Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alberta BLOOM Premature Child Study (BLOOM-PCS)

19. december 2024 opdateret af: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Alberta BLOOM Premature Child Study: Impact of the Microbiome on the Clinical Course and Health Outcomes of Premature Children

Dette er et prospektivt, observationelt klinisk kohortestudie, der involverer 405 børn født for tidligt (ved mindre end 37 ugers svangerskab) og deres mor/forælder/værge. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan børns mikrobiom (opsamlingen af ​​mikrober på et biologisk sted) udvikler sig over de første leveår og dets sammenhænge med risikoen for børns helbredsudfald, herunder allergi og astma. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan perinatale faktorer associerer med mønstre for udvikling af mikrobiom, og deres virkninger på mikrobiomet, metabolomet (indsamlingen af ​​metabolitter i en biologisk prøve) og immunudviklingen af ​​denne population i de første leveår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers graviditet) forekommer i omkring 1 ud af 10 graviditeter. Når spædbørn bliver født for tidligt, er deres tarm ikke så udviklet. En vigtig faktor i tarmens sundhed er det store samfund af mikrober (små levende ting såsom bakterier), der lever på den menneskelige krop kaldet mikrobiomet. Nylige undersøgelser har vist, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at opleve ændringer i deres tarmmikrobiom, der er forbundet med sundhedsproblemer, såsom astma og allergier. Imidlertid er de specifikke mikrobiometræk hos børn født for tidligt og deres mikrobioms rolle i sygdomsrisiko og børns sundhed ikke godt forstået. Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) undersøger, hvordan mikrobiomet og immunsundheden hos for tidligt fødte børn udvikler sig i løbet af de første leveår og dets sammenhænge med risikoen for børns helbredsudfald. BLOOM-PCS vil også undersøge, hvordan mikrobiomet hos børn født for tidligt adskiller sig fra mikrobiomet i termen befolkning.

Den type mikrober, der er til stede i spædbarnets tarm i de første måneder af livet, har stor indflydelse på det mikrobiom, der vil dannes i barndommen. Der er mange miljøfaktorer under graviditet, fødsel og de første måneder af livet, som kan påvirke et spædbarns mikrobiomudvikling. Faktorer som kost, eksponering for antibiotika, kirurgiske procedurer og leveringsmåde kan i høj grad påvirke den tidlige mikrobiomudvikling. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan disse faktorer påvirker typerne af tidlige mikrober, der er til stede hos præmature spædbørn.

Denne undersøgelse antager, at specifikke mikrobielle mønstre, baner og/eller metabolitter vil være signifikant forbundet med enkelte eller en kombination af perinatale maternelle og/eller spædbarnsfaktorer. Også, at mikrobielle ændringer som følge af for tidlig fødsel bidrager til allergi- og astmaudfald hos spædbørn gennem immunmekanismer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer børn født for tidligt, som bor i Calgary Metropolitan Area og deres mor (hvor det er muligt) forælder eller værge. Børn rekrutteres enten i den første uge af livet eller, hvis de tidligere har deltaget i mindst én af de PROBIO, BLOOM PTN, Graviditet under pandemien eller BLOOM LTFU undersøgelserne, mellem 3 måneder og 3,5 år korrigeret alder. En kontrolgruppe af børn født til termin (≥37 ugers svangerskab) vil også blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kriterier for inklusion af børn:

  1. Mindre end 8 dage gammel eller tidligere deltagelse i en af ​​BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Graviditet under pandemien eller PROBIO undersøgelserne;
  2. Født ved ≤ 36 uger + 6 dages svangerskab (36 6/7 ugers svangerskabsalder)
  3. For babyer rekrutteret kort efter fødslen forventes at overleve mere end en uge;

Inklusionskriterier for mor/forælder/værge:

  1. Giv en underskrevet og dateret samtykkeformular;
  2. Kunne tale og forstå engelsk;
  3. være 16 år eller ældre;
  4. Være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
  5. Hvis rekrutteret som en tidligere deltager i BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Graviditet under pandemien og/eller PROBIO-undersøgelserne, skal du være villig til at deltage i klinikbesøg på Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta efter 1 og 3 år Korrigeret svangerskabsalder, eller
  6. Hvis rekrutteret inden for 8 dage efter fødslen, skal den bo i Calgary Metropolitan Region.

Eksklusionskriterier

Kriterier for udelukkelse af børn:

  1. Har større medfødte eller kromosomale anomalier, inklusive eventuelle medfødte gastrointestinale anomalier
  2. Børn rekrutteret inden for 8 dage efter fødslen, som har en historie med gastrointestinal kirurgi på tidspunktet for rekruttering

Udelukkelseskriterier for mor/forælder/værge:

  1. Ikke den juridiske værge for barnet eller
  2. I en værgemålstvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns udfald ved 1 og 3 års alderen
Tidsramme: 1-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
Spædbørns udfald vurderet af Asthma Predictive Index, en valideret metode, der hjælper med at forudsige astma hos små børn ved at bestemme historien om hvæsen, atopisk dermatitis, familiær historie og eosinofili og hudens reaktivitet over for almindelige allergener via en hudpriktest.
1-3,5 år korrigeret svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
Mikrobiometablering, fækal mikrobiel diversitet og den relative overflod af bakterielle og eukaryote taxa, som vurderet ved sekventering af 16S- og ITS2-genet og funktionel analyse via shotgun-metagenomatisk sekventering.
0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
Metabolom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
Menneskelige og mikrobielle metabolitter vurderet ved ikke-målrettet metabolomik, ultra-performance væskekromatografi ultrahøj opløsning Fournier transformation (FT) kombineret med massespektrometri.
0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
Perinatale faktorer og mikrobiom, metabolom og immunbiom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder
Indflydelse af perinatale faktorer (miljø, ernæring, farmakologisk eksponering) på mikrobiomet, metabolomet og immunbiomet; sammenhæng mellem perinatale faktorer, for tidlig fødsel og mønstrene for udvikling af mikrobiom, metabolom og immunbiom.
0-3,5 år korrigeret svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Abonner