Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Alberta BLOOM Prematur Child Study (BLOOM-PCS)

19 december 2024 uppdaterad av: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Alberta BLOOM Prematur Child Study: Impact of the Microbiome on the Clinical Course and Health Outcomes of Prematura Children

Detta är en prospektiv, observerande klinisk kohortstudie som involverar 405 barn födda för tidigt (vid mindre än 37 veckors graviditet) och deras mor/förälder/vårdnadshavare. Syftet med studien är att undersöka hur mikrobiomet (insamlingen av mikrober på en biologisk plats) hos barn utvecklas under de första levnadsåren och dess samband med risken för barndomshälsoresultat inklusive allergier och astma. Studien kommer också att undersöka hur perinatala faktorer associerar med mönster av mikrobiomutveckling, och deras effekter på mikrobiomen, metabolomen (insamlingen av metaboliter i ett biologiskt prov) och immunutvecklingen hos denna population under de första levnadsåren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel (födelse före 37 veckors graviditet) inträffar i cirka 1 av 10 graviditeter. När spädbarn föds för tidigt är tarmen inte lika utvecklad. En viktig faktor för tarmhälsa är det stora samhället av mikrober (små levande varelser som bakterier) som lever på människokroppen som kallas mikrobiomet. Nyligen genomförda studier har visat att för tidigt födda barn är mer benägna att uppleva förändringar i deras tarmmikrobiom som är förknippade med hälsoproblem, såsom astma och allergier. De specifika mikrobiomegenskaperna hos barn som föds för tidigt och deras mikrobioms roll i sjukdomsrisk och barnhälsa är dock inte väl förstått. Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) undersöker hur mikrobiomet och immunhälsan hos för tidigt födda barn utvecklas under de första levnadsåren och dess samband med risken för barndomens hälsa. BLOOM-PCS ska också studera hur mikrobiomet hos barn som föds för tidigt skiljer sig från mikrobiomet i termen population.

Den typ av mikrober som finns i spädbarnets tarm under de första levnadsmånaderna har stor inverkan på mikrobiomet som kommer att bildas under barndomen. Det finns många miljöfaktorer under graviditeten, födseln och de första månaderna av livet som kan påverka ett spädbarns mikrobiomutveckling. Faktorer som kost, exponering för antibiotika, kirurgiska ingrepp och leveranssätt kan starkt påverka tidig mikrobiomutveckling. Denna studie kommer att undersöka hur dessa faktorer påverkar de typer av tidiga mikrober som finns hos för tidigt födda barn.

Den här studien antar att specifika mikrobiella mönster, banor och/eller metaboliter kommer att vara signifikant associerade med enstaka eller en kombination av perinatala moder- och/eller spädbarnsfaktorer. Dessutom bidrar mikrobiella förändringar till följd av för tidig födsel till allergi- och astmautfallen hos spädbarn genom immunmekanismer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

535

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie rekryterar för tidigt födda barn som bor i Calgary Metropolitan Area och deras mor (om möjligt) förälder eller vårdnadshavare. Barn rekryteras antingen under den första levnadsveckan eller, om de tidigare deltagit i minst en av de PROBIO-, BLOOM PTN-, Pregnancy Under the Pandemic- eller BLOOM LTFU-studierna, mellan 3 månader och 3,5 års korrigerade ålder. En kontrollgrupp av barn födda vid termin (≥37 veckors graviditet) kommer också att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kriterier för inkludering av barn:

  1. Mindre än 8 dagars ålder eller tidigare deltagande i någon av BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, graviditet under pandemin eller PROBIO-studier;
  2. Född vid ≤ 36 veckor + 6 dagars graviditet (36 6/7 veckors graviditetsålder)
  3. För spädbarn som rekryteras strax efter födseln, förväntas överleva mer än en vecka;

Inklusionskriterier för mor/förälder/vårdnadshavare:

  1. Ge ett undertecknat och daterat samtyckesformulär;
  2. Kunna tala och förstå engelska;
  3. Vara 16 år eller äldre;
  4. Var villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet;
  5. Om den rekryterats som en tidigare deltagare i BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, graviditet under pandemin och/eller PROBIO-studierna, måste du vara villig att delta på klinikbesök på Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta vid 1 och 3 år Korrigerad graviditetsålder, eller
  6. Om den rekryteras inom 8 dagar efter födseln, måste den vara bosatt i Calgary Metropolitan Region.

Exklusions kriterier

Uteslutningskriterier för barn:

  1. Har allvarliga medfödda eller kromosomala anomalier, inklusive eventuella medfödda gastrointestinala anomalier
  2. Barn rekryterade inom 8 dagar efter födseln som har en historia av gastrointestinala operationer vid tidpunkten för rekryteringen

Uteslutningskriterier för mor/förälder/vårdnadshavare:

  1. Inte barnets vårdnadshavare eller
  2. I en vårdnadstvist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsutfall vid 1 och 3 års ålder
Tidsram: 1-3,5 år korrigerad graviditetsålder
Spädbarns utfall som bedöms av Astma Predictive Index, en validerad metod som hjälper till att förutsäga astma hos små barn genom att fastställa historia av väsande andning, atopisk dermatit, familjehistoria och eosinofili, och hudens reaktivitet mot vanliga allergener via ett hudpricktest.
1-3,5 år korrigerad graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom
Tidsram: 0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
Mikrobiometablering, fekal mikrobiell mångfald och den relativa förekomsten av bakteriella och eukaryota taxa, bedömd genom sekvensering av 16S- och ITS2-genen och funktionell analys via shotgun-metagenomatisk sekvensering.
0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
Metabolom
Tidsram: 0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
Mänskliga och mikrobiella metaboliter utvärderade med oriktad metabolomik, ultrapresterande vätskekromatografi ultrahögupplöst Fournier-transform (FT) kombinerat med masspektrometri.
0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
Perinatala faktorer och mikrobiom, metabolom och immunbiom
Tidsram: 0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder
Inverkan av perinatala faktorer (miljö, näring, farmakologisk exponering) på mikrobiomen, metabolomen och immunobiomen; samband mellan perinatala faktorer, för tidig förlossning och mönstren för utveckling av mikrobiomer, metabolomer och immunbiom.
0-3,5 år Korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Claire Arrieta, PhD, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera