Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nevromuskulære blokkademonitorer

10. juni 2026 oppdatert av: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sammenlignende vurdering av nevromuskulære blokkademonitorer

Det overordnede målet med denne forskningen er å evaluere forskjellige laboratoriebygde og kommersielt tilgjengelige sensorer som brukes til å måle effekten av nevromuskulært blokkerende legemidler på nevromuskulær funksjon under kirurgi, ved å måle fremkalt tommeltrekningsrespons på ulnar nervestimulering (også kjent som "twitch monitoring" ). Det spesifikke målet er å sammenligne mekanomyografi, som er "gullstandard" laboratoriemåling for å vurdere nevromuskulær blokade, med sensorene som brukes i kommersielt tilgjengelige nevromuskulære blokkademonitorer, som akseleromyografi og elektromyografi. Studiens endepunkt er toget-av-fire-tellingen (TOFC), forholdet mellom høyden på den 4. rykningen og høyden på den første rykningen (tog-av-fire-forholdet, TOFR) og post-tetanic-tellingen (PTC) . Mekanomyografi-enhetene er konstruert i vårt laboratorium og er ikke kommersielt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Twitch-overvåking vil bli utført som beskrevet nedenfor for hver enhet:

Stimpod NMS 450 eller annen relatert Stimpod-enhet (Xavant Technology, Pretoria, Sør-Afrika) -- akseleromyografi og/eller elektromyografi. Bevegelse av tommelen og hånden vil ikke bli begrenset, og ingen kunstig forhåndsbelastning vil bli brukt. Elektroder (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA) vil bli påført over ulnarnerven ved håndleddet for akseleromyografi. Stimpod-akseleromyografisensoren festes til tommelfingerens distale falanx ved hjelp av det medfølgende omkretsbåndet i plast, forsterket med tape om nødvendig. Stimpod elektromyografi-trykt elektrode-array vil bli brukt som beskrevet i produsentens bruksanvisning.

TwitchView Monitor (Blink Device Company, Seattle, WA, USA) – elektromyografi. TwitchView elektromyografi-trykt elektrode-array vil bli brukt som beskrevet i produsentens bruksanvisning.

TetraGraph (Senzime, Sverige) - elektromyografi. TetraGraph elektromyografi-trykt elektrode-array vil bli brukt som beskrevet i produsentens bruksanvisning.

Nihon Kohden (Japan) – elektromyografi. Nihon Kohden trykte elektromyografi-elektroder vil bli brukt som beskrevet i produsentens bruksanvisning.

Mekanomiografi. Mekanomyografimonitorene ble bygget i vårt laboratorium og består av en krafttransduser, signalforsterker og analog til digital omformer holdt i et 3D-printet håndledd og håndsperre, eller annen håndstarterrigg. Mekanomyografikrafttransduserresponsen er lineær med presisjon til 5g og nøyaktighet til 25g for målinger undersøkt fra 0 til 5kg med følsomhet til 10g innenfor dette området. En forhåndsbelastning på 200-300 g vil påføres tommelen før datainnsamling. Tilpasset programvare som bruker LabVIEW-pakken (National Instruments, Austin, Texas) ble utviklet for datainnsamling, analyse av spenningsresponsen etter toget-av-fire-stimulus og for telling av rykninger.

Generelle eksperimentelle forhold. Amplituden til toget av fire stimulus vil bli satt til 60 mA i alle tilfeller. Hudforberedelse med alkoholservietter vil bli utført før du fester elektroder. Temperaturhomeostase vil opprettholdes hos alle pasienter gjennom bruk av aktiv oppvarming. Normokarbia vil opprettholdes som definert av endetidevanns CO2 mellom ca. 32 og 40 mmHg. Anestesiteknikken, inkludert valg av anestesimidler og nevromuskulære blokkerende midler, vil avgjøres av anestesiteamet og kan inkludere propofol, opioider (hovedsakelig fentanyl og hydromorfon), sevofluran, isofluran, rokuronium og vekuronium. Datainnsamling vil bli tilpasset for hver pasient avhengig av tilgjengeligheten av øvre lemmer for overvåking. Akseleromyografi og mekanomyografi kan ikke testes på samme arm samtidig fordi mekanomyografien begrenser bevegelsen av tommelen. Elektromyografi-elektrodematrisen forstyrrer ikke samtidig måling av verken akseleromyografi eller mekanomyografi. Subjektivt rykktelling kan gjøres på samme hånd som akseleromyografi- eller elektromyografimålingen, men ikke på samme hånd som mekanomyografi siden plastrammen eller annen rigg til mekanomyografien utelukker manuell palpasjon av tommelbevegelse. Tog-av-fire-telling vil bli målt ved palpasjon (når mulig) og deretter av en eller flere av rykningsmonitorene (dvs. to målinger ble tatt i løpet av ca. 2 minutter) omtrent hvert 5. minutt fra induksjon av anestesi til like før oppstår fra anestesi. Målinger vil ikke bli utført før 10 minutter etter administrering av nevromuskulær blokkerende legemidler eller reverseringsmidler for å unngå perioder hvor omfanget av nevromuskulær blokade endret seg veldig raskt. Når målinger ble gjort på begge armer, vil toget med fire rykningsstimulus bli administrert i hver arm innen ca. 2 minutter. Ikke alle rykningsovervåkingsenheter vi blir evaluert i hver pasient. Valget av utstyr som skal evalueres hos hver pasient vil først og fremst gjøres på grunnlag av tilgjengeligheten av armer for overvåking og tilgjengeligheten av overvåkingsutstyr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår anestesi som krever nevromuskulær blokkerende legemidler ved University of Washington Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Gjennomgår anestesi som krever nevromuskulært blokkerende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Gjennomgår anestesi som ikke krever nevromuskulært blokkerende medikamenter
  3. Gjennomgår en prosedyre der tilgangen til en eller begge armer er begrenset
  4. Anatomiske abnormiteter i hender eller armer som utelukker rykningsovervåking med ulnar nervestimulering og fremkalt tommeltrekningsrespons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Twitch-overvåking
Pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi som krever nevromuskulær blokade.
Enhet: Mekanomyograf Twitch Monitor
Måling av tog-av-fire-telling og forhold og post-tetanisk telling
Enhet: Stimpod Twitch Monitor
Måling av tog-av-fire-telling og forhold og post-tetanisk telling
Enhet: TetraGraph Twitch Monitor
Måling av tog-av-fire-telling og -forhold og post-titanisk telling
Enhet: TwitchView Twitch Monitor
Måling av tog-av-fire-telling og forhold og post-tetanisk telling
Enhet: Nihon Kohden Twitch Monitor
Måling av tog-av-fire-telling og forhold og post-tetanisk telling
Annen: Palpasjon av rykninger
Toget-av-fire-tellingen bestemmes ved manuell palpasjon av den fremkalte rykningsresponsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Train-of-four Ratio
Tidsramme: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio. The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs. The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6. Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere