Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alberta BLOOM Premature Child-studien (BLOOM-PCS)

19. desember 2024 oppdatert av: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Alberta BLOOM Premature Child Study: Impact of the Microbiome on the Clinical Course and Health Outcomes of Premature Children

Dette er en prospektiv, observerende klinisk kohortstudie som involverer 405 barn født for tidlig (ved mindre enn 37 ukers svangerskap) og deres mor/foreldre/foresatte. Formålet med studien er å undersøke hvordan mikrobiomet (samlingen av mikrober på et biologisk sted) til barn utvikler seg i løpet av de første leveårene og dets assosiasjoner til risikoen for helseutfall i barndommen inkludert allergier og astma. Studien vil også undersøke hvordan perinatale faktorer assosieres med mønstre for utvikling av mikrobiom, og deres effekter på mikrobiomet, metabolomet (samlingen av metabolitter i en biologisk prøve) og immunutviklingen til denne populasjonen i de første leveårene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tidlig fødsel (fødsel før 37 uker av svangerskapet) forekommer i omtrent 1 av 10 svangerskap. Når spedbarn blir født for tidlig er tarmen ikke like utviklet. En viktig faktor i tarmhelsen er det store fellesskapet av mikrober (små levende ting som bakterier) som lever på menneskekroppen kalt mikrobiomet. Nyere studier har vist at premature spedbarn er mer sannsynlig å oppleve endringer i tarmmikrobiomet som er assosiert med helseproblemer, som astma og allergier. Imidlertid er de spesifikke mikrobiometrekkene til barn født for tidlig og rollen til deres mikrobiom i sykdomsrisiko og barndomshelse ikke godt forstått. Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) undersøker hvordan mikrobiomet og immunhelsen til premature barn utvikler seg i løpet av de første leveårene og dets assosiasjoner til risikoen for helseutfall i barndommen. BLOOM-PCS skal også studere hvordan mikrobiomet til barn født premature skiller seg fra mikrobiomet i begrepet populasjon.

Den typen mikrober som finnes i spedbarnets tarm de første månedene av livet har stor innvirkning på mikrobiomet som vil dannes i løpet av barndommen. Det er mange miljøfaktorer under graviditet, fødsel og de første månedene av livet som kan påvirke et spedbarns mikrobiomutvikling. Faktorer som kosthold, eksponering for antibiotika, kirurgiske prosedyrer og leveringsmåte kan sterkt påvirke tidlig utvikling av mikrobiom. Denne studien vil undersøke hvordan disse faktorene påvirker typene tidlige mikrober som finnes hos premature spedbarn.

Denne studien antar at spesifikke mikrobielle mønstre, baner og/eller metabolitter vil være signifikant assosiert med enkeltstående eller en kombinasjon av perinatale mors- og/eller spedbarnsfaktorer. Også at mikrobielle endringer som følge av for tidlig fødsel bidrar til allergi- og astmautfall hos spedbarn gjennom immunmekanismer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

535

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien rekrutterer barn født premature som bor i Calgary Metropolitan Area og deres mor (der det er mulig) foreldre eller verge. Barn rekrutteres enten i den første leveuken eller, hvis tidligere deltatt på minst én av de PROBIO, BLOOM PTN, Graviditet under pandemien eller BLOOM LTFU studiene, mellom 3 måneder og 3,5 år korrigert alder. En kontrollgruppe av barn født ved termin (≥37 uker svangerskap) vil også bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kriterier for inkludering av barn:

  1. Mindre enn 8 dager gammel eller tidligere deltakelse i en av BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, graviditet under pandemien eller PROBIO-studiene;
  2. Født ved ≤ 36 uker + 6 dagers svangerskap (36 6/7 ukers svangerskapsalder)
  3. For babyer som rekrutteres kort tid etter fødselen, forventes å overleve mer enn én uke;

Inkluderingskriterier for mor/foreldre/verge:

  1. Gi et signert og datert samtykkeskjema;
  2. Kunne snakke og forstå engelsk;
  3. Være 16 år eller eldre;
  4. Være villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet;
  5. Hvis rekruttert som tidligere deltaker i BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Graviditet under pandemien og/eller PROBIO-studiene, må du være villig til å delta på klinikkbesøk ved Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta ved 1 og 3 år Korrigert svangerskapsalder, eller
  6. Hvis rekruttert innen 8 dager etter fødselen, må bo i Calgary Metropolitan Region.

Eksklusjonskriterier

Utelukkelseskriterier for barn:

  1. Har store medfødte eller kromosomale anomalier, inkludert eventuelle medfødte gastrointestinale anomalier
  2. Barn rekruttert innen 8 dager etter fødselen som har en historie med gastrointestinal kirurgi på rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier for mor/foreldre/verge:

  1. Ikke den juridiske vergen til barnet eller
  2. I en vergemålstvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsutfall ved 1 og 3 års alder
Tidsramme: 1-3,5 år korrigert svangerskapsalder
Spedbarnsutfall som vurderes av Asthma Predictive Index, en validert metodikk som hjelper til med å forutsi astma hos små barn ved å bestemme historie med hvesing, atopisk dermatitt, familiær historie og eosinofili, og hudreaktivitet til vanlige allergener via en hudpriktest.
1-3,5 år korrigert svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
Mikrobiometablering, fekal mikrobiell mangfold og den relative overflod av bakteriell og eukaryot taxa, som vurdert ved sekvensering av 16S og ITS2 genet og funksjonell analyse via hagle metagenomatisk sekvensering.
0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
Metabolom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
Menneskelige og mikrobielle metabolitter som vurdert ved umålrettet metabolomikk, ultra-ytelses væskekromatografi ultrahøyoppløselig Fournier-transformasjon (FT) kombinert med massespektrometri.
0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
Perinatale faktorer og mikrobiom, metabolom og immunbiom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
Påvirkning av perinatale faktorer (miljø, ernæring, farmakologisk eksponering) på mikrobiomet, metabolomet og immunbiomet; assosiasjon mellom perinatale faktorer, prematur fødsel og mønstrene for utvikling av mikrobiom, metabolom og immunbiom.
0-3,5 år korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Claire Arrieta, PhD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere