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L'étude BLOOM sur les enfants prématurés de l'Alberta (BLOOM-PCS)

19 décembre 2024 mis à jour par: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

L'étude BLOOM sur les enfants prématurés de l'Alberta : Impact du microbiome sur l'évolution clinique et les résultats de santé des enfants prématurés

Il s'agit d'une étude de cohorte clinique prospective et observationnelle impliquant 405 enfants nés prématurés (à moins de 37 semaines de gestation) et leur mère/parent/tuteur. Le but de l'étude est d'étudier comment le microbiome (la collection de microbes dans un site biologique) des enfants se développe au cours des premières années de la vie et ses associations avec le risque de problèmes de santé infantiles, notamment les allergies et l'asthme. L'étude examinera également comment les facteurs périnatals s'associent aux modèles de développement du microbiome et leurs effets sur le microbiome, le métabolome (la collection de métabolites dans un échantillon biologique) et le développement immunitaire de cette population au cours des premières années de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

La naissance prématurée (naissance avant 37 semaines de grossesse) survient dans environ 1 grossesse sur 10. Lorsque les nourrissons naissent prématurément, leur intestin n'est pas aussi développé. Un facteur important de la santé intestinale est la grande communauté de microbes (de minuscules êtres vivants tels que les bactéries) qui vivent sur le corps humain, appelée microbiome. Des études récentes ont montré que les nourrissons prématurés sont plus susceptibles de subir des modifications de leur microbiote intestinal associées à des problèmes de santé, tels que l'asthme et les allergies. Cependant, les caractéristiques spécifiques du microbiome des enfants nés avant terme et le rôle de leur microbiome dans le risque de maladie et la santé infantile ne sont pas bien compris. L'Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) étudie comment le microbiome et la santé immunitaire des enfants prématurés se développent au cours des premières années de la vie et leurs associations avec le risque de problèmes de santé pendant l'enfance. BLOOM-PCS étudiera également comment le microbiome des enfants nés prématurés diffère du microbiome de la population à terme.

Le type de microbes présents dans l'intestin du nourrisson au cours des premiers mois de sa vie a un impact majeur sur le microbiome qui se formera pendant l'enfance. De nombreux facteurs environnementaux pendant la grossesse, l'accouchement et les premiers mois de la vie peuvent avoir un impact sur le développement du microbiome du nourrisson. Des facteurs tels que l'alimentation, l'exposition aux antibiotiques, les interventions chirurgicales et le mode d'accouchement peuvent fortement affecter le développement précoce du microbiome. Cette étude examinera comment ces facteurs influencent les types de microbes précoces présents chez les prématurés.

Cette étude émet l'hypothèse que des modèles microbiens spécifiques, des trajectoires et/ou des métabolites seront associés de manière significative à un seul ou à une combinaison de facteurs périnatals maternels et/ou infantiles. En outre, les altérations microbiennes résultant d'une naissance prématurée contribuent aux résultats d'allergie et d'asthme chez les nourrissons par le biais de mécanismes immunitaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

535

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrute des enfants nés prématurément qui résident dans la région métropolitaine de Calgary et leur mère (si possible) parent ou tuteur. Les enfants sont recrutés soit dans la première semaine de vie soit, s'ils ont déjà participé à au moins une des études PROBIO, BLOOM PTN, Grossesse pendant la pandémie ou BLOOM LTFU, entre 3 mois et 3,5 ans d'âge corrigé. Un groupe témoin d'enfants nés à terme (≥37 semaines de gestation) sera également recruté.

La description

Critère d'intégration

Critères d'inclusion des enfants :

Moins de 8 jours d'âge ou participation antérieure à l'une des études BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Grossesse pendant la pandémie ou PROBIO ;
Né à ≤ 36 semaines + 6 jours de gestation (36 6/7 semaines d'âge gestationnel)
Pour les bébés recrutés peu après la naissance, on s'attend à ce qu'ils survivent plus d'une semaine ;

Critères d'inclusion mère/parent/tuteur légal :

Fournir un formulaire de consentement signé et daté ;
Être capable de parler et de comprendre l'anglais;
Être âgé de 16 ans ou plus ;
Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude ;
Si recruté en tant que participant précédent des études BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Grossesse pendant la pandémie et / ou PROBIO, doit être disposé à assister à une ou plusieurs visites cliniques à l'Hôpital pour enfants de l'Alberta à Calgary, Alberta à 1 et 3 ans Âge gestationnel corrigé, ou
Si recruté dans les 8 jours suivant la naissance, doit résider dans la région métropolitaine de Calgary.

Critère d'exclusion

Critères d'exclusion des enfants :

Présente des anomalies congénitales ou chromosomiques majeures, y compris toute anomalie gastro-intestinale congénitale
Enfants recrutés dans les 8 jours suivant la naissance ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale au moment du recrutement

Critères d'exclusion mère/parent/tuteur légal :

Pas le tuteur légal de l'enfant ou
Dans un litige de tutelle légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultats du nourrisson à 1 et 3 ans Délai: 1-3,5 ans d'âge gestationnel corrigé	Résultats chez le nourrisson évalués par l'indice prédictif de l'asthme, une méthodologie validée qui aide à prédire l'asthme chez les jeunes enfants en déterminant les antécédents de respiration sifflante, de dermatite atopique, d'antécédents familiaux et d'éosinophilie, ainsi que la réactivité cutanée aux allergènes courants via un test cutané.	1-3,5 ans d'âge gestationnel corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Microbiome Délai: 0-3,5 ans d'âge gestationnel corrigé	Établissement du microbiome, diversité microbienne fécale et abondance relative des taxons bactériens et eucaryotes, évalués par séquençage des gènes 16S et ITS2 et analyse fonctionnelle par séquençage métagénomatique shotgun.	0-3,5 ans d'âge gestationnel corrigé
Métabolome Délai: 0-3,5 ans d'âge gestationnel corrigé	Métabolites humains et microbiens évalués par métabolomique non ciblée, chromatographie liquide ultra-performante transformée de Fournier ultra-haute résolution (FT) combinée à la spectrométrie de masse.	0-3,5 ans d'âge gestationnel corrigé
Facteurs périnataux et microbiome, métabolome et immunobiome Délai: 0-3,5 ans d'âge gestationnel corrigé	Influence des facteurs périnataux (environnement, nutrition, exposition pharmacologique) sur le microbiome, le métabolome et l'immunobiome ; association entre les facteurs périnataux, l'accouchement prématuré et les schémas de développement du microbiome, du métabolome et de l'immunobiome.	0-3,5 ans d'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Alberta Children's Hospital Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marie-Claire Arrieta, PhD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Alberta BLOOM Website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité