Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei monitor del blocco neuromuscolare

18 settembre 2023 aggiornato da: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Valutazione comparativa dei monitor del blocco neuromuscolare

L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare diversi sensori costruiti in laboratorio e disponibili in commercio utilizzati per misurare gli effetti dei farmaci bloccanti neuromuscolari sulla funzione neuromuscolare durante l'intervento chirurgico, misurando la risposta evocata della contrazione del pollice alla stimolazione del nervo ulnare (noto anche come "monitoraggio della contrazione" ). L'obiettivo specifico è confrontare la meccanomiografia, che è la misura di laboratorio "gold standard" per valutare il blocco neuromuscolare, con i sensori utilizzati nei monitor di blocco neuromuscolare disponibili in commercio, come l'acceleromiografia e l'elettromiografia. Gli endpoint dello studio sono il conteggio del treno dei quattro (TOFC), il rapporto tra l'altezza della 4a contrazione e l'altezza della 1a contrazione (rapporto del treno dei quattro, TOFR) e il conteggio post tetanico (PTC) . I dispositivi meccanomiografia sono stati costruiti nel nostro laboratorio e non sono disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio di Twitch verrà eseguito come descritto di seguito per ciascun dispositivo:

Stimpod NMS 450 o altro dispositivo Stimpod correlato (tecnologia Xavant, Pretoria, Sud Africa) --acceleromiografia e/o elettromiografia. Il movimento del pollice e della mano non sarà limitato e non verrà utilizzato alcun precarico artificiale. Gli elettrodi (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) verranno applicati sul nervo ulnare al polso per l'acceleromiografia. Il sensore per acceleromiografia Stimpod verrà fissato alla falange distale del pollice utilizzando la fascia circonferenziale in plastica fornita, rinforzata con nastro adesivo se necessario. L'array di elettrodi stampati per elettromiografia Stimpod verrà applicato come descritto nelle istruzioni per l'uso del produttore.

TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) -- elettromiografia. L'array di elettrodi stampati per elettromiografia TwitchView verrà applicato come descritto nelle istruzioni per l'uso del produttore.

TetraGraph (Senzime, Svezia) --elettromiografia. L'array di elettrodi stampati per elettromiografia TetraGraph verrà applicato come descritto nelle istruzioni per l'uso del produttore.

Nihon Kohden (Giappone)--elettromiografia. L'array di elettrodi elettromiografici stampati Nihon Kohden verrà applicato come descritto nelle istruzioni per l'uso del produttore.

Meccanomiografia. I monitor per la meccanomiografia sono stati costruiti nel nostro laboratorio e sono costituiti da un trasduttore di forza, un amplificatore di segnale e un convertitore da analogico a digitale contenuti in un immobilizzatore per polso e mano stampato in 3D o in un altro dispositivo per immobilizzatore per le mani. La risposta del trasduttore di forza meccanomiografia è lineare con precisione fino a 5 ge accuratezza fino a 25 g per le misurazioni esaminate da 0 a 5 kg con sensibilità fino a 10 g all'interno di tale intervallo. Un precarico di 200-300 g verrà applicato al pollice prima della raccolta dei dati. È stato sviluppato un software personalizzato che utilizza il pacchetto LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) per l'acquisizione dei dati, l'analisi della risposta di tensione dopo lo stimolo del treno di quattro e per il conteggio delle contrazioni.

