Lo studio sui bambini prematuri Alberta BLOOM (BLOOM-PCS)
Lo studio sui bambini prematuri dell'Alberta BLOOM: impatto del microbioma sul decorso clinico e sugli esiti di salute dei bambini prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il parto prematuro (nascita prima delle 37 settimane di gravidanza) si verifica in circa 1 gravidanza su 10. Quando i bambini nascono prematuri il loro intestino non è così sviluppato. Un fattore importante per la salute dell'intestino è la grande comunità di microbi (minuscoli esseri viventi come i batteri) che vivono nel corpo umano chiamata microbioma. Studi recenti hanno dimostrato che i neonati prematuri hanno maggiori probabilità di sperimentare cambiamenti nel loro microbioma intestinale associati a problemi di salute, come l'asma e le allergie. Tuttavia, le caratteristiche specifiche del microbioma dei bambini nati pretermine e il ruolo del loro microbioma nel rischio di malattia e nella salute dell'infanzia non sono ben compresi. L'Alberta BLOOM Premature Child Study (PCS) indaga su come il microbioma e la salute immunitaria dei bambini prematuri si sviluppano nei primi anni di vita e le sue associazioni con il rischio di esiti di salute infantile. BLOOM-PCS studierà anche in che modo il microbioma dei bambini nati prematuri differisce dal microbioma nella popolazione a termine.
Il tipo di microbi presenti nell'intestino del bambino nei primi mesi di vita ha un impatto importante sul microbioma che si formerà durante l'infanzia. Ci sono molti fattori ambientali durante la gravidanza, la nascita e i primi mesi di vita che possono influenzare lo sviluppo del microbioma di un bambino. Fattori come la dieta, l'esposizione agli antibiotici, le procedure chirurgiche e la modalità di consegna possono influenzare fortemente lo sviluppo iniziale del microbioma. Questo studio esaminerà come questi fattori influenzano i tipi di microbi precoci presenti nei neonati prematuri.
Questo studio ipotizza che specifici modelli microbici, traiettorie e/o metaboliti saranno significativamente associati a fattori perinatali materni e/o infantili singoli o combinati. Inoltre, le alterazioni microbiche derivanti dalla nascita pretermine contribuiscono agli esiti di allergia e asma nei neonati attraverso meccanismi immunitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri di inclusione del bambino:
- Meno di 8 giorni di età o precedente partecipazione a uno degli studi BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Gravidanza durante la pandemia o PROBIO;
- Nato a ≤ 36 settimane + 6 giorni di gestazione (età gestazionale 36 6/7 settimane)
- Per i bambini reclutati poco dopo la nascita, si prevede che sopravvivano più di una settimana;
Criteri di inclusione madre/genitore/tutore legale:
- Fornire un modulo di consenso firmato e datato;
- Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese;
- Avere almeno 16 anni di età;
- Essere disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio;
- Se reclutato come precedente partecipante agli studi BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Gravidanza durante gli studi Pandemic e/o PROBIO, deve essere disposto a partecipare a visite cliniche presso l'Alberta Children's Hospital di Calgary, Alberta a 1 e 3 anni Età gestazionale corretta, o
- Se assunto entro 8 giorni dalla nascita, deve risiedere nella regione metropolitana di Calgary.
Criteri di esclusione
Criteri di esclusione dei bambini:
- Presenta anomalie congenite o cromosomiche importanti, comprese eventuali anomalie gastrointestinali congenite
- Bambini reclutati entro 8 giorni dalla nascita che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale al momento del reclutamento
Criteri di esclusione madre/genitore/tutore legale:
- Non il tutore legale del bambino o
- In una controversia legale di tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti infantili a 1 e 3 anni di età
Lasso di tempo: 1-3,5 anni di età gestazionale corretta
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Esiti infantili valutati dall'Asthma Predictive Index, una metodologia convalidata che aiuta a prevedere l'asma nei bambini piccoli determinando la storia di respiro sibilante, dermatite atopica, storia familiare ed eosinofilia e reattività cutanea agli allergeni comuni tramite un test cutaneo.
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1-3,5 anni di età gestazionale corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Lasso di tempo: 0-3,5 anni Età gestazionale corretta
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Stabilimento del microbioma, diversità microbica fecale e relativa abbondanza di taxa batterici ed eucariotici, valutati mediante sequenziamento del gene 16S e ITS2 e analisi funzionale tramite sequenziamento metagenomatico del fucile.
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0-3,5 anni Età gestazionale corretta
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Metaboloma
Lasso di tempo: 0-3,5 anni Età gestazionale corretta
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Metaboliti umani e microbici valutati mediante metabolomica non mirata, cromatografia liquida ultra performante trasformata di Fournier (FT) ad altissima risoluzione combinata con spettrometria di massa.
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0-3,5 anni Età gestazionale corretta
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Fattori perinatali e microbioma, metaboloma e immunobioma
Lasso di tempo: 0-3,5 anni Età gestazionale corretta
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Influenza di fattori perinatali (ambiente, alimentazione, esposizione farmacologica) sul microbioma, metaboloma e immunobioma; associazione tra fattori perinatali, parto pretermine e modelli di sviluppo del microbioma, del metaboloma e dell'immunobioma.
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0-3,5 anni Età gestazionale corretta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Infantile, prematuro, malattie
- Asma
- Nascita prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-1442
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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