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Comparaison des moniteurs de blocage neuromusculaire

18 septembre 2023 mis à jour par: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Évaluation comparative des moniteurs de blocage neuromusculaire

L'objectif global de cette recherche est d'évaluer différents capteurs fabriqués en laboratoire et disponibles dans le commerce utilisés pour mesurer les effets des médicaments bloquants neuromusculaires sur la fonction neuromusculaire pendant la chirurgie, en mesurant la réponse évoquée de la contraction du pouce à la stimulation du nerf cubital (également connue sous le nom de "surveillance des contractions" ). L'objectif spécifique est de comparer la mécanomyographie, qui est la mesure de laboratoire "gold standard" pour évaluer le blocage neuromusculaire, aux capteurs utilisés dans les moniteurs de blocage neuromusculaire disponibles dans le commerce, tels que l'accéléromyographie et l'électromyographie. Les critères d'évaluation de l'étude sont le nombre de trains de quatre (TOFC), le rapport entre la hauteur de la 4ème contraction et la hauteur de la 1ère contraction (rapport de train de quatre, TOFR) et le nombre post-tétanique (PTC) . Les appareils de mécanomyographie ont été construits dans notre laboratoire et ne sont pas disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance Twitch sera effectuée comme décrit ci-dessous pour chaque appareil :

Stimpod NMS 450 ou autre appareil Stimpod apparenté (Xavant Technology, Pretoria, Afrique du Sud) - accéléromyographie et/ou électromyographie. Le mouvement du pouce et de la main ne sera pas limité et aucune précharge artificielle ne sera utilisée. Des électrodes (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) seront appliquées sur le nerf ulnaire au poignet pour l'accéléromyographie. Le capteur d'accéléromyographie Stimpod sera fixé à la phalange distale du pouce à l'aide de la bande circonférentielle en plastique fournie, renforcée avec du ruban adhésif si nécessaire. Le réseau d'électrodes imprimées pour électromyographie Stimpod sera appliqué comme décrit dans les instructions d'utilisation du fabricant.

TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) - électromyographie. Le réseau d'électrodes imprimées pour électromyographie TwitchView sera appliqué comme décrit dans les instructions d'utilisation du fabricant.

TetraGraph (Senzime, Suède) - électromyographie. Le réseau d'électrodes imprimées pour électromyographie TetraGraph sera appliqué comme décrit dans les instructions d'utilisation du fabricant.

Nihon Kohden (Japon) - électromyographie. Le réseau d'électrodes d'électromyographie imprimée Nihon Kohden sera appliqué comme décrit dans les instructions d'utilisation du fabricant.

Mécanomyographie. Les moniteurs de mécanomyographie ont été construits dans notre laboratoire et se composent d'un transducteur de force, d'un amplificateur de signal et d'un convertisseur analogique-numérique contenus dans un immobilisateur de poignet et de main imprimé en 3D, ou un autre dispositif d'immobilisation de la main. La réponse du transducteur de force mécanomyographique est linéaire avec une précision de 5 g et une précision de 25 g pour les mesures examinées de 0 à 5 kg avec une sensibilité de 10 g dans cette plage. Une précharge de 200 à 300 g sera appliquée au pouce avant la collecte des données. Un logiciel personnalisé utilisant le package LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) a été développé pour l'acquisition de données, l'analyse de la réponse en tension après le stimulus du train de quatre et pour compter les secousses.

Conditions expérimentales générales. L'amplitude du train de quatre stimuli sera fixée à 60 mA dans tous les cas. Une préparation de la peau avec des lingettes imbibées d'alcool sera effectuée avant de fixer les électrodes. L'homéostasie de la température sera maintenue chez tous les patients grâce à l'utilisation du réchauffement actif. La normocarbie sera maintenue telle que définie par le CO2 de fin d'expiration entre environ 32 et 40 mmHg. La technique d'anesthésie, y compris le choix des agents anesthésiques et bloquants neuromusculaires, sera à la discrétion de l'équipe de soins d'anesthésie et peut inclure du propofol, des opioïdes (principalement du fentanyl et de l'hydromorphone), du sévoflurane, de l'isoflurane, du rocuronium et du vécuronium. La collecte de données sera personnalisée pour chaque patient en fonction de la disponibilité des membres supérieurs pour la surveillance. L'accéléromyographie et la mécanomyographie ne peuvent pas être testées simultanément sur le même bras car la mécanomyographie limite les mouvements du pouce. Le réseau d'électrodes d'électromyographie n'interfère pas avec la mesure simultanée de l'accéléromyographie ou de la mécanomyographie. Le comptage subjectif des secousses peut être effectué de la même manière que la mesure de l'accéléromyographie ou de l'électromyographie, mais pas de la même manière que la mécanomyographie puisque le cadre en plastique ou un autre appareil de la mécanomyographie empêche la palpation manuelle du mouvement du pouce. Le décompte du train de quatre sera mesuré par palpation (si possible) puis par un ou plusieurs des moniteurs de contraction (c'est-à-dire que deux mesures ont été prises en l'espace d'environ 2 minutes) environ toutes les 5 minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à juste avant sortie d'anesthésie. Les mesures ne seront pas effectuées pendant 10 minutes après l'administration de médicaments bloquants neuromusculaires ou d'agents d'inversion afin d'éviter les périodes où l'étendue du blocage neuromusculaire changeait très rapidement. Lorsque les mesures ont été effectuées sur les deux bras, le train de quatre stimuli de contraction sera administré dans chaque bras en 2 minutes environ. Tous les dispositifs de surveillance des contractions ne sont pas évalués chez chaque patient. Le choix des dispositifs à évaluer chez chaque patient se fera principalement en fonction de la disponibilité des bras de monitorage et de la disponibilité des dispositifs de monitorage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa Flint
  • Numéro de téléphone: 206 543-7817
  • E-mail: lyflint@uw.edu

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Lisa Flint
          • Numéro de téléphone: 206-543-7817
          • E-mail: lyflint@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus subissant une anesthésie nécessitant des médicaments bloquants neuromusculaires au centre médical de l'Université de Washington.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Subissant une anesthésie nécessitant des médicaments bloquants neuromusculaires

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Subir une anesthésie qui ne nécessite pas de médicaments bloquants neuromusculaires
  3. Subir une procédure dans laquelle l'accès à un bras ou aux deux est limité
  4. Anomalies anatomiques des mains ou des bras qui empêchent la surveillance des contractions avec stimulation du nerf cubital et réponse évoquée des contractions du pouce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance des contractions
Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant un blocage neuromusculaire.
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-tétanique
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-tétanique
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-titane
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-tétanique
Mesure du nombre et du rapport du train de quatre et du nombre post-tétanique
Le décompte du train de quatre est déterminé par palpation manuelle de la réponse de secousse évoquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compte du train de quatre
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
Compter la réponse de contraction du pouce évoquée à la stimulation du nerf cubital
Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
Rapport de train de quatre
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
Rapport de la hauteur de la 4ème contraction du pouce à la hauteur de la 1ère contraction du pouce après stimulation du nerf cubital
Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
Décompte post-tétanique
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
Le nombre de secousses (0-15) suite à un stimulus tétanique
Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
Décompte des secousses par palpation
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)
Le nombre de contractions est déterminé par la palpation du pouce
Procédure (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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