockade monitoring. J Clin Monit Comput. 2024 Feb;38(1):205-212. doi: 10.1007/s10877-023-01087-1. Epub 2023 Oct 13.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- STUDY00001561
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