Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alberta BLOOM dotyczące wcześniaków (BLOOM-PCS)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Badanie Alberta BLOOM dotyczące wcześniaków: wpływ mikrobiomu na przebieg kliniczny i wyniki zdrowotne wcześniaków

Jest to prospektywne, obserwacyjne kliniczne badanie kohortowe z udziałem 405 dzieci urodzonych przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży) oraz ich matek/rodziców/opiekunów. Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób mikrobiom (zbiór drobnoustrojów w miejscu biologicznym) rozwija się u dzieci w pierwszych latach życia i jego powiązań z ryzykiem wystąpienia u dzieci skutków zdrowotnych, w tym alergii i astmy. W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób czynniki okołoporodowe wiążą się ze wzorcami rozwoju mikrobiomu i ich wpływ na mikrobiom, metabolom (zbiór metabolitów w próbce biologicznej) i rozwój odporności tej populacji w pierwszych latach życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży) występuje w około 1 na 10 ciąż. Kiedy niemowlęta rodzą się przedwcześnie, ich jelita nie są tak rozwinięte. Jednym z ważnych czynników wpływających na zdrowie jelit jest duża społeczność drobnoustrojów (małe żywe organizmy, takie jak bakterie), które żyją w ludzkim ciele, zwane mikrobiomem. Ostatnie badania wykazały, że wcześniaki częściej doświadczają zmian w mikrobiomie jelitowym, które są związane z problemami zdrowotnymi, takimi jak astma i alergie. Jednak specyficzne cechy mikrobiomu dzieci urodzonych przedwcześnie i rola ich mikrobiomu w ryzyku chorób i zdrowiu dzieci nie są dobrze poznane. Badanie Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) bada, w jaki sposób mikrobiom i zdrowie immunologiczne wcześniaków rozwija się w pierwszych latach życia i jego powiązania z ryzykiem wystąpienia problemów zdrowotnych w dzieciństwie. BLOOM-PCS zbada również, w jaki sposób mikrobiom dzieci urodzonych przedwcześnie różni się od mikrobiomu w populacji urodzonej w terminie.

Rodzaj drobnoustrojów obecnych w jelitach niemowlęcia w pierwszych miesiącach życia ma duży wpływ na mikrobiom, który utworzy się w dzieciństwie. Podczas ciąży, porodu i pierwszych miesięcy życia istnieje wiele czynników środowiskowych, które mogą wpływać na rozwój mikrobiomu niemowlęcia. Czynniki takie jak dieta, narażenie na antybiotyki, zabiegi chirurgiczne i sposób porodu mogą silnie wpływać na wczesny rozwój mikrobiomu. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób te czynniki wpływają na rodzaje wczesnych drobnoustrojów obecnych u wcześniaków.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że określone wzorce mikrobiologiczne, trajektorie i/lub metabolity będą istotnie związane z pojedynczym czynnikiem lub kombinacją okołoporodowych czynników matczynych i/lub niemowląt. Ponadto zmiany mikrobiologiczne wynikające z porodu przedwczesnego przyczyniają się do alergii i astmy u niemowląt poprzez mechanizmy immunologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania rekrutowane są dzieci urodzone przedwcześnie, które mieszkają w obszarze metropolitalnym Calgary oraz ich matka (jeśli to możliwe), rodzic lub opiekun. Dzieci są rekrutowane albo w pierwszym tygodniu życia, albo, jeśli wcześniej brały udział w co najmniej jednym z badań PROBIO, BLOOM PTN, Ciąża podczas pandemii lub BLOOM LTFU, w wieku od 3 miesięcy do 3,5 roku skorygowanego. Zrekrutowana zostanie również grupa kontrolna dzieci urodzonych o czasie (≥37 tygodni ciąży).

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia dzieci:

  1. Mniej niż 8 dni życia lub wcześniejsze uczestnictwo w jednym z badań BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Ciąża w czasie pandemii lub PROBIO;
  2. Urodzony w wieku ≤ 36 tygodni + 6 dni ciąży (wiek ciążowy 36 6/7 tygodni)
  3. W przypadku dzieci rekrutowanych wkrótce po urodzeniu należy oczekiwać, że przeżyją dłużej niż tydzień;

Matka/rodzic/opiekun prawny Kryteria włączenia:

  1. Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz zgody;
  2. Być w stanie mówić i rozumieć angielski;
  3. Mieć ukończone 16 lat;
  4. Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania;
  5. Jeśli została zrekrutowana jako poprzednia uczestniczka badań BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Ciąża podczas pandemii i/lub badań PROBIO, musi być gotowa uczestniczyć w wizytach klinicznych w Szpitalu Dziecięcym Alberta w Calgary, Alberta w wieku 1 i 3 lat Skorygowany wiek ciążowy lub
  6. W przypadku rekrutacji w ciągu 8 dni od urodzenia, musi mieszkać w regionie metropolitalnym Calgary.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia dziecka:

  1. Ma poważne wady wrodzone lub chromosomalne, w tym wszelkie wrodzone wady przewodu pokarmowego
  2. Dzieci rekrutowane w ciągu 8 dni od urodzenia, które w momencie rekrutacji miały operację przewodu pokarmowego

Kryteria wykluczenia matki/rodzica/opiekuna prawnego:

  1. Nie jest prawnym opiekunem dziecka ani
  2. W sporze o opiekę prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki niemowląt w wieku 1 i 3 lat
Ramy czasowe: 1-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
Wyniki niemowląt oceniane za pomocą Asthma Predictive Index, zatwierdzonej metodologii, która pomaga przewidywać astmę u małych dzieci poprzez określenie wywiadu w kierunku świstów, atopowego zapalenia skóry, historii rodzinnej i eozynofilii oraz reaktywności skóry na powszechne alergeny za pomocą punktowego testu skórnego.
1-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom
Ramy czasowe: 0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
Ustalenie mikrobiomu, różnorodność mikroorganizmów kałowych i względna obfitość taksonów bakteryjnych i eukariotycznych, oceniana przez sekwencjonowanie genu 16S i ITS2 oraz analizę funkcjonalną za pomocą sekwencjonowania metagenomatycznego strzelby.
0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
Metabolom
Ramy czasowe: 0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
Metabolity ludzkie i drobnoustrojowe oceniane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki, ultrasprawnej chromatografii cieczowej z transformacją Fourniera (FT) o ultrawysokiej rozdzielczości w połączeniu ze spektrometrią mas.
0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
Czynniki okołoporodowe i mikrobiom, metabolom i immunobiom
Ramy czasowe: 0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy
Wpływ czynników okołoporodowych (środowisko, żywienie, ekspozycja farmakologiczna) na mikrobiom, metabolom i immunobiom; związek między czynnikami okołoporodowymi, porodem przedwczesnym i wzorcami rozwoju mikrobiomu, metabolomu i immunobiomu.
0-3,5 lat skorygowany wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj