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Vergleich Monitore für neuromuskuläre Blockaden

18. September 2023 aktualisiert von: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Vergleichende Bewertung von Monitoren für neuromuskuläre Blockaden

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Bewertung verschiedener im Labor hergestellter und kommerziell erhältlicher Sensoren, die zur Messung der Wirkungen von neuromuskulären Blockern auf die neuromuskuläre Funktion während einer Operation verwendet werden, indem die evozierte Reaktion des Daumenzuckens auf die Ulnarisstimulation gemessen wird (auch bekannt als "Zuckungsüberwachung"). ). Das spezifische Ziel besteht darin, die Mechanomyographie, die der "Goldstandard" für Labormessungen zur Beurteilung der neuromuskulären Blockade ist, mit den Sensoren zu vergleichen, die in kommerziell erhältlichen Monitoren für neuromuskuläre Blockaden wie Akzeleromyographie und Elektromyographie verwendet werden. Die Endpunkte der Studie sind die „train-of-four count“ (TOFC), das Verhältnis der Höhe des 4. . Die Mechanomyographiegeräte wurden in unserem Labor konstruiert und sind nicht im Handel erhältlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Twitch-Überwachung wird für jedes Gerät wie unten beschrieben durchgeführt:

Stimpod NMS 450 oder ein anderes verwandtes Stimpod-Gerät (Xavant Technology, Pretoria, Südafrika) – Akzeleromyographie und/oder Elektromyographie. Die Bewegung des Daumens und der Hand wird nicht eingeschränkt und es wird keine künstliche Vorspannung verwendet. Für die Akzeleromyographie werden Elektroden (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) über dem N. ulnaris am Handgelenk angebracht. Der Stimpod-Akzeleromyographiesensor wird mit dem mitgelieferten umlaufenden Kunststoffband am distalen Fingerglied des Daumens befestigt und bei Bedarf mit Klebeband verstärkt. Das gedruckte Stimpod-Elektromyographie-Elektrodenarray wird wie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben angebracht.

TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) – Elektromyographie. Das gedruckte TwitchView-Elektromyographie-Elektrodenarray wird wie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben angebracht.

TetraGraph (Senzime, Schweden) – Elektromyographie. Das gedruckte TetraGraph Elektromyographie-Elektrodenarray wird wie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben angebracht.

Nihon Kohden (Japan) – Elektromyographie. Das gedruckte Elektromyographie-Elektrodenarray von Nihon Kohden wird wie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben angebracht.

Mechanomyographie. Die Mechanomyographie-Monitore wurden in unserem Labor gebaut und bestehen aus einem Kraftaufnehmer, einem Signalverstärker und einem Analog-Digital-Wandler, der in einer 3D-gedruckten Handgelenk- und Hand-Wegfahrsperre oder einer anderen Hand-Wegfahrsperre gehalten wird. Die Reaktion des Mechanomyographie-Kraftaufnehmers ist linear mit einer Genauigkeit von 5 g und einer Genauigkeit von 25 g für Messungen, die von 0 bis 5 kg mit einer Empfindlichkeit von 10 g innerhalb dieses Bereichs untersucht wurden. Vor der Datenerfassung wird eine Vorlast von 200-300 g auf den Daumen aufgebracht. Kundenspezifische Software unter Verwendung des LabVIEW-Pakets (National Instruments, Austin, Texas) wurde zur Datenerfassung, Analyse der Spannungsantwort nach dem Viererzug-Stimulus und zum Zählen der Zuckungen entwickelt.

