Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alberta BLOOM koraszülöttek tanulmánya (BLOOM-PCS)

2024. december 19. frissítette: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Az Alberta BLOOM Koraszülött Tanulmány: A mikrobiom hatása a koraszülöttek klinikai lefolyására és egészségügyi eredményeire

Ez egy prospektív, megfigyeléses klinikai kohorsz-vizsgálat, amelyben 405 koraszülött (37 hétnél kevesebb terhesség alatt) született gyermek és anyjuk/szülőjük/gondviselőjük vett részt. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, hogyan fejlődik a gyermekek mikrobiómája (a mikrobák gyűjteménye egy biológiai helyen) az élet első éveiben, és milyen összefüggéseket mutat a gyermekkori egészségügyi következmények kockázatával, beleértve az allergiát és az asztmát. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a perinatális tényezők hogyan kapcsolódnak a mikrobióm fejlődési mintázataihoz, és ezek hatását a mikrobiómára, a metabolomokra (metabolitok gyűjtése egy biológiai mintában) és ennek a populációnak az immunfejlődésére az élet első éveiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Koraszülés (37 hetes terhesség előtt) körülbelül 10 terhességből egynél fordul elő. Ha a csecsemők koraszülöttek, a bélrendszerük nem olyan fejlett. A bélrendszer egészségének egyik fontos tényezője a mikrobák (apró élőlények, például baktériumok) nagy közössége, amely az emberi testben él, mikrobiomnak nevezett. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a koraszülött csecsemők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak olyan változásokat a bél mikrobiomjában, amelyek egészségügyi problémákkal, például asztmával és allergiákkal kapcsolatosak. Azonban a koraszülött gyermekek sajátos mikrobióma jellemzői és mikrobiomjuk szerepe a betegségek kockázatában és a gyermekkori egészségben nem teljesen ismert. Az Alberta BLOOM Koraszülött Tanulmány (PCS) azt vizsgálja, hogy a koraszülött gyermekek mikrobiómája és immunrendszere hogyan fejlődik az első életévekben, és ennek összefüggéseit a gyermekkori egészségügyi következmények kockázatával. A BLOOM-PCS azt is tanulmányozni fogja, hogy a koraszülött gyermekek mikrobiomája miben különbözik a populációban lévő mikrobiomától.

Az élet első hónapjaiban a csecsemő bélrendszerében előforduló mikrobák típusa nagymértékben befolyásolja a gyermekkorban kialakuló mikrobiomát. A terhesség, a szülés és az élet első hónapjai során számos környezeti tényező befolyásolhatja a csecsemő mikrobióma fejlődését. Az olyan tényezők, mint az étrend, az antibiotikumoknak való kitettség, a sebészeti eljárások és a szállítás módja erősen befolyásolhatják a mikrobiom korai fejlődését. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a koraszülöttekben jelenlévő korai mikrobák típusait.

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a specifikus mikrobiális mintázatok, pályák és/vagy metabolitok szignifikánsan összefüggenek a perinatális anyai és/vagy csecsemőkori tényezők egyetlen vagy kombinációjával. Továbbá, hogy a koraszülésből eredő mikrobiális elváltozások immunmechanizmusokon keresztül hozzájárulnak a csecsemők allergiás és asztmás kimeneteléhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

535

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan koraszülött gyermekeket toboroz, akik Calgary nagyvárosi körzetében élnek, és anyjukat (ahol lehetséges) szülőjével vagy gyámjával. A gyermekeket vagy életük első hetében veszik fel, vagy ha korábban részt vettek a PROBIO, BLOOM PTN, Terhesség Pandémia alatt vagy BLOOM LTFU vizsgálatok legalább egyikében, 3 hónap és 3,5 év közötti korrigált életkorban. A koraszülött (≥37 hetes terhesség) gyermekekből álló kontrollcsoportot is felvesznek.

Leírás

Befogadási kritériumok

Gyermekbefogadási kritériumok:

  1. 8 napnál fiatalabb, vagy korábban részt vett a BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Terhesség pandémia alatt vagy PROBIO vizsgálatok valamelyikében;
  2. ≤ 36 hét + 6 napos terhesség (36 6/7 hetes terhességi kor)
  3. A röviddel születés után toborzott csecsemők esetében várhatóan egy hétnél tovább élnek;

Anya/szülő/törvényes gyám felvételi kritériumai:

  1. Adjon meg egy aláírt és dátummal ellátott hozzájárulási űrlapot;
  2. Tudjon beszélni és megérteni angolul;
  3. 16 éves vagy idősebb;
  4. hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt;
  5. Ha a BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Terhesség pandémiás és/vagy PROBIO tanulmányok korábbi résztvevőjeként vették fel, hajlandónak kell lennie arra, hogy 1 és 3 éves korában részt vegyen a calgaryi Alberta Children's Hospital klinikáján. Korrigált terhességi kor, ill
  6. Ha a születést követő 8 napon belül veszik fel, a Calgary Metropolitan régióban kell tartózkodnia.

Kizárási kritériumok

Gyermek kizárási kritériumok:

  1. Jelentős veleszületett vagy kromoszómális rendellenességei vannak, beleértve a veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességeket
  2. A születést követő 8 napon belül felvett gyermekek, akiknél a felvétel időpontjában gyomor-bélrendszeri műtét szerepel

Anya/szülő/törvényes gyám kizárási kritériumai:

  1. Nem a gyermek törvényes gyámja ill
  2. Jogi gondnoksági vitában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőeredmények 1 és 3 éves korban
Időkeret: 1-3,5 év korrigált terhességi kor
A csecsemők kimenetelét az Asthma Predictive Index (Asthma Predictive Index) értékeli, amely egy validált módszer, amely segít előre jelezni az asztmát kisgyermekeknél a zihálás, az atópiás dermatitisz, a családi anamnézis és az eozinofília, valamint a gyakori allergénekkel szembeni bőrreaktivitás meghatározásával bőrszúrási teszt segítségével.
1-3,5 év korrigált terhességi kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: 0-3,5 év korrigált terhességi kor
A mikrobiom kialakulása, a széklet mikrobiális diverzitása és a bakteriális és eukarióta taxonok relatív abundanciája a 16S és ITS2 gén szekvenálásával és a shotgun metagenomatikus szekvenálással végzett funkcionális elemzéssel értékelve.
0-3,5 év korrigált terhességi kor
Metabolom
Időkeret: 0-3,5 év korrigált terhességi kor
Humán és mikrobiális metabolitok nem célzott metabolomikával, ultra-nagyfelbontású folyadékkromatográfiás ultranagy felbontású Fournier-transzformációval (FT) tömegspektrometriával kombinálva.
0-3,5 év korrigált terhességi kor
Perinatális tényezők és mikrobiom, metabolom és immunobiom
Időkeret: 0-3,5 év korrigált terhességi kor
Perinatális tényezők (környezet, táplálkozás, farmakológiai expozíció) hatása a mikrobiomra, metabolomra és immunobiomra; kapcsolat a perinatális tényezők, a koraszülés, valamint a mikrobiom, a metabolóm és az immunobióm fejlődésének mintázatai között.
0-3,5 év korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Children's Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Claire Arrieta, PhD, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-1442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel