- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010616
Potilaille ennakoidun hampaiden kohdistuksen näyttämisen vaikutuksen arvioiminen heidän odotuksiinsa ja tyytyväisyyteensä
Oikomishoidolla kiinteällä laitteella tuotetun kolmiulotteisen hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisen potilaille vaikutus heidän odotuksiinsa ja tyytyväisyyteensä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että useimmat potilaat odottavat oikomishoidon parantavan heidän ulkonäköään, mikä lisää heidän luottamustaan ja itsetuntoaan.
Kyky lähestyä potilaan odotuksia todellisuuteen on ratkaisevan tärkeää, jotta ne voidaan tehdä järkeviksi ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitotuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokan I epäkohta, jossa on kohtalainen ahtautuminen (4-6 mm hampaan koko-kaaren pituus-ero).
- Hyvä suuhygienia ja parodontaalin terveys.
- Ei vakavia luustoeroja.
- Normaali proklinaatio ylä- ja alaetuhampaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Bimaxillary dentoalveolaarinen vakava ulkonema.
- Poiston tarve.
- Aikaisempi oikomishoito.
- Aihe, jolla on psyykkisiä poikkeavuuksia.
- synnynnäisesti puuttuvat tai poistetut hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).
- aiemmat traumat kasvoleuan alueella tai kirurgiset toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmiulotteinen digitaalinen simulaatio kiinteällä laitteella
Tietueet hankitaan ensimmäisellä käynnillä, joka on viikko ennen sulkeiden asettamista.
Toisella käynnillä laitetaan oikomislaitteet; Arvioinnit tehdään 15 minuutin kuluttua siitä, kun potilaalle on esitetty digitaalinen simulaatio hampaiden kohdistuksesta oikomishoidon lopussa.
|
Visuaalinen esitys potilaan ennustetusta hampaiden kohdistuksesta oikomishoidon lopussa: Ennustetun hampaiden kohdistuksen esittely oikomishoidon jälkeen potilaille ennen hoidon aloittamista käyttämällä valokuvia ja videoita hampaiden digitaalisista asetuksista. Ennustettua hampaiden kohdistusta voidaan kuvata seuraavasti: hyvin tasaiset ja kohdakkain potilaan hammaskaaret, hyvin kiinnittyneet takahampaat ja normaalit etuhammassuhteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden odotuksissa hampaiden kohdistusta kohtaan:
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
Potilailta kysytään: Odotatko oikomishoidon suoristavan hampaitasi? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei odoteta. Luokat 1-3 = vähemmän odotettavissa. Luokat 4-6 = odotettu keskiarvo. Luokat 7-9 = erittäin odotettu. Arvosana 10 = odotetuin. |
T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
|
Muutos potilaan odotuksissa hymyn paranemisesta
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
Potilailta kysytään: Odotatko oikomishoidon tuottavan paremman hymyn? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei odoteta. Luokat 1-3 = vähemmän odotettavissa. Luokat 4-6 = odotettu keskiarvo. Luokat 7-9 = erittäin odotettu. Arvosana 10 = odotetuin. |
T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
|
Muutos potilaan odotuksissa pureskelun paranemisesta
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
Potilailta kysytään: Odotatko oikomishoidon helpottavan syömistä? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei odoteta. Luokat 1-3 = vähemmän odotettavissa. Luokat 4-6 = odotettu keskiarvo. Luokat 7-9 = erittäin odotettu. Arvosana 10 = odotetuin. |
T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
|
Muutos potilaan odotuksissa puheen paranemista kohtaan
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
Potilailta kysytään: Odotatko oikomishoidon helpottavan puhumista? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei odoteta. Luokat 1-3 = vähemmän odotettavissa. Luokat 4-6 = odotettu keskiarvo. Luokat 7-9 = erittäin odotettu. Arvosana 10 = odotetuin. |
T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
|
Muutos potilaiden odotuksissa suuhygienian parantamisesta
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
Potilailta kysytään: Odotatko oikomishoidon helpottavan hampaiden puhdistamista? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei odoteta. Luokat 1-3 = vähemmän odotettavissa. Luokat 4-6 = odotettu keskiarvo. Luokat 7-9 = erittäin odotettu. Arvosana 10 = odotetuin |
T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
|
Muutos potilaiden odotuksissa kohti parempaa uraa
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
Potilailta kysytään: Odotatko oikomishoidon parantavan mahdollisuuksiasi hyvään uraan? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei odoteta. Luokat 1-3 = vähemmän odotettavissa. Luokat 4-6 = odotettu keskiarvo. Luokat 7-9 = erittäin odotettu. Arvosana 10 = odotetuin. |
T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
|
Muutos potilaiden odotuksissa kohti parempaa sosiaalista luottamusta
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
Potilailta kysytään: Odotatko oikomishoidon antavan sinulle sosiaalista luottamusta? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei odoteta. Luokat 1-3 = vähemmän odotettavissa. Luokat 4-6 = odotettu keskiarvo. Luokat 7-9 = erittäin odotettu. Arvosana 10 = odotetuin. Kysymysten 1-2-3-4-5-6-7 pisteet lasketaan yhteen odotusten kokonaispistemäärän saamiseksi. Potilaiden (T0) ja (T1) käyttämiä kyselylomakkeita verrataan:
|
T0: 1 viikko ennen kiinnikkeiden asettamista, T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
|
Muutokset potilaiden tyytyväisyydessä hampaiden ulkonäköön
Aikaikkuna: T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa, T2: hoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
Potilailta kysytään: Oletko tyytyväinen hampaidesi ulkonäköön? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei tyytyväinen. Arvosanat 1-3 = vähemmän tyytyväinen. Arvosanat 4-6 = keskimääräinen tyytyväisyys. Luokat 7-9 = erittäin tyytyväinen. Arvosana 10 = tyytyväisin |
T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa, T2: hoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaan tyytyväisyydessä etuhammassuhteeseen
Aikaikkuna: T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa, T2: hoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
Potilailta kysytään: ilmaisetko tyytyväisyyttäsi etuhammassuhteeseesi? Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei tyytyväinen. Arvosanat 1-3 = vähemmän tyytyväinen. Arvosanat 4-6 = keskimääräinen tyytyväisyys. Luokat 7-9 = erittäin tyytyväinen. Arvosana 10 = tyytyväisin |
T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa, T2: hoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden tyytyväisyydessä hampaiden kohdistukseen
Aikaikkuna: T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa, T2: hoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
Potilaita pyydetään: ilmaise tyytyväisyytesi hampaiden kohdistukseen. Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei tyytyväinen. Arvosanat 1-3 = vähemmän tyytyväinen. Arvosanat 4-6 = keskimääräinen tyytyväisyys. Luokat 7-9 = erittäin tyytyväinen. Arvosana 10 = tyytyväisin |
T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa, T2: hoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden tyytyväisyydessä hampaiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa, T2: hoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
Potilaita pyydetään: ilmaise tyytyväisyytesi hampaiden sitoutumiseen. Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei tyytyväinen. Arvosanat 1-3 = vähemmän tyytyväinen. Arvosanat 4-6 = keskimääräinen tyytyväisyys. Luokat 7-9 = erittäin tyytyväinen. Arvosana 10 = tyytyväisin |
T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa, T2: hoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys hampaiden kohdistukseen ennakoidun suunnitelman tarkistamisen jälkeen
Aikaikkuna: T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
Potilaita pyydetään ilmaisemaan yleinen tyytyväisyytesi hampaihisi sen jälkeen, kun olet katsonut ennustetun hampaiden kohdistuksen. Kysymykseen vastataan paperilla käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei tyytyväinen. Arvosanat 1-3 = vähemmän tyytyväinen. Arvosanat 4-6 = keskimääräinen tyytyväisyys. Luokat 7-9 = erittäin tyytyväinen. Arvosana 10 = tyytyväisin. |
T1: potilaan toinen käynti lääkärin luona oikomishoidon aloittamiseksi ja 15 minuutin kuluttua potilaalle hampaiden kohdistuksen digitaalisen simulaation näyttämisestä oikomishoidon lopussa
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys hampaisiinsa oikomishoidon lopussa
Aikaikkuna: T2: oikomishoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen] Potilaita pyydetään: ilmaise yleinen tyytyväisyytesi hampaihisi hoidon lopussa.
|
Kysymykseen vastataan paperilla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvosanalla 0-10. Arvosana 0 = ei tyytyväinen. Arvosanat 1-3 = vähemmän tyytyväinen. Arvosanat 4-6 = keskimääräinen tyytyväisyys. Luokat 7-9 = erittäin tyytyväinen. Arvosana 10 = tyytyväisin Kysymysten 7-8-9-10-11-12 pisteet lasketaan yhteen odotetun tyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi. Kysymysten 7-8-9-10-11-13 pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan lopullinen tyytyväisyyspistemäärä. Potilaiden (T1) ja (T2) käyttämiä kyselylomakkeita verrataan:
|
T2: oikomishoidon lopussa kiinnikkeiden poistamisen jälkeen] Potilaita pyydetään: ilmaise yleinen tyytyväisyytesi hampaihisi hoidon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abd Alrahman Qusaibati, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
- Opintojen puheenjohtaja: Kinda sultan, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grunheid T, Loh C, Larson BE. How accurate is Invisalign in nonextraction cases? Are predicted tooth positions achieved? Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):809-815. doi: 10.2319/022717-147.1. Epub 2017 Jul 7.
- Hadadpour S, Noruzian M, Abdi AH, Baghban AA, Nouri M. Can 3D imaging and digital software increase the ability to predict dental arch form after orthodontic treatment? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):870-877. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.009.
- Izhar A, Singh G, Goyal V, Singh R, Gupta N, Pahuja P. Comparative Assessment of Clinical and Predicted Treatment Outcomes of Clear Aligner Treatment: An in Vivo Study. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):229-235. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.19019. eCollection 2019 Dec.
- Noroozi H, Djavid GE, Moeinzad H, Teimouri AP. Prediction of arch perimeter changes due to orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):601-7. doi: 10.1067/mod.2002.128213.
- Buschang PH, Ross M, Shaw SG, Crosby D, Campbell PM. Predicted and actual end-of-treatment occlusion produced with aligner therapy. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):723-7. doi: 10.2319/043014-311.1. Epub 2014 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-07-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .