Studie předčasně narozených dětí v Albertě BLOOM (BLOOM-PCS)
Studie Alberta BLOOM pro předčasně narozené děti: Vliv mikrobiomu na klinický průběh a zdravotní výsledky předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství) se vyskytuje asi u 1 z 10 těhotenství. Když se kojenci narodí předčasně, jejich střeva nejsou tak vyvinutá. Jedním z důležitých faktorů zdraví střev je velká komunita mikrobů (drobných živých tvorů, jako jsou bakterie), které žijí v lidském těle, nazývané mikrobiom. Nedávné studie ukázaly, že předčasně narozené děti častěji zažívají změny ve střevním mikrobiomu, které jsou spojeny se zdravotními problémy, jako je astma a alergie. Specifické rysy mikrobiomu předčasně narozených dětí a role jejich mikrobiomu v riziku onemocnění a zdraví dítěte však nejsou dobře pochopeny. Studie Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) zkoumá, jak se mikrobiom a imunitní zdraví předčasně narozených dětí vyvíjí během prvních let života, a jeho souvislosti s rizikem zdravotních následků v dětství. BLOOM-PCS bude také zkoumat, jak se liší mikrobiom předčasně narozených dětí od mikrobiomu v termínu populace.
Typ mikrobů, které jsou přítomny ve střevě kojence v prvních měsících života, má zásadní vliv na mikrobiom, který se vytvoří během dětství. Existuje mnoho environmentálních faktorů během těhotenství, porodu a prvních měsíců života, které mohou ovlivnit vývoj mikrobiomu dítěte. Faktory, jako je strava, expozice antibiotikům, chirurgické postupy a způsob porodu, mohou silně ovlivnit časný vývoj mikrobiomu. Tato studie bude zkoumat, jak tyto faktory ovlivňují typy raných mikrobů přítomných u předčasně narozených dětí.
Tato studie předpokládá, že specifické mikrobiální vzorce, trajektorie a/nebo metabolity budou významně spojeny s jedním nebo s kombinací perinatálních mateřských a/nebo kojeneckých faktorů. Také to, že mikrobiální změny vyplývající z předčasného porodu přispívají k alergiím a astmatu u kojenců prostřednictvím imunitních mechanismů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Méně než 8 dní věku nebo předchozí účast v některé ze studií BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Těhotenství během pandemie nebo PROBIO;
- Narozen v ≤ 36 týdnech + 6 dnech gestace (36 6/7 týdnů gestace)
- U dětí přijatých krátce po narození se očekává, že přežijí déle než jeden týden;
Kritéria zahrnutí matky/rodiče/zákonného zástupce:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář souhlasu;
- Být schopen mluvit a rozumět anglicky;
- být starší 16 let;
- Být ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie;
- Pokud byl přijat jako předchozí účastník BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, těhotenství během pandemie a/nebo studií PROBIO, musí být ochoten zúčastnit se návštěv kliniky v dětské nemocnici Alberta v Calgary, Alberta ve věku 1 a 3 let. Opravený gestační věk, popř
- Pokud bude přijat do 8 dnů od narození, musí mít bydliště v metropolitní oblasti Calgary.
Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení dětí:
- Má velké vrozené nebo chromozomální anomálie, včetně jakýchkoli vrozených gastrointestinálních anomálií
- Děti přijaté do 8 dnů po narození, které měly v době náboru v anamnéze gastrointestinální operaci
Kritéria vyloučení matky/rodiče/zákonného zástupce:
- Ne zákonný zástupce dítěte resp
- Ve sporu o zákonné opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky kojenců ve věku 1 a 3 let
Časové okno: 1-3,5 roku opravený gestační věk
|
Výsledky u kojenců hodnocené pomocí Asthma Predictive Index, ověřené metodiky, která pomáhá předpovídat astma u malých dětí stanovením anamnézy pískotů, atopické dermatitidy, familiární anamnézy a eozinofilie a kožní reaktivity na běžné alergeny pomocí kožního prick testu.
|
1-3,5 roku opravený gestační věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: 0-3,5 roku Opravený gestační věk
|
Založení mikrobiomu, fekální mikrobiální diverzita a relativní četnost bakteriálních a eukaryotických taxonů, jak bylo hodnoceno sekvenováním genu 16S a ITS2 a funkční analýzou pomocí metagenomatického sekvenování pomocí brokovnice.
|
0-3,5 roku Opravený gestační věk
|
|
Metabolom
Časové okno: 0-3,5 roku Opravený gestační věk
|
Lidské a mikrobiální metabolity hodnocené necílenou metabolomikou, ultravýkonná kapalinová chromatografie s ultravysokým rozlišením Fournierova transformace (FT) kombinovaná s hmotnostní spektrometrií.
|
0-3,5 roku Opravený gestační věk
|
|
Perinatální faktory a mikrobiom, metabolom a imunobiom
Časové okno: 0-3,5 roku Opravený gestační věk
|
Vliv perinatálních faktorů (prostředí, výživa, farmakologická expozice) na mikrobiom, metabolom a imunobiom; souvislost mezi perinatálními faktory, předčasným porodem a vzory vývoje mikrobiomu, metabolomu a imunobiomu.
|
0-3,5 roku Opravený gestační věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Předčasný porod
- Astma
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
Další identifikační čísla studie
- REB20-1442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .