- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05006807
Vergleich Monitore für neuromuskuläre Blockaden
Vergleichende Bewertung von Monitoren für neuromuskuläre Blockaden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Twitch-Überwachung wird für jedes Gerät wie unten beschrieben durchgeführt:
Stimpod NMS 450 oder ein anderes verwandtes Stimpod-Gerät (Xavant Technology, Pretoria, Südafrika) – Akzeleromyographie und/oder Elektromyographie. Die Bewegung des Daumens und der Hand wird nicht eingeschränkt und es wird keine künstliche Vorspannung verwendet. Für die Akzeleromyographie werden Elektroden (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) über dem N. ulnaris am Handgelenk angebracht. Der Stimpod-Akzeleromyographiesensor wird mit dem mitgelieferten umlaufenden Kunststoffband am distalen Fingerglied des Daumens befestigt und bei Bedarf mit Klebeband verstärkt. Das gedruckte Stimpod-Elektromyographie-Elektrodenarray wird wie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben angebracht.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) – Elektromyographie. Das gedruckte TwitchView-Elektromyographie-Elektrodenarray wird wie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben angebracht.
TetraGraph (Senzime, Schweden) – Elektromyographie. Das gedruckte TetraGraph Elektromyographie-Elektrodenarray wird wie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben angebracht.
Nihon Kohden (Japan) – Elektromyographie. Das gedruckte Elektromyographie-Elektrodenarray von Nihon Kohden wird wie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben angebracht.
Mechanomyographie. Die Mechanomyographie-Monitore wurden in unserem Labor gebaut und bestehen aus einem Kraftaufnehmer, einem Signalverstärker und einem Analog-Digital-Wandler, der in einer 3D-gedruckten Handgelenk- und Hand-Wegfahrsperre oder einer anderen Hand-Wegfahrsperre gehalten wird. Die Reaktion des Mechanomyographie-Kraftaufnehmers ist linear mit einer Genauigkeit von 5 g und einer Genauigkeit von 25 g für Messungen, die von 0 bis 5 kg mit einer Empfindlichkeit von 10 g innerhalb dieses Bereichs untersucht wurden. Vor der Datenerfassung wird eine Vorlast von 200-300 g auf den Daumen aufgebracht. Kundenspezifische Software unter Verwendung des LabVIEW-Pakets (National Instruments, Austin, Texas) wurde zur Datenerfassung, Analyse der Spannungsantwort nach dem Viererzug-Stimulus und zum Zählen der Zuckungen entwickelt.
Allgemeine Versuchsbedingungen. Die Amplitude der Folge von vier Stimuli wird in allen Fällen auf 60 mA eingestellt. Vor dem Anbringen von Elektroden wird eine Hautvorbereitung mit Alkoholtupfern durchgeführt. Die Temperaturhomöostase wird bei allen Patienten durch aktive Erwärmung aufrechterhalten. Normocarbia wird gemäß Definition durch endtidales CO2 zwischen etwa 32 und 40 mmHg aufrechterhalten. Die Anästhesietechnik, einschließlich der Wahl des Anästhetikums und der neuromuskulären Blocker, liegt im Ermessen des Anästhesieteams und kann Propofol, Opioide (hauptsächlich Fentanyl und Hydromorphon), Sevofluran, Isofluran, Rocuronium und Vecuronium umfassen. Die Datenerfassung wird für jeden Patienten individuell angepasst, je nachdem, ob die oberen Extremitäten für die Überwachung verfügbar sind. Akzeleromyographie und Mechanomyographie können nicht gleichzeitig am selben Arm getestet werden, da die Mechanomyographie die Bewegung des Daumens einschränkt. Die Elektromyographie-Elektrodenanordnung stört nicht die gleichzeitige Messung entweder der Akzeleromyographie oder der Mechanomyographie. Die subjektive Zuckungszählung kann an der gleichen Hand wie die Akzeleromyographie- oder Elektromyographie-Messung durchgeführt werden, aber nicht an der gleichen Hand wie die Mechanomyographie, da der Kunststoffrahmen oder eine andere Vorrichtung der Mechanomyographie eine manuelle Palpation der Daumenbewegung ausschließt. Die „Train-of-Four“-Zählung wird durch Palpation (wenn möglich) und dann durch einen oder mehrere der Zuckungsmonitore (d. h. zwei Messungen wurden innerhalb von etwa 2 Minuten durchgeführt) etwa alle 5 Minuten von der Narkoseeinleitung bis kurz davor gemessen Auftauchen aus der Anästhesie. Messungen werden 10 Minuten nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockern oder Antidepressiva nicht durchgeführt, um Zeiträume zu vermeiden, in denen sich das Ausmaß der neuromuskulären Blockade sehr schnell ändert. Wenn an beiden Armen gemessen wurde, wird die Folge von vier Zuckungsreizen in jedem Arm innerhalb von etwa 2 Minuten verabreicht. Nicht alle Zuckungsüberwachungsgeräte werden bei jedem Patienten evaluiert. Die Auswahl der bei jedem Patienten zu bewertenden Geräte erfolgt in erster Linie auf der Grundlage der Verfügbarkeit von Überwachungsarmen und der Verfügbarkeit von Überwachungsgeräten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Flint
- Telefonnummer: 206 543-7817
- E-Mail: lyflint@uw.edu
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington Medical Center
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Kontakt:
- Lisa Flint
- Telefonnummer: 206-543-7817
- E-Mail: lyflint@uw.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sich einer Anästhesie unterziehen, die neuromuskuläre Blocker erfordert
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Anästhesie, die keine neuromuskulären Blocker erfordert
- Sich einem Verfahren unterziehen, bei dem der Zugang zu einem oder beiden Armen eingeschränkt ist
- Anatomische Anomalien der Hände oder Arme, die eine Zuckungsüberwachung mit Ulnarisstimulation und evozierter Daumenzuckungsreaktion ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Twitch-Überwachung
Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade erfordert.
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Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Tetanic-Zählung
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Tetanic-Zählung
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Titanic-Zählung
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Tetanic-Zählung
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Tetanic-Zählung
Die Zählung der Viererkette wird durch manuelles Abtasten der hervorgerufenen Zuckungsreaktion bestimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viererzug zählen
Zeitfenster: Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
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Zählen der evozierten Daumenzuckungsreaktion auf die Ulnarisstimulation
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Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
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Viererzug-Verhältnis
Zeitfenster: Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
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Verhältnis der Höhe des 4. Daumenzuckens zur Höhe des 1. Daumenzuckens nach N. ulnaris-Stimulation
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Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
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Post tetanische Zählung
Zeitfenster: Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
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Die Anzahl der Zuckungen (0-15) nach einem tetanischen Reiz
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Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
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Zuckungszählung durch Palpation
Zeitfenster: Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
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Die Anzahl der Zuckungen wird durch Palpation des Daumens bestimmt
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Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. Counting train-of-four twitch response: comparison of palpation to mechanomyography, acceleromyography, and electromyography. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):712-717. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.022. Epub 2020 Mar 28.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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