Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alberta BLOOM ennenaikaisten lasten tutkimus (BLOOM-PCS)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Alberta BLOOMin keskosten tutkimus: mikrobiomin vaikutus ennenaikaisten lasten kliiniseen kulkuun ja terveystuloksiin

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kliininen kohorttitutkimus, johon osallistui 405 ennenaikaisesti (alle 37 raskausviikolla) syntynyttä lasta ja heidän äitinsä/vanhempansa/huoltajansa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten lasten mikrobiomi (mikrobien kerääntyminen biologiseen paikkaan) kehittyy ensimmäisten elinvuosien aikana ja sen yhteyksiä lapsuuden terveysvaikutusten, kuten allergioiden ja astman, riskiin. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka perinataaliset tekijät liittyvät mikrobiomin kehitysmalleihin ja niiden vaikutuksia tämän populaation mikrobiomiin, metabolomiin (metaboliittien kerääminen biologiseen näytteeseen) ja immuunijärjestelmän kehittymiseen ensimmäisinä elinvuosina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys (syntynyt ennen 37 raskausviikkoa) tapahtuu noin 1:ssä 10:stä raskaudesta. Kun vauvat syntyvät ennenaikaisesti, heidän suolistonsa ei ole yhtä kehittynyt. Yksi tärkeä tekijä suoliston terveydelle on ihmiskehossa elävä suuri mikrobiyhteisö (pienet elolliset olennot, kuten bakteerit), joita kutsutaan mikrobiomiksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskoset kokevat todennäköisemmin muutoksia suoliston mikrobiomissaan, jotka liittyvät terveysongelmiin, kuten astmaan ja allergioihin. Ennenaikaisesti syntyneiden lasten erityisiä mikrobiomiominaisuuksia ja heidän mikrobiomien roolia sairausriskissä ja lapsuuden terveydessä ei kuitenkaan tunneta hyvin. Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) tutkii, miten keskosten mikrobiomi ja immuunijärjestelmä kehittyvät ensimmäisten elinvuosien aikana ja miten se liittyy lapsuuden terveysvaikutusten riskiin. BLOOM-PCS tutkii myös sitä, kuinka keskosten mikrobiomi eroaa mikrobiomista termillä populaatio.

Vauvan suolistossa ensimmäisten elinkuukausien aikana esiintyvät mikrobit vaikuttavat suuresti lapsuudessa muodostuvaan mikrobiomiin. Raskauden, synnytyksen ja ensimmäisten elinkuukausien aikana on monia ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa vauvan mikrobiomien kehitykseen. Sellaiset tekijät kuin ruokavalio, antibiooteille altistuminen, kirurgiset toimenpiteet ja toimitustapa voivat vaikuttaa voimakkaasti mikrobiomien varhaiseen kehitykseen. Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka nämä tekijät vaikuttavat keskosilla esiintyvien varhaisten mikrobien tyyppeihin.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tietyt mikrobimallit, liikeradat ja/tai aineenvaihduntatuotteet liittyvät merkitsevästi yksittäisiin perinataalisiin äidin ja/tai lapsen tekijöihin tai niiden yhdistelmään. Lisäksi ennenaikaisesta synnytyksestä johtuvat mikrobimuutokset vaikuttavat immuunimekanismien kautta imeväisten allergia- ja astmaoireisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

535

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa värvätään Calgaryn pääkaupunkiseudulla asuvat keskosina syntyneet lapset ja heidän äitinsä (jos mahdollista) vanhempana tai huoltajansa. Lapset rekrytoidaan joko ensimmäisen elinviikon aikana tai, jos he ovat aiemmin osallistuneet vähintään yhteen PROBIO-, BLOOM PTN-, Raskaus pandemian aikana tai BLOOM LTFU -tutkimukseen, 3 kuukauden ja 3,5 vuoden välillä korjattu ikä. Rekrytoidaan myös aikaisin (≥37 raskausviikko) syntyneiden lasten kontrolliryhmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapsen osallistumiskriteerit:

  1. Alle 8 päivän ikäinen tai aiempi osallistuminen johonkin BLOOM-PTN-, BLOOM-LTFU-, Raskaus pandemian aikana tai PROBIO-tutkimuksista;
  2. Syntynyt ≤ 36 raskausviikolla + 6 raskauspäivä (36 6/7 raskausviikkoa)
  3. Pian syntymän jälkeen värvättyjen vauvojen odotetaan elävän yli viikon;

Äiti/vanhempi/laillinen huoltaja mukaanottokriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake;
  2. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia;
  3. olla vähintään 16-vuotias;
  4. olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
  5. Jos hänet värvätään BLOOM-PTN-, BLOOM-LTFU-, raskaus- ja/tai PROBIO-tutkimuksiin osallistujaksi, hänen on oltava valmis osallistumaan klinikkavierailuihin Albertan lastensairaalassa Calgaryssa, Albertassa 1- ja 3-vuotiaana. Korjattu raskausikä tai
  6. Jos hänet palkataan 8 päivän sisällä syntymästä, hänen on asuttava Calgaryn metropolialueella.

Poissulkemiskriteerit

Lapsen poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on merkittäviä synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia, mukaan lukien synnynnäiset maha-suolikanavan poikkeavuudet
  2. Lapset, jotka on rekrytoitu 8 päivän sisällä syntymästä ja joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus työhönottohetkellä

Äidin/vanhemman/laillisen huoltajan poissulkemiskriteerit:

  1. Ei lapsen laillinen huoltaja tai
  2. Laillisessa edunvalvontariidassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan tulokset 1 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1-3,5 vuotta korjattu raskausikä
Vauvojen tulokset Asthma Predictive Indexin arvioimina, validoidulla menetelmällä, joka auttaa ennustamaan pienten lasten astmaa määrittämällä hengityksen vinkumista, atooppista ihottumaa, sukuhistoriaa ja eosinofiliaa sekä ihon reaktiivisuutta yleisiin allergeeneihin ihopistokokeella.
1-3,5 vuotta korjattu raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 0-3,5 vuotta, korjattu raskausikä
Mikrobiomin muodostuminen, ulosteen mikrobien monimuotoisuus ja bakteerien ja eukaryoottisten taksonien suhteellinen runsaus arvioituna 16S- ja ITS2-geenin sekvensoinnilla ja funktionaalisella analyysillä haulikon metagenomaattisen sekvensoinnin avulla.
0-3,5 vuotta, korjattu raskausikä
Metabolomi
Aikaikkuna: 0-3,5 vuotta, korjattu raskausikä
Ihmisen ja mikrobien metaboliitit määritettynä kohdentamattomalla metabolomiikalla, ultra-performance-nestekromatografialla ultrakorkean resoluution Fournier-muunnolla (FT) yhdistettynä massaspektrometriaan.
0-3,5 vuotta, korjattu raskausikä
Perinataaliset tekijät ja mikrobiomi, metabolomi ja immunobiomi
Aikaikkuna: 0-3,5 vuotta, korjattu raskausikä
Perinataalisten tekijöiden (ympäristö, ravitsemus, farmakologinen altistuminen) vaikutus mikrobiomiin, metabolomiin ja immunobiomiin; perinataalisten tekijöiden, ennenaikaisen synnytyksen ja mikrobiomin, metabolomin ja immunobiomin kehitysmallien välinen yhteys.
0-3,5 vuotta, korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Children's Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB20-1442

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa