Estudo Alberta BLOOM sobre crianças prematuras (BLOOM-PCS)
O Alberta BLOOM Premature Child Study: Impacto do microbioma no curso clínico e resultados de saúde de crianças prematuras
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O parto prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gravidez) ocorre em cerca de 1 em cada 10 gestações. Quando os bebês nascem prematuramente, seu intestino não é tão desenvolvido. Um fator importante na saúde intestinal é a grande comunidade de micróbios (minúsculos seres vivos, como bactérias) que vivem no corpo humano chamado microbioma. Estudos recentes mostraram que bebês prematuros são mais propensos a sofrer alterações em seu microbioma intestinal associadas a problemas de saúde, como asma e alergias. No entanto, as características específicas do microbioma de crianças nascidas prematuramente e o papel de seu microbioma no risco de doenças e na saúde infantil não são bem compreendidos. O Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) investiga como o microbioma e a saúde imunológica de crianças prematuras se desenvolvem ao longo dos primeiros anos de vida e suas associações com o risco de problemas de saúde na infância. O BLOOM-PCS também estudará como o microbioma de crianças nascidas prematuras difere do microbioma na população a termo.
O tipo de micróbio que está presente no intestino do bebê nos primeiros meses de vida tem um grande impacto no microbioma que se formará durante a infância. Existem muitos fatores ambientais durante a gravidez, o parto e os primeiros meses de vida que podem afetar o desenvolvimento do microbioma de uma criança. Fatores como dieta, exposição a antibióticos, procedimentos cirúrgicos e modo de parto podem afetar fortemente o desenvolvimento inicial do microbioma. Este estudo investigará como esses fatores influenciam os tipos de micróbios precoces presentes em bebês prematuros.
Este estudo levanta a hipótese de que padrões microbianos específicos, trajetórias e/ou metabólitos serão significativamente associados a fatores únicos ou uma combinação de fatores maternos perinatais e/ou infantis. Além disso, as alterações microbianas decorrentes do nascimento prematuro contribuem para os desfechos de alergia e asma em lactentes por meio de mecanismos imunológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Critérios de Inclusão Infantil:
- Menos de 8 dias de idade ou participação anterior em um dos estudos BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Gravidez Durante a Pandemia ou PROBIO;
- Nascido com ≤ 36 semanas + 6 dias de gestação (36 6/7 semanas de idade gestacional)
- Espera-se que bebês recrutados logo após o nascimento sobrevivam mais de uma semana;
Critérios de inclusão da mãe/pai/responsável legal:
- Fornecer um formulário de consentimento assinado e datado;
- Ser capaz de falar e entender inglês;
- Ter 16 anos ou mais;
- Estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo;
- Se recrutado como participante anterior dos estudos BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Gravidez Durante a Pandemia e/ou PROBIO, deve estar disposto a comparecer à(s) consulta(s) clínica(s) no Alberta Children's Hospital em Calgary, Alberta aos 1 e 3 anos Idade Gestacional Corrigida, ou
- Se recrutado até 8 dias após o nascimento, deve residir na Região Metropolitana de Calgary.
Critério de exclusão
Critérios de exclusão de crianças:
- Tem grandes anomalias congênitas ou cromossômicas, incluindo quaisquer anomalias gastrointestinais congênitas
- Crianças recrutadas até 8 dias após o nascimento com histórico de cirurgia gastrointestinal no momento do recrutamento
Critérios de exclusão da mãe/pai/responsável legal:
- Não é o tutor legal da criança ou
- Em uma disputa legal de tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados infantis aos 1 e 3 anos de idade
Prazo: 1-3,5 anos de idade gestacional corrigida
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Resultados infantis avaliados pelo Asthma Predictive Index, uma metodologia validada que ajuda a prever a asma em crianças pequenas, determinando a história de chiado, dermatite atópica, história familiar e eosinofilia e reatividade cutânea a alérgenos comuns por meio de um teste cutâneo.
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1-3,5 anos de idade gestacional corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma
Prazo: 0-3,5 anos de idade gestacional corrigida
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Estabelecimento do microbioma, diversidade microbiana fecal e abundância relativa de táxons bacterianos e eucarióticos, avaliados por sequenciamento do gene 16S e ITS2 e análise funcional via sequenciamento metagenomático shotgun.
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0-3,5 anos de idade gestacional corrigida
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Metaboloma
Prazo: 0-3,5 anos de idade gestacional corrigida
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Metabólitos humanos e microbianos avaliados por metabolômica não direcionada, cromatografia líquida de ultra alta resolução e transformada de Fournier (FT) combinada com espectrometria de massa.
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0-3,5 anos de idade gestacional corrigida
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Fatores perinatais e microbioma, metaboloma e imunobioma
Prazo: 0-3,5 anos de idade gestacional corrigida
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Influência de fatores perinatais (ambiente, nutrição, exposição farmacológica) no microbioma, metaboloma e imunobioma; associação entre fatores perinatais, parto prematuro e os padrões de desenvolvimento do microbioma, metaboloma e imunobioma.
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0-3,5 anos de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Nascimento prematuro
- Asma
- Lactente, Prematuro, Doenças
Outros números de identificação do estudo
- REB20-1442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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