- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05006807
Monitores Comparativos de Bloqueio Neuromuscular
Avaliação Comparativa de Monitores de Bloqueio Neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O monitoramento de contração será realizado conforme descrito abaixo para cada dispositivo:
Stimpod NMS 450 ou outro dispositivo Stimpod relacionado (Xavant Technology, Pretória, África do Sul) - aceleromiografia e/ou eletromiografia. O movimento do polegar e da mão não será restringido e nenhuma pré-carga artificial será usada. Eletrodos (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, EUA) serão aplicados sobre o nervo ulnar no punho para aceleromiografia. O sensor de aceleromiografia Stimpod será conectado à falange distal do polegar usando a faixa circunferencial de plástico fornecida, reforçada com fita se necessário. O arranjo de eletrodos impressos por eletromiografia Stimpod será aplicado conforme descrito nas instruções de uso do fabricante.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, EUA) -- eletromiografia. O feixe de eletrodos impressos por eletromiografia do TwitchView será aplicado conforme descrito nas instruções de uso do fabricante.
TetraGraph (Senzime, Suécia) - eletromiografia. O feixe de eletrodos impressos por eletromiografia TetraGraph será aplicado conforme descrito nas instruções de uso do fabricante.
Nihon Kohden (Japão) - eletromiografia. A matriz de eletrodos de eletromiografia impressa da Nihon Kohden será aplicada conforme descrito nas instruções de uso do fabricante.
Mecanomiografia. Os monitores de mecanomiografia foram construídos em nosso laboratório e consistem em um transdutor de força, amplificador de sinal e conversor analógico-digital contido em um imobilizador de pulso e mão impresso em 3D ou outro equipamento de imobilizador de mão. A resposta do transdutor de força da mecanomiografia é linear com precisão de 5g e exatidão de 25g para medidas examinadas de 0 a 5kg com sensibilidade de 10g dentro dessa faixa. Uma pré-carga de 200-300 g será aplicada ao polegar antes da coleta de dados. Um software personalizado usando o pacote LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) foi desenvolvido para aquisição de dados, análise da resposta de tensão após o estímulo de trem de quatro e para contagem dos espasmos.
Condições experimentais gerais. A amplitude do trem de quatro estímulos será definida em 60 mA em todos os casos. A preparação da pele com lenços umedecidos com álcool será realizada antes de conectar quaisquer eletrodos. A homeostase da temperatura será mantida em todos os pacientes por meio do uso de aquecimento ativo. A normocarbia será mantida conforme definido pelo CO2 corrente final entre aproximadamente 32 e 40 mmHg. A técnica anestésica, incluindo a escolha dos agentes anestésicos e bloqueadores neuromusculares, ficará a critério da equipe anestésica e pode incluir propofol, opioides (principalmente fentanil e hidromorfona), sevoflurano, isoflurano, rocurônio e vecurônio. A coleta de dados será personalizada em cada paciente, dependendo da disponibilidade de membros superiores para monitoramento. A aceleromiografia e a mecanomiografia não podem ser testadas no mesmo braço simultaneamente porque a mecanomiografia restringe o movimento do polegar. O arranjo de eletrodos de eletromiografia não interfere na medição simultânea de aceleromiografia ou mecanomiografia. A contagem de contrações subjetivas pode ser feita na mesma mão que a aceleromiografia ou medição eletromiográfica, mas não na mesma mão que a mecanomiografia, uma vez que a armação de plástico ou outro equipamento da mecanomiografia impede a palpação manual do movimento do polegar. A contagem de sequência de quatro será medida por palpação (quando possível) e, em seguida, por um ou mais dos monitores de contração (ou seja, duas medições foram feitas no intervalo de cerca de 2 minutos) aproximadamente a cada 5 minutos desde a indução da anestesia até pouco antes emergência da anestesia. As medições não serão feitas por 10 minutos após a administração de drogas bloqueadoras neuromusculares ou agentes de reversão, a fim de evitar períodos em que a extensão do bloqueio neuromuscular esteja mudando muito rapidamente. Quando as medições foram feitas em ambos os braços, o trem de quatro estímulos de contração será administrado em cada braço em cerca de 2 minutos. Nem todos os dispositivos de monitoramento de contração são avaliados em cada paciente. A escolha dos dispositivos a serem avaliados em cada paciente será feita principalmente com base na disponibilidade de braços para monitoramento e na disponibilidade de dispositivos de monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Sob anestesia que requer drogas bloqueadoras neuromusculares
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Sob anestesia que não requer drogas bloqueadoras neuromusculares
- Passar por um procedimento no qual o acesso a um ou ambos os braços é limitado
- Anormalidades anatômicas das mãos ou braços que impedem o monitoramento da contração muscular com estimulação do nervo ulnar e resposta evocada da contração muscular do polegar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento do Twitch
Pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral que necessitem de bloqueio neuromuscular.
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Medição da contagem e proporção de sequência de quatro e contagem pós-tetânica
Medição da contagem e proporção de sequência de quatro e contagem pós-tetânica
Medição da contagem e proporção de trem de quatro e contagem pós-titânica
Medição da contagem e proporção de sequência de quatro e contagem pós-tetânica
Medição da contagem e proporção de sequência de quatro e contagem pós-tetânica
A contagem de sequência de quatro é determinada pela palpação manual da resposta de contração evocada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Train-of-four Ratio
Prazo: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
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Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio.
The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs.
The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6.
Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
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Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wedemeyer Z, Bowdle A, Jelacic S, Silliman W, Michaelsen KE. The effect of excessive noise rejection, noise filtering and twitch threshold on mechanomyograph twitch measurements. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 May;45(3):101780. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101780. Epub 2026 Mar 3.
- Wedemeyer Z, Jelacic S, Michaelsen K, Silliman W, Togashi K, Bowdle A. Comparative performance of stimpod electromyography with mechanomyography for quantitative neuromuscular blockade monitoring. J Clin Monit Comput. 2024 Feb;38(1):205-212. doi: 10.1007/s10877-023-01087-1. Epub 2023 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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