Allgemeine Versuchsbedingungen. Die Amplitude der Folge von vier Stimuli wird in allen Fällen auf 60 mA eingestellt. Vor dem Anbringen von Elektroden wird eine Hautvorbereitung mit Alkoholtupfern durchgeführt. Die Temperaturhomöostase wird bei allen Patienten durch aktive Erwärmung aufrechterhalten. Normocarbia wird gemäß Definition durch endtidales CO2 zwischen etwa 32 und 40 mmHg aufrechterhalten. Die Anästhesietechnik, einschließlich der Wahl des Anästhetikums und der neuromuskulären Blocker, liegt im Ermessen des Anästhesieteams und kann Propofol, Opioide (hauptsächlich Fentanyl und Hydromorphon), Sevofluran, Isofluran, Rocuronium und Vecuronium umfassen. Die Datenerfassung wird für jeden Patienten individuell angepasst, je nachdem, ob die oberen Extremitäten für die Überwachung verfügbar sind. Akzeleromyographie und Mechanomyographie können nicht gleichzeitig am selben Arm getestet werden, da die Mechanomyographie die Bewegung des Daumens einschränkt. Die Elektromyographie-Elektrodenanordnung stört nicht die gleichzeitige Messung entweder der Akzeleromyographie oder der Mechanomyographie. Die subjektive Zuckungszählung kann an der gleichen Hand wie die Akzeleromyographie- oder Elektromyographie-Messung durchgeführt werden, aber nicht an der gleichen Hand wie die Mechanomyographie, da der Kunststoffrahmen oder eine andere Vorrichtung der Mechanomyographie eine manuelle Palpation der Daumenbewegung ausschließt. Die „Train-of-Four“-Zählung wird durch Palpation (wenn möglich) und dann durch einen oder mehrere der Zuckungsmonitore (d. h. zwei Messungen wurden innerhalb von etwa 2 Minuten durchgeführt) etwa alle 5 Minuten von der Narkoseeinleitung bis kurz davor gemessen Auftauchen aus der Anästhesie. Messungen werden 10 Minuten nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockern oder Antidepressiva nicht durchgeführt, um Zeiträume zu vermeiden, in denen sich das Ausmaß der neuromuskulären Blockade sehr schnell ändert. Wenn an beiden Armen gemessen wurde, wird die Folge von vier Zuckungsreizen in jedem Arm innerhalb von etwa 2 Minuten verabreicht. Nicht alle Zuckungsüberwachungsgeräte werden bei jedem Patienten evaluiert. Die Auswahl der bei jedem Patienten zu bewertenden Geräte erfolgt in erster Linie auf der Grundlage der Verfügbarkeit von Überwachungsarmen und der Verfügbarkeit von Überwachungsgeräten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Anästhesie unterziehen, die neuromuskulär blockierende Medikamente am University of Washington Medical Center benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Sich einer Anästhesie unterziehen, die neuromuskuläre Blocker erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Anästhesie, die keine neuromuskulären Blocker erfordert
  3. Sich einem Verfahren unterziehen, bei dem der Zugang zu einem oder beiden Armen eingeschränkt ist
  4. Anatomische Anomalien der Hände oder Arme, die eine Zuckungsüberwachung mit Ulnarisstimulation und evozierter Daumenzuckungsreaktion ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Twitch-Überwachung
Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade erfordert.
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Tetanic-Zählung
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Tetanic-Zählung
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Titanic-Zählung
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Tetanic-Zählung
Messung der Zählung und des Verhältnisses von Viererzügen und Post-Tetanic-Zählung
Die Zählung der Viererkette wird durch manuelles Abtasten der hervorgerufenen Zuckungsreaktion bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viererzug zählen
Zeitfenster: Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
Zählen der evozierten Daumenzuckungsreaktion auf die Ulnarisstimulation
Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
Viererzug-Verhältnis
Zeitfenster: Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
Verhältnis der Höhe des 4. Daumenzuckens zur Höhe des 1. Daumenzuckens nach N. ulnaris-Stimulation
Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
Post tetanische Zählung
Zeitfenster: Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
Die Anzahl der Zuckungen (0-15) nach einem tetanischen Reiz
Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
Zuckungszählung durch Palpation
Zeitfenster: Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)
Die Anzahl der Zuckungen wird durch Palpation des Daumens bestimmt
Ablauf (von Narkoseeinleitung bis Narkoseeintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mechanomyograph Twitch Monitor

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