- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011071
Alberta BLOOM Premature Child-studien (BLOOM-PCS)
Alberta BLOOM Premature Child Study: Impact of the Microbiome on the Clinical Course and Health Outcomes of Premature Children
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For tidlig fødsel (fødsel før 37 uker av svangerskapet) forekommer i omtrent 1 av 10 svangerskap. Når spedbarn blir født for tidlig er tarmen ikke like utviklet. En viktig faktor i tarmhelsen er det store fellesskapet av mikrober (små levende ting som bakterier) som lever på menneskekroppen kalt mikrobiomet. Nyere studier har vist at premature spedbarn er mer sannsynlig å oppleve endringer i tarmmikrobiomet som er assosiert med helseproblemer, som astma og allergier. Imidlertid er de spesifikke mikrobiometrekkene til barn født for tidlig og rollen til deres mikrobiom i sykdomsrisiko og barndomshelse ikke godt forstått. Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) undersøker hvordan mikrobiomet og immunhelsen til premature barn utvikler seg i løpet av de første leveårene og dets assosiasjoner til risikoen for helseutfall i barndommen. BLOOM-PCS skal også studere hvordan mikrobiomet til barn født premature skiller seg fra mikrobiomet i begrepet populasjon.
Den typen mikrober som finnes i spedbarnets tarm de første månedene av livet har stor innvirkning på mikrobiomet som vil dannes i løpet av barndommen. Det er mange miljøfaktorer under graviditet, fødsel og de første månedene av livet som kan påvirke et spedbarns mikrobiomutvikling. Faktorer som kosthold, eksponering for antibiotika, kirurgiske prosedyrer og leveringsmåte kan sterkt påvirke tidlig utvikling av mikrobiom. Denne studien vil undersøke hvordan disse faktorene påvirker typene tidlige mikrober som finnes hos premature spedbarn.
Denne studien antar at spesifikke mikrobielle mønstre, baner og/eller metabolitter vil være signifikant assosiert med enkeltstående eller en kombinasjon av perinatale mors- og/eller spedbarnsfaktorer. Også at mikrobielle endringer som følge av for tidlig fødsel bidrar til allergi- og astmautfall hos spedbarn gjennom immunmekanismer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Kriterier for inkludering av barn:
- Mindre enn 8 dager gammel eller tidligere deltakelse i en av BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, graviditet under pandemien eller PROBIO-studiene;
- Født ved ≤ 36 uker + 6 dagers svangerskap (36 6/7 ukers svangerskapsalder)
- For babyer som rekrutteres kort tid etter fødselen, forventes å overleve mer enn én uke;
Inkluderingskriterier for mor/foreldre/verge:
- Gi et signert og datert samtykkeskjema;
- Kunne snakke og forstå engelsk;
- Være 16 år eller eldre;
- Være villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet;
- Hvis rekruttert som tidligere deltaker i BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Graviditet under pandemien og/eller PROBIO-studiene, må du være villig til å delta på klinikkbesøk ved Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta ved 1 og 3 år Korrigert svangerskapsalder, eller
- Hvis rekruttert innen 8 dager etter fødselen, må bo i Calgary Metropolitan Region.
Eksklusjonskriterier
Utelukkelseskriterier for barn:
- Har store medfødte eller kromosomale anomalier, inkludert eventuelle medfødte gastrointestinale anomalier
- Barn rekruttert innen 8 dager etter fødselen som har en historie med gastrointestinal kirurgi på rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier for mor/foreldre/verge:
- Ikke den juridiske vergen til barnet eller
- I en vergemålstvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsutfall ved 1 og 3 års alder
Tidsramme: 1-3,5 år korrigert svangerskapsalder
|
Spedbarnsutfall som vurderes av Asthma Predictive Index, en validert metodikk som hjelper til med å forutsi astma hos små barn ved å bestemme historie med hvesing, atopisk dermatitt, familiær historie og eosinofili, og hudreaktivitet til vanlige allergener via en hudpriktest.
|
1-3,5 år korrigert svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
|
Mikrobiometablering, fekal mikrobiell mangfold og den relative overflod av bakteriell og eukaryot taxa, som vurdert ved sekvensering av 16S og ITS2 genet og funksjonell analyse via hagle metagenomatisk sekvensering.
|
0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
|
Menneskelige og mikrobielle metabolitter som vurdert ved umålrettet metabolomikk, ultra-ytelses væskekromatografi ultrahøyoppløselig Fournier-transformasjon (FT) kombinert med massespektrometri.
|
0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
|
|
Perinatale faktorer og mikrobiom, metabolom og immunbiom
Tidsramme: 0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
|
Påvirkning av perinatale faktorer (miljø, ernæring, farmakologisk eksponering) på mikrobiomet, metabolomet og immunbiomet; assosiasjon mellom perinatale faktorer, prematur fødsel og mønstrene for utvikling av mikrobiom, metabolom og immunbiom.
|
0-3,5 år korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Claire Arrieta, PhD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- For tidlig fødsel
- Astma
- Spedbarn, premature, sykdommer
Andre studie-ID-numre
- REB20-1442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .