- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05006807
Comparaison des moniteurs de blocage neuromusculaire
Évaluation comparative des moniteurs de blocage neuromusculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La surveillance Twitch sera effectuée comme décrit ci-dessous pour chaque appareil :
Stimpod NMS 450 ou autre appareil Stimpod apparenté (Xavant Technology, Pretoria, Afrique du Sud) - accéléromyographie et/ou électromyographie. Le mouvement du pouce et de la main ne sera pas limité et aucune précharge artificielle ne sera utilisée. Des électrodes (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) seront appliquées sur le nerf ulnaire au poignet pour l'accéléromyographie. Le capteur d'accéléromyographie Stimpod sera fixé à la phalange distale du pouce à l'aide de la bande circonférentielle en plastique fournie, renforcée avec du ruban adhésif si nécessaire. Le réseau d'électrodes imprimées pour électromyographie Stimpod sera appliqué comme décrit dans les instructions d'utilisation du fabricant.
TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) - électromyographie. Le réseau d'électrodes imprimées pour électromyographie TwitchView sera appliqué comme décrit dans les instructions d'utilisation du fabricant.
TetraGraph (Senzime, Suède) - électromyographie. Le réseau d'électrodes imprimées pour électromyographie TetraGraph sera appliqué comme décrit dans les instructions d'utilisation du fabricant.
Nihon Kohden (Japon) - électromyographie. Le réseau d'électrodes d'électromyographie imprimée Nihon Kohden sera appliqué comme décrit dans les instructions d'utilisation du fabricant.
Mécanomyographie. Les moniteurs de mécanomyographie ont été construits dans notre laboratoire et se composent d'un transducteur de force, d'un amplificateur de signal et d'un convertisseur analogique-numérique contenus dans un immobilisateur de poignet et de main imprimé en 3D, ou un autre dispositif d'immobilisation de la main. La réponse du transducteur de force mécanomyographique est linéaire avec une précision de 5 g et une précision de 25 g pour les mesures examinées de 0 à 5 kg avec une sensibilité de 10 g dans cette plage. Une précharge de 200 à 300 g sera appliquée au pouce avant la collecte des données. Un logiciel personnalisé utilisant le package LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) a été développé pour l'acquisition de données, l'analyse de la réponse en tension après le stimulus du train de quatre et pour compter les secousses.
Conditions expérimentales générales. L'amplitude du train de quatre stimuli sera fixée à 60 mA dans tous les cas. Une préparation de la peau avec des lingettes imbibées d'alcool sera effectuée avant de fixer les électrodes. L'homéostasie de la température sera maintenue chez tous les patients grâce à l'utilisation du réchauffement actif. La normocarbie sera maintenue telle que définie par le CO2 de fin d'expiration entre environ 32 et 40 mmHg. La technique d'anesthésie, y compris le choix des agents anesthésiques et bloquants neuromusculaires, sera à la discrétion de l'équipe de soins d'anesthésie et peut inclure du propofol, des opioïdes (principalement du fentanyl et de l'hydromorphone), du sévoflurane, de l'isoflurane, du rocuronium et du vécuronium. La collecte de données sera personnalisée pour chaque patient en fonction de la disponibilité des membres supérieurs pour la surveillance. L'accéléromyographie et la mécanomyographie ne peuvent pas être testées simultanément sur le même bras car la mécanomyographie limite les mouvements du pouce. Le réseau d'électrodes d'électromyographie n'interfère pas avec la mesure simultanée de l'accéléromyographie ou de la mécanomyographie. Le comptage subjectif des secousses peut être effectué de la même manière que la mesure de l'accéléromyographie ou de l'électromyographie, mais pas de la même manière que la mécanomyographie puisque le cadre en plastique ou un autre appareil de la mécanomyographie empêche la palpation manuelle du mouvement du pouce. Le décompte du train de quatre sera mesuré par palpation (si possible) puis par un ou plusieurs des moniteurs de contraction (c'est-à-dire que deux mesures ont été prises en l'espace d'environ 2 minutes) environ toutes les 5 minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à juste avant sortie d'anesthésie. Les mesures ne seront pas effectuées pendant 10 minutes après l'administration de médicaments bloquants neuromusculaires ou d'agents d'inversion afin d'éviter les périodes où l'étendue du blocage neuromusculaire changeait très rapidement. Lorsque les mesures ont été effectuées sur les deux bras, le train de quatre stimuli de contraction sera administré dans chaque bras en 2 minutes environ. Tous les dispositifs de surveillance des contractions ne sont pas évalués chez chaque patient. Le choix des dispositifs à évaluer chez chaque patient se fera principalement en fonction de la disponibilité des bras de monitorage et de la disponibilité des dispositifs de monitorage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Flint
- Numéro de téléphone: 206 543-7817
- E-mail: lyflint@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center
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Contact:
- Lisa Flint
- Numéro de téléphone: 206-543-7817
- E-mail: lyflint@uw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une anesthésie nécessitant des médicaments bloquants neuromusculaires
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Subir une anesthésie qui ne nécessite pas de médicaments bloquants neuromusculaires
- Subir une procédure dans laquelle l'accès à un bras ou aux deux est limité
- Anomalies anatomiques des mains ou des bras qui empêchent la surveillance des contractions avec stimulation du nerf cubital et réponse évoquée des contractions du pouce
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance des contractions
Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant un blocage neuromusculaire.
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Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-tétanique
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-tétanique
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-titane
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-tétanique
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-tétanique
Le décompte du train de quatre est déterminé par palpation manuelle de la réponse de secousse évoquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compte du train de quatre
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
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Compter la réponse de contraction du pouce évoquée à la stimulation du nerf cubital
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Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
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Rapport de train de quatre
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
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Rapport de la hauteur de la 4ème contraction du pouce à la hauteur de la 1ère contraction du pouce après stimulation du nerf cubital
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Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
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Décompte post-tétanique
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
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Le nombre de secousses (0-15) suite à un stimulus tétanique
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Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
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Décompte des secousses par palpation
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
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Le nombre de contractions est déterminé par la palpation du pouce
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Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. Counting train-of-four twitch response: comparison of palpation to mechanomyography, acceleromyography, and electromyography. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):712-717. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.022. Epub 2020 Mar 28.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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