Condizioni sperimentali generali. L'ampiezza del treno di quattro stimoli sarà fissata in tutti i casi a 60 mA. La preparazione della pelle con salviettine imbevute di alcol verrà eseguita prima di applicare qualsiasi elettrodo. L'omeostasi della temperatura sarà mantenuta in tutti i pazienti attraverso l'uso del riscaldamento attivo. La normocarbia sarà mantenuta come definito dalla CO2 di fine espirazione tra circa 32 e 40 mmHg. La tecnica di anestesia, inclusa la scelta degli anestetici e degli agenti bloccanti neuromuscolari, sarà a discrezione del team di assistenza anestesiologica e può includere propofol, oppioidi (principalmente fentanil e idromorfone), sevoflurano, isoflurano, rocuronio e vecuronio. La raccolta dei dati sarà personalizzata in ciascun paziente a seconda della disponibilità degli arti superiori per il monitoraggio. L'acceleromiografia e la meccanomiografia non possono essere testate contemporaneamente sullo stesso braccio perché la meccanomiografia limita il movimento del pollice. L'array di elettrodi per elettromiografia non interferisce con la misurazione simultanea dell'acceleromiografia o della meccanomiografia. Il conteggio delle contrazioni soggettive può essere effettuato sulla stessa mano della misurazione dell'acceleromiografia o dell'elettromiografia, ma non sulla stessa mano della meccanomiografia poiché il telaio in plastica o altro dispositivo della meccanomiografia preclude la palpazione manuale del movimento del pollice. Il conteggio del treno di quattro sarà misurato mediante palpazione (quando possibile) e quindi da uno o più monitor di contrazione (ovvero due misurazioni sono state effettuate nell'arco di circa 2 minuti) circa ogni 5 minuti dall'induzione dell'anestesia fino a poco prima emergenza dall'anestesia. Le misurazioni non verranno effettuate per 10 minuti dopo la somministrazione di farmaci bloccanti neuromuscolari o agenti di inversione al fine di evitare periodi in cui l'entità del blocco neuromuscolare cambiava molto rapidamente. Quando le misurazioni sono state effettuate su entrambe le braccia, il treno di quattro stimoli di contrazione verrà somministrato in ciascun braccio entro circa 2 minuti. Non tutti i dispositivi di monitoraggio delle contrazioni vengono valutati in ogni paziente. La scelta dei dispositivi da valutare in ciascun paziente sarà effettuata principalmente sulla base della disponibilità di bracci per il monitoraggio e della disponibilità di dispositivi di monitoraggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa Flint
  • Numero di telefono: 206 543-7817
  • Email: lyflint@uw.edu

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad anestesia che richiede farmaci bloccanti neuromuscolari presso il Centro medico dell'Università di Washington.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o superiore
  2. Sottoporsi ad anestesia che richiede farmaci bloccanti neuromuscolari

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Sottoporsi ad anestesia che non richiede farmaci bloccanti neuromuscolari
  3. Sottoporsi a una procedura in cui l'accesso a una o entrambe le braccia è limitato
  4. Anomalie anatomiche delle mani o delle braccia che precludono il monitoraggio della contrazione con la stimolazione del nervo ulnare e la risposta evocata della contrazione del pollice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio delle contrazioni
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale che richiedono blocco neuromuscolare.
Misurazione del conteggio del treno di quattro e del rapporto e del conteggio post tetanico
Misurazione del conteggio del treno di quattro e del rapporto e del conteggio post tetanico
Misurazione del conteggio e del rapporto del treno di quattro e del conteggio post titanico
Misurazione del conteggio del treno di quattro e del rapporto e del conteggio post tetanico
Misurazione del conteggio del treno di quattro e del rapporto e del conteggio post tetanico
Il conteggio del treno di quattro è determinato dalla palpazione manuale della risposta di contrazione evocata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio del treno a quattro
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia)
Conteggio della risposta di contrazione del pollice evocata alla stimolazione del nervo ulnare
Procedura (dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia)
Rapporto treno-di-quattro
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia)
Rapporto tra l'altezza della 4a contrazione del pollice e l'altezza della 1a contrazione del pollice dopo la stimolazione del nervo ulnare
Procedura (dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia)
Conta post tetanica
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia)
Il numero di contrazioni (0-15) a seguito di uno stimolo tetanico
Procedura (dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia)
Conteggio delle contrazioni alla palpazione
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia)
Il conteggio delle contrazioni è determinato dalla palpazione del pollice
Procedura (dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Monitor di contrazione del meccanomiografo

Sottoscrivi