Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Alberta BLOOM Premature Child-studie (BLOOM-PCS)

19 december 2024 bijgewerkt door: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

De Alberta BLOOM Premature Child Study: impact van het microbioom op het klinisch beloop en de gezondheidsresultaten van premature kinderen

Dit is een prospectieve, observationele klinische cohortstudie met 405 te vroeg geboren kinderen (met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken) en hun moeder/ouder/voogd. Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe het microbioom (de verzameling van microben op een biologische plaats) van kinderen zich gedurende de eerste levensjaren ontwikkelt en hoe het verband houdt met het risico op gezondheidsuitkomsten bij kinderen, waaronder allergieën en astma. De studie zal ook onderzoeken hoe perinatale factoren associëren met patronen van microbioomontwikkeling, en hun effecten op het microbioom, metaboloom (de verzameling van metabolieten in een biologisch monster) en immuunontwikkeling van deze populatie in de eerste levensjaren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (geboorte vóór 37 weken zwangerschap) komt voor bij ongeveer 1 op de 10 zwangerschappen. Wanneer baby's te vroeg worden geboren, is hun darm niet zo ontwikkeld. Een belangrijke factor in de darmgezondheid is de grote gemeenschap van microben (kleine levende wezens zoals bacteriën) die op het menselijk lichaam leven, het microbioom genaamd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat te vroeg geboren baby's meer kans hebben op veranderingen in hun darmmicrobioom die verband houden met gezondheidsproblemen, zoals astma en allergieën. De specifieke kenmerken van het microbioom van te vroeg geboren kinderen en de rol van hun microbioom bij het ziekterisico en de gezondheid van kinderen worden echter niet goed begrepen. De Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) onderzoekt hoe het microbioom en de immuungezondheid van premature kinderen zich ontwikkelen gedurende de eerste levensjaren en de associaties met het risico op gezondheidsuitkomsten bij kinderen. BLOOM-PCS gaat ook onderzoeken hoe het microbioom van te vroeg geboren kinderen verschilt van het microbioom in de term populatie.

Het type microben dat in de eerste levensmaanden in de darm van het kind aanwezig is, heeft een grote invloed op het microbioom dat zich tijdens de kindertijd zal vormen. Tijdens de zwangerschap, de geboorte en de eerste levensmaanden zijn er veel omgevingsfactoren die van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van het microbioom van een baby. Factoren zoals voeding, blootstelling aan antibiotica, chirurgische ingrepen en wijze van toediening kunnen de vroege ontwikkeling van het microbioom sterk beïnvloeden. Deze studie zal onderzoeken hoe deze factoren van invloed zijn op de soorten vroege microben die aanwezig zijn bij te vroeg geboren baby's.

Deze studie veronderstelt dat specifieke microbiële patronen, trajecten en/of metabolieten significant geassocieerd zullen zijn met enkelvoudige of een combinatie van perinatale maternale en/of babyfactoren. Ook dat microbiële veranderingen als gevolg van vroeggeboorte bijdragen aan de allergie- en astma-uitkomsten bij zuigelingen via immuunmechanismen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

535

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie rekruteert te vroeg geboren kinderen die in het grootstedelijk gebied van Calgary wonen en hun moeder (waar mogelijk) ouder of voogd. Kinderen worden geworven in de eerste levensweek of, indien eerder deelgenomen aan ten minste één van de onderzoeken PROBIO, BLOOM PTN, Zwangerschap tijdens de pandemie of BLOOM LTFU, tussen 3 maanden en 3,5 jaar gecorrigeerde leeftijd. Er zal ook een controlegroep worden gerekruteerd van kinderen die voldragen geboren zijn (≥37 weken zwangerschap).

Beschrijving

Inclusiecriteria

Criteria voor opname van kinderen:

Minder dan 8 dagen oud of eerdere deelname aan een van de onderzoeken BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Zwangerschap tijdens de pandemie of PROBIO;
Geboren bij ≤ 36 weken + 6 dagen zwangerschap (36 6/7 weken zwangerschapsduur)
Voor baby's die kort na de geboorte zijn geworven, wordt verwacht dat ze meer dan een week overleven;

Criteria voor opname moeder/ouder/wettelijke voogd:

Zorg voor een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier;
Engels kunnen spreken en verstaan;
16 jaar of ouder zijn;
Bereid zijn om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie;
Indien gerekruteerd als een eerdere deelnemer aan de BLOOM-PTN-, BLOOM-LTFU-, zwangerschap tijdens de pandemie- en/of PROBIO-onderzoeken, moet u bereid zijn om kliniekbezoek(en) bij te wonen in het Alberta Children's Hospital in Calgary, Alberta op 1 en 3 jaar Gecorrigeerde zwangerschapsduur, of
Als u binnen 8 dagen na de geboorte wordt aangeworven, moet u in de metropoolregio Calgary wonen.

Uitsluitingscriteria

Criteria voor uitsluiting van kinderen:

Heeft ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen, inclusief eventuele aangeboren gastro-intestinale afwijkingen
Kinderen die binnen 8 dagen na de geboorte zijn gerekruteerd en die op het moment van rekrutering een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie hebben

Uitsluitingscriteria moeder/ouder/wettelijke voogd:

Niet de wettelijke voogd van het kind of
In een juridisch voogdijgeschil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Babyuitkomsten op de leeftijd van 1 en 3 jaar Tijdsspanne: 1-3,5 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur	Zuigelingenresultaten zoals beoordeeld door de Astma Predictive Index, een gevalideerde methodologie die astma bij jonge kinderen helpt voorspellen door de geschiedenis van piepende ademhaling, atopische dermatitis, familiale geschiedenis en eosinofilie, en huidreactiviteit op veel voorkomende allergenen te bepalen via een huidpriktest.	1-3,5 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Microbioom Tijdsspanne: 0-3,5 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur	Microbiome vestiging, fecale microbiële diversiteit en de relatieve overvloed aan bacteriële en eukaryote taxa, zoals beoordeeld door sequencing van het 16S- en ITS2-gen en functionele analyse via shotgun metagenomatische sequencing.	0-3,5 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Metaboloom Tijdsspanne: 0-3,5 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur	Menselijke en microbiële metabolieten zoals beoordeeld door ongerichte metabolomics, ultraperformante vloeistofchromatografie ultrahoge resolutie Fournier-transformatie (FT) gecombineerd met massaspectrometrie.	0-3,5 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Perinatale factoren en microbioom, metaboloom en immunobioom Tijdsspanne: 0-3,5 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur	Invloed van perinatale factoren (omgeving, voeding, farmacologische blootstelling) op het microbioom, metaboloom en immunobioom; associatie tussen perinatale factoren, vroeggeboorte en de patronen van microbioom-, metaboloom- en immunobioomontwikkeling.	0-3,5 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Alberta Children's Hospital Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marie-Claire Arrieta, PhD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Alberta BLOOM Website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria