- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05011071
The Alberta BLOOM Prematur Child Study (BLOOM-PCS)
Alberta BLOOM Prematur Child Study: Impact of the Microbiome on the Clinical Course and Health Outcomes of Prematura Children
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel (födelse före 37 veckors graviditet) inträffar i cirka 1 av 10 graviditeter. När spädbarn föds för tidigt är tarmen inte lika utvecklad. En viktig faktor för tarmhälsa är det stora samhället av mikrober (små levande varelser som bakterier) som lever på människokroppen som kallas mikrobiomet. Nyligen genomförda studier har visat att för tidigt födda barn är mer benägna att uppleva förändringar i deras tarmmikrobiom som är förknippade med hälsoproblem, såsom astma och allergier. De specifika mikrobiomegenskaperna hos barn som föds för tidigt och deras mikrobioms roll i sjukdomsrisk och barnhälsa är dock inte väl förstått. Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) undersöker hur mikrobiomet och immunhälsan hos för tidigt födda barn utvecklas under de första levnadsåren och dess samband med risken för barndomens hälsa. BLOOM-PCS ska också studera hur mikrobiomet hos barn som föds för tidigt skiljer sig från mikrobiomet i termen population.
Den typ av mikrober som finns i spädbarnets tarm under de första levnadsmånaderna har stor inverkan på mikrobiomet som kommer att bildas under barndomen. Det finns många miljöfaktorer under graviditeten, födseln och de första månaderna av livet som kan påverka ett spädbarns mikrobiomutveckling. Faktorer som kost, exponering för antibiotika, kirurgiska ingrepp och leveranssätt kan starkt påverka tidig mikrobiomutveckling. Denna studie kommer att undersöka hur dessa faktorer påverkar de typer av tidiga mikrober som finns hos för tidigt födda barn.
Den här studien antar att specifika mikrobiella mönster, banor och/eller metaboliter kommer att vara signifikant associerade med enstaka eller en kombination av perinatala moder- och/eller spädbarnsfaktorer. Dessutom bidrar mikrobiella förändringar till följd av för tidig födsel till allergi- och astmautfallen hos spädbarn genom immunmekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Kriterier för inkludering av barn:
- Mindre än 8 dagars ålder eller tidigare deltagande i någon av BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, graviditet under pandemin eller PROBIO-studier;
- Född vid ≤ 36 veckor + 6 dagars graviditet (36 6/7 veckors graviditetsålder)
- För spädbarn som rekryteras strax efter födseln, förväntas överleva mer än en vecka;
Inklusionskriterier för mor/förälder/vårdnadshavare:
- Ge ett undertecknat och daterat samtyckesformulär;
- Kunna tala och förstå engelska;
- Vara 16 år eller äldre;
- Var villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet;
- Om den rekryterats som en tidigare deltagare i BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, graviditet under pandemin och/eller PROBIO-studierna, måste du vara villig att delta på klinikbesök på Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta vid 1 och 3 år Korrigerad graviditetsålder, eller
- Om den rekryteras inom 8 dagar efter födseln, måste den vara bosatt i Calgary Metropolitan Region.
Exklusions kriterier
Uteslutningskriterier för barn:
- Har allvarliga medfödda eller kromosomala anomalier, inklusive eventuella medfödda gastrointestinala anomalier
- Barn rekryterade inom 8 dagar efter födseln som har en historia av gastrointestinala operationer vid tidpunkten för rekryteringen
Uteslutningskriterier för mor/förälder/vårdnadshavare:
- Inte barnets vårdnadshavare eller
- I en vårdnadstvist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsutfall vid 1 och 3 års ålder
Tidsram: 1-3,5 år korrigerad graviditetsålder
|
Spädbarns utfall som bedöms av Astma Predictive Index, en validerad metod som hjälper till att förutsäga astma hos små barn genom att fastställa historia av väsande andning, atopisk dermatit, familjehistoria och eosinofili, och hudens reaktivitet mot vanliga allergener via ett hudpricktest.
|
1-3,5 år korrigerad graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: 0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
|
Mikrobiometablering, fekal mikrobiell mångfald och den relativa förekomsten av bakteriella och eukaryota taxa, bedömd genom sekvensering av 16S- och ITS2-genen och funktionell analys via shotgun-metagenomatisk sekvensering.
|
0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
|
|
Metabolom
Tidsram: 0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
|
Mänskliga och mikrobiella metaboliter utvärderade med oriktad metabolomik, ultrapresterande vätskekromatografi ultrahögupplöst Fournier-transform (FT) kombinerat med masspektrometri.
|
0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
|
|
Perinatala faktorer och mikrobiom, metabolom och immunbiom
Tidsram: 0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
|
Inverkan av perinatala faktorer (miljö, näring, farmakologisk exponering) på mikrobiomen, metabolomen och immunobiomen; samband mellan perinatala faktorer, för tidig förlossning och mönstren för utveckling av mikrobiomer, metabolomer och immunbiom.
|
0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Claire Arrieta, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Immunsystemets sjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- För tidig födsel
- Astma
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- REB20-1442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .