- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010616
Avaliando a influência de mostrar aos pacientes o alinhamento previsto dos dentes em suas expectativas e satisfação
A influência de mostrar aos pacientes a simulação digital tridimensional do alinhamento de seus dentes produzidos pelo tratamento ortodôntico com aparelho fixo em suas expectativas e satisfação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a maioria dos pacientes espera que o tratamento ortodôntico melhore sua aparência, aumentando seu nível de confiança e autoestima.
A capacidade de aproximar as expectativas do paciente da realidade é crucial para torná-las razoáveis e para melhorar a satisfação do paciente com os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão de Classe I com apinhamento moderado (entre 4-6 mm de discrepância no tamanho do arco e no comprimento do dente).
- Boa higiene oral e saúde periodontal.
- Sem discrepância esquelética grave.
- Proclinação normal para os incisivos superiores e inferiores.
Critério de exclusão:
- Protrusão dentoalveolar bimaxilar grave.
- Necessidade de extração.
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Sujeito com anormalidades psicológicas.
- dentes extraídas ou ausentes congenitamente (exceto os terceiros molares).
- história de trauma anterior na região maxilofacial ou intervenções cirúrgicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulação digital tridimensional com aparelho fixo
Os registros serão obtidos na primeira visita, que será uma semana antes da colocação dos colchetes.
Na segunda visita serão aplicados os aparelhos ortodônticos; então as avaliações serão feitas após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico.
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Apresentação visual do alinhamento previsto dos dentes do paciente ao final do tratamento ortodôntico: Apresentar o alinhamento previsto dos dentes após o tratamento ortodôntico aos pacientes antes do início do tratamento, usando fotos e vídeos de configurações digitais odontológicas. O alinhamento previsto dos dentes pode ser descrito como: arcadas dentárias do paciente bem niveladas e alinhadas, dentes posteriores bem encaixados e relações normais dos dentes frontais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na expectativa do paciente em relação ao alinhamento dos dentes:
Prazo: T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Será perguntado aos pacientes: Você espera que o tratamento ortodôntico endireite seus dentes? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Grau 0 = não esperado. Graus 1-3 = menos esperado. Notas 4-6 = média esperada. Graus 7-9 = altamente esperado. Nota 10 = o mais esperado. |
T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Mudança na expectativa do paciente em relação à melhora do sorriso
Prazo: T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Será perguntado aos pacientes: Você espera que o tratamento ortodôntico produza um sorriso melhor? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Grau 0 = não esperado. Graus 1-3 = menos esperado. Notas 4-6 = média esperada. Graus 7-9 = altamente esperado. Nota 10 = o mais esperado. |
T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Mudança na expectativa do paciente em relação à melhora da mastigação
Prazo: T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Será perguntado aos pacientes: Você espera que o tratamento ortodôntico facilite a alimentação? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Grau 0 = não esperado. Graus 1-3 = menos esperado. Notas 4-6 = média esperada. Graus 7-9 = altamente esperado. Nota 10 = o mais esperado. |
T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Mudança nas expectativas do paciente em relação à melhora da fala
Prazo: T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Será perguntado aos pacientes: Você espera que o tratamento ortodôntico facilite a fala? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Grau 0 = não esperado. Graus 1-3 = menos esperado. Notas 4-6 = média esperada. Graus 7-9 = altamente esperado. Nota 10 = o mais esperado. |
T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Mudança nas expectativas do paciente em relação à melhora da higiene bucal
Prazo: T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Os pacientes serão questionados: Você espera que o tratamento ortodôntico torne mais fácil manter seus dentes limpos? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Grau 0 = não esperado. Graus 1-3 = menos esperado. Notas 4-6 = média esperada. Graus 7-9 = altamente esperado. Nota 10 = mais esperado |
T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Mudança nas expectativas do paciente em relação a uma carreira melhor
Prazo: T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Será perguntado aos pacientes: Você espera que o tratamento ortodôntico melhore suas chances de uma boa carreira? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Grau 0 = não esperado. Graus 1-3 = menos esperado. Notas 4-6 = média esperada. Graus 7-9 = altamente esperado. Nota 10 = o mais esperado. |
T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Mudança nas expectativas do paciente para obter uma melhor confiança social
Prazo: T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Será perguntado aos pacientes: Você espera que o tratamento ortodôntico lhe dê confiança socialmente? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Grau 0 = não esperado. Graus 1-3 = menos esperado. Notas 4-6 = média esperada. Graus 7-9 = altamente esperado. Nota 10 = o mais esperado. As pontuações das questões 1-2-3-4-5-6-7 serão somadas para obter a pontuação total da expectativa. Os questionários aplicados pelos pacientes em (T0) e (T1) serão comparados por:
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T0: 1 semana antes da colocação dos bráquetes, T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Mudanças na satisfação do paciente com a aparência dos dentes
Prazo: T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes no final do tratamento ortodôntico, T2: no final do tratamento após a remoção dos bráquetes
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Será perguntado aos pacientes: Você está satisfeito com a aparência dos seus dentes? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Nota 0 = não satisfeito. Notas 1-3 = menos satisfeito. Notas 4-6 = satisfação média. Notas 7-9 = muito satisfeito. Nota 10 = mais satisfeito |
T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes no final do tratamento ortodôntico, T2: no final do tratamento após a remoção dos bráquetes
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Mudanças na satisfação do paciente com relação aos dentes frontais
Prazo: T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes no final do tratamento ortodôntico, T2: no final do tratamento após a remoção dos bráquetes
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Será perguntado aos pacientes: expresse sua satisfação com a relação com os dentes frontais? A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Nota 0 = não satisfeito. Notas 1-3 = menos satisfeito. Notas 4-6 = satisfação média. Notas 7-9 = muito satisfeito. Nota 10 = mais satisfeito |
T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes no final do tratamento ortodôntico, T2: no final do tratamento após a remoção dos bráquetes
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Mudanças no nível de satisfação do paciente com o alinhamento dos dentes
Prazo: T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes no final do tratamento ortodôntico, T2: no final do tratamento após a remoção dos bráquetes
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Será perguntado aos pacientes: expresse sua satisfação com o alinhamento dos dentes. A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Nota 0 = não satisfeito. Notas 1-3 = menos satisfeito. Notas 4-6 = satisfação média. Notas 7-9 = muito satisfeito. Nota 10 = mais satisfeito |
T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes no final do tratamento ortodôntico, T2: no final do tratamento após a remoção dos bráquetes
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Mudanças no nível de satisfação do paciente com o encaixe dos dentes
Prazo: T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes no final do tratamento ortodôntico, T2: no final do tratamento após a remoção dos bráquetes
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Será perguntado aos pacientes: expresse sua satisfação com o encaixe dos dentes. A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Nota 0 = não satisfeito. Notas 1-3 = menos satisfeito. Notas 4-6 = satisfação média. Notas 7-9 = muito satisfeito. Nota 10 = mais satisfeito |
T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes no final do tratamento ortodôntico, T2: no final do tratamento após a remoção dos bráquetes
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Nível de satisfação geral do paciente com o alinhamento dos dentes após a verificação do plano predicado
Prazo: T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Será perguntado aos pacientes: expresse sua satisfação geral com seus dentes depois de observar o alinhamento previsto dos dentes. A questão será respondida em papel usando a Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Nota 0 = não satisfeito. Notas 1-3 = menos satisfeito. Notas 4-6 = satisfação média. Notas 7-9 = muito satisfeito. Nota 10 = mais satisfeito. |
T1: segunda visita do paciente ao clínico para iniciar o tratamento ortodôntico e após 15 minutos mostrando ao paciente a simulação digital do alinhamento de seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
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Satisfação geral do paciente com seus dentes ao final do tratamento ortodôntico
Prazo: T2: no final do tratamento ortodôntico após a remoção dos bráquetes] Será solicitado ao paciente: expresse sua satisfação geral com seus dentes ao final do tratamento.
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A questão será respondida em papel por meio da Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10. Nota 0 = não satisfeito. Notas 1-3 = menos satisfeito. Notas 4-6 = satisfação média. Notas 7-9 = muito satisfeito. Nota 10 = mais satisfeito As pontuações das questões 7-8-9-10-11-12 serão somadas para obter a pontuação total de satisfação esperada. As pontuações das questões 7-8-9-10-11-13 serão somadas para obter a pontuação total de satisfação eventual. Os questionários aplicados pelos pacientes em (T1) e (T2) serão comparados por:
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T2: no final do tratamento ortodôntico após a remoção dos bráquetes] Será solicitado ao paciente: expresse sua satisfação geral com seus dentes ao final do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abd Alrahman Qusaibati, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
- Cadeira de estudo: Kinda sultan, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grunheid T, Loh C, Larson BE. How accurate is Invisalign in nonextraction cases? Are predicted tooth positions achieved? Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):809-815. doi: 10.2319/022717-147.1. Epub 2017 Jul 7.
- Hadadpour S, Noruzian M, Abdi AH, Baghban AA, Nouri M. Can 3D imaging and digital software increase the ability to predict dental arch form after orthodontic treatment? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):870-877. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.009.
- Izhar A, Singh G, Goyal V, Singh R, Gupta N, Pahuja P. Comparative Assessment of Clinical and Predicted Treatment Outcomes of Clear Aligner Treatment: An in Vivo Study. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):229-235. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.19019. eCollection 2019 Dec.
- Noroozi H, Djavid GE, Moeinzad H, Teimouri AP. Prediction of arch perimeter changes due to orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):601-7. doi: 10.1067/mod.2002.128213.
- Buschang PH, Ross M, Shaw SG, Crosby D, Campbell PM. Predicted and actual end-of-treatment occlusion produced with aligner therapy. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):723-7. doi: 10.2319/043014-311.1. Epub 2014 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-07-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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