- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05006807
Сравнение мониторов нервно-мышечной блокады
Сравнительная оценка мониторов нервно-мышечной блокады
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мониторинг Twitch будет выполняться, как описано ниже для каждого устройства:
Stimpod NMS 450 или другое родственное устройство Stimpod (Xavant Technology, Претория, Южная Африка) — акселеромиография и/или электромиография. Движение большого пальца и кисти не будет ограничено, и искусственная предварительная нагрузка не будет использоваться. Электроды (3M Red Dot, 3M Healthcare, Сент-Пол, Миннесота, США) будут накладываться на локтевой нерв на запястье для акселеромиографии. Датчик акселеромиографии Stimpod будет прикреплен к дистальной фаланге большого пальца с помощью прилагаемой пластиковой кольцевой ленты, при необходимости усиленной лентой. Распечатанная электромиографическая матрица Stimpod будет применяться, как описано в инструкциях производителя по применению.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Сиэтл, Вашингтон, США) — электромиография. Распечатанная электромиографическая матрица TwitchView будет применяться в соответствии с инструкциями производителя по применению.
TetraGraph (Senzime, Швеция) - электромиография. Распечатанная электромиографическая матрица TetraGraph будет применяться в соответствии с инструкциями производителя по применению.
Нихон Кодэн (Япония) - электромиография. Распечатанная матрица электромиографических электродов Nihon Kohden будет применяться в соответствии с инструкциями производителя по применению.
Механомиография. Механомиографические мониторы были изготовлены в нашей лаборатории и состоят из датчика силы, усилителя сигнала и аналого-цифрового преобразователя, размещенных в распечатанном на 3D-принтере иммобилайзере для запястья и руки или другом приспособлении для иммобилизации руки. Отклик механономиографического преобразователя силы является линейным с точностью до 5 г и точностью до 25 г для измерений от 0 до 5 кг с чувствительностью до 10 г в этом диапазоне. Перед сбором данных к большому пальцу будет приложена предварительная нагрузка в 200-300 г. Специальное программное обеспечение с использованием пакета LabVIEW (National Instruments, Остин, Техас) было разработано для сбора данных, анализа отклика напряжения после последовательности четырех стимулов и для подсчета подергиваний.
Общие условия эксперимента. Амплитуда серии из четырех стимулов во всех случаях будет установлена на уровне 60 мА. Подготовка кожи с помощью спиртовых салфеток будет выполняться до прикрепления каких-либо электродов. Температурный гомеостаз будет поддерживаться у всех пациентов за счет применения активного согревания. Нормокарбия будет поддерживаться в соответствии с определением уровня CO2 в конце выдоха примерно между 32 и 40 мм рт.ст. Техника анестезии, включая выбор анестетиков и миорелаксантов, остается на усмотрение анестезиологической бригады и может включать пропофол, опиоиды (в основном фентанил и гидроморфон), севофлуран, изофлуран, рокуроний и векуроний. Сбор данных будет индивидуальным для каждого пациента в зависимости от доступности верхних конечностей для мониторинга. Акселеромиографию и механомиографию нельзя одновременно тестировать на одной руке, поскольку механомиография ограничивает движение большого пальца. Массив электродов электромиографии не мешает одновременному измерению акселеромиографии или механомиографии. Субъективный подсчет подергиваний может быть выполнен на той же руке, что и измерение акселеромиографии или электромиографии, но не на той же руке, что и механомиография, поскольку пластиковая рамка или другое приспособление механомиографии исключает ручную пальпацию движения большого пальца. Четырёхкратный подсчёт будет измеряться пальпаторно (если возможно), а затем одним или несколькими мониторами подергиваний (т. выход из наркоза. Измерения не будут проводиться в течение 10 минут после введения нервно-мышечных блокаторов или реверсивных средств, чтобы избежать периодов, когда степень нервно-мышечной блокады менялась очень быстро. Когда измерения проводились на обеих руках, в каждую руку в течение примерно 2 минут вводили последовательность из четырех стимулов подергивания. Не все устройства для мониторинга подергиваний можно оценить у каждого пациента. Выбор устройств для оценки у каждого пациента будет осуществляться в первую очередь на основе наличия рук для мониторинга и наличия устройств для мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Flint
- Номер телефона: 206 543-7817
- Электронная почта: lyflint@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center
-
Контакт:
- Lisa Flint
- Номер телефона: 206-543-7817
- Электронная почта: lyflint@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Прохождение анестезии, требующей нервно-мышечных блокаторов
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Анестезия, не требующая нейромышечных блокаторов
- Прохождение процедуры, при которой доступ к одной или обеим рукам ограничен
- Анатомические аномалии кистей или предплечий, препятствующие мониторингу подергиваний с помощью стимуляции локтевого нерва и вызванной реакции подергивания большого пальца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Twitch-мониторинг
Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией, требующие нервно-мышечной блокады.
|
Измерение четырехкратного счета и соотношения, а также посттетанического счета
Измерение четырехкратного счета и соотношения, а также посттетанического счета
Измерение количества и соотношения поездов из четырех и посттитанического счета
Измерение четырехкратного счета и соотношения, а также посттетанического счета
Измерение четырехкратного счета и соотношения, а также посттетанического счета
Счет «четыре» определяется путем ручной пальпации вызванной реакции подергивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поезд из четырех
Временное ограничение: Процедура (от индукции анестезии до появления анестезии)
|
Подсчет вызванных подергиваний большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва
|
Процедура (от индукции анестезии до появления анестезии)
|
Соотношение поезд-из-четырех
Временное ограничение: Процедура (от индукции анестезии до появления анестезии)
|
Отношение высоты подергивания 4-го пальца к высоте подергивания 1-го пальца после стимуляции локтевого нерва
|
Процедура (от индукции анестезии до появления анестезии)
|
Посттетанический счет
Временное ограничение: Процедура (от индукции анестезии до появления анестезии)
|
Количество подергиваний (0-15) после тетанического стимула
|
Процедура (от индукции анестезии до появления анестезии)
|
Количество подергиваний при пальпации
Временное ограничение: Процедура (от индукции анестезии до появления анестезии)
|
Количество подергиваний определяется пальпацией большого пальца.
|
Процедура (от индукции анестезии до появления анестезии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. Counting train-of-four twitch response: comparison of palpation to mechanomyography, acceleromyography, and electromyography. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):712-717. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.022. Epub 2020 Mar 28.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Механомиограф Twitch Monitor
-
Eunah Cho, MDРекрутинг
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustЗавершенный
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Завершенный
-
University of RochesterMedtronicЗавершенныйИшемическая и неишемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCareЗапись по приглашениюПедиатрия | Врожденный порок сердца у детей | Жизненно важные признаки | Удаленное наблюдениеСоединенные Штаты
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Gravitas Medical, Inc.РекрутингНазогастральный зондСоединенные Штаты