- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05006807
신경근 차단 모니터 비교
신경근 차단 모니터의 비교 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
각 장치에 대해 아래 설명된 대로 Twitch 모니터링이 수행됩니다.
Stimpod NMS 450 또는 기타 관련 Stimpod 장치(Xavant Technology, Pretoria, South Africa)--가속근 검사 및/또는 근전도 검사. 엄지와 손의 움직임은 제한되지 않으며 인위적인 예압이 사용되지 않습니다. 전극(3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)은 가속근조영술을 위해 손목의 척골 신경 위에 적용됩니다. Stimpod 가속도 센서는 제공된 플라스틱 원주 밴드를 사용하여 엄지손가락의 말단 지골에 부착되며 필요한 경우 테이프로 보강됩니다. Stimpod 근전도 인쇄 전극 배열은 제조업체의 사용 설명서에 설명된 대로 적용됩니다.
TwitchView 모니터(Blink Device Company, 시애틀, WA, USA)--근전도 검사. 제조업체의 사용 설명서에 설명된 대로 TwitchView 근전도 인쇄 전극 배열을 적용합니다.
TetraGraph(Senzime, 스웨덴)-근전도 검사. TetraGraph 근전도 인쇄 전극 배열은 제조업체의 사용 설명서에 설명된 대로 적용됩니다.
Nihon Kohden(일본)--근전도 검사. 제조업체의 사용 설명서에 설명된 대로 Nihon Kohden 인쇄 근전도 전극 어레이를 적용합니다.
역학. 역학 모니터는 우리 연구실에서 제작되었으며 힘 변환기, 신호 증폭기 및 3D 인쇄된 손목 및 손 이모빌라이저 또는 기타 손 이모빌라이저 장비에 있는 아날로그-디지털 변환기로 구성됩니다. 역학 힘 변환기 응답은 해당 범위 내에서 10g의 감도로 0에서 5kg까지 검사된 측정에 대해 5g의 정밀도와 25g의 정확도로 선형입니다. 데이터 수집 전에 엄지 손가락에 200-300g의 사전 하중이 적용됩니다. LabVIEW 패키지(텍사스주 오스틴 소재의 National Instruments)를 사용하는 맞춤형 소프트웨어는 데이터 수집, 4열 자극 후 전압 응답 분석 및 트위치 계산을 위해 개발되었습니다.
일반적인 실험 조건. 네 가지 자극의 진폭은 모든 경우에 60mA로 설정됩니다. 알코올 천으로 피부 준비는 전극을 부착하기 전에 수행됩니다. 능동적 가온을 통해 모든 환자에서 온도 항상성이 유지됩니다. 정상 일산화탄소는 약 32~40mmHg 사이의 호기말 CO2로 정의된 대로 유지됩니다. 마취제 및 신경근 차단제의 선택을 포함한 마취 기법은 마취 관리 팀의 재량에 따르며 프로포폴, 오피오이드(주로 펜타닐 및 하이드로모르폰), 세보플루란, 이소플루란, 로쿠로늄 및 베쿠로늄을 포함할 수 있습니다. 데이터 수집은 모니터링을 위한 상지의 가용성에 따라 각 환자에게 맞춤화됩니다. 가속근조영술과 기계근조영술은 엄지손가락의 움직임을 제한하기 때문에 같은 팔에서 동시에 검사할 수 없습니다. 근전도 전극 배열은 가속도 또는 기계근도를 동시에 측정하는 데 방해가 되지 않습니다. 주관적인 연축 수는 가속도 검사 또는 근전도 검사 측정과 같은 손에서 할 수 있지만, 기계 근육 검사의 플라스틱 프레임이나 다른 장비가 엄지손가락 움직임의 수동 촉진을 배제하기 때문에 기계 근육 검사와 같은 손에서는 할 수 없습니다. Train-of-four 카운트는 촉진(가능한 경우)에 의해 측정된 다음 하나 이상의 트위치 모니터(즉, 약 2분의 범위 내에서 두 번의 측정이 수행됨)에 의해 마취 유도에서 직전까지 약 5분마다 측정됩니다. 마취에서 출현. 신경근 차단 정도가 매우 빠르게 변하는 기간을 피하기 위해 신경근 차단 약물 또는 역전제를 투여한 후 10분 동안 측정하지 않습니다. 양쪽 팔에 측정이 이루어졌을 때, 약 2분 이내에 각 팔에 4개의 연축 자극의 기차가 투여될 것입니다. 모든 트위치 모니터링 장치가 각 환자에서 평가되는 것은 아닙니다. 각 환자에서 평가할 장치의 선택은 주로 모니터링을 위한 팔의 가용성과 모니터링 장치의 가용성을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Flint
- 전화번호: 206 543-7817
- 이메일: lyflint@uw.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
-
연락하다:
- Lisa Flint
- 전화번호: 206-543-7817
- 이메일: lyflint@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신경근 차단제가 필요한 마취를 받고 있는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 신경근 차단제가 필요하지 않은 마취를 받는 경우
- 한쪽 팔 또는 양쪽 팔에 대한 접근이 제한되는 시술을 받는 중
- 척골 신경 자극 및 유발 엄지 연축 반응으로 연축 모니터링을 배제하는 손 또는 팔의 해부학적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트위치 모니터링
신경근 차단이 필요한 전신 마취로 수술을 받는 환자.
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4열 수 및 비율 및 파상풍 후 수 측정
4열 수 및 비율 및 파상풍 후 수 측정
Train-of-four 카운트 및 비율 및 포스트 타이타닉 카운트 측정
4열 수 및 비율 및 파상풍 후 수 측정
4열 수 및 비율 및 파상풍 후 수 측정
Train-of-four 카운트는 유발 연축 반응의 수동 촉진에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Train-of-four 카운트
기간: 절차(마취 유도부터 마취가 나올 때까지)
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척골 신경 자극에 대한 유발 엄지 경련 반응 계산
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절차(마취 유도부터 마취가 나올 때까지)
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Train-of-four 비율
기간: 절차(마취 유도부터 마취가 나올 때까지)
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척골 신경 자극 후 엄지 1번째 연축 높이에 대한 4번째 엄지 연축 높이의 비율
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절차(마취 유도부터 마취가 나올 때까지)
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파상풍 후 카운트
기간: 절차(마취 유도부터 마취가 나올 때까지)
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파상풍 자극 후 연축 횟수(0-15)
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절차(마취 유도부터 마취가 나올 때까지)
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촉진에 의한 Twitch 카운트
기간: 절차(마취 유도부터 마취가 나올 때까지)
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경련 횟수는 엄지 손가락의 촉진에 의해 결정됩니다.
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절차(마취 유도부터 마취가 나올 때까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. Counting train-of-four twitch response: comparison of palpation to mechanomyography, acceleromyography, and electromyography. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):712-717. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.022. Epub 2020 Mar 28.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Mechanomyograph Twitch 모니터에 대한 임상 시험
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