- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010616
Evaluación de la influencia de mostrar a los pacientes la alineación prevista de sus dientes en sus expectativas y satisfacción
La influencia de mostrar a los pacientes la simulación digital tridimensional de la alineación de sus dientes producida por el tratamiento de ortodoncia con aparatología fija en sus expectativas y satisfacción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la mayoría de los pacientes esperan que el tratamiento de ortodoncia mejore su apariencia, lo que aumenta su nivel de confianza y autoestima.
La capacidad de acercar las expectativas del paciente a la realidad es crucial para hacerlas razonables y mejorar la satisfacción del paciente con los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión clase I con apiñamiento moderado (entre 4-6 mm de discrepancia tamaño-diente-arco-longitud).
- Buena higiene bucal y salud periodontal.
- Sin discrepancias esqueléticas graves.
- Proinclinación normal de los incisivos superiores e inferiores.
Criterio de exclusión:
- Protrusión dentoalveolar bimaxilar severa.
- Necesidad de extracción.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Sujeto con anormalidades psicológicas.
- Dientes perdidos congénitamente o extraídos (excepto los terceros molares).
- antecedentes de traumatismos previos en la región maxilofacial o intervenciones quirúrgicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulación digital tridimensional con aparato fijo
Los registros se obtendrán en la primera visita, que será una semana antes de colocar los paréntesis.
En la segunda visita se colocarán los aparatos de ortodoncia; luego se tomarán las evaluaciones después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia.
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Presentación visual de la alineación dental prevista del paciente al final del tratamiento de ortodoncia: Presentar la alineación dental prevista después del tratamiento de ortodoncia a los pacientes antes de que comience el tratamiento, mediante el uso de fotos y videos de la configuración digital dental. La alineación de los dientes pronosticada se puede describir como: arcadas dentales del paciente bien niveladas y alineadas, dientes posteriores bien acoplados y relaciones dentales frontales normales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expectativa del paciente con respecto a la alineación de los dientes:
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Se preguntará a los pacientes: ¿Espera que el tratamiento de ortodoncia alinee sus dientes? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no esperada. Grados 1-3 = menos esperado. Grados 4-6 = promedio esperado. Grados 7-9 = muy esperado. Grado 10 = más esperado. |
T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Cambio en la expectativa del paciente hacia la mejora de la sonrisa
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Se preguntará a los pacientes: ¿Espera que el tratamiento de ortodoncia produzca una mejor sonrisa? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no esperada. Grados 1-3 = menos esperado. Grados 4-6 = promedio esperado. Grados 7-9 = muy esperado. Grado 10 = más esperado. |
T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Cambio en la expectativa del paciente hacia la mejora de la masticación
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Se preguntará a los pacientes: ¿Espera que el tratamiento de ortodoncia le facilite la alimentación? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no esperada. Grados 1-3 = menos esperado. Grados 4-6 = promedio esperado. Grados 7-9 = muy esperado. Grado 10 = más esperado. |
T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Cambio en las expectativas del paciente hacia la mejora del habla
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Se preguntará a los pacientes: ¿Espera que el tratamiento de ortodoncia les facilite hablar? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no esperada. Grados 1-3 = menos esperado. Grados 4-6 = promedio esperado. Grados 7-9 = muy esperado. Grado 10 = más esperado. |
T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Cambio en las expectativas del paciente hacia la mejora de la higiene bucal
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Se preguntará a los pacientes: ¿Espera que el tratamiento de ortodoncia facilite la limpieza de sus dientes? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no esperada. Grados 1-3 = menos esperado. Grados 4-6 = promedio esperado. Grados 7-9 = muy esperado. Grado 10 = más esperado |
T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Cambio en las expectativas del paciente hacia una mejor carrera
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Se preguntará a los pacientes: ¿Espera que el tratamiento de ortodoncia mejore sus posibilidades de una buena carrera? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no esperada. Grados 1-3 = menos esperado. Grados 4-6 = promedio esperado. Grados 7-9 = muy esperado. Grado 10 = más esperado. |
T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Cambio en las expectativas del paciente hacia una mejor confianza social
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Se preguntará a los pacientes: ¿Espera que el tratamiento de ortodoncia le de confianza socialmente? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no esperada. Grados 1-3 = menos esperado. Grados 4-6 = promedio esperado. Grados 7-9 = muy esperado. Grado 10 = más esperado. Las puntuaciones de las preguntas 1-2-3-4-5-6-7 se sumarán para obtener la puntuación total de expectativas. Los cuestionarios aplicados por los pacientes en (T0) y (T1) serán comparados por:
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T0: 1 semana antes de la colocación de brackets, T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Cambios en la satisfacción del paciente con la apariencia de los dientes
Periodo de tiempo: T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia, T2: al final del tratamiento después de quitar los brackets
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Se preguntará a los pacientes: ¿Está satisfecho con la apariencia de sus dientes? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no satisfecho. Grados 1-3 = menos satisfecho. Grados 4-6 = satisfacción promedio. Grados 7-9 = muy satisfecho. Grado 10 = más satisfecho |
T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia, T2: al final del tratamiento después de quitar los brackets
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Cambios en la satisfacción del paciente con la relación de los dientes frontales
Periodo de tiempo: T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia, T2: al final del tratamiento después de quitar los brackets
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Se preguntará a los pacientes: ¿expresa su satisfacción con la relación de sus dientes frontales? La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no satisfecho. Grados 1-3 = menos satisfecho. Grados 4-6 = satisfacción promedio. Grados 7-9 = muy satisfecho. Grado 10 = más satisfecho |
T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia, T2: al final del tratamiento después de quitar los brackets
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Cambios en el nivel de satisfacción del paciente con la alineación de los dientes
Periodo de tiempo: T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia, T2: al final del tratamiento después de quitar los brackets
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Se le preguntará a los pacientes: exprese su satisfacción con la alineación de los dientes. La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no satisfecho. Grados 1-3 = menos satisfecho. Grados 4-6 = satisfacción promedio. Grados 7-9 = muy satisfecho. Grado 10 = más satisfecho |
T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia, T2: al final del tratamiento después de quitar los brackets
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Cambios en el nivel de satisfacción del paciente con el encaje de los dientes
Periodo de tiempo: T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia, T2: al final del tratamiento después de quitar los brackets
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Se le preguntará a los pacientes: exprese su satisfacción con el encaje de los dientes. La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no satisfecho. Grados 1-3 = menos satisfecho. Grados 4-6 = satisfacción promedio. Grados 7-9 = muy satisfecho. Grado 10 = más satisfecho |
T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia, T2: al final del tratamiento después de quitar los brackets
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Nivel de satisfacción general del paciente con la alineación de sus dientes luego de verificar el plan predicho
Periodo de tiempo: T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Se les pedirá a los pacientes: expresen su satisfacción general con sus dientes después de observar la alineación prevista de sus dientes. La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no satisfecho. Grados 1-3 = menos satisfecho. Grados 4-6 = satisfacción promedio. Grados 7-9 = muy satisfecho. Grado 10 = más satisfecho. |
T1: segunda visita del paciente al médico para comenzar el tratamiento de ortodoncia y después de 15 minutos de mostrarle al paciente la simulación digital de la alineación de sus dientes al final del tratamiento de ortodoncia
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Satisfacción general del paciente con sus dientes al finalizar el tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: T2: al final del tratamiento de ortodoncia después de quitar los brackets] Se le preguntará a los pacientes: expresen su satisfacción general con sus dientes al final del tratamiento.
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La pregunta se responderá en papel utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) con calificaciones de 0 a 10. Calificación 0 = no satisfecho. Grados 1-3 = menos satisfecho. Grados 4-6 = satisfacción promedio. Grados 7-9 = muy satisfecho. Grado 10 = más satisfecho Las puntuaciones de las preguntas 7-8-9-10-11-12 se sumarán para obtener la puntuación total de satisfacción esperada. Se sumarán los puntajes de las preguntas 7-8-9-10-11-13 para obtener el puntaje total de satisfacción eventual. Los cuestionarios aplicados por los pacientes en (T1) y (T2) serán comparados por:
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T2: al final del tratamiento de ortodoncia después de quitar los brackets] Se le preguntará a los pacientes: expresen su satisfacción general con sus dientes al final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abd Alrahman Qusaibati, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
- Silla de estudio: Kinda sultan, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grunheid T, Loh C, Larson BE. How accurate is Invisalign in nonextraction cases? Are predicted tooth positions achieved? Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):809-815. doi: 10.2319/022717-147.1. Epub 2017 Jul 7.
- Hadadpour S, Noruzian M, Abdi AH, Baghban AA, Nouri M. Can 3D imaging and digital software increase the ability to predict dental arch form after orthodontic treatment? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):870-877. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.009.
- Izhar A, Singh G, Goyal V, Singh R, Gupta N, Pahuja P. Comparative Assessment of Clinical and Predicted Treatment Outcomes of Clear Aligner Treatment: An in Vivo Study. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):229-235. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.19019. eCollection 2019 Dec.
- Noroozi H, Djavid GE, Moeinzad H, Teimouri AP. Prediction of arch perimeter changes due to orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):601-7. doi: 10.1067/mod.2002.128213.
- Buschang PH, Ross M, Shaw SG, Crosby D, Campbell PM. Predicted and actual end-of-treatment occlusion produced with aligner therapy. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):723-7. doi: 10.2319/043014-311.1. Epub 2014 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UDDS-Ortho-07-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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