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Die Alberta BLOOM-Frühgeborenenstudie (BLOOM-PCS)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Die Alberta BLOOM-Frühgeborenenstudie: Einfluss des Mikrobioms auf den klinischen Verlauf und die Gesundheitsergebnisse von Frühgeborenen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende klinische Kohortenstudie mit 405 zu früh geborenen Kindern (weniger als 37 Schwangerschaftswochen) und deren Mutter/Elternteil/Erziehungsberechtigten. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich das Mikrobiom (die Ansammlung von Mikroben an einem biologischen Ort) von Kindern in den ersten Lebensjahren entwickelt und welche Zusammenhänge es mit dem Risiko gesundheitlicher Folgen bei Kindern, einschließlich Allergien und Asthma, gibt. Die Studie wird auch untersuchen, wie perinatale Faktoren mit Mustern der Mikrobiomentwicklung zusammenhängen und welche Auswirkungen sie auf das Mikrobiom, das Metabolom (die Ansammlung von Metaboliten in einer biologischen Probe) und die Immunentwicklung dieser Population in den ersten Lebensjahren haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Frühgeburt (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) kommt bei etwa einer von zehn Schwangerschaften vor. Bei Frühgeborenen ist der Darm noch nicht so weit entwickelt. Ein wichtiger Faktor für die Darmgesundheit ist die große Gemeinschaft von Mikroben (winzige Lebewesen wie Bakterien), die im menschlichen Körper leben und als Mikrobiom bezeichnet werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass bei Frühgeborenen häufiger Veränderungen im Darmmikrobiom auftreten, die mit gesundheitlichen Problemen wie Asthma und Allergien verbunden sind. Die spezifischen Mikrobiommerkmale von Frühgeborenen und die Rolle ihres Mikrobioms für das Krankheitsrisiko und die Gesundheit von Kindern sind jedoch nicht vollständig verstanden. Die Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) untersucht, wie sich das Mikrobiom und die Immungesundheit von Frühgeborenen in den ersten Lebensjahren entwickeln und welche Zusammenhänge es mit dem Risiko gesundheitlicher Folgen im Kindesalter gibt. BLOOM-PCS wird außerdem untersuchen, wie sich das Mikrobiom von Frühgeborenen vom Mikrobiom in der Frühgeborenenpopulation unterscheidet.

Die Art der Mikroben, die in den ersten Lebensmonaten im Darm des Säuglings vorhanden sind, hat großen Einfluss auf das Mikrobiom, das sich im Laufe der Kindheit bildet. Während der Schwangerschaft, der Geburt und in den ersten Lebensmonaten gibt es viele Umweltfaktoren, die die Entwicklung des Mikrobioms eines Säuglings beeinflussen können. Faktoren wie Ernährung, Antibiotika-Exposition, chirurgische Eingriffe und Art der Entbindung können die frühe Mikrobiomentwicklung stark beeinflussen. In dieser Studie wird untersucht, wie diese Faktoren die Arten früher Mikroben beeinflussen, die bei Frühgeborenen vorhanden sind.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass bestimmte mikrobielle Muster, Flugbahnen und/oder Metaboliten in signifikantem Zusammenhang mit einzelnen oder einer Kombination von perinatalen mütterlichen und/oder kindlichen Faktoren stehen. Außerdem tragen mikrobielle Veränderungen infolge einer Frühgeburt über Immunmechanismen zu den Folgen von Allergien und Asthma bei Säuglingen bei.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden zu früh geborene Kinder mit Wohnsitz in der Metropolregion Calgary und deren Mutter (wo möglich) als Elternteil oder Erziehungsberechtigter rekrutiert. Kinder werden entweder in der ersten Lebenswoche rekrutiert oder, wenn sie zuvor an mindestens einer der Studien PROBIO, BLOOM PTN, Schwangerschaft während der Pandemie oder BLOOM LTFU teilgenommen haben, im korrigierten Alter zwischen 3 Monaten und 3,5 Jahren. Eine Kontrollgruppe von termingerecht geborenen Kindern (≥37. Schwangerschaftswoche) wird ebenfalls rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  1. Weniger als 8 Tage alt oder vorherige Teilnahme an einer der Studien BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Schwangerschaft während der Pandemie oder PROBIO;
  2. Geboren in der ≤ 36. Schwangerschaftswoche + 6. Schwangerschaftstag (36. 6./7. Schwangerschaftswoche)
  3. Bei Säuglingen, die kurz nach der Geburt rekrutiert werden, ist mit einer Überlebenszeit von mehr als einer Woche zu rechnen;

Einschlusskriterien für Mutter/Eltern/Erziehungsberechtigte:

  1. Legen Sie ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular vor.
  2. In der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen;
  3. Mindestens 16 Jahre alt sein;
  4. Seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  5. Wenn Sie als frühere Teilnehmerin der Studien BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Schwangerschaft während der Pandemie und/oder PROBIO rekrutiert wurden, müssen Sie bereit sein, im Alter von 1 und 3 Jahren an Klinikbesuchen im Alberta Children's Hospital in Calgary, Alberta, teilzunehmen Korrigiertes Gestationsalter oder
  6. Bei Einstellung innerhalb von 8 Tagen nach der Geburt muss der Wohnsitz in der Metropolregion Calgary liegen.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für Kinder:

  1. Hat schwerwiegende angeborene oder chromosomale Anomalien, einschließlich angeborener gastrointestinaler Anomalien
  2. Kinder, die innerhalb von 8 Tagen nach der Geburt rekrutiert werden und zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen hatten

Ausschlusskriterien für Mutter/Eltern/Erziehungsberechtigte:

  1. Nicht der Erziehungsberechtigte des Kindes bzw
  2. In einem Sorgerechtsstreit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse bei Säuglingen im Alter von 1 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1–3,5 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Ergebnisse bei Säuglingen, bewertet mit dem Asthma Predictive Index, einer validierten Methode, die hilft, Asthma bei kleinen Kindern vorherzusagen, indem sie die Vorgeschichte von Keuchen, atopischer Dermatitis, familiärer Vorgeschichte und Eosinophilie sowie die Hautreaktivität gegenüber häufigen Allergenen mittels eines Haut-Prick-Tests ermittelt.
1–3,5 Jahre korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: 0–3,5 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Etablierung des Mikrobioms, fäkale mikrobielle Diversität und relative Häufigkeit bakterieller und eukaryotischer Taxa, bewertet durch Sequenzierung des 16S- und ITS2-Gens und Funktionsanalyse mittels Shotgun-Metagenom-Sequenzierung.
0–3,5 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Metabolom
Zeitfenster: 0–3,5 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Menschliche und mikrobielle Metaboliten, bewertet durch ungezielte Metabolomik, Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie, ultrahochauflösende Fournier-Transformation (FT) kombiniert mit Massenspektrometrie.
0–3,5 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Perinatale Faktoren und Mikrobiom, Metabolom und Immunbiom
Zeitfenster: 0–3,5 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Einfluss perinataler Faktoren (Umwelt, Ernährung, pharmakologische Exposition) auf das Mikrobiom, Metabolom und Immunbiom; Zusammenhang zwischen perinatalen Faktoren, Frühgeburten und den Mustern der Entwicklung von Mikrobiom, Metabolom und Immunbiom.
0–3,5 Jahre korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-1442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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