Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование недоношенных детей Alberta BLOOM (BLOOM-PCS)

19 декабря 2024 г. обновлено: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Исследование недоношенных детей Alberta BLOOM: влияние микробиома на клиническое течение и исходы для здоровья недоношенных детей

Это проспективное обсервационное клиническое когортное исследование с участием 405 детей, рожденных недоношенными (менее 37 недель гестации), и их матерей/родителей/опекунов. Цель исследования - изучить, как микробиом (скопление микробов в биологическом очаге) детей развивается в течение первых лет жизни и его связи с риском последствий для здоровья детей, включая аллергию и астму. В исследовании также будет изучено, как перинатальные факторы связаны с моделями развития микробиома, и их влияние на микробиом, метаболом (набор метаболитов в биологическом образце) и иммунное развитие этой популяции в первые годы жизни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Преждевременные роды (рождение до 37 недель беременности) происходят примерно в 1 из 10 беременностей. Когда дети рождаются преждевременно, их кишечник не так развит. Одним из важных факторов здоровья кишечника является большое сообщество микробов (крошечных живых существ, таких как бактерии), которые живут в организме человека и называются микробиомом. Недавние исследования показали, что у недоношенных детей чаще возникают изменения в кишечном микробиоме, связанные с проблемами со здоровьем, такими как астма и аллергии. Однако специфические особенности микробиома детей, рожденных недоношенными, и роль их микробиома в риске заболеваний и здоровье детей изучены недостаточно. Исследование недоношенных детей Alberta BLOOM (PCS) исследует, как микробиом и иммунное здоровье недоношенных детей развиваются в течение первых лет жизни и его связи с риском последствий для здоровья детей. BLOOM-PCS также изучит, как микробиом недоношенных детей отличается от микробиома в доношенной популяции.

Тип микробов, присутствующих в кишечнике младенца в первые месяцы жизни, оказывает большое влияние на микробиом, который сформируется в детстве. Существует множество факторов окружающей среды во время беременности, родов и первых месяцев жизни, которые могут повлиять на развитие микробиома младенца. Такие факторы, как диета, воздействие антибиотиков, хирургические процедуры и способ родоразрешения, могут сильно повлиять на раннее развитие микробиома. В этом исследовании будет изучено, как эти факторы влияют на типы ранних микробов, присутствующих у недоношенных детей.

Это исследование предполагает, что специфические микробные паттерны, траектории и/или метаболиты будут в значительной степени связаны с одним или комбинацией перинатальных материнских и/или младенческих факторов. Кроме того, микробные изменения, возникающие в результате преждевременных родов, способствуют развитию аллергии и астмы у младенцев через иммунные механизмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

535

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
    - University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании принимают участие недоношенные дети, проживающие в столичном округе Калгари, и их матери (по возможности) родители или опекуны. Детей набирают либо в первую неделю жизни, либо, если они ранее участвовали хотя бы в одном из исследований PROBIO, BLOOM PTN, Pregnancy Во время пандемии или BLOOM LTFU, в возрасте от 3 месяцев до 3,5 лет скорректированного возраста. Также будет набрана контрольная группа детей, рожденных в срок (≥37 недель гестации).

Описание

Критерии включения

Критерии включения детей:

Возраст менее 8 дней или участие в одном из исследований BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Pregnancy Во время пандемии или PROBIO в прошлом;
Родился в сроке ≤ 36 недель + 6 дней беременности (гестационный возраст 36 6/7 недель)
Ожидается, что младенцы, забранные вскоре после рождения, проживут более одной недели;

Критерии включения матери/родителя/законного опекуна:

Предоставить подписанную и датированную форму согласия;
уметь говорить и понимать по-английски;
Быть старше 16 лет;
Быть готовым соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования;
Если вы завербованы в качестве предыдущего участника исследований BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, «Беременность во время пандемии» и/или исследований PROBIO, они должны быть готовы посетить клинику в Детской больнице Альберты в Калгари, Альберта, в возрасте 1 и 3 лет. Скорректированный гестационный возраст или
Если они приняты на работу в течение 8 дней после рождения, они должны проживать в столичном регионе Калгари.

Критерий исключения

Критерии исключения детей:

Имеет серьезные врожденные или хромосомные аномалии, включая любые врожденные желудочно-кишечные аномалии.
Дети, набранные в течение 8 дней после рождения, у которых на момент набора в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте.

Критерии исключения матери/родителя/законного опекуна:

Не является законным опекуном ребенка или
В споре об опеке.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исходы у младенцев в возрасте 1 и 3 лет Временное ограничение: 1-3,5 года скорректированного гестационного возраста	Исходы у младенцев, оцениваемые с помощью индекса прогнозирования астмы, утвержденной методики, которая помогает прогнозировать астму у детей раннего возраста путем определения истории хрипов, атопического дерматита, семейного анамнеза и эозинофилии, а также кожной реакции на распространенные аллергены с помощью кожного прик-теста.	1-3,5 года скорректированного гестационного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Микробиом Временное ограничение: 0-3,5 года скорректированный гестационный возраст	Создание микробиома, фекальное микробное разнообразие и относительное обилие бактериальных и эукариотических таксонов, оцененное путем секвенирования генов 16S и ITS2 и функционального анализа с помощью метагеноматического секвенирования дробовика.	0-3,5 года скорректированный гестационный возраст
Метаболом Временное ограничение: 0-3,5 года скорректированный гестационный возраст	Человеческие и микробные метаболиты, оцененные с помощью нецелевой метаболомики, сверхэффективной жидкостной хроматографии с преобразованием Фурнье сверхвысокого разрешения (FT) в сочетании с масс-спектрометрией.	0-3,5 года скорректированный гестационный возраст
Перинатальные факторы и микробиом, метаболом и иммунобиом Временное ограничение: 0-3,5 года скорректированный гестационный возраст	Влияние перинатальных факторов (среды, питания, фармакологического воздействия) на микробиом, метаболом и иммунобиом; связь между перинатальными факторами, преждевременными родами и моделями развития микробиома, метаболома и иммунобиома.	0-3,5 года скорректированный гестационный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Alberta Children's Hospital Research Institute

Следователи

Главный следователь: Marie-Claire Arrieta, PhD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Alberta BLOOM Website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества