- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05011071
Badanie Alberta BLOOM dotyczące wcześniaków (BLOOM-PCS)
Badanie Alberta BLOOM dotyczące wcześniaków: wpływ mikrobiomu na przebieg kliniczny i wyniki zdrowotne wcześniaków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży) występuje w około 1 na 10 ciąż. Kiedy niemowlęta rodzą się przedwcześnie, ich jelita nie są tak rozwinięte. Jednym z ważnych czynników wpływających na zdrowie jelit jest duża społeczność drobnoustrojów (małe żywe organizmy, takie jak bakterie), które żyją w ludzkim ciele, zwane mikrobiomem. Ostatnie badania wykazały, że wcześniaki częściej doświadczają zmian w mikrobiomie jelitowym, które są związane z problemami zdrowotnymi, takimi jak astma i alergie. Jednak specyficzne cechy mikrobiomu dzieci urodzonych przedwcześnie i rola ich mikrobiomu w ryzyku chorób i zdrowiu dzieci nie są dobrze poznane. Badanie Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) bada, w jaki sposób mikrobiom i zdrowie immunologiczne wcześniaków rozwija się w pierwszych latach życia i jego powiązania z ryzykiem wystąpienia problemów zdrowotnych w dzieciństwie. BLOOM-PCS zbada również, w jaki sposób mikrobiom dzieci urodzonych przedwcześnie różni się od mikrobiomu w populacji urodzonej w terminie.
Rodzaj drobnoustrojów obecnych w jelitach niemowlęcia w pierwszych miesiącach życia ma duży wpływ na mikrobiom, który utworzy się w dzieciństwie. Podczas ciąży, porodu i pierwszych miesięcy życia istnieje wiele czynników środowiskowych, które mogą wpływać na rozwój mikrobiomu niemowlęcia. Czynniki takie jak dieta, narażenie na antybiotyki, zabiegi chirurgiczne i sposób porodu mogą silnie wpływać na wczesny rozwój mikrobiomu. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób te czynniki wpływają na rodzaje wczesnych drobnoustrojów obecnych u wcześniaków.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że określone wzorce mikrobiologiczne, trajektorie i/lub metabolity będą istotnie związane z pojedynczym czynnikiem lub kombinacją okołoporodowych czynników matczynych i/lub niemowląt. Ponadto zmiany mikrobiologiczne wynikające z porodu przedwczesnego przyczyniają się do alergii i astmy u niemowląt poprzez mechanizmy immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Kryteria włączenia dzieci:
- Mniej niż 8 dni życia lub wcześniejsze uczestnictwo w jednym z badań BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Ciąża w czasie pandemii lub PROBIO;
- Urodzony w wieku ≤ 36 tygodni + 6 dni ciąży (wiek ciążowy 36 6/7 tygodni)
- W przypadku dzieci rekrutowanych wkrótce po urodzeniu należy oczekiwać, że przeżyją dłużej niż tydzień;
Matka/rodzic/opiekun prawny Kryteria włączenia:
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz zgody;
- Być w stanie mówić i rozumieć angielski;
- Mieć ukończone 16 lat;
- Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania;
- Jeśli została zrekrutowana jako poprzednia uczestniczka badań BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Ciąża podczas pandemii i/lub badań PROBIO, musi być gotowa uczestniczyć w wizytach klinicznych w Szpitalu Dziecięcym Alberta w Calgary, Alberta w wieku 1 i 3 lat Skorygowany wiek ciążowy lub
- W przypadku rekrutacji w ciągu 8 dni od urodzenia, musi mieszkać w regionie metropolitalnym Calgary.
Kryteria wyłączenia
Kryteria wykluczenia dziecka:
- Ma poważne wady wrodzone lub chromosomalne, w tym wszelkie wrodzone wady przewodu pokarmowego
- Dzieci rekrutowane w ciągu 8 dni od urodzenia, które w momencie rekrutacji miały operację przewodu pokarmowego
Kryteria wykluczenia matki/rodzica/opiekuna prawnego:
- Nie jest prawnym opiekunem dziecka ani
- W sporze o opiekę prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki niemowląt w wieku 1 i 3 lat
Ramy czasowe: 1-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
|
Wyniki niemowląt oceniane za pomocą Asthma Predictive Index, zatwierdzonej metodologii, która pomaga przewidywać astmę u małych dzieci poprzez określenie wywiadu w kierunku świstów, atopowego zapalenia skóry, historii rodzinnej i eozynofilii oraz reaktywności skóry na powszechne alergeny za pomocą punktowego testu skórnego.
|
1-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
|
Ustalenie mikrobiomu, różnorodność mikroorganizmów kałowych i względna obfitość taksonów bakteryjnych i eukariotycznych, oceniana przez sekwencjonowanie genu 16S i ITS2 oraz analizę funkcjonalną za pomocą sekwencjonowania metagenomatycznego strzelby.
|
0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
|
Metabolity ludzkie i drobnoustrojowe oceniane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki, ultrasprawnej chromatografii cieczowej z transformacją Fourniera (FT) o ultrawysokiej rozdzielczości w połączeniu ze spektrometrią mas.
|
0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
|
|
Czynniki okołoporodowe i mikrobiom, metabolom i immunobiom
Ramy czasowe: 0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
|
Wpływ czynników okołoporodowych (środowisko, żywienie, ekspozycja farmakologiczna) na mikrobiom, metabolom i immunobiom; związek między czynnikami okołoporodowymi, porodem przedwczesnym i wzorcami rozwoju mikrobiomu, metabolomu i immunobiomu.
|
0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Przedwczesny poród
- Astma
- Niemowlę, wcześniak, choroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-1442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .