- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011071
Alberta BLOOM Premature Child Study (BLOOM-PCS)
Alberta BLOOM Premature Child Study: Impact of the Microbiome on the Clinical Course and Health Outcomes of Premature Children
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers graviditet) forekommer i omkring 1 ud af 10 graviditeter. Når spædbørn bliver født for tidligt, er deres tarm ikke så udviklet. En vigtig faktor i tarmens sundhed er det store samfund af mikrober (små levende ting såsom bakterier), der lever på den menneskelige krop kaldet mikrobiomet. Nylige undersøgelser har vist, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at opleve ændringer i deres tarmmikrobiom, der er forbundet med sundhedsproblemer, såsom astma og allergier. Imidlertid er de specifikke mikrobiometræk hos børn født for tidligt og deres mikrobioms rolle i sygdomsrisiko og børns sundhed ikke godt forstået. Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) undersøger, hvordan mikrobiomet og immunsundheden hos for tidligt fødte børn udvikler sig i løbet af de første leveår og dets sammenhænge med risikoen for børns helbredsudfald. BLOOM-PCS vil også undersøge, hvordan mikrobiomet hos børn født for tidligt adskiller sig fra mikrobiomet i termen befolkning.
Den type mikrober, der er til stede i spædbarnets tarm i de første måneder af livet, har stor indflydelse på det mikrobiom, der vil dannes i barndommen. Der er mange miljøfaktorer under graviditet, fødsel og de første måneder af livet, som kan påvirke et spædbarns mikrobiomudvikling. Faktorer som kost, eksponering for antibiotika, kirurgiske procedurer og leveringsmåde kan i høj grad påvirke den tidlige mikrobiomudvikling. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan disse faktorer påvirker typerne af tidlige mikrober, der er til stede hos præmature spædbørn.
Denne undersøgelse antager, at specifikke mikrobielle mønstre, baner og/eller metabolitter vil være signifikant forbundet med enkelte eller en kombination af perinatale maternelle og/eller spædbarnsfaktorer. Også, at mikrobielle ændringer som følge af for tidlig fødsel bidrager til allergi- og astmaudfald hos spædbørn gennem immunmekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Kriterier for inklusion af børn:
- Mindre end 8 dage gammel eller tidligere deltagelse i en af BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Graviditet under pandemien eller PROBIO undersøgelserne;
- Født ved ≤ 36 uger + 6 dages svangerskab (36 6/7 ugers svangerskabsalder)
- For babyer rekrutteret kort efter fødslen forventes at overleve mere end en uge;
Inklusionskriterier for mor/forælder/værge:
- Giv en underskrevet og dateret samtykkeformular;
- Kunne tale og forstå engelsk;
- være 16 år eller ældre;
- Være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
- Hvis rekrutteret som en tidligere deltager i BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Graviditet under pandemien og/eller PROBIO-undersøgelserne, skal du være villig til at deltage i klinikbesøg på Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta efter 1 og 3 år Korrigeret svangerskabsalder, eller
- Hvis rekrutteret inden for 8 dage efter fødslen, skal den bo i Calgary Metropolitan Region.
Eksklusionskriterier
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Har større medfødte eller kromosomale anomalier, inklusive eventuelle medfødte gastrointestinale anomalier
- Børn rekrutteret inden for 8 dage efter fødslen, som har en historie med gastrointestinal kirurgi på tidspunktet for rekruttering
Udelukkelseskriterier for mor/forælder/værge:
- Ikke den juridiske værge for barnet eller
- I en værgemålstvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns udfald ved 1 og 3 års alderen
Tidsramme: 1-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
|
Spædbørns udfald vurderet af Asthma Predictive Index, en valideret metode, der hjælper med at forudsige astma hos små børn ved at bestemme historien om hvæsen, atopisk dermatitis, familiær historie og eosinofili og hudens reaktivitet over for almindelige allergener via en hudpriktest.
|
1-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
|
Mikrobiometablering, fækal mikrobiel diversitet og den relative overflod af bakterielle og eukaryote taxa, som vurderet ved sekventering af 16S- og ITS2-genet og funktionel analyse via shotgun-metagenomatisk sekventering.
|
0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
|
Menneskelige og mikrobielle metabolitter vurderet ved ikke-målrettet metabolomik, ultra-performance væskekromatografi ultrahøj opløsning Fournier transformation (FT) kombineret med massespektrometri.
|
0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
|
|
Perinatale faktorer og mikrobiom, metabolom og immunbiom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
|
Indflydelse af perinatale faktorer (miljø, ernæring, farmakologisk eksponering) på mikrobiomet, metabolomet og immunbiomet; sammenhæng mellem perinatale faktorer, for tidlig fødsel og mønstrene for udvikling af mikrobiom, metabolom og immunbiom.
|
0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- For tidlig fødsel
- Astma
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-1442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)