艾伯塔布鲁姆早产儿研究 (BLOOM-PCS)
2023年6月15日 更新者：Marie-Claire Arrieta、University of Calgary
阿尔伯塔 BLOOM 早产儿研究：微生物组对早产儿临床病程和健康结果的影响
这是一项前瞻性、观察性临床队列研究，涉及 405 名早产儿（妊娠不足 37 周）及其母亲/父母/监护人。
该研究的目的是调查儿童的微生物组（生物位点中微生物的集合）在生命的头几年是如何发育的，以及它与儿童健康结果风险（包括过敏和哮喘）的关系。
该研究还将研究围产期因素如何与微生物组发育模式相关联，以及它们对该人群在生命最初几年的微生物组、代谢组（生物样本中代谢物的集合）和免疫发育的影响。
研究概览
详细说明
早产（怀孕 37 周前出生）发生在大约十分之一的怀孕中。 当婴儿早产时，他们的肠道发育不全。 肠道健康的一个重要因素是生活在人体上的大型微生物群落（细菌等微小生物），称为微生物组。 最近的研究表明，早产儿更有可能经历与健康问题（如哮喘和过敏）相关的肠道微生物组变化。 然而，早产儿的特定微生物组特征及其微生物组在疾病风险和儿童健康中的作用尚不清楚。 阿尔伯塔 BLOOM 早产儿研究 (PCS) 调查了早产儿的微生物组和免疫健康在生命的头几年如何发展及其与儿童健康结果风险的关系。 BLOOM-PCS 还将研究早产儿的微生物组与足月儿的微生物组有何不同。
婴儿出生后头几个月肠道中存在的微生物类型对儿童期形成的微生物组有重大影响。 在怀孕、分娩和生命的最初几个月中，有许多环境因素会影响婴儿微生物组的发育。 饮食、接触抗生素、外科手术和分娩方式等因素会强烈影响早期微生物组的发育。 本研究将调查这些因素如何影响早产儿体内存在的早期微生物类型。
本研究假设特定的微生物模式、轨迹和/或代谢物将与围产期母体和/或婴儿因素的单一或组合显着相关。 此外，早产导致的微生物改变会通过免疫机制导致婴儿出现过敏和哮喘。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
535
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究招募了居住在卡尔加里都会区的早产儿及其母亲（如果可能）的父母或监护人。
在出生后第一周招募儿童，或者如果之前至少参加过 PROBIO、BLOOM PTN、大流行期间怀孕或 BLOOM LTFU 研究中的一项，则招募年龄在 3 个月至 3.5 岁之间的校正年龄。
还将招募足月（妊娠 ≥ 37 周）出生的儿童作为对照组。
描述
纳入标准
儿童纳入标准：
- 小于 8 天大或以前参加过 BLOOM-PTN、BLOOM-LTFU、大流行期间怀孕或 PROBIO 研究之一；
- 出生时≤ 36 周 + 6 天妊娠（36 6/7 周胎龄）
- 出生后不久招募的婴儿，预计存活一周以上；
母亲/父母/法定监护人纳入标准：
- 提供签署并注明日期的同意书；
- 能够说和理解英语；
- 年满 16 岁；
- 愿意遵守所有研究程序，并在研究期间随时待命；
- 如果被招募为 BLOOM-PTN、BLOOM-LTFU、大流行期间怀孕和/或 PROBIO 研究的先前参与者，则必须愿意在 1 岁和 3 岁时前往艾伯塔省卡尔加里的艾伯塔省儿童医院就诊校正胎龄，或
- 如果在出生后 8 天内被招募，则必须居住在卡尔加里都会区内。
排除标准
儿童排除标准：
- 有主要的先天性或染色体异常，包括任何先天性胃肠道异常
- 招募时出生8天内有胃肠手术史的儿童
母亲/父母/法定监护人排除标准：
- 不是孩子的法定监护人或
- 在法定监护权纠纷中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 岁和 3 岁时的婴儿结局
大体时间：1-3.5 岁校正胎龄
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由哮喘预测指数评估的婴儿结果，这是一种经过验证的方法，可通过皮肤点刺试验确定喘息史、特应性皮炎、家族史和嗜酸性粒细胞增多以及皮肤对常见过敏原的反应性，从而帮助预测幼儿哮喘。
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1-3.5 岁校正胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组
大体时间：0-3.5 岁校正胎龄
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微生物组建立、粪便微生物多样性以及细菌和真核生物分类群的相对丰度，通过鸟枪法宏基因组测序对 16S 和 ITS2 基因进行测序和功能分析进行评估。
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0-3.5 岁校正胎龄
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代谢组
大体时间：0-3.5 岁校正胎龄
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通过非靶向代谢组学、超高效液相色谱超高分辨率傅尼叶变换 (FT) 结合质谱法评估的人类和微生物代谢物。
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0-3.5 岁校正胎龄
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围产期因素和微生物组、代谢组和免疫组
大体时间：0-3.5 岁校正胎龄
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围产期因素（环境、营养、药物暴露）对微生物组、代谢组和免疫组的影响；围产期因素、早产与微生物组、代谢组和免疫组发展模式之间的关联。
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0-3.5 岁校正胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Claire Arrieta, PhD、